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I pazienti con sciatica possono evitare l'intervento chirurgico? (CASPAS)

1 settembre 2021 aggiornato da: Sinikka Kilpikoski, PhD, Central Finland Hospital District

I pazienti affetti da sciatica a causa di ernia del disco intervertebrale possono evitare l'intervento chirurgico con il trattamento utilizzando il metodo McKenzie o con il consiglio di rimanere attivi?

Il dolore sciatico è associato a un disturbo del disco nell'85% dei casi. La sciatica si risolve senza trattamenti nella maggior parte dei casi. La regressione spontanea dell'ernia del disco intervertebrale si verifica quando l'ernia perde il suo volume parzialmente o totalmente senza interventi chirurgici. Si stima che solo dal 5 al 20% dei pazienti con ernia del disco intervertebrale sintomatica richieda un intervento chirurgico. La maggior parte degli studi che confrontano studi chirurgici e trattamenti conservativi della sciatica dovuta a ernia del disco intervertebrale favoriscono l'intervento chirurgico, perché si traduce in un precedente sollievo dal dolore. Tuttavia, un anno dopo l'intervento chirurgico, c'erano solo poche differenze nel dolore e nella disabilità tra i gruppi di trattamento chirurgico e conservativo. Ha dimostrato che il numero di interventi chirurgici (discectomie) è diminuito tra i pazienti con sciatica quando trattati utilizzando un approccio meccanico di diagnosi e terapia (MDT) chiamato anche metodo McKenzie. Inoltre, utilizzando il metodo MDT è stato anche dimostrato che i pazienti con sciatica che sono stati clinicamente classificati come "centralizzatori" hanno avuto esiti non chirurgici da buoni a eccellenti e molti di loro hanno evitato l'intervento chirurgico, mentre il dolore non centralizzante ha dimostrato di predire un trattamento peggiore esiti, disturbo lombare cronico e disabilità. Inoltre, i pazienti che non hanno la centralizzazione avranno una probabilità 6 volte maggiore di sottoporsi a intervento chirurgico. Lo scopo principale di questo studio clinico randomizzato multicentrico è scoprire quanti pazienti con sciatica a causa di ernia del disco intervertebrale con sintomi radicolari per almeno 6 settimane, e che sono in lista d'attesa per un intervento chirurgico, evitare l'intervento chirurgico con il trattamento utilizzando il metodo McKenzie rispetto al consiglio di rimanere attivi. Gli obiettivi secondari sono confrontare i risultati auto-riferiti dei pazienti come l'intensità del dolore lombare e alle gambe, la disabilità, l'abilità lavorativa, i giorni di congedo per malattia, le credenze di evitamento della paura, la kinesiofobia, la depressione e la qualità della vita. I risultati sono misurati al basale, a due e tre mesi nei pazienti non chirurgici. Inoltre, nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, i risultati sono misurati al basale e il giorno prima e un mese dopo l'intervento. Le misurazioni di follow-up sono a 12 e 24 mesi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio saranno coinvolti centosettantadue (N=172) pazienti con sciatica da almeno sei settimane con dolore radicolare sotto il ginocchio. I pazienti con rinvii non urgenti a causa di sintomi di sciatica saranno indirizzati a ospedali di cure mediche specializzate (gli ospedali centrali distrettuali della Finlandia centrale e dell'Ostrobotnia meridionale e l'ospedale universitario di Kuopio, Finlandia) ai fisiatri e agli ambulatori ortopedici per ulteriori indagini per possibile intervento chirurgico. Il paziente verrà visitato per una visita medica entro una settimana. Se l'esame clinico rivela che un paziente ha bisogno di un intervento chirurgico per ernia del disco spinale e il paziente è disposto a sottoporsi a un intervento chirurgico, verrà indirizzato all'imaging a raggi X se non è già stato eseguito nell'assistenza sanitaria di base, in conformità con il trattamento regolare procedura e ad una scansione MRI.

Mentre i pazienti aspettano la loro scansione MRI, saranno sottoposti a una valutazione meccanica basata su McKenzie clinica e verranno inseriti in sottogruppi di "centralizzatori" o "non centralizzatori". Questi verranno assegnati in modo casuale in un gruppo McKenzie e in un gruppo di consigli per rimanere attivi. Sulla base dei risultati della risonanza magnetica e dei segni e sintomi clinici, verranno assegnati alla chirurgia o continueranno i loro trattamenti non chirurgici. Se la risonanza magnetica non rivela un risultato di ernia del disco spinale che soddisfa i criteri dello studio, il paziente viene rimosso dallo studio in conformità con i criteri di selezione, indipendentemente dal fatto che appartenga al gruppo MDT o consigli di rimanere attivo, e il loro trattamento continuerà secondo le normali procedure dell'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Finlandia, 40620
        • Central Finland Central Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti sono pazienti sciatici di lingua finlandese di età compresa tra 18 e 60 anni per i quali la risonanza magnetica ha confermato l'ernia del disco comprimendo un canale radicolare nervoso e che hanno sintomi correlati che si irradiano all'arto inferiore +/- disturbi neurologici. La loro sciatica è durata almeno 6 settimane.

Criteri di esclusione:

Gravidanza, precedente intervento chirurgico o trattamento con metodo MDT, fibromialgia, segni di malattie gravi o sintomi di "bandiere rosse". Sintomi che indicano la sindrome della cauda equina (CES) o paralisi degli arti inferiori che ostacola il normale funzionamento, lesioni precedenti dovute a un incidente automobilistico o una caduta dall'alto o fratture osteoporotiche per gli anziani, anamnesi di cancro, tumore o infiammazione, sintomi generali come febbre, brividi o perdita di peso per un motivo sconosciuto, problemi alla schiena complicati da altre gravi malattie come polineuropatia, malattie neurologiche, malattie circolatorie del cervello, stenosi spinale centrale, mielopatia, siringomielia e dolore neuropatico a lungo termine non correlato alla sciatica, riluttanza a sottoporsi a chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: McKenzie - gruppo metodo
I partecipanti verranno inviati a un terapista MDT esperto per la terapia. Sono 1) valutati clinicamente, 2) trattati secondo l'approccio MDT che include un programma di esercizi a casa, costituito i) da una componente educativa, e ii) da una componente di terapia attiva con esercizi di preferenza direzionale, più volte al giorno con posizioni di fine intervallo sostenute secondo alla risposta ai sintomi, e con l'evitare posizioni aggravanti. I partecipanti hanno un massimo di 7 visite di trattamento. Avranno anche consulenza fisioterapica all'ingresso dello studio sulla buona prognosi della sciatica.
Trattamento secondo l'approccio meccanico diagnostico e terapeutico
Comparatore attivo: Consigli per rimanere gruppo attivo
I partecipanti iscritti a questo gruppo riceveranno la consulenza del fisioterapista all'ingresso dello studio per almeno 60 minuti circa la buona prognosi della sciatica, la regressione spontanea dell'ernia del disco intervertebrale e la tolleranza al dolore ("guarigione naturale"). Inoltre, riceveranno consigli ergonomici e consigli per rimanere normalmente attivi. Ai partecipanti viene inoltre detto di evitare il riposo a letto e viene consigliato di continuare la loro normale routine il più attivamente possibile, comprese le attività di esercizio con i limiti consentiti dai loro segni e sintomi. Verrà consegnato loro un opuscolo riassuntivo di due pagine relativo a questi elementi.
Consigli di fisioterapia che consigliano di rimanere normalmente attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno evitato l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) e a lungo termine (24 mesi)
Numero di pazienti che hanno evitato l'intervento chirurgico trattati utilizzando il metodo McKenzie o consigliando di rimanere attivi
Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) e a lungo termine (24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) e a lungo termine (24 mesi)
Intensità del dolore lombare e alle gambe riportata con Visual Analog Scale (VAS) (scale da 0 a 100 mm, 0 mm = nessun dolore, 100 mm = peggior dolore possibile).
Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) e a lungo termine (24 mesi)
Disabilità
Lasso di tempo: Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).
La disabilità è riportata con l'indice di disabilità Oswestry Versione finlandese 2.0 punteggio totale (scala 0-100%): 0= disabilità minima, 100 = costretto a letto o esagerazione dei sintomi.
Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Le modifiche sono riportate dal basale al periodo più lungo (12 mesi) e nei follow-up a lungo termine (24 mesi)
La qualità della vita viene valutata con l'SF-36. Questi otto punteggi della scala sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi equivalgono a più disabilità, punteggi più alti equivalgono a meno disabilità. Le componenti fisiche e mentali saranno calcolate separatamente.
Le modifiche sono riportate dal basale al periodo più lungo (12 mesi) e nei follow-up a lungo termine (24 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evitamento della paura
Lasso di tempo: Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) e a lungo termine (24 mesi)
Le convinzioni sull'evitamento della paura sull'attività fisica e sul lavoro sono state misurate con il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ). Consiste di 16 domande, poiché ogni affermazione ha una scala Likert a 7 punti con alternative di punteggio che vanno da "0 = completamente in disaccordo" a "6 = completamente d'accordo".
Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) e a lungo termine (24 mesi)
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).
La paura di muoversi è stata valutata con il questionario Tampa Scale for Kinesiophopia (TSK). Comprende 17 item che valutano la valutazione soggettiva della kinesiofopia. Ogni item ha una scala Likert a 4 punti con alternative di punteggio che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).
Depressione
Lasso di tempo: Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).
La depressione durante l'ultimo mese viene misurata con il questionario DEPS (Depression Scale). Questa scala di autovalutazione della depressione in finlandese è composta da 10 item. Ogni item ha una scala a 4 punti con alternative che vanno da "0 = per niente" a "3 = molto".
Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).
La capacità di lavoro è misurata con la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm (0 mm = completamente in grado di lavorare e 100 mm = incapace di lavorare).
Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).
Congedo per malattia
Lasso di tempo: Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).
Numero di giorni di congedo per malattia
Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressione del nervo sciatico

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