좌골 신경통 환자는 수술을 피할 수 있습니까? (CASPAS)
2021년 9월 1일 업데이트: Sinikka Kilpikoski, PhD, Central Finland Hospital District
척추 추간판 탈출증으로 인한 좌골 신경통 환자는 McKenzie 방법을 사용한 치료 또는 활동을 유지하라는 조언을 통해 수술을 피할 수 있습니까?
좌골 신경통은 85%의 경우에서 디스크 장애와 관련이 있습니다.
좌골신경통은 대부분의 경우 치료 없이 해결되는 것으로 나타났습니다.
척추 추간판 탈출증의 자발적인 퇴행은 외과적 개입 없이 탈출이 부분적으로 또는 전체적으로 부피를 잃는 경우에 발생합니다.
증상이 있는 추간판 탈출증 환자의 5~20%만이 수술이 필요한 것으로 추정됩니다.
척추 추간판 탈출증으로 인한 좌골 신경통의 수술적 시도와 보존적 치료를 비교하는 대부분의 임상시험은 수술이 조기에 통증을 완화하기 때문에 수술을 선호합니다.
그러나 수술 1년 후, 수술군과 보존적 치료군 사이에 통증과 장애의 차이는 거의 없었습니다.
McKenzie 방법이라고도 하는 기계적 진단 및 치료 접근법(MDT)을 사용하여 치료했을 때 좌골신경통 환자에서 수술(추간판 절제술) 횟수가 감소한 것으로 나타났습니다.
또한, MDT 방법을 사용하여 임상적으로 "중심부"로 분류되었던 좌골신경통 환자는 비수술적 결과가 양호하거나 우수하여 수술을 기피한 반면, 비중심부 통증은 더 나쁜 치료를 예측하는 것으로 나타났습니다. 결과, 만성 요통 장애 및 장애.
또한 중심화가 없는 환자는 수술을 받을 확률이 6배 이상 높아진다. 이번 다기관 무작위배정 임상시험의 1차 목표는 신경근 증상을 동반한 추간판 탈출증으로 인한 좌골신경통 환자가 최소 6주 이상, 수술 대기자 명단에 있는 사람은 활동을 유지하라는 조언에 비해 맥켄지 방법을 사용한 치료로 수술을 피하십시오.
이차 목표는 요통 및 다리 통증 강도, 장애, 작업 능력, 병가 일수, 공포 회피 신념, 운동 공포증, 우울증 및 삶의 질과 같은 환자의 자가 보고 결과를 비교하는 것입니다.
결과는 비수술 환자에서 기준선, 2개월 및 3개월에 측정됩니다.
또한, 수술을 받은 환자의 경우 기준선과 수술 전날 및 수술 후 1개월에 결과를 측정합니다.
추적 측정은 12개월 및 24개월에 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
최소 6주 동안 무릎 아래 신경근 통증이 있는 좌골신경통 환자 172명(N=172)이 이 연구에 참여했습니다. 좌골신경통 증상으로 긴급하지 않은 의뢰를 받은 환자는 추가 조사를 위해 전문 의료 병원(핀란드 중부 및 남부 Ostrobothnia의 지역 중앙 병원 및 핀란드 Kuopio의 대학 병원)으로 보내져 물리과 의사 및 정형외과 외래 진료소로 보내집니다. 가능한 수술. 환자는 일주일 이내에 의사의 진찰을 받게 됩니다. 임상 검사 결과 척추 디스크 탈출증 수술이 필요하고 환자가 수술을 받을 의향이 있는 경우 기본 진료를 받지 않은 경우 일반 치료에 따라 엑스레이 촬영을 의뢰합니다. 절차 및 MRI 스캔에.
환자가 MRI 스캔을 기다리는 동안 임상 McKenzie 기반 기계적 평가를 받고 "중앙 집중 장치" 또는 "비 중앙 집중 장치"의 하위 그룹에 배치됩니다. 이들은 McKenzie 그룹과 활성 그룹을 유지하라는 조언에 무작위로 할당됩니다. MRI 소견과 임상 징후 및 증상에 따라 수술에 배정되거나 비수술 치료를 계속하게 됩니다. MRI 스캔에서 연구 기준을 충족하는 척추 추간판 탈출증 소견이 나타나지 않으면, 환자가 MDT에 속하는지 또는 활성 그룹을 유지하라는 조언에 관계없이 선택 기준에 따라 연구에서 제외됩니다. 이들의 치료는 병원의 정상적인 절차에 따라 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, 핀란드, 40620
- Central Finland Central Hospital,
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 참가자는 18세 - 60세의 핀란드어를 사용하는 좌골신경통 환자로 자기공명영상으로 신경근관을 압박하는 추간판 탈출증이 확인되었으며 하지에 방사되는 관련 증상 +/- 신경학적 장애가 있습니다. 그들의 좌골신경통은 적어도 6주 동안 지속되었습니다.
제외 기준:
임신, 이전 수술 또는 MDT 방법을 사용한 치료, 섬유근육통, 심각한 질병의 징후 또는 "위험 신호" 증상. Cauda Equina Syndrome (CES) 또는 정상적인 기능을 방해하는하지 마비, 교통 사고 또는 높은 낙상으로 인한 이전 부상 또는 노인의 골다공증 골절, 암 기억 상실, 종양 또는 염증, 발열과 같은 일반적인 증상, 오한, 알 수 없는 이유로 인한 체중 감소, 다발신경병증, 신경계 질환, 순환기 뇌 질환, 중추 척추 협착증, 척수병증, 척수공동증 및 좌골신경통과 관련되지 않은 장기 신경병성 통증과 같은 다른 심각한 질병으로 인해 복잡한 허리 문제, 겪기를 꺼림 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: McKenzie - 방법 그룹
참가자는 치료를 위해 숙련된 MDT 치료사에게 보내집니다.
그들은 1) 임상적으로 평가되고, 2) 가정 운동 프로그램을 포함하는 MDT 접근법에 따라 치료되며, i) 교육적 구성 요소 및 ii) 방향 선호 운동이 포함된 능동적 치료 구성 요소로 하루에 여러 번 증상 반응 및 악화 위치를 피함.
참가자는 최대 7회의 치료 방문을 받습니다.
그들은 또한 좌골 신경통의 좋은 예후에 대한 연구 시작 시 물리 치료 상담을 받을 것입니다.
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기계적 진단 및 치료 접근법에 따른 치료
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활성 비교기: 활동적인 그룹을 유지하기 위한 조언
이 그룹에 등록된 참가자는 좌골 신경통의 양호한 예후, 추간판 탈출증의 자연 퇴행 및 통증 내성("자연 치유")에 대해 적어도 60분 동안 연구 시작 시 물리 치료사의 상담을 받게 됩니다.
또한 정상적으로 활동할 수 있도록 인체공학적인 조언과 조언을 받을 것입니다.
참가자들은 또한 침상 안정을 피하고 징후와 증상이 허용하는 한도 내에서 운동 활동을 포함하여 가능한 한 적극적으로 정상적인 일상을 계속하도록 권고받습니다.
이들 항목과 관련된 2페이지 분량의 요약 소책자가 그들에게 주어질 것입니다.
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정상적인 활동을 유지하도록 조언하는 물리 치료 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기피 환자 수
기간: 변경 사항은 기준선에서 단기(3개월), 장기(12개월) 및 장기(24개월) 후속 조치로 보고됩니다.
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McKenzie 방법을 사용하거나 활동을 유지하라는 조언으로 치료받은 수술을 피한 환자 수
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변경 사항은 기준선에서 단기(3개월), 장기(12개월) 및 장기(24개월) 후속 조치로 보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 변경 사항은 기준선에서 단기(3개월), 장기(12개월) 및 장기(24개월) 후속 조치로 보고됩니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 보고된 요통 및 다리 통증 강도(0 - 100mm 척도, 0mm = 통증 없음, 100mm = 가능한 최악의 통증).
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변경 사항은 기준선에서 단기(3개월), 장기(12개월) 및 장기(24개월) 후속 조치로 보고됩니다.
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무능
기간: 변경 사항은 기준선에서 단기(3개월), 장기(12개월) 및 장기(24개월) 후속 조치로 보고됩니다.
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장애는 Oswestry 장애 지수 핀란드어 버전 2.0 총 점수(척도 0-100%)로 보고됩니다: 0= 최소한의 장애, 100 = 병상에 누워 있거나 증상의 과장.
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변경 사항은 기준선에서 단기(3개월), 장기(12개월) 및 장기(24개월) 후속 조치로 보고됩니다.
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건강 관련 삶의 질
기간: 변경 사항은 기준선에서 장기(12개월) 및 장기(24개월) 후속 조치로 보고됩니다.
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SF-36으로 삶의 질을 평가합니다. 이 8개의 척도 점수는 각 섹션의 질문에 대한 가중 합계입니다.
점수 범위는 0 - 100입니다.
점수가 낮을수록 장애가 많고 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
신체 및 정신 구성 요소는 별도로 계산됩니다.
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변경 사항은 기준선에서 장기(12개월) 및 장기(24개월) 후속 조치로 보고됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두려움 회피
기간: 변경 사항은 기준선에서 단기(3개월), 장기(12개월) 및 장기(24개월) 후속 조치로 보고됩니다.
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신체 활동 및 작업에 대한 공포 회피 신념은 공포 회피 신념 설문지(FABQ)로 측정되었습니다.
그것은 16개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 진술에는 "0 = 완전히 동의하지 않음"에서 "6 = 완전히 동의함"까지의 점수 대안이 있는 7점 리커트 척도가 있습니다.
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변경 사항은 기준선에서 단기(3개월), 장기(12개월) 및 장기(24개월) 후속 조치로 보고됩니다.
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운동공포증
기간: 변경 사항은 기준선에서 단기(3개월), 장기(12개월) 및 장기(24개월) 후속 조치로 보고됩니다.
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움직임에 대한 두려움은 Tampa Scale for Kinesiophoopia (TSK) 설문지로 평가되었습니다.
그것은 kinesiofopia의 주관적인 평가를 평가하는 17개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목에는 "강력히 동의하지 않음"에서 "강력하게 동의함"까지의 점수 대안이 있는 4점 리커트 척도가 있습니다.
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변경 사항은 기준선에서 단기(3개월), 장기(12개월) 및 장기(24개월) 후속 조치로 보고됩니다.
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우울증
기간: 변경 사항은 기준선에서 단기(3개월), 장기(12개월) 및 장기(24개월) 후속 조치로 보고됩니다.
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지난달 우울증은 DEPS(Depression Scale) 설문지로 측정한다. 핀란드어로 된 이 자가 평가 우울증 척도는 10문항으로 구성되어 있다.
각 문항은 "0 = 전혀 그렇지 않다"에서 "3 = 매우 그렇다"까지 4점 척도로 선택 가능합니다.
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변경 사항은 기준선에서 단기(3개월), 장기(12개월) 및 장기(24개월) 후속 조치로 보고됩니다.
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업무 능력
기간: 변경 사항은 기준선에서 단기(3개월), 장기(12개월) 및 장기(24개월) 후속 조치로 보고됩니다.
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작업 능력은 VAS(Visual Analogue Scale)로 0에서 100mm까지 측정됩니다(0mm = 완전히 작업 가능, 100mm = 작업 불가).
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변경 사항은 기준선에서 단기(3개월), 장기(12개월) 및 장기(24개월) 후속 조치로 보고됩니다.
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병가
기간: 변경 사항은 기준선에서 단기(3개월), 장기(12개월) 및 장기(24개월) 후속 조치로 보고됩니다.
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병가 일수
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변경 사항은 기준선에서 단기(3개월), 장기(12개월) 및 장기(24개월) 후속 조치로 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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