- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03572452
Mohou se pacienti s ischiasem vyhnout operaci? (CASPAS)
Mohou se pacienti s ischiasem kvůli výhřezu meziobratlové ploténky vyhnout operaci léčbou pomocí McKenzie metody nebo radou, jak zůstat aktivní?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zapojeno sto sedmdesát dva (N=172) pacientů s ischias po dobu nejméně šesti týdnů s radikulární bolestí pod kolenem. Pacienti s neurgentním odesláním kvůli symptomům ischias budou směrováni do nemocnic specializované lékařské péče (okresní centrální nemocnice středního Finska a Jižní Ostrobothnie a univerzitní nemocnice v Kuopiu, Finsko) k fyziatrům a ortopedickým ambulancím k dalšímu vyšetření. možná operace. K vyšetření u lékaře se pacient dostaví do týdne. Pokud klinické vyšetření ukáže, že pacient potřebuje operaci výhřezu ploténky a pacient je ochoten operaci podstoupit, bude odeslán na RTG snímkování, pokud již nebylo provedeno v základní zdravotní péči, v souladu s běžnou léčbou. postup a vyšetření magnetickou rezonancí.
Zatímco pacienti čekají na své vyšetření magnetickou rezonancí, podstoupí klinické mechanické vyšetření založené na McKenzie a budou zařazeni do podskupin „centralizátorů“ nebo „necentralizátorů“. Tito budou náhodně rozděleni do skupiny McKenzie a do skupiny s doporučením zůstat aktivní. Na základě jejich nálezů MRI a klinických příznaků a symptomů budou přiděleni k operaci nebo budou pokračovat v nechirurgické léčbě. Pokud vyšetření magnetickou rezonancí neodhalí nález výhřezu ploténky, který splňuje kritéria studie, je pacient ze studie vyřazen v souladu s kritérii výběru bez ohledu na to, zda patří do skupiny MDT nebo doporučení zůstat aktivní, a jejich léčba bude pokračovat podle běžných postupů nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finsko, 40620
- Central Finland Central Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníky jsou 18 - 60letí finsky mluvící pacienti s ischiasem, u kterých magnetická rezonance potvrdila herniaci ploténky stlačující nervový kořenový kanál a kteří mají související symptomy vyzařující do dolní končetiny +/- neurologické poruchy. Jejich ischias trvá nejméně 6 týdnů.
Kritéria vyloučení:
Těhotenství, předchozí operace nebo léčba pomocí metody MDT, fibromyalgie, příznaky závažných onemocnění nebo příznaky „červených vlajek“. Příznaky naznačující syndrom Cauda Equina (CES) nebo obrnu dolní končetiny, která brání normálnímu fungování, předchozí zranění při dopravní nehodě nebo vysokém pádu, nebo osteoporotické zlomeniny u starších osob, anamnézu rakoviny, nádor nebo zánět, celkové příznaky, jako je horečka, zimnice nebo hubnutí z neznámého důvodu, potíže se zády komplikované jinými závažnými onemocněními jako je polyneuropatie, neurologická onemocnění, onemocnění oběhového systému mozku, centrální spinální stenóza, myelopatie, syringomyelie a dlouhodobá neuropatická bolest nesouvisející s ischiasem, neochota podstoupit chirurgická operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: McKenzie - skupina metod
Účastníci budou odesláni na terapii ke zkušenému MDT terapeutovi.
Jsou 1) hodnoceny klinicky, 2) léčeny podle přístupu MDT, který zahrnuje domácí cvičební program, sestávající i) z edukační složky a ii) z aktivní terapeutické složky se směrovými preferenčními cvičeními, několikrát denně s trvalými koncovými polohami podle k reakci na symptomy a vyhýbání se přitěžujícím pozicím.
Účastníci mají maximálně 7 léčebných návštěv.
Při vstupu do studie budou mít také fyzioterapeutické poradenství ohledně dobré prognózy ischias.
|
Léčba podle přístupu mechanické diagnostiky a terapie
|
|
Aktivní komparátor: Rada zůstat aktivní skupinou
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží při vstupu do studie fyzioterapeutické poradenství po dobu nejméně 60 minut o dobré prognóze ischias, spontánní regresi výhřezu meziobratlové ploténky a toleranci bolesti („přirozené hojení“).
Navíc dostanou ergonomické rady a rady, jak zůstat normálně aktivní.
Účastníkům je také řečeno, aby se vyhýbali odpočinku na lůžku, a doporučuje se jim co nejaktivněji pokračovat ve svých běžných rutinách, včetně cvičebních aktivit s omezeními povolenými jejich příznaky a symptomy.
K těmto položkám obdrží dvoustránkovou souhrnnou brožuru.
|
Fyzioterapie radí, jak zůstat normálně aktivní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří se vyhnuli operaci
Časové okno: Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování
|
Počet pacientů, kteří se vyhnuli operaci, byli léčeni pomocí McKenzie metody nebo doporučením zůstat aktivní
|
Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování
|
Intenzita bolesti dolní části zad a nohou hlášená pomocí vizuální analogové škály (VAS) (škály 0 - 100 mm, 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší možná bolest).
|
Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování
|
|
Postižení
Časové okno: Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.
|
Postižení je hlášeno s Oswestry indexem disability finská verze 2.0 celkové skóre (škála 0-100 %): 0 = minimální postižení, 100 = upoutání na lůžko nebo zveličení symptomů.
|
Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změny jsou hlášeny od výchozího stavu k dlouhodobějšímu (12 měsíců) a v dlouhodobém (24měsíčním) sledování
|
Kvalita života se posuzuje pomocí SF-36. Těchto osm skóre na škále jsou váženými součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre znamená větší postižení, vyšší skóre znamená menší postižení.
Fyzická a psychická složka se bude počítat zvlášť.
|
Změny jsou hlášeny od výchozího stavu k dlouhodobějšímu (12 měsíců) a v dlouhodobém (24měsíčním) sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhýbání se strachu
Časové okno: Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování
|
Přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě a práci bylo měřeno pomocí dotazníku Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Skládá se ze 16 otázek, pro každé tvrzení má 7bodovou Likertovu škálu s alternativami bodování od „0 = zcela nesouhlasím“ po „6 = zcela souhlasím“.
|
Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.
|
Strach z pohybu byl hodnocen pomocí dotazníku Tampa Scale for Kinesiophopia (TSK).
Obsahuje 17 položek hodnotících subjektivní hodnocení kineziofopie.
Každá položka má 4bodovou Likertovu škálu s alternativami hodnocení od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
|
Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobější (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.
|
|
Deprese
Časové okno: Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobé (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.
|
Deprese za poslední měsíc se měří pomocí dotazníku Depression Scale (DEPS). Tato sebehodnotící škála deprese ve finštině se skládá z 10 položek.
Každá položka má 4bodovou stupnici s alternativami od „0 = vůbec ne“ do „3 = velmi“.
|
Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobé (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.
|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobé (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.
|
Pracovní schopnost se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 mm (0 mm = plně funkční a 100 mm = neschopný práce).
|
Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobé (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.
|
|
Nemocenská
Časové okno: Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobé (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.
|
Počet dnů pracovní neschopnosti
|
Změny jsou hlášeny z výchozího stavu na krátkodobé (3 měsíce), dlouhodobé (12 měsíců) a dlouhodobé (24 měsíců) sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CentralFinlandHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komprese sedacího nervu
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeUlnární nervSpojené státy
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
University of Gran RosarioZatím nenabíráme
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
Istinye UniversityDokončeno
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...DokončenoPorucha rovnováhy, vestibulární nervŠvýcarsko
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborNábor | Hysterektomie | Zrakový nervTurecko (Türkiye)
Klinické studie na McKenzie metoda
-
Kronoberg County CouncilDokončenoDeprese | ÚzkostŠvédsko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Sarah Wragge WellnessDokončenoMetabolický syndrom | Obezita a nadváha | Prevence diabetu 2 | Monitorování hladiny glukózy v krviSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoStudent ošetřovatelství | Virtuální pacient | Metoda debriefinguKrocan
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
Istanbul UniversityDokončenoPooperační deliriumKrocan
-
Centre Cardiologique du NordZatím nenabírámePooperační delirium | Anestetická hloubkaFrancie
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme