- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03572452
Kan ischiaspatienter undvika kirurgi? (CASPAS)
Kan ischiaspatienter på grund av intervertebralt diskbråck undvika kirurgi genom behandling med McKenzie-metoden eller genom råd för att förbli aktiv?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hundrasjuttiotvå (N=172) patienter med ischias under minst sex veckor med radikulär smärta under knät kommer att ingå i denna studie. Patienter med icke-brådskande remisser på grund av ischiassymptom kommer att hänvisas till specialiserade sjukvårdssjukhus (distriktscentralsjukhusen i Mellersta Finland och Södra Österbotten samt Kuopios universitetssjukhus, Finland) till fysiater och ortopediska polikliniker för vidare utredningar för eventuell operation. Patienten kommer att träffas för läkarundersökning inom en vecka. Om den kliniska undersökningen visar att en patient behöver ryggradsbråcksoperation, och patienten är villig att opereras, remitteras denne till röntgenundersökning om det inte redan har gjorts inom bassjukvården, i enlighet med den ordinarie behandlingen procedur och till en MR-undersökning.
Medan patienterna väntar på sin MR-undersökning kommer de att genomgå en klinisk McKenzie-baserad mekanisk bedömning och placeras i undergrupper av "centraliserare" eller "icke-centraliserare". Dessa kommer att tilldelas slumpmässigt i en McKenzie-grupp och i ett råd att förbli aktiv grupp. Baserat på deras MRT-fynd och kliniska tecken och symtom kommer de att tilldelas operation eller fortsätta sina icke-kirurgiska behandlingar. Om MR-undersökningen inte avslöjar ett ryggradsdiskbråck som uppfyller kriterierna för studien, tas patienten bort från studien i enlighet med urvalskriterierna, oavsett om de tillhör MDT eller råd att förbli aktiv grupp, och deras behandling kommer att fortsätta enligt sjukhusets normala rutiner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finland, 40620
- Central Finland Central Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagarna är 18 - 60-åriga finsktalande ischiaspatienter för vilka magnetröntgen har bekräftat diskbråck som komprimerar en nervrotkanal, och som har relaterade symtom som strålar ut till nedre extremiteten +/- neurologiska störningar. Deras ischias har varat i minst 6 veckor.
Exklusions kriterier:
Graviditet, tidigare operation eller behandlad med MDT-metoden, fibromyalgi, tecken på allvarliga sjukdomar eller "röda flaggor"-symtom. Symtom som tyder på Cauda Equina Syndrome (CES) eller nedre extremitetspares som hindrar normal funktion, tidigare skada från en bilolycka eller ett högt fall, eller osteoporotiska frakturer för äldre, canceranamnes, tumör eller inflammation, allmänna symtom som feber, frossa, eller att gå ner i vikt av okänd anledning, ryggproblem komplicerade av andra allvarliga sjukdomar som polyneuropati, neurologiska sjukdomar, cirkulationssjukdomar i hjärnan, central spinal stenos, myelopati, syringomyeli och långvarig neuropatisk smärta som inte är relaterad till ischias, ovilja att genomgå kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: McKenzie - metodgrupp
Deltagarna kommer att skickas till en erfaren MDT-terapeut för terapi.
De bedöms 1) kliniskt, 2) behandlas enligt MDT-metoden som inkluderar hemmaträningsprogram, bestående av i) en pedagogisk komponent, och ii) en aktiv terapikomponent med riktade preferensövningar, flera gånger om dagen med ihållande ändlägespositioner enligt till symtomsvar, och med att undvika försvårande ställningar.
Deltagarna har max 7 behandlingsbesök.
De kommer även att ha sjukgymnastikrådgivning vid studiestart om den goda prognosen för ischias.
|
Behandling enligt Mekanisk diagnostik och terapimetoden
|
|
Aktiv komparator: Råd att hålla sig aktiv grupp
Deltagare som är inskrivna i denna grupp kommer att få sjukgymnastrådgivning vid studiestart under minst 60 minuters tid om den goda prognosen för ischias, den spontana regressionen av diskbråcket mellan ryggraden och smärttolerans ("naturlig läkning").
Dessutom kommer de att få ergonomiska råd och råd för att hålla sig normalt aktiva.
Deltagarna uppmanas också att undvika sängläge och rekommenderas att fortsätta sina normala rutiner så aktivt som möjligt, inklusive träningsaktiviteter med gränser som tillåts av deras tecken och symtom.
Ett tvåsidigt sammanfattningshäfte relaterat till dessa artiklar kommer att ges till dem.
|
Sjukgymnastik rådgivning för att hålla sig normalt aktiv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som undvek operation
Tidsram: Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre sikt (12 månader) och i långtidsuppföljningar (24 månader)
|
Antal patienter som undvek operation behandlade med McKenzie-metoden eller genom råd att hålla sig aktiva
|
Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre sikt (12 månader) och i långtidsuppföljningar (24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre sikt (12 månader) och i långtidsuppföljningar (24 månader)
|
Smärtintensitet i ländrygg och ben rapporterad med Visual Analog Scale (VAS) (0 - 100 mm skalor, 0 mm = ingen smärta, 100 mm = värsta möjliga smärta).
|
Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre sikt (12 månader) och i långtidsuppföljningar (24 månader)
|
|
Handikapp
Tidsram: Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.
|
Funktionsnedsättning rapporteras med Oswestry funktionsnedsättningsindex finsk version 2.0 totalpoäng (skala 0-100%): 0= minimal funktionsnedsättning, 100 = sängbunden eller överdrift av symtom.
|
Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändringar rapporteras från baslinje till längre sikt (12 månader) och i långsiktiga (24 månader) uppföljningar
|
Livskvalitet bedöms med SF-36. Dessa åtta skalpoäng är viktade summor av frågorna i varje avsnitt.
Poäng varierar från 0 - 100.
Lägre poäng motsvarar mer funktionshinder, högre poäng motsvarar mindre funktionshinder.
Fysiska och mentala komponenter kommer att beräknas separat.
|
Förändringar rapporteras från baslinje till längre sikt (12 månader) och i långsiktiga (24 månader) uppföljningar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undvikande av rädsla
Tidsram: Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre sikt (12 månader) och i långtidsuppföljningar (24 månader)
|
Fear-avoidance beliefs om fysisk aktivitet och arbete mättes med Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Den består av 16 frågor, för varje påstående har en 7-gradig Likert-skala med poängalternativ som sträcker sig från "0 = håller helt med" till "6 = håller helt med".
|
Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre sikt (12 månader) och i långtidsuppföljningar (24 månader)
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.
|
Rädslan att flytta bedömdes med Tampa Scale for Kinesiophopia (TSK) frågeformuläret.
Den består av 17 artiklar som bedömer det subjektiva betyget av kinesiophopi.
Varje objekt har en 4-gradig Likert-skala med poängalternativ som sträcker sig från "håller inte med" till "instämmer starkt".
|
Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.
|
|
Depression
Tidsram: Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.
|
Depression under förra månaden mäts med enkäten Depression Scale (DEPS). Denna självbetygsskala för depression på finska består av 10 poster.
Varje punkt har en 4-gradig skala med alternativ som sträcker sig från "0 = inte alls" till "3 = väldigt mycket".
|
Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.
|
|
Arbetsförmåga
Tidsram: Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.
|
Arbetsförmågan mäts med Visual Analogue Scale (VAS) från 0 till 100 mm skalor (0 mm = helt fungerande och 100 mm = oförmögen att arbeta).
|
Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.
|
|
Sjukskriven
Tidsram: Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.
|
Antal sjukskrivningsdagar
|
Förändringar rapporteras från baslinje till kortsiktig (3 månader), längre (12 månader) och lång sikt (24 månader) uppföljningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CentralFinlandHD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .