Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pacjenci z rwą kulszową mogą uniknąć operacji? (CASPAS)

1 września 2021 zaktualizowane przez: Sinikka Kilpikoski, PhD, Central Finland Hospital District

Czy pacjenci z rwą kulszową z powodu przepukliny krążka międzykręgowego mogą uniknąć operacji, stosując leczenie metodą McKenziego lub zalecając pozostanie aktywnym?

Ból rwy kulszowej jest związany z zaburzeniem dysku w 85% przypadków. W większości przypadków rwa kulszowa ustępuje bez leczenia. Spontaniczna regresja przepukliny krążka międzykręgowego występuje wtedy, gdy przepuklina traci swoją objętość częściowo lub całkowicie bez interwencji chirurgicznej. Oszacowano, że tylko 5 do 20% pacjentów z objawową przepukliną krążka międzykręgowego wymaga operacji. Większość badań porównujących badania chirurgiczne i leczenie zachowawcze rwy kulszowej spowodowanej przepukliną krążka międzykręgowego faworyzuje operację, ponieważ skutkuje ona wcześniejszym ustąpieniem bólu. Jednak rok po operacji było tylko kilka różnic w bólu i niesprawności między grupami chirurgicznymi i zachowawczymi. Wykazano, że liczba operacji (discectomii) zmniejszyła się wśród pacjentów z rwą kulszową leczonych metodą mechanicznej diagnostyki i terapii (MDT), zwaną również metodą McKenziego. Ponadto, stosując metodę MDT, wykazano również, że pacjenci z rwą kulszową, którzy zostali klinicznie sklasyfikowani jako „centralizatory”, mieli dobre lub doskonałe wyniki niechirurgiczne i wielu z nich unikało operacji, podczas gdy wykazano, że ból niecentralizujący przewiduje gorsze leczenie wyniki, przewlekłe schorzenie krzyża i niepełnosprawność. Co więcej, pacjenci, którzy nie mają centralizacji, będą 6 razy bardziej narażeni na operację. Głównym celem tego wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, ilu pacjentów z rwą kulszową spowodowaną przepukliną krążka międzykręgowego z objawami korzeniowymi przez co najmniej 6 tygodni, i które znajdują się na liście oczekujących na operację, unikają operacji poprzez leczenie metodą McKenziego w porównaniu do zalecenia pozostania aktywnym. Drugorzędne cele to porównanie zgłaszanych przez pacjentów wyników, takich jak intensywność bólu krzyża i nóg, niepełnosprawność, zdolność do pracy, dni zwolnień lekarskich, przekonania o unikaniu strachu, kinezjofobia, depresja i jakość życia. Wyniki są mierzone na początku badania, po dwóch i trzech miesiącach u pacjentów niechirurgicznych. Ponadto u pacjentów, którzy przeszli operację, wyniki są mierzone na początku badania oraz dzień przed operacją i jeden miesiąc po niej. Pomiary kontrolne są przeprowadzane po 12 i 24 miesiącach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział stu siedemdziesięciu dwóch (N=172) pacjentów z rwą kulszową od co najmniej sześciu tygodni i bólem korzeniowym poniżej kolana. Pacjenci ze skierowaniami niepilnymi z powodu objawów rwy kulszowej będą kierowani do specjalistycznych szpitali opieki medycznej (szpitale centralne okręgu Centralnej Finlandii i Południowej Ostrobotni oraz Szpital Uniwersytecki w Kuopio, Finlandia) do fizjoterapeutów i przychodni ortopedycznych w celu dalszych badań ewentualna operacja. Pacjent zostanie przyjęty na badanie lekarskie w ciągu tygodnia. Jeśli badanie kliniczne wykaże, że pacjent wymaga operacji przepukliny krążka międzykręgowego, a pacjent wyraża chęć poddania się operacji, zostanie skierowany na zdjęcie rentgenowskie, o ile nie zostało to już wykonane w podstawowej opiece zdrowotnej, zgodnie z regularnym leczeniem procedury i do badania MRI.

Podczas gdy pacjenci czekają na badanie MRI, przejdą kliniczną ocenę mechaniczną opartą na McKenzie i zostaną podzieleni na podgrupy „centralizatorów” lub „niecentralizatorów”. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy McKenziego oraz do grupy porad, aby pozostać aktywnym. Na podstawie wyników rezonansu magnetycznego oraz oznak i objawów klinicznych zostaną przydzieleni do operacji lub będą kontynuować leczenie niechirurgiczne. Jeżeli badanie MRI nie wykaże przepukliny dysku międzykręgowego spełniającej kryteria badania, pacjent zostaje usunięty z badania zgodnie z kryteriami selekcji, niezależnie od tego, czy należy do grupy MDT, czy do grupy, w której zaleca się pozostanie aktywnym, oraz ich leczenie będzie kontynuowane zgodnie ze zwykłymi procedurami szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Finlandia, 40620
        • Central Finland Central Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnikami są fińskojęzyczni pacjenci z rwą kulszową w wieku 18 - 60 lat, u których rezonans magnetyczny potwierdził przepuklinę krążka międzykręgowego uciskającą kanał korzeniowy nerwu i którzy mają powiązane objawy promieniujące do kończyny dolnej +/- zaburzenia neurologiczne. Ich rwa kulszowa trwała co najmniej 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

Ciąża, przebyta operacja lub leczenie metodą MDT, fibromialgia, objawy poważnych chorób lub objawy ostrzegawcze. Objawy wskazujące na zespół Cauda Equina (CES) lub porażenie kończyny dolnej utrudniające normalne funkcjonowanie, przebyty uraz w wyniku wypadku samochodowego lub upadku z wysokości, złamania osteoporotyczne u osób starszych, wywiad nowotworowy, guz lub stan zapalny, objawy ogólne takie jak gorączka, dreszcze lub utrata masy ciała z nieznanego powodu, problemy z plecami powikłane innymi poważnymi chorobami, takimi jak polineuropatia, choroby neurologiczne, choroby krążenia w mózgu, zwężenie ośrodkowego kanału kręgowego, mielopatia, jamistość rdzenia i długotrwały ból neuropatyczny niezwiązany z rwą kulszową, niechęć do poddania się chirurgia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: McKenzie - grupa metodyczna
Uczestnicy zostaną wysłani na terapię do doświadczonego terapeuty MDT. Są 1) oceniani klinicznie, 2) leczeni zgodnie z podejściem MDT, które obejmuje program ćwiczeń w domu, składający się i) z komponentu edukacyjnego oraz ii) z komponentu aktywnej terapii z ćwiczeniami preferencji kierunkowych, kilka razy dziennie z utrzymywanymi pozycjami końcowymi zgodnie z na reakcję na objawy i unikanie obciążających pozycji. Uczestnicy mają maksymalnie 7 wizyt zabiegowych. Będą również mieli poradę fizjoterapeutyczną przy wejściu do badania na temat dobrego rokowania rwy kulszowej.
Behawioralne: Metoda McKenziego
Leczenie według Mechanicznej Metody Diagnostyki i Terapii
Aktywny komparator: Porada, aby pozostać aktywną grupą
Uczestnicy zapisani do tej grupy otrzymają poradę fizjoterapeuty przy wejściu do badania przez co najmniej 60 minut na temat dobrego rokowania rwy kulszowej, samoistnej regresji przepukliny krążka międzykręgowego i tolerancji bólu („naturalne gojenie”). Ponadto otrzymają porady ergonomiczne i porady, jak zachować normalną aktywność. Uczestnikom zaleca się również unikanie leżenia w łóżku i kontynuowanie swoich normalnych zajęć tak aktywnie, jak to możliwe, w tym ćwiczeń fizycznych z ograniczeniami dozwolonymi przez ich objawy przedmiotowe i podmiotowe. Otrzymają dwustronicową broszurę z podsumowaniem dotyczącą tych pozycji.
Behawioralne: Rada dla saty aktywnych
Porady fizjoterapeutyczne doradzające zachowanie normalnej aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy uniknęli operacji
Ramy czasowe: Zmiany są zgłaszane od punktu początkowego do obserwacji krótkoterminowych (3 miesiące), długoterminowych (12 miesięcy) i długoterminowych (24 miesiące)
Liczba pacjentów, którzy uniknęli operacji, leczonych metodą McKenziego lub zaleceniem pozostania aktywnym
Zmiany są zgłaszane od punktu początkowego do obserwacji krótkoterminowych (3 miesiące), długoterminowych (12 miesięcy) i długoterminowych (24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiany są zgłaszane od punktu początkowego do obserwacji krótkoterminowych (3 miesiące), długoterminowych (12 miesięcy) i długoterminowych (24 miesiące)
Intensywność bólu krzyża i nóg zgłaszana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (skale 0–100 mm, 0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy możliwy ból).
Zmiany są zgłaszane od punktu początkowego do obserwacji krótkoterminowych (3 miesiące), długoterminowych (12 miesięcy) i długoterminowych (24 miesiące)
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Zmiany są zgłaszane od punktu początkowego do obserwacji krótkoterminowych (3 miesiące), długoterminowych (12 miesięcy) i długoterminowych (24 miesiące).
Niepełnosprawność jest zgłaszana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry w wersji fińskiej 2.0 łączny wynik (skala 0-100%): 0 = minimalna niepełnosprawność, 100 = unieruchomienie w łóżku lub nasilenie objawów.
Zmiany są zgłaszane od punktu początkowego do obserwacji krótkoterminowych (3 miesiące), długoterminowych (12 miesięcy) i długoterminowych (24 miesiące).
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiany są zgłaszane od punktu początkowego do dłuższych (12 miesięcy) i długoterminowych (24 miesięcy) obserwacji
Jakość życia ocenia się za pomocą SF-36. Te osiem wyników na skali to ważone sumy pytań w każdej części. Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność, wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność. Komponenty fizyczne i psychiczne będą obliczane oddzielnie.
Zmiany są zgłaszane od punktu początkowego do dłuższych (12 miesięcy) i długoterminowych (24 miesięcy) obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unikanie strachu
Ramy czasowe: Zmiany są zgłaszane od punktu początkowego do obserwacji krótkoterminowych (3 miesiące), długoterminowych (12 miesięcy) i długoterminowych (24 miesiące)
Przekonania o unikaniu strachu dotyczące aktywności fizycznej i pracy zostały zmierzone za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ). Składa się z 16 pytań, przy czym każde stwierdzenie ma 7-stopniową skalę Likerta z punktacją alternatywną od „0 = całkowicie się nie zgadzam” do „6 = całkowicie się zgadzam”.
Zmiany są zgłaszane od punktu początkowego do obserwacji krótkoterminowych (3 miesiące), długoterminowych (12 miesięcy) i długoterminowych (24 miesiące)
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Zmiany są zgłaszane od punktu początkowego do obserwacji krótkoterminowych (3 miesiące), długoterminowych (12 miesięcy) i długoterminowych (24 miesiące).
Strach przed poruszaniem się oceniano za pomocą kwestionariusza Tampa Scale for Kinesiophopia (TSK). Składa się z 17 pozycji oceniających subiektywną ocenę kinezofopii. Każda pozycja ma 4-punktową skalę Likerta z alternatywnymi punktacjami od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Zmiany są zgłaszane od punktu początkowego do obserwacji krótkoterminowych (3 miesiące), długoterminowych (12 miesięcy) i długoterminowych (24 miesiące).
Depresja
Ramy czasowe: Zmiany są zgłaszane od punktu początkowego do obserwacji krótkoterminowych (3 miesiące), długoterminowych (12 miesięcy) i długoterminowych (24 miesiące).
Depresja w ciągu ostatniego miesiąca jest mierzona za pomocą kwestionariusza Skali Depresji (DEPS). Ta skala samooceny depresji w języku fińskim składa się z 10 pozycji. Każda pozycja ma 4-punktową skalę z opcjami od „0 = wcale” do „3 = bardzo”.
Zmiany są zgłaszane od punktu początkowego do obserwacji krótkoterminowych (3 miesiące), długoterminowych (12 miesięcy) i długoterminowych (24 miesiące).
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: Zmiany są zgłaszane od punktu początkowego do obserwacji krótkoterminowych (3 miesiące), długoterminowych (12 miesięcy) i długoterminowych (24 miesiące).
Zdolność do pracy jest mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm (0 mm = całkowicie zdolny do pracy i 100 mm = niezdolny do pracy).
Zmiany są zgłaszane od punktu początkowego do obserwacji krótkoterminowych (3 miesiące), długoterminowych (12 miesięcy) i długoterminowych (24 miesiące).
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Zmiany są zgłaszane od punktu początkowego do obserwacji krótkoterminowych (3 miesiące), długoterminowych (12 miesięcy) i długoterminowych (24 miesiące).
Liczba dni zwolnienia chorobowego
Zmiany są zgłaszane od punktu początkowego do obserwacji krótkoterminowych (3 miesiące), długoterminowych (12 miesięcy) i długoterminowych (24 miesiące).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Współpracownicy

Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CentralFinlandHD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoda McKenziego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj