- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03572452
I pazienti con sciatica possono evitare l'intervento chirurgico? (CASPAS)
I pazienti affetti da sciatica a causa di ernia del disco intervertebrale possono evitare l'intervento chirurgico con il trattamento utilizzando il metodo McKenzie o con il consiglio di rimanere attivi?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio saranno coinvolti centosettantadue (N=172) pazienti con sciatica da almeno sei settimane con dolore radicolare sotto il ginocchio. I pazienti con rinvii non urgenti a causa di sintomi di sciatica saranno indirizzati a ospedali di cure mediche specializzate (gli ospedali centrali distrettuali della Finlandia centrale e dell'Ostrobotnia meridionale e l'ospedale universitario di Kuopio, Finlandia) ai fisiatri e agli ambulatori ortopedici per ulteriori indagini per possibile intervento chirurgico. Il paziente verrà visitato per una visita medica entro una settimana. Se l'esame clinico rivela che un paziente ha bisogno di un intervento chirurgico per ernia del disco spinale e il paziente è disposto a sottoporsi a un intervento chirurgico, verrà indirizzato all'imaging a raggi X se non è già stato eseguito nell'assistenza sanitaria di base, in conformità con il trattamento regolare procedura e ad una scansione MRI.
Mentre i pazienti aspettano la loro scansione MRI, saranno sottoposti a una valutazione meccanica basata su McKenzie clinica e verranno inseriti in sottogruppi di "centralizzatori" o "non centralizzatori". Questi verranno assegnati in modo casuale in un gruppo McKenzie e in un gruppo di consigli per rimanere attivi. Sulla base dei risultati della risonanza magnetica e dei segni e sintomi clinici, verranno assegnati alla chirurgia o continueranno i loro trattamenti non chirurgici. Se la risonanza magnetica non rivela un risultato di ernia del disco spinale che soddisfa i criteri dello studio, il paziente viene rimosso dallo studio in conformità con i criteri di selezione, indipendentemente dal fatto che appartenga al gruppo MDT o consigli di rimanere attivo, e il loro trattamento continuerà secondo le normali procedure dell'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Finland
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Jyväskylä, Central Finland, Finlandia, 40620
- Central Finland Central Hospital,
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti sono pazienti sciatici di lingua finlandese di età compresa tra 18 e 60 anni per i quali la risonanza magnetica ha confermato l'ernia del disco comprimendo un canale radicolare nervoso e che hanno sintomi correlati che si irradiano all'arto inferiore +/- disturbi neurologici. La loro sciatica è durata almeno 6 settimane.
Criteri di esclusione:
Gravidanza, precedente intervento chirurgico o trattamento con metodo MDT, fibromialgia, segni di malattie gravi o sintomi di "bandiere rosse". Sintomi che indicano la sindrome della cauda equina (CES) o paralisi degli arti inferiori che ostacola il normale funzionamento, lesioni precedenti dovute a un incidente automobilistico o una caduta dall'alto o fratture osteoporotiche per gli anziani, anamnesi di cancro, tumore o infiammazione, sintomi generali come febbre, brividi o perdita di peso per un motivo sconosciuto, problemi alla schiena complicati da altre gravi malattie come polineuropatia, malattie neurologiche, malattie circolatorie del cervello, stenosi spinale centrale, mielopatia, siringomielia e dolore neuropatico a lungo termine non correlato alla sciatica, riluttanza a sottoporsi a chirurgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: McKenzie - gruppo metodo
I partecipanti verranno inviati a un terapista MDT esperto per la terapia.
Sono 1) valutati clinicamente, 2) trattati secondo l'approccio MDT che include un programma di esercizi a casa, costituito i) da una componente educativa, e ii) da una componente di terapia attiva con esercizi di preferenza direzionale, più volte al giorno con posizioni di fine intervallo sostenute secondo alla risposta ai sintomi, e con l'evitare posizioni aggravanti.
I partecipanti hanno un massimo di 7 visite di trattamento.
Avranno anche consulenza fisioterapica all'ingresso dello studio sulla buona prognosi della sciatica.
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Trattamento secondo l'approccio meccanico diagnostico e terapeutico
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Comparatore attivo: Consigli per rimanere gruppo attivo
I partecipanti iscritti a questo gruppo riceveranno la consulenza del fisioterapista all'ingresso dello studio per almeno 60 minuti circa la buona prognosi della sciatica, la regressione spontanea dell'ernia del disco intervertebrale e la tolleranza al dolore ("guarigione naturale").
Inoltre, riceveranno consigli ergonomici e consigli per rimanere normalmente attivi.
Ai partecipanti viene inoltre detto di evitare il riposo a letto e viene consigliato di continuare la loro normale routine il più attivamente possibile, comprese le attività di esercizio con i limiti consentiti dai loro segni e sintomi.
Verrà consegnato loro un opuscolo riassuntivo di due pagine relativo a questi elementi.
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Consigli di fisioterapia che consigliano di rimanere normalmente attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno evitato l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) e a lungo termine (24 mesi)
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Numero di pazienti che hanno evitato l'intervento chirurgico trattati utilizzando il metodo McKenzie o consigliando di rimanere attivi
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Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) e a lungo termine (24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) e a lungo termine (24 mesi)
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Intensità del dolore lombare e alle gambe riportata con Visual Analog Scale (VAS) (scale da 0 a 100 mm, 0 mm = nessun dolore, 100 mm = peggior dolore possibile).
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Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) e a lungo termine (24 mesi)
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Disabilità
Lasso di tempo: Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).
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La disabilità è riportata con l'indice di disabilità Oswestry Versione finlandese 2.0 punteggio totale (scala 0-100%): 0= disabilità minima, 100 = costretto a letto o esagerazione dei sintomi.
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Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Le modifiche sono riportate dal basale al periodo più lungo (12 mesi) e nei follow-up a lungo termine (24 mesi)
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La qualità della vita viene valutata con l'SF-36. Questi otto punteggi della scala sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più bassi equivalgono a più disabilità, punteggi più alti equivalgono a meno disabilità.
Le componenti fisiche e mentali saranno calcolate separatamente.
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Le modifiche sono riportate dal basale al periodo più lungo (12 mesi) e nei follow-up a lungo termine (24 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evitamento della paura
Lasso di tempo: Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) e a lungo termine (24 mesi)
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Le convinzioni sull'evitamento della paura sull'attività fisica e sul lavoro sono state misurate con il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ).
Consiste di 16 domande, poiché ogni affermazione ha una scala Likert a 7 punti con alternative di punteggio che vanno da "0 = completamente in disaccordo" a "6 = completamente d'accordo".
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Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) e a lungo termine (24 mesi)
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).
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La paura di muoversi è stata valutata con il questionario Tampa Scale for Kinesiophopia (TSK).
Comprende 17 item che valutano la valutazione soggettiva della kinesiofopia.
Ogni item ha una scala Likert a 4 punti con alternative di punteggio che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
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Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).
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Depressione
Lasso di tempo: Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).
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La depressione durante l'ultimo mese viene misurata con il questionario DEPS (Depression Scale). Questa scala di autovalutazione della depressione in finlandese è composta da 10 item.
Ogni item ha una scala a 4 punti con alternative che vanno da "0 = per niente" a "3 = molto".
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Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).
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Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).
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La capacità di lavoro è misurata con la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm (0 mm = completamente in grado di lavorare e 100 mm = incapace di lavorare).
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Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).
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Congedo per malattia
Lasso di tempo: Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).
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Numero di giorni di congedo per malattia
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Le modifiche sono riportate dal basale ai follow-up a breve termine (3 mesi), a lungo termine (12 mesi) ea lungo termine (24 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CentralFinlandHD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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