Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou se pacienti s ischiasem vyhnout operaci? (CASPAS)

1. září 2021 aktualizováno: Sinikka Kilpikoski, PhD, Central Finland Hospital District

Mohou se pacienti s ischiasem kvůli výhřezu meziobratlové ploténky vyhnout operaci léčbou pomocí McKenzie metody nebo radou, jak zůstat aktivní?

Bolest ischias je spojena s poruchou ploténky v 85 % případů. Ukázalo se, že ischias ve většině případů odezní bez léčby. Spontánní regrese výhřezu meziobratlové ploténky nastává tam, kde výhřez částečně nebo úplně ztrácí svůj objem bez chirurgických zásahů. Odhaduje se, že pouze 5 až 20 % pacientů se symptomatickou herniací meziobratlové ploténky vyžaduje chirurgický zákrok. Většina studií porovnávajících chirurgické studie a konzervativní léčbu ischias v důsledku výhřezu meziobratlové ploténky upřednostňuje operaci, protože vede k dřívější úlevě od bolesti. Jeden rok po operaci však bylo jen několik rozdílů v bolesti a invaliditě mezi chirurgickými a konzervativními léčebnými skupinami. Ukázalo se, že počet operací (discektomií) u pacientů s ischiasem při léčbě pomocí mechanického diagnostického a terapeutického přístupu (MDT), nazývaného také McKenzieho metoda, klesl. Kromě toho se použitím metody MDT také ukázalo, že pacienti s ischiasem, kteří byli klinicky klasifikováni jako „centralizátori“, měli dobré až vynikající nechirurgické výsledky a mnozí z nich se vyhýbali operaci, zatímco necentralizující bolest předpovídala horší léčbu výsledky, chronická porucha dolní části zad a invalidita. Dále, pacienti, kteří nemají centralizaci, budou mít 6krát vyšší pravděpodobnost, že podstoupí operaci. Primárním cílem této multicentrické randomizované klinické studie je zjistit, kolik pacientů má ischias v důsledku výhřezu meziobratlové ploténky s radikulárními příznaky po dobu alespoň 6 týdnů, a kteří jsou na čekací listině na operaci, vyhněte se operaci léčbou metodou McKenzie ve srovnání s radou zůstat aktivní. Sekundárními cíli je porovnat výsledky, které pacienti sami uvedli, jako je intenzita bolesti zad a nohou, invalidita, pracovní schopnost, dny pracovní neschopnosti, přesvědčení o vyhýbání se strachu, kineziofobie, deprese a kvalita života. Výsledky jsou měřeny na začátku, dva a tři měsíce u pacientů bez chirurgického zákroku. Navíc u pacientů, kteří podstoupili operaci, jsou výsledky měřeny na začátku a den před operací a jeden měsíc po operaci. Následná měření jsou ve 12 a 24 měsících

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie bude zapojeno sto sedmdesát dva (N=172) pacientů s ischias po dobu nejméně šesti týdnů s radikulární bolestí pod kolenem. Pacienti s neurgentním odesláním kvůli symptomům ischias budou směrováni do nemocnic specializované lékařské péče (okresní centrální nemocnice středního Finska a Jižní Ostrobothnie a univerzitní nemocnice v Kuopiu, Finsko) k fyziatrům a ortopedickým ambulancím k dalšímu vyšetření. možná operace. K vyšetření u lékaře se pacient dostaví do týdne. Pokud klinické vyšetření ukáže, že pacient potřebuje operaci výhřezu ploténky a pacient je ochoten operaci podstoupit, bude odeslán na RTG snímkování, pokud již nebylo provedeno v základní zdravotní péči, v souladu s běžnou léčbou. postup a vyšetření magnetickou rezonancí.

Zatímco pacienti čekají na své vyšetření magnetickou rezonancí, podstoupí klinické mechanické vyšetření založené na McKenzie a budou zařazeni do podskupin „centralizátorů“ nebo „necentralizátorů“. Tito budou náhodně rozděleni do skupiny McKenzie a do skupiny s doporučením zůstat aktivní. Na základě jejich nálezů MRI a klinických příznaků a symptomů budou přiděleni k operaci nebo budou pokračovat v nechirurgické léčbě. Pokud vyšetření magnetickou rezonancí neodhalí nález výhřezu ploténky, který splňuje kritéria studie, je pacient ze studie vyřazen v souladu s kritérii výběru bez ohledu na to, zda patří do skupiny MDT nebo doporučení zůstat aktivní, a jejich léčba bude pokračovat podle běžných postupů nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Finsko, 40620
        • Central Finland Central Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníky jsou 18 - 60letí finsky mluvící pacienti s ischiasem, u kterých magnetická rezonance potvrdila herniaci ploténky stlačující nervový kořenový kanál a kteří mají související symptomy vyzařující do dolní končetiny +/- neurologické poruchy. Jejich ischias trvá nejméně 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

Těhotenství, předchozí operace nebo léčba pomocí metody MDT, fibromyalgie, příznaky závažných onemocnění nebo příznaky „červených vlajek“. Příznaky naznačující syndrom Cauda Equina (CES) nebo obrnu dolní končetiny, která brání normálnímu fungování, předchozí zranění při dopravní nehodě nebo vysokém pádu, nebo osteoporotické zlomeniny u starších osob, anamnézu rakoviny, nádor nebo zánět, celkové příznaky, jako je horečka, zimnice nebo hubnutí z neznámého důvodu, potíže se zády komplikované jinými závažnými onemocněními jako je polyneuropatie, neurologická onemocnění, onemocnění oběhového systému mozku, centrální spinální stenóza, myelopatie, syringomyelie a dlouhodobá neuropatická bolest nesouvisející s ischiasem, neochota podstoupit chirurgická operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: McKenzie - skupina metod
Účastníci budou odesláni na terapii ke zkušenému MDT terapeutovi. Jsou 1) hodnoceny klinicky, 2) léčeny podle přístupu MDT, který zahrnuje domácí cvičební program, sestávající i) z edukační složky a ii) z aktivní terapeutické složky se směrovými preferenčními cvičeními, několikrát denně s trvalými koncovými polohami podle k reakci na symptomy a vyhýbání se přitěžujícím pozicím. Účastníci mají maximálně 7 léčebných návštěv. Při vstupu do studie budou mít také fyzioterapeutické poradenství ohledně dobré prognózy ischias.
Léčba podle přístupu mechanické diagnostiky a terapie
Aktivní komparátor: Rada zůstat aktivní skupinou
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží při vstupu do studie fyzioterapeutické poradenství po dobu nejméně 60 minut o dobré prognóze ischias, spontánní regresi výhřezu meziobratlové ploténky a toleranci bolesti („přirozené hojení“). Navíc dostanou ergonomické rady a rady, jak zůstat normálně aktivní. Účastníkům je také řečeno, aby se vyhýbali odpočinku na lůžku, a doporučuje se jim co nejaktivněji pokračovat ve svých běžných rutinách, včetně cvičebních aktivit s omezeními povolenými jejich příznaky a symptomy. K těmto položkám obdrží dvoustránkovou souhrnnou brožuru.
Fyzioterapie radí, jak zůstat normálně aktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří se vyhnuli operaci
Časové okno: Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování
Počet pacientů, kteří se vyhnuli operaci, byli léčeni pomocí McKenzie metody nebo doporučením zůstat aktivní
Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování
Intenzita bolesti dolní části zad a nohou hlášená pomocí vizuální analogové škály (VAS) (škály 0 - 100 mm, 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší možná bolest).
Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování
Postižení
Časové okno: Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.
Postižení je hlášeno s Oswestry indexem disability finská verze 2.0 celkové skóre (škála 0-100 %): 0 = minimální postižení, 100 = upoutání na lůžko nebo zveličení symptomů.
Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změny jsou hlášeny od výchozího stavu k dlouhodobějšímu (12 měsíců) a v dlouhodobém (24měsíčním) sledování
Kvalita života se posuzuje pomocí SF-36. Těchto osm skóre na škále jsou váženými součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená větší postižení, vyšší skóre znamená menší postižení. Fyzická a psychická složka se bude počítat zvlášť.
Změny jsou hlášeny od výchozího stavu k dlouhodobějšímu (12 měsíců) a v dlouhodobém (24měsíčním) sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhýbání se strachu
Časové okno: Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování
Přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě a práci bylo měřeno pomocí dotazníku Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Skládá se ze 16 otázek, pro každé tvrzení má 7bodovou Likertovu škálu s alternativami bodování od „0 = zcela nesouhlasím“ po „6 = zcela souhlasím“.
Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování
Kineziofobie
Časové okno: Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.
Strach z pohybu byl hodnocen pomocí dotazníku Tampa Scale for Kinesiophopia (TSK). Obsahuje 17 položek hodnotících subjektivní hodnocení kineziofopie. Každá položka má 4bodovou Likertovu škálu s alternativami hodnocení od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.
Deprese
Časové okno: Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobé (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.
Deprese za poslední měsíc se měří pomocí dotazníku Depression Scale (DEPS). Tato sebehodnotící škála deprese ve finštině se skládá z 10 položek. Každá položka má 4bodovou stupnici s alternativami od „0 = vůbec ne“ do „3 = velmi“.
Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobé (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.
Pracovní schopnost
Časové okno: Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobé (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.
Pracovní schopnost se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 mm (0 mm = plně funkční a 100 mm = neschopný práce).
Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobé (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.
Nemocenská
Časové okno: Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobé (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.
Počet dnů pracovní neschopnosti
Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobé (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komprese sedacího nervu

Klinické studie na McKenzie metoda

Předplatit