Az isiász betegek elkerülhetik a műtétet? (CASPAS)
2021. szeptember 1. frissítette: Sinikka Kilpikoski, PhD, Central Finland Hospital District
Elkerülhetik-e a porckorongsérv miatti isiászos betegek a műtétet McKenzie-módszerrel vagy tanácsokkal az aktív maradáshoz?
Az isiász fájdalom az esetek 85%-ában porckorong rendellenességgel jár.
Az isiász az esetek többségében kezelés nélkül is megoldódik.
Az intervertebralis porckorongsérv spontán regressziója akkor következik be, amikor a sérv sebészeti beavatkozás nélkül részben vagy teljesen elveszíti térfogatát.
Becslések szerint a tünetekkel járó csigolyaközi porckorongsérvben szenvedő betegek mindössze 5-20%-a igényel műtétet.
A legtöbb, a csigolyaközi porckorongsérv okozta isiász sebészeti vizsgálatait és konzervatív kezelését összehasonlító kísérlet a műtétet részesíti előnyben, mivel az a fájdalom korábbi csillapítását eredményezi.
Egy évvel a műtét után azonban csak néhány különbség volt a fájdalom és rokkantság tekintetében a műtéti és a konzervatív kezelési csoportok között.
Kimutatták, hogy a McKenzie-módszernek is nevezett mechanikai diagnosztikai és terápiás megközelítéssel (MDT) az isiászban szenvedő betegek körében csökkent a műtétek (diszkektómiák) száma.
Ezenkívül az MDT módszerrel azt is kimutatták, hogy a klinikailag "centralizálónak" minősített isiászos betegek jó vagy kiváló nem műtéti eredménnyel zárultak, és sokan elkerülték a műtétet, míg a nem központosító fájdalom rosszabb kezelést jelez előre. eredmények, krónikus deréktáji rendellenesség és fogyatékosság.
Ezen túlmenően a centralizációval nem rendelkező betegek 6-szor nagyobb valószínűséggel esnek műtéten át. Ennek a multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak kiderítése, hogy hány olyan beteg van, aki legalább 6 hétig tart radikuláris tünetekkel járó porckorongsérv miatt, és akik a műtétre várólistán vannak, kerüljék el a műtétet a McKenzie-módszerrel végzett kezeléssel, szemben az aktív maradásra vonatkozó tanácsokkal.
Másodlagos cél a betegek saját bevallása szerinti kimeneteleinek összehasonlítása, mint például a derék- és lábfájdalmak intenzitása, rokkantság, munkaképesség, betegszabadság, félelemkerülő hiedelmek, kineziofóbia, depresszió és életminőség.
Az eredményeket a kiinduláskor, két és három hónapig mérik a nem műtéti betegeknél.
Ezenkívül a műtéten átesett betegeknél az eredményeket a kiinduláskor, valamint a műtét előtti napon és egy hónappal azután mérik.
A követési mérések 12 és 24 hónapos korban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Százhetvenkét (N=172) beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, aki legalább hat hétig isiászban szenved, és térd alatti radicularis fájdalma van. Az isiász tünetei miatt nem sürgős beutalókkal rendelkező betegeket speciális egészségügyi kórházakba irányítják (Közép-Finnország és Dél-Osztrobothnia kerületi központi kórházai és Kuopio Egyetemi Kórháza, Finnország) a fiziáterekhez és ortopédiai ambulanciákhoz további kivizsgálás céljából. lehetséges műtét. A beteg egy héten belül orvosi vizsgálatra kerül. Ha a klinikai vizsgálat során kiderül, hogy a beteg porckorongsérv műtétre szorul, és a beteg hajlandó műtétre, akkor a rendszeres kezelésnek megfelelően röntgenfelvételre utalják, ha az egészségügyi alapellátásban még nem történt meg. eljárást és MRI-vizsgálatot végeznek.
Amíg a betegek az MRI-vizsgálatra várnak, klinikai McKenzie-alapú mechanikai vizsgálaton esnek át, és „centralizálók” vagy „nem központosítók” alcsoportokba sorolják őket. Ezeket véletlenszerűen beosztják egy McKenzie-csoportba, és egy tanácsba, hogy maradjunk aktívak. Az MRI-leletek, valamint a klinikai jelek és tüneteik alapján műtétre rendelik őket, vagy folytatják a nem sebészi kezelést. Ha az MRI-vizsgálat nem tár fel a vizsgálat kritériumainak megfelelő porckorongsérv leletet, a beteget a kiválasztási kritériumoknak megfelelően eltávolítják a vizsgálatból, függetlenül attól, hogy az MDT-be tartozik-e, vagy az aktív maradást javasolt csoportba tartozik-e, és kezelésük a kórház szokásos eljárásai szerint folytatódik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finnország, 40620
- Central Finland Central Hospital,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: A résztvevők 18-60 éves, finn nyelvű isiászos betegek, akiknél a mágneses rezonancia képalkotás ideggyökércsatornát összenyomó porckorongsérvet igazolt, és az ehhez kapcsolódó alsó végtagba sugárzó tünetek +/- neurológiai rendellenességek. Az isiászuk legalább 6 hétig tart.
Kizárási kritériumok:
Terhesség, korábbi műtét vagy MDT-módszerrel kezelt, fibromyalgia, súlyos betegségek jelei vagy „vörös zászlós” tünetek. Cauda Equina-szindrómára (CES) vagy a normál működést hátráltató alsó végtagbénulásra utaló tünetek, autóbalesetből vagy nagy esésből származó korábbi sérülések, idősek csontritkulásos törései, rák anamnézis, daganat vagy gyulladás, általános tünetek, például láz, hidegrázás, vagy ismeretlen okból történő fogyás, hátproblémák, amelyeket más súlyos betegségek bonyolítanak, mint pl. polyneuropathia, neurológiai betegségek, keringési agyi betegségek, centrális gerincszűkület, myelopathia, syringomyelia és az isiászhoz nem kapcsolódó, hosszan tartó neuropátiás fájdalom, az átesésre való hajlandóság sebészet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: McKenzie - módszercsoport
A résztvevőket egy tapasztalt MDT terapeutához küldik terápia céljából.
1) klinikailag értékelik, 2) MDT-megközelítés szerint kezelik, amely otthoni edzésprogramot tartalmaz, amely i) oktatási komponensből és ii) aktív terápiás komponensből áll, iránypreferencia gyakorlatokkal, naponta többször, tartós véghelyzetekkel tüneti válaszreakcióhoz és a súlyosbító helyzetek elkerülésével.
A résztvevőknek maximum 7 kezelési látogatás áll rendelkezésére.
A vizsgálat megkezdésekor fizioterápiás tanácsadást is kapnak az isiász jó prognózisáról.
|
Kezelés a mechanikai diagnosztikai és terápiás megközelítés szerint
|
|
Aktív összehasonlító: Tanácsok maradni aktív csoport
Az ebbe a csoportba beiratkozott résztvevők a vizsgálatba való belépéskor legalább 60 perces gyógytornász tanácsadásban részesülnek az isiász jó prognózisáról, a porckorongsérv spontán regressziójáról és a fájdalomtűrésről ("természetes gyógyulás").
Ezen kívül ergonómiai tanácsokat és tanácsokat kapnak, hogy normálisan aktívak maradjanak.
A résztvevőket arra is felszólítják, hogy kerüljék az ágynyugalmat, és azt tanácsolják, hogy a lehető legaktívabban folytassák szokásos rutinjukat, beleértve a testmozgást a jeleik és tüneteik által megengedett határértékekkel.
Ezekhez a tételekhez kapcsolódó kétoldalas összefoglaló füzetet kapnak.
|
Fizioterápiás tanácsadás, hogy normálisan aktív maradjon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtétet elkerülő betegek száma
Időkeret: A változásokat a kiindulási állapottól a rövid távú (3 hónap), a hosszabb távú (12 hónap) és a hosszú távú (24 hónapos) nyomon követésekig jelentik
|
Azon betegek száma, akik elkerülték a műtétet a McKenzie-módszerrel vagy az aktív maradásra vonatkozó javaslattal
|
A változásokat a kiindulási állapottól a rövid távú (3 hónap), a hosszabb távú (12 hónap) és a hosszú távú (24 hónapos) nyomon követésekig jelentik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: A változásokat a kiindulási állapottól a rövid távú (3 hónap), a hosszabb távú (12 hónap) és a hosszú távú (24 hónapos) nyomon követésekig jelentik
|
A derék- és lábfájdalom intenzitása vizuális analóg skálával (VAS) jelentett (0-100 mm-es skálák, 0 mm = nincs fájdalom, 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom).
|
A változásokat a kiindulási állapottól a rövid távú (3 hónap), a hosszabb távú (12 hónap) és a hosszú távú (24 hónapos) nyomon követésekig jelentik
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: A változásokat a kiindulási állapottól a rövid távú (3 hónap), a hosszabb távú (12 hónap) és a hosszú távú (24 hónapos) nyomon követésig jelentették.
|
A fogyatékosságot az Oswestry rokkantsági index finn verziója 2.0 összpontszámával jelentik (0-100%): 0 = minimális rokkantság, 100 = ágyhoz kötöttség vagy a tünetek túlzott mértékűek.
|
A változásokat a kiindulási állapottól a rövid távú (3 hónap), a hosszabb távú (12 hónap) és a hosszú távú (24 hónapos) nyomon követésig jelentették.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A változások a kiindulási állapottól a hosszabb távú (12 hónapos) és a hosszú távú (24 hónapos) nyomon követésekig terjednek
|
Az életminőséget az SF-36 méri. Ez a nyolc skálapontszám az egyes szakaszokban szereplő kérdések súlyozott összege.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszám több fogyatékosságot, a magasabb pontszám kevesebb rokkantságot jelent.
A fizikai és mentális összetevőket külön számítjuk ki.
|
A változások a kiindulási állapottól a hosszabb távú (12 hónapos) és a hosszú távú (24 hónapos) nyomon követésekig terjednek
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félelem elkerülése
Időkeret: A változásokat a kiindulási állapottól a rövid távú (3 hónap), a hosszabb távú (12 hónap) és a hosszú távú (24 hónapos) nyomon követésekig jelentik
|
A félelemkerülő hiedelmeket a fizikai aktivitással és a munkával kapcsolatban a Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) mérte.
16 kérdésből áll, mindegyik állításhoz egy 7 pontos Likert-skála tartozik, a pontozási alternatívákkal a "0 = teljesen nem értek egyet" és a "6 = teljesen egyetértek" között.
|
A változásokat a kiindulási állapottól a rövid távú (3 hónap), a hosszabb távú (12 hónap) és a hosszú távú (24 hónapos) nyomon követésekig jelentik
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: A változásokat a kiindulási állapottól a rövid távú (3 hónap), a hosszabb távú (12 hónap) és a hosszú távú (24 hónapos) nyomon követésig jelentették.
|
A mozgástól való félelmet a Tampa Scale for Kinesiophopia (TSK) kérdőívvel értékelték.
17 elemből áll, amelyek a kineziofópia szubjektív értékelését értékelik.
Minden elemhez tartozik egy 4 fokozatú Likert-skála, amelyen a pontozási alternatívák az „egyáltalán nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig terjednek.
|
A változásokat a kiindulási állapottól a rövid távú (3 hónap), a hosszabb távú (12 hónap) és a hosszú távú (24 hónapos) nyomon követésig jelentették.
|
|
Depresszió
Időkeret: A változásokat a kiindulási állapottól a rövid távú (3 hónap), a hosszabb távú (12 hónap) és a hosszú távú (24 hónapos) nyomon követésig jelentették.
|
A múlt hónapban tapasztalt depressziót a Depressziós Skála (DEPS) kérdőívvel mérik. Ez a finn nyelvű önértékelő depressziós skála 10 elemből áll.
Minden elemhez tartozik egy 4 fokozatú skála, a "0 = egyáltalán nem" és a "3 = nagyon sok" közötti alternatívákkal.
|
A változásokat a kiindulási állapottól a rövid távú (3 hónap), a hosszabb távú (12 hónap) és a hosszú távú (24 hónapos) nyomon követésig jelentették.
|
|
Munkaképesség
Időkeret: A változásokat a kiindulási állapottól a rövid távú (3 hónap), a hosszabb távú (12 hónap) és a hosszú távú (24 hónapos) nyomon követésig jelentették.
|
A munkaképességet a vizuális analóg skálával (VAS) mérik 0-tól 100 mm-ig (0 mm = teljesen munkaképes és 100 mm = munkaképtelen).
|
A változásokat a kiindulási állapottól a rövid távú (3 hónap), a hosszabb távú (12 hónap) és a hosszú távú (24 hónapos) nyomon követésig jelentették.
|
|
Betegszabadság
Időkeret: A változásokat a kiindulási állapottól a rövid távú (3 hónap), a hosszabb távú (12 hónap) és a hosszú távú (24 hónapos) nyomon követésig jelentették.
|
Betegszabadság napok száma
|
A változásokat a kiindulási állapottól a rövid távú (3 hónap), a hosszabb távú (12 hónap) és a hosszú távú (24 hónapos) nyomon követésig jelentették.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CentralFinlandHD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .