Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen ischiaspatiënten een operatie vermijden? (CASPAS)

1 september 2021 bijgewerkt door: Sinikka Kilpikoski, PhD, Central Finland Hospital District

Kunnen ischiaspatiënten als gevolg van een hernia van de tussenwervelschijf een operatie vermijden door behandeling met de McKenzie-methode of door advies om actief te blijven?

Ischiaspijn wordt in 85% van de gevallen geassocieerd met een schijfaandoening. Ischias verdwijnt in de meeste gevallen zonder behandeling. Spontane regressie van de tussenwervelschijfhernia treedt op wanneer de hernia zijn volume geheel of gedeeltelijk verliest zonder chirurgische ingrepen. Geschat wordt dat slechts 5 tot 20% van de patiënten met symptomatische hernia van de tussenwervelschijf een operatie nodig heeft. De meeste onderzoeken waarin chirurgische onderzoeken en conservatieve behandelingen van ischias als gevolg van hernia tussen de wervels worden vergeleken, geven de voorkeur aan een operatie, omdat dit resulteert in een snellere verlichting van pijn. Een jaar na de operatie waren er echter slechts enkele verschillen in pijn en invaliditeit tussen chirurgie en conservatieve behandelingsgroepen. Het heeft aangetoond dat het aantal operaties (discectomieën) afnam bij patiënten met ischias wanneer ze werden behandeld met behulp van een mechanische diagnose- en therapiebenadering (MDT), ook wel de McKenzie-methode genoemd. Bovendien is door het gebruik van de MDT-methode ook aangetoond dat ischiaspatiënten die klinisch werden geclassificeerd als "centralizers" goede tot uitstekende niet-chirurgische resultaten hadden en velen van hen vermeden een operatie, terwijl niet-centraliserende pijn een slechtere behandeling bleek te voorspellen. uitkomsten, chronische lage-rugaandoening en handicap. Verder zullen patiënten die geen centralisatie hebben zes keer meer kans hebben om een ​​operatie te ondergaan. en die op de wachtlijst staan ​​voor een operatie, vermijd een operatie door behandeling volgens de McKenzie-methode in plaats van advies om actief te blijven. Secundaire doelen zijn het vergelijken van de zelfgerapporteerde resultaten van de patiënt, zoals de intensiteit van lage rug- en beenpijn, invaliditeit, werkvermogen, ziekteverlofdagen, angstvermijdingsopvattingen, kinesiofobie, depressie en kwaliteit van leven. De uitkomsten worden gemeten bij aanvang, twee en drie maanden bij de niet-chirurgische patiënten. Bovendien worden bij de patiënten die een operatie ondergaan de uitkomsten gemeten bij baseline en de dag voor en een maand na de operatie. Vervolgmetingen zijn op 12 en 24 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderdtweeënzeventig (N=172) patiënten met ischias gedurende ten minste zes weken met radiculaire pijn onder de knie zullen bij dit onderzoek worden betrokken. De patiënten met niet-urgente verwijzingen vanwege ischiassymptomen zullen worden doorverwezen naar gespecialiseerde medische zorgziekenhuizen (de districtscentraalziekenhuizen van Centraal-Finland en Zuid-Ostrobothnia en het Universitair Ziekenhuis van Kuopio, Finland) naar de fysiotherapeuten en orthopedische poliklinieken voor verder onderzoek naar mogelijke operatie. De patiënt wordt binnen een week gezien voor een doktersonderzoek. Als uit het klinisch onderzoek blijkt dat een herniaoperatie nodig is en de patiënt bereid is een operatie te ondergaan, wordt hij verwezen voor röntgenfoto's, als dit nog niet in de basisgezondheidszorg is gedaan, volgens de reguliere behandeling procedure en een MRI-scan.

Terwijl patiënten wachten op hun MRI-scan, ondergaan ze een klinische McKenzie-gebaseerde mechanische beoordeling en worden ze ingedeeld in subgroepen van "centralizers" of "non-centralizers". Deze worden willekeurig toegewezen aan een McKenzie-groep en aan een groep met het advies om actief te blijven. Op basis van hun MRI-bevindingen en klinische tekenen en symptomen zullen ze worden toegewezen aan een operatie of hun niet-chirurgische behandelingen voortzetten. Als de MRI-scan geen hernia-bevinding aan het licht brengt die voldoet aan de criteria van het onderzoek, wordt de patiënt verwijderd uit het onderzoek in overeenstemming met de selectiecriteria, ongeacht of ze behoren tot de MDT of het advies om actief te blijven, en hun behandeling wordt voortgezet volgens de normale procedures van het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Finland, 40620
        • Central Finland Central Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: De deelnemers zijn 18 - 60-jarige Fins sprekende ischiaspatiënten bij wie magnetische resonantiebeeldvorming een hernia bevestigde die een zenuwwortelkanaal comprimeerde, en die verwante symptomen hebben die uitstralen naar de onderste ledematen +/- neurologische aandoeningen. Hun ischias duurt minstens 6 weken.

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap, eerdere operatie of behandeling met de MDT-methode, fibromyalgie, tekenen van ernstige ziekten of "rode vlaggen"-symptomen. Symptomen die wijzen op het Cauda Equina Syndroom (CES) of verlamming van de onderste ledematen die normaal functioneren belemmert, eerder letsel door een auto-ongeluk of een hoge val, of osteoporotische fracturen bij ouderen, anamnese van kanker, tumor of ontsteking, algemene symptomen zoals koorts, koude rillingen, of afvallen om een ​​onbekende reden, rugproblemen gecompliceerd door andere ernstige ziekten zoals polyneuropathie, neurologische aandoeningen, hersenaandoeningen, centrale spinale stenose, myelopathie, syringomyelie en langdurige neuropathische pijn die geen verband houdt met ischias, onwil om chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: McKenzie - methodegroep
Deelnemers worden voor therapie naar een ervaren MDT-therapeut gestuurd. Ze worden 1) klinisch beoordeeld, 2) behandeld volgens de MDT-benadering met een oefenprogramma voor thuis, bestaande uit i) een educatieve component, en ii) een actieve therapiecomponent met gerichte voorkeursoefeningen, meerdere keren per dag met aanhoudende eindposities volgens symptoomrespons, en met het vermijden van verzwarende houdingen. Deelnemers hebben maximaal 7 behandelbezoeken. Ze zullen ook fysiotherapie krijgen bij aanvang van de studie over de goede prognose van ischias.
Gedragsmatig: McKenzie-methode
Behandeling volgens de Mechanische Diagnose en Therapie Aanpak
Actieve vergelijker: Advies om actieve groep te blijven
Deelnemers aan deze groep krijgen bij aanvang van het onderzoek fysiotherapeutisch advies gedurende ten minste 60 minuten over de goede prognose van ischias, de spontane regressie van de tussenwervelschijfhernia en pijntolerantie ("natuurlijke genezing"). Daarnaast krijgen ze ergonomisch advies en advies om normaal actief te blijven. De deelnemers wordt ook verteld bedrust te vermijden en wordt geadviseerd om hun normale routines zo actief mogelijk voort te zetten, inclusief lichaamsbeweging met beperkingen toegestaan ​​door hun tekenen en symptomen. Een samenvattend boekje van twee pagina's met betrekking tot deze items zal aan hen worden gegeven.
Gedragsmatig: Advies om actief te verzadigen
Fysiotherapie die adviseert om normaal actief te blijven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een operatie heeft vermeden
Tijdsspanne: Veranderingen worden gerapporteerd vanaf baseline tot korte termijn (3 maanden), langere termijn (12 maanden) en lange termijn (24 maanden) follow-ups
Aantal patiënten dat een operatie heeft vermeden, behandeld met de McKenzie-methode of met het advies om actief te blijven
Veranderingen worden gerapporteerd vanaf baseline tot korte termijn (3 maanden), langere termijn (12 maanden) en lange termijn (24 maanden) follow-ups

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Veranderingen worden gerapporteerd vanaf baseline tot korte termijn (3 maanden), langere termijn (12 maanden) en lange termijn (24 maanden) follow-ups
Lage rug- en beenpijnintensiteit gerapporteerd met Visual Analog Scale (VAS) (0 - 100 mm schalen, 0 mm = geen pijn, 100 mm = ergst mogelijke pijn).
Veranderingen worden gerapporteerd vanaf baseline tot korte termijn (3 maanden), langere termijn (12 maanden) en lange termijn (24 maanden) follow-ups
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Veranderingen worden gerapporteerd vanaf baseline tot korte termijn (3 maanden), langere termijn (12 maanden) en lange termijn (24 maanden) follow-ups.
Invaliditeit wordt gerapporteerd met Oswestry invaliditeitsindex Finse versie 2.0 totaalscore (schaal 0-100%): 0= minimale handicap, 100 = bedlegerig of overdreven symptomen.
Veranderingen worden gerapporteerd vanaf baseline tot korte termijn (3 maanden), langere termijn (12 maanden) en lange termijn (24 maanden) follow-ups.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen worden gerapporteerd vanaf baseline tot follow-ups op langere termijn (12 maanden) en in follow-ups op lange termijn (24 maanden).
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de SF-36. Deze acht schaalscores zijn gewogen optellingen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100. Lagere scores zijn gelijk aan meer beperkingen, hogere scores zijn gelijk aan minder beperkingen. Fysieke en mentale componenten worden apart berekend.
Veranderingen worden gerapporteerd vanaf baseline tot follow-ups op langere termijn (12 maanden) en in follow-ups op lange termijn (24 maanden).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst vermijden
Tijdsspanne: Veranderingen worden gerapporteerd vanaf baseline tot korte termijn (3 maanden), langere termijn (12 maanden) en lange termijn (24 maanden) follow-ups
Angstvermijdingsopvattingen over fysieke activiteit en werk werden gemeten met de Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Het bestaat uit 16 vragen, want elke stelling heeft een 7-punts Likertschaal met scorealternatieven variërend van "0 = helemaal mee oneens" tot "6 = helemaal mee eens".
Veranderingen worden gerapporteerd vanaf baseline tot korte termijn (3 maanden), langere termijn (12 maanden) en lange termijn (24 maanden) follow-ups
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Veranderingen worden gerapporteerd vanaf baseline tot korte termijn (3 maanden), langere termijn (12 maanden) en lange termijn (24 maanden) follow-ups.
De angst om te bewegen werd beoordeeld met de Tampa Scale for Kinesiophopia (TSK) vragenlijst. Het bestaat uit 17 items die de subjectieve beoordeling van kinesiofopie beoordelen. Elk item heeft een 4-punts Likertschaal met scorealternatieven variërend van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'.
Veranderingen worden gerapporteerd vanaf baseline tot korte termijn (3 maanden), langere termijn (12 maanden) en lange termijn (24 maanden) follow-ups.
Depressie
Tijdsspanne: Veranderingen worden gerapporteerd vanaf baseline tot korte termijn (3 maanden), langere termijn (12 maanden) en lange termijn (24 maanden) follow-ups.
Depressie in de afgelopen maand wordt gemeten met de Depression Scale (DEPS)-vragenlijst. Deze zelfbeoordelingsschaal voor depressie in het Fins bestaat uit 10 items. Elk item heeft een 4-puntsschaal met alternatieven variërend van "0 = helemaal niet" tot "3 = heel veel".
Veranderingen worden gerapporteerd vanaf baseline tot korte termijn (3 maanden), langere termijn (12 maanden) en lange termijn (24 maanden) follow-ups.
Werk vermogen
Tijdsspanne: Veranderingen worden gerapporteerd vanaf baseline tot korte termijn (3 maanden), langere termijn (12 maanden) en lange termijn (24 maanden) follow-ups.
Het werkvermogen wordt gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) van 0 tot 100 mm (0 mm = volledig in staat om te werken en 100 mm = niet in staat om te werken).
Veranderingen worden gerapporteerd vanaf baseline tot korte termijn (3 maanden), langere termijn (12 maanden) en lange termijn (24 maanden) follow-ups.
Ziekteverlof
Tijdsspanne: Veranderingen worden gerapporteerd vanaf baseline tot korte termijn (3 maanden), langere termijn (12 maanden) en lange termijn (24 maanden) follow-ups.
Aantal ziekteverlofdagen
Veranderingen worden gerapporteerd vanaf baseline tot korte termijn (3 maanden), langere termijn (12 maanden) en lange termijn (24 maanden) follow-ups.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Medewerkers

Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CentralFinlandHD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren