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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03572452
Les patients sciatiques peuvent-ils éviter la chirurgie ? (CASPAS)
Les patients sciatiques en raison d'une hernie discale intervertébrale peuvent-ils éviter la chirurgie par un traitement utilisant la méthode McKenzie ou par des conseils pour rester actifs ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent soixante-douze (N = 172) patients atteints de sciatique depuis au moins six semaines avec des douleurs radiculaires sous le genou seront impliqués dans cette étude. Les patients avec des références non urgentes en raison de symptômes de sciatique seront dirigés vers des hôpitaux de soins médicaux spécialisés (les hôpitaux centraux de district de Finlande centrale et d'Ostrobotnie du Sud et l'hôpital universitaire de Kuopio, Finlande) vers les physiatres et les cliniques externes orthopédiques pour des investigations plus approfondies pour chirurgie éventuelle. Le patient sera vu pour un examen médical dans la semaine. Si l'examen clinique révèle qu'un patient a besoin d'une chirurgie pour hernie discale et que le patient est prêt à subir une intervention chirurgicale, il sera référé pour une imagerie par rayons X si cela n'a pas déjà été fait dans les soins de santé de base, conformément au traitement régulier. procédure et à une IRM.
Pendant que les patients attendent leur IRM, ils subiront une évaluation mécanique clinique basée sur McKenzie et seront répartis en sous-groupes de « centralisateurs » ou de « non centralisateurs ». Ceux-ci seront répartis au hasard dans un groupe McKenzie et dans un groupe de conseils pour rester actif. Sur la base de leurs résultats IRM et des signes et symptômes cliniques, ils seront affectés à une intervention chirurgicale ou poursuivront leurs traitements non chirurgicaux. Si l'IRM ne révèle pas de résultat de hernie discale remplissant les critères de l'étude, le patient est retiré de l'étude conformément aux critères de sélection, qu'il appartienne au groupe MDT ou conseil de rester actif, et leur traitement se poursuivra selon les procédures normales de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Central Finland
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Jyväskylä, Central Finland, Finlande, 40620
- Central Finland Central Hospital,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Les participants sont des patients sciatiques de langue finnoise âgés de 18 à 60 ans pour lesquels l'imagerie par résonance magnétique a confirmé une hernie discale comprimant un canal radiculaire nerveux et qui présentent des symptômes associés irradiant vers le membre inférieur +/- des troubles neurologiques. Leur sciatique a duré au moins 6 semaines.
Critère d'exclusion:
Grossesse, chirurgie antérieure ou traitement à l'aide de la méthode PCT, fibromyalgie, signes de maladies graves ou symptômes "drapeaux rouges". Symptômes indiquant le syndrome de la queue de cheval (CES) ou paralysie des membres inférieurs qui entrave le fonctionnement normal, blessure antérieure d'un accident de voiture ou d'une chute en hauteur, ou fractures ostéoporotiques chez les personnes âgées, anamnèse cancéreuse, tumeur ou inflammation, symptômes généraux tels que fièvre, frissons ou perte de poids pour une raison inconnue, problèmes de dos compliqués par d'autres maladies graves telles que la polyneuropathie, les maladies neurologiques, les maladies du cerveau circulatoire, la sténose centrale de la colonne vertébrale, la myélopathie, la syringomyélie et les douleurs neuropathiques à long terme non liées à la sciatique, la réticence à subir chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: McKenzie - groupe de méthode
Les participants seront envoyés à un thérapeute MDT expérimenté pour une thérapie.
Ils sont 1) évalués cliniquement, 2) traités selon l'approche MDT qui comprend un programme d'exercices à domicile, comprenant i) une composante éducative, et ii) une composante de thérapie active avec des exercices de préférence directionnelle, plusieurs fois par jour avec des positions de fin de gamme soutenues selon à la réponse des symptômes et en évitant les positions aggravantes.
Les participants ont un maximum de 7 visites de traitement.
Ils recevront également des conseils de physiothérapie au début de l'étude sur le bon pronostic de la sciatique.
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Traitement selon l'approche diagnostique et thérapeutique mécanique
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Comparateur actif: Conseils pour rester actif groupe
Les participants inscrits dans ce groupe recevront les conseils d'un physiothérapeute à l'entrée de l'étude pendant au moins 60 minutes sur le bon pronostic de la sciatique, la régression spontanée de la hernie discale intervertébrale et la tolérance à la douleur ("guérison naturelle").
De plus, ils recevront des conseils ergonomiques et des conseils pour rester normalement actifs.
Les participants sont également invités à éviter le repos au lit et à poursuivre leurs routines normales aussi activement que possible, y compris des activités physiques avec les limites autorisées par leurs signes et symptômes.
Un livret récapitulatif de deux pages relatif à ces éléments leur sera remis.
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Conseils de physiothérapie conseillant de rester normalement actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui ont évité la chirurgie
Délai: Les changements sont signalés entre le départ et les suivis à court terme (3 mois), à plus long terme (12 mois) et à long terme (24 mois)
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Nombre de patients ayant évité une intervention chirurgicale traités en utilisant la méthode McKenzie ou en leur conseillant de rester actifs
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Les changements sont signalés entre le départ et les suivis à court terme (3 mois), à plus long terme (12 mois) et à long terme (24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Les changements sont signalés entre le départ et les suivis à court terme (3 mois), à plus long terme (12 mois) et à long terme (24 mois)
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Intensité de la douleur au bas du dos et aux jambes rapportée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) (échelles de 0 à 100 mm, 0 mm = pas de douleur, 100 mm = pire douleur possible).
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Les changements sont signalés entre le départ et les suivis à court terme (3 mois), à plus long terme (12 mois) et à long terme (24 mois)
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Invalidité
Délai: Les changements sont signalés entre le départ et les suivis à court terme (3 mois), à plus long terme (12 mois) et à long terme (24 mois).
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L'incapacité est rapportée avec le score total de l'indice d'incapacité d'Oswestry, version finlandaise 2.0 (échelle de 0 à 100 %) : 0 = incapacité minimale, 100 = alité ou exagération des symptômes.
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Les changements sont signalés entre le départ et les suivis à court terme (3 mois), à plus long terme (12 mois) et à long terme (24 mois).
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Les changements sont signalés entre le départ et les suivis à plus long terme (12 mois) et à long terme (24 mois)
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La qualité de vie est évaluée avec le SF-36. Ces huit scores d'échelle sont des sommes pondérées des questions de chaque section.
Les scores vont de 0 à 100.
Des scores plus bas équivaut à plus d'incapacité, des scores plus élevés équivaut à moins d'incapacité.
Les composantes physiques et mentales seront calculées séparément.
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Les changements sont signalés entre le départ et les suivis à plus long terme (12 mois) et à long terme (24 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évitement de la peur
Délai: Les changements sont signalés entre le départ et les suivis à court terme (3 mois), à plus long terme (12 mois) et à long terme (24 mois)
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Les croyances d'évitement de la peur concernant l'activité physique et le travail ont été mesurées avec le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ).
Il se compose de 16 questions, pour chaque énoncé a une échelle de Likert en 7 points avec des alternatives de notation allant de "0 = complètement en désaccord" à "6 = complètement d'accord".
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Les changements sont signalés entre le départ et les suivis à court terme (3 mois), à plus long terme (12 mois) et à long terme (24 mois)
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Kinésiophobie
Délai: Les changements sont signalés entre le départ et les suivis à court terme (3 mois), à plus long terme (12 mois) et à long terme (24 mois).
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La peur de bouger a été évaluée avec le questionnaire Tampa Scale for Kinesiophopia (TSK).
Il comprend 17 items évaluant l'évaluation subjective de la kinésiophopie.
Chaque élément a une échelle de Likert à 4 points avec des alternatives de notation allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
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Les changements sont signalés entre le départ et les suivis à court terme (3 mois), à plus long terme (12 mois) et à long terme (24 mois).
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Dépression
Délai: Les changements sont signalés entre le départ et les suivis à court terme (3 mois), à plus long terme (12 mois) et à long terme (24 mois).
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La dépression au cours du dernier mois est mesurée à l'aide du questionnaire de l'échelle de dépression (DEPS). Cette échelle d'auto-évaluation de la dépression en finnois se compose de 10 éléments.
Chaque item a une échelle de 4 points avec des alternatives allant de "0 = pas du tout" à "3 = tout à fait".
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Les changements sont signalés entre le départ et les suivis à court terme (3 mois), à plus long terme (12 mois) et à long terme (24 mois).
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Capacité de travail
Délai: Les changements sont signalés entre le départ et les suivis à court terme (3 mois), à plus long terme (12 mois) et à long terme (24 mois).
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La capacité de travail est mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm (0 mm = tout à fait capable de travailler et 100 mm = incapable de travailler).
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Les changements sont signalés entre le départ et les suivis à court terme (3 mois), à plus long terme (12 mois) et à long terme (24 mois).
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Congé de maladie
Délai: Les changements sont signalés entre le départ et les suivis à court terme (3 mois), à plus long terme (12 mois) et à long terme (24 mois).
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Nombre de jours d'arrêt maladie
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Les changements sont signalés entre le départ et les suivis à court terme (3 mois), à plus long terme (12 mois) et à long terme (24 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CentralFinlandHD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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