Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan ischiaspatienter undvika kirurgi? (CASPAS)

1 september 2021 uppdaterad av: Sinikka Kilpikoski, PhD, Central Finland Hospital District

Kan ischiaspatienter på grund av intervertebralt diskbråck undvika kirurgi genom behandling med McKenzie-metoden eller genom råd för att förbli aktiv?

Ischiassmärta är förknippad med en disksjukdom i 85 % av fallen. Ischias har visat sig försvinna utan behandlingar i de flesta fall. Spontan regression av det intervertebrala diskbråcket uppstår där bråcket förlorar sin volym helt eller delvis utan kirurgiska ingrepp. Det har uppskattats att endast 5 till 20 % av patienterna med symtomatiskt intervertebralt diskbråck behöver opereras. De flesta prövningar som jämför kirurgiska prövningar och konservativa behandlingar av ischias på grund av intervertebralt diskbråck gynnar kirurgi, eftersom det resulterar i tidigare smärtlindring. Men ett år efter operationen fanns det bara några få skillnader i smärta och funktionsnedsättning mellan operationsgrupper och konservativa behandlingsgrupper. Den har visat att antalet operationer (diskektomier) minskade bland patienter med ischias när de behandlades med hjälp av en mekanisk diagnos och terapimetod (MDT) även kallad McKenzie-metoden. Genom att använda MDT-metoden har det också visat sig att ischiaspatienter som kliniskt klassificerades som "centraliserare" hade goda till utmärkta icke-kirurgiska resultat och många av dem undvek operation, medan icke-centraliserande smärta har visat sig förutsäga sämre behandling utfall, kronisk ländryggssjukdom och funktionsnedsättning. Patienter som inte har centralisering kommer dessutom att ha sex gånger större risk att genomgå operation. Det primära syftet med denna multicenter randomiserade kliniska prövning är att ta reda på hur många patienter med ischias på grund av diskbråck med radikulära symtom under minst 6 veckor, och som står på väntelistan för operation, undvik operation genom behandling med McKenzie-metoden jämfört med råd att hålla sig aktiv. Sekundära syften är att jämföra patienternas självrapporterade utfall såsom smärtintensitet i ländrygg och ben, funktionsnedsättning, arbetsförmåga, sjukskrivningsdagar, rädsla att undvika tro, kinesiofobi, depression och livskvalitet. Resultaten mäts vid baslinjen, två och tre månader hos icke-kirurgiska patienter. Dessutom mäts resultaten hos patienter som opereras vid baslinjen och dagen före och en månad efter operationen. Uppföljningsmätningar är vid 12 och 24 månader

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hundrasjuttiotvå (N=172) patienter med ischias under minst sex veckor med radikulär smärta under knät kommer att ingå i denna studie. Patienter med icke-brådskande remisser på grund av ischiassymptom kommer att hänvisas till specialiserade sjukvårdssjukhus (distriktscentralsjukhusen i Mellersta Finland och Södra Österbotten samt Kuopios universitetssjukhus, Finland) till fysiater och ortopediska polikliniker för vidare utredningar för eventuell operation. Patienten kommer att träffas för läkarundersökning inom en vecka. Om den kliniska undersökningen visar att en patient behöver ryggradsbråcksoperation, och patienten är villig att opereras, remitteras denne till röntgenundersökning om det inte redan har gjorts inom bassjukvården, i enlighet med den ordinarie behandlingen procedur och till en MR-undersökning.

Medan patienterna väntar på sin MR-undersökning kommer de att genomgå en klinisk McKenzie-baserad mekanisk bedömning och placeras i undergrupper av "centraliserare" eller "icke-centraliserare". Dessa kommer att tilldelas slumpmässigt i en McKenzie-grupp och i ett råd att förbli aktiv grupp. Baserat på deras MRT-fynd och kliniska tecken och symtom kommer de att tilldelas operation eller fortsätta sina icke-kirurgiska behandlingar. Om MR-undersökningen inte avslöjar ett ryggradsdiskbråck som uppfyller kriterierna för studien, tas patienten bort från studien i enlighet med urvalskriterierna, oavsett om de tillhör MDT eller råd att förbli aktiv grupp, och deras behandling kommer att fortsätta enligt sjukhusets normala rutiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Finland, 40620
        • Central Finland Central Hospital,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagarna är 18 - 60-åriga finsktalande ischiaspatienter för vilka magnetröntgen har bekräftat diskbråck som komprimerar en nervrotkanal, och som har relaterade symtom som strålar ut till nedre extremiteten +/- neurologiska störningar. Deras ischias har varat i minst 6 veckor.

Exklusions kriterier:

Graviditet, tidigare operation eller behandlad med MDT-metoden, fibromyalgi, tecken på allvarliga sjukdomar eller "röda flaggor"-symtom. Symtom som tyder på Cauda Equina Syndrome (CES) eller nedre extremitetspares som hindrar normal funktion, tidigare skada från en bilolycka eller ett högt fall, eller osteoporotiska frakturer för äldre, canceranamnes, tumör eller inflammation, allmänna symtom som feber, frossa, eller att gå ner i vikt av okänd anledning, ryggproblem komplicerade av andra allvarliga sjukdomar som polyneuropati, neurologiska sjukdomar, cirkulationssjukdomar i hjärnan, central spinal stenos, myelopati, syringomyeli och långvarig neuropatisk smärta som inte är relaterad till ischias, ovilja att genomgå kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: McKenzie - metodgrupp
Deltagarna kommer att skickas till en erfaren MDT-terapeut för terapi. De bedöms 1) kliniskt, 2) behandlas enligt MDT-metoden som inkluderar hemmaträningsprogram, bestående av i) en pedagogisk komponent, och ii) en aktiv terapikomponent med riktade preferensövningar, flera gånger om dagen med ihållande ändlägespositioner enligt till symtomsvar, och med att undvika försvårande ställningar. Deltagarna har max 7 behandlingsbesök. De kommer även att ha sjukgymnastikrådgivning vid studiestart om den goda prognosen för ischias.
Behandling enligt Mekanisk diagnostik och terapimetoden
Aktiv komparator: Råd att hålla sig aktiv grupp
Deltagare som är inskrivna i denna grupp kommer att få sjukgymnastrådgivning vid studiestart under minst 60 minuters tid om den goda prognosen för ischias, den spontana regressionen av diskbråcket mellan ryggraden och smärttolerans ("naturlig läkning"). Dessutom kommer de att få ergonomiska råd och råd för att hålla sig normalt aktiva. Deltagarna uppmanas också att undvika sängläge och rekommenderas att fortsätta sina normala rutiner så aktivt som möjligt, inklusive träningsaktiviteter med gränser som tillåts av deras tecken och symtom. Ett tvåsidigt sammanfattningshäfte relaterat till dessa artiklar kommer att ges till dem.
Sjukgymnastik rådgivning för att hålla sig normalt aktiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som undvek operation
Tidsram: Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre sikt (12 månader) och i långtidsuppföljningar (24 månader)
Antal patienter som undvek operation behandlade med McKenzie-metoden eller genom råd att hålla sig aktiva
Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre sikt (12 månader) och i långtidsuppföljningar (24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre sikt (12 månader) och i långtidsuppföljningar (24 månader)
Smärtintensitet i ländrygg och ben rapporterad med Visual Analog Scale (VAS) (0 - 100 mm skalor, 0 mm = ingen smärta, 100 mm = värsta möjliga smärta).
Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre sikt (12 månader) och i långtidsuppföljningar (24 månader)
Handikapp
Tidsram: Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.
Funktionsnedsättning rapporteras med Oswestry funktionsnedsättningsindex finsk version 2.0 totalpoäng (skala 0-100%): 0= minimal funktionsnedsättning, 100 = sängbunden eller överdrift av symtom.
Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändringar rapporteras från baslinje till längre sikt (12 månader) och i långsiktiga (24 månader) uppföljningar
Livskvalitet bedöms med SF-36. Dessa åtta skalpoäng är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Poäng varierar från 0 - 100. Lägre poäng motsvarar mer funktionshinder, högre poäng motsvarar mindre funktionshinder. Fysiska och mentala komponenter kommer att beräknas separat.
Förändringar rapporteras från baslinje till längre sikt (12 månader) och i långsiktiga (24 månader) uppföljningar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undvikande av rädsla
Tidsram: Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre sikt (12 månader) och i långtidsuppföljningar (24 månader)
Fear-avoidance beliefs om fysisk aktivitet och arbete mättes med Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Den består av 16 frågor, för varje påstående har en 7-gradig Likert-skala med poängalternativ som sträcker sig från "0 = håller helt med" till "6 = håller helt med".
Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre sikt (12 månader) och i långtidsuppföljningar (24 månader)
Kinesiofobi
Tidsram: Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.
Rädslan att flytta bedömdes med Tampa Scale for Kinesiophopia (TSK) frågeformuläret. Den består av 17 artiklar som bedömer det subjektiva betyget av kinesiophopi. Varje objekt har en 4-gradig Likert-skala med poängalternativ som sträcker sig från "håller inte med" till "instämmer starkt".
Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.
Depression
Tidsram: Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.
Depression under förra månaden mäts med enkäten Depression Scale (DEPS). Denna självbetygsskala för depression på finska består av 10 poster. Varje punkt har en 4-gradig skala med alternativ som sträcker sig från "0 = inte alls" till "3 = väldigt mycket".
Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.
Arbetsförmåga
Tidsram: Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.
Arbetsförmågan mäts med Visual Analogue Scale (VAS) från 0 till 100 mm skalor (0 mm = helt fungerande och 100 mm = oförmögen att arbeta).
Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.
Sjukskriven
Tidsram: Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.
Antal sjukskrivningsdagar
Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Första postat (Faktisk)

28 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera