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Können Ischiaspatienten eine Operation vermeiden? (CASPAS)

1. September 2021 aktualisiert von: Sinikka Kilpikoski, PhD, Central Finland Hospital District

Können Ischias-Patienten aufgrund eines Bandscheibenvorfalls eine Operation durch Behandlung mit der McKenzie-Methode oder durch die Empfehlung, aktiv zu bleiben, vermeiden?

Ischiasschmerzen sind in 85 % der Fälle mit einer Bandscheibenerkrankung verbunden. Es hat sich gezeigt, dass Ischias in den meisten Fällen ohne Behandlung abklingt. Zur spontanen Rückbildung des Bandscheibenvorfalls kommt es, wenn der Bandscheibenvorfall ohne chirurgische Eingriffe teilweise oder ganz an Volumen verliert. Es wurde geschätzt, dass nur 5 bis 20 % der Patienten mit symptomatischem Bandscheibenvorfall operiert werden müssen. Die meisten Studien, die chirurgische Studien und konservative Behandlungen von Ischias aufgrund eines Bandscheibenvorfalls vergleichen, bevorzugen eine Operation, da sie zu einer früheren Schmerzlinderung führt. Ein Jahr nach der Operation gab es jedoch nur wenige Unterschiede in Bezug auf Schmerzen und Behinderungen zwischen der chirurgischen und der konservativen Behandlungsgruppe. Es hat sich gezeigt, dass die Anzahl der Operationen (Diskektomien) bei Ischiaspatienten abnahm, wenn sie mit einem mechanischen Diagnose- und Therapieansatz (MDT), auch McKenzie-Methode genannt, behandelt wurden. Darüber hinaus wurde durch die Verwendung der MDT-Methode auch gezeigt, dass Ischiaspatienten, die klinisch als „Zentralisierer“ eingestuft wurden, gute bis ausgezeichnete nicht-chirurgische Ergebnisse hatten und viele von ihnen eine Operation vermieden, während nicht zentralisierende Schmerzen eine schlechtere Behandlung vorhersagen Folgen, chronische Erkrankungen des unteren Rückens und Behinderung. Darüber hinaus werden Patienten ohne Zentralisierung mit 6-mal höherer Wahrscheinlichkeit operiert. und die auf der Warteliste für eine Operation stehen, vermeiden Sie eine Operation durch Behandlung mit der McKenzie-Methode im Vergleich zu Ratschlägen, aktiv zu bleiben. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der von den Patienten selbst berichteten Endpunkte wie Schmerzintensität im unteren Rücken und Bein, Behinderung, Arbeitsfähigkeit, Krankheitstage, Angstvermeidungsglauben, Kinesiophobie, Depression und Lebensqualität. Die Ergebnisse werden bei den nicht chirurgischen Patienten zu Studienbeginn sowie nach zwei und drei Monaten gemessen. Darüber hinaus werden bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die Ergebnisse zu Studienbeginn sowie am Tag vor und einen Monat nach der Operation gemessen. Nachuntersuchungen erfolgen nach 12 und 24 Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertzweiundsiebzig (N = 172) Patienten mit Ischias für mindestens sechs Wochen mit radikulären Schmerzen unterhalb des Knies werden an dieser Studie teilnehmen. Die Patienten mit nicht dringenden Überweisungen aufgrund von Ischiassymptomen werden für weitere Untersuchungen an spezialisierte medizinische Versorgungskrankenhäuser (die Bezirkszentralkrankenhäuser von Mittelfinnland und Südösterbotten und das Universitätskrankenhaus von Kuopio, Finnland) an die Physiater und orthopädischen Ambulanzen verwiesen mögliche Operation. Der Patient wird innerhalb einer Woche zu einer ärztlichen Untersuchung gesehen. Ergibt die klinische Untersuchung, dass bei einem Patienten ein Bandscheibenvorfall operiert werden muss, und ist der Patient bereit, sich einer Operation zu unterziehen, wird er gemäß der regulären Behandlung zur Röntgenbildgebung überwiesen, sofern dies nicht bereits in der medizinischen Grundversorgung erfolgt ist Verfahren und zu einer MRT-Untersuchung.

Während die Patienten auf ihren MRT-Scan warten, werden sie einer klinischen McKenzie-basierten mechanischen Bewertung unterzogen und in Untergruppen von „Zentralisierern“ oder „Nicht-Zentralisierern“ eingeteilt. Diese werden nach dem Zufallsprinzip einer McKenzie-Gruppe und einer Gruppe mit dem Hinweis, aktiv zu bleiben, zugeteilt. Basierend auf ihren MRT-Befunden und klinischen Anzeichen und Symptomen werden sie einer Operation zugewiesen oder setzen ihre nicht-chirurgischen Behandlungen fort. Ergibt die MRT-Untersuchung keinen Bandscheibenvorfall-Befund, der die Kriterien der Studie erfüllt, wird der Patient gemäß den Auswahlkriterien aus der Studie ausgeschlossen, unabhängig davon, ob er der MDT- oder Aktiv-Gruppe angehört, und Ihre Behandlung wird gemäß den normalen Verfahren des Krankenhauses fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Finnland, 40620
        • Central Finland Central Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Teilnehmer sind 18- bis 60-jährige finnischsprachige Ischiaspatienten, bei denen die Magnetresonanztomographie einen Bandscheibenvorfall bestätigte, der einen Nervenwurzelkanal komprimiert, und die verwandte Symptome haben, die in die unteren Extremitäten ausstrahlen +/- neurologische Störungen. Ihr Ischias hat mindestens 6 Wochen gedauert.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft, frühere Operation oder Behandlung mit der MDT-Methode, Fibromyalgie, Anzeichen schwerer Krankheiten oder „Red-Flags“-Symptome. Symptome, die auf das Cauda-Equina-Syndrom (CES) oder eine Lähmung der unteren Extremitäten hindeuten, die eine normale Funktion beeinträchtigen, frühere Verletzungen durch einen Autounfall oder einen hohen Sturz oder osteoporotische Frakturen bei älteren Menschen, Krebsanamnese, Tumor oder Entzündung, allgemeine Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Gewichtsverlust aus unbekanntem Grund, Rückenprobleme, die durch andere schwere Erkrankungen wie Polyneuropathie, neurologische Erkrankungen, Kreislauferkrankungen des Gehirns, zentrale Spinalkanalstenose, Myelopathie, Syringomyelie und langfristige neuropathische Schmerzen, die nicht mit Ischias zusammenhängen, Unwilligkeit, sich zu unterziehen, kompliziert werden Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: McKenzie - Methodengruppe
Die Teilnehmer werden zur Therapie zu einem erfahrenen MDT-Therapeuten geschickt. Sie werden 1) klinisch beurteilt, 2) nach dem MDT-Ansatz behandelt, der ein Heimübungsprogramm umfasst, bestehend i) einer pädagogischen Komponente und ii) einer aktiven Therapiekomponente mit Richtungspräferenzübungen, mehrmals täglich mit anhaltenden Endlagenpositionen Reaktion auf die Symptome und unter Vermeidung erschwerender Positionen. Die Teilnehmer haben maximal 7 Behandlungsbesuche. Außerdem erhalten sie zu Studienbeginn eine physiotherapeutische Beratung zur guten Prognose von Ischias.
Verhalten: McKenzie-Methode
Behandlung nach dem mechanischen Diagnose- und Therapieansatz
Aktiver Komparator: Ratschlag, eine aktive Gruppe zu bleiben
Die in diese Gruppe aufgenommenen Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn eine mindestens 60-minütige physiotherapeutische Beratung über die gute Prognose des Ischias, die Spontanregression des Bandscheibenvorfalls und die Schmerztoleranz („natürliche Heilung“). Darüber hinaus erhalten sie ergonomische Ratschläge und Ratschläge, um normal aktiv zu bleiben. Den Teilnehmern wird auch gesagt, Bettruhe zu vermeiden und ihre normalen Routinen so aktiv wie möglich fortzusetzen, einschließlich körperlicher Aktivitäten mit Grenzen, die aufgrund ihrer Anzeichen und Symptome zulässig sind. Eine zweiseitige Broschüre mit einer Zusammenfassung dieser Punkte wird ihnen ausgehändigt.
Verhalten: Beratung saty aktiv
Physiotherapie-Beratung, um normal aktiv zu bleiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Operation vermieden haben
Zeitfenster: Änderungen werden vom Ausgangswert bis zur kurzfristigen (3 Monate), längerfristigen (12 Monate) und langfristigen (24 Monate) Nachsorge gemeldet
Anzahl der Patienten, die eine Operation vermieden haben, die mit der McKenzie-Methode oder mit der Aufforderung, aktiv zu bleiben, behandelt wurden
Änderungen werden vom Ausgangswert bis zur kurzfristigen (3 Monate), längerfristigen (12 Monate) und langfristigen (24 Monate) Nachsorge gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Änderungen werden vom Ausgangswert bis zur kurzfristigen (3 Monate), längerfristigen (12 Monate) und langfristigen (24 Monate) Nachsorge gemeldet
Schmerzintensität im unteren Rücken und in den Beinen, berichtet mit visueller Analogskala (VAS) (0–100-mm-Skala, 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz).
Änderungen werden vom Ausgangswert bis zur kurzfristigen (3 Monate), längerfristigen (12 Monate) und langfristigen (24 Monate) Nachsorge gemeldet
Behinderung
Zeitfenster: Änderungen werden von der Baseline bis hin zu kurzfristigen (3 Monate), längerfristigen (12 Monate) und langfristigen (24 Monate) Follow-ups gemeldet.
Behinderung wird mit dem Oswestry Disability Index Finnische Version 2.0 Gesamtpunktzahl (Skala 0–100 %) angegeben: 0 = minimale Behinderung, 100 = bettlägerig oder Übertreibung der Symptome.
Änderungen werden von der Baseline bis hin zu kurzfristigen (3 Monate), längerfristigen (12 Monate) und langfristigen (24 Monate) Follow-ups gemeldet.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen werden von der Baseline bis hin zu längerfristigen (12 Monate) und langfristigen (24 Monate) Follow-ups gemeldet
Die Lebensqualität wird mit dem SF-36 bewertet. Diese acht Skalenwerte sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100. Niedrigere Werte bedeuten mehr Behinderung, höhere Werte bedeuten weniger Behinderung. Körperliche und geistige Komponenten werden getrennt berechnet.
Änderungen werden von der Baseline bis hin zu längerfristigen (12 Monate) und langfristigen (24 Monate) Follow-ups gemeldet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vermeiden
Zeitfenster: Änderungen werden vom Ausgangswert bis zur kurzfristigen (3 Monate), längerfristigen (12 Monate) und langfristigen (24 Monate) Nachsorge gemeldet
Angstvermeidungsüberzeugungen bezüglich körperlicher Aktivität und Arbeit wurden mit dem Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) gemessen. Es besteht aus 16 Fragen, für jede Aussage gibt es eine 7-stufige Likert-Skala mit Bewertungsalternativen von „0 = stimme überhaupt nicht zu“ bis „6 = stimme voll und ganz zu“.
Änderungen werden vom Ausgangswert bis zur kurzfristigen (3 Monate), längerfristigen (12 Monate) und langfristigen (24 Monate) Nachsorge gemeldet
Kinesiophobie
Zeitfenster: Änderungen werden von der Baseline bis hin zu kurzfristigen (3 Monate), längerfristigen (12 Monate) und langfristigen (24 Monate) Follow-ups gemeldet.
Die Bewegungsangst wurde mit dem Fragebogen Tampa Scale for Kinesiophopia (TSK) erfasst. Er umfasst 17 Items zur subjektiven Einschätzung der Kinesiophopie. Jedes Item hat eine 4-Punkte-Likert-Skala mit Bewertungsalternativen, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichen.
Änderungen werden von der Baseline bis hin zu kurzfristigen (3 Monate), längerfristigen (12 Monate) und langfristigen (24 Monate) Follow-ups gemeldet.
Depression
Zeitfenster: Änderungen werden von der Baseline bis hin zu kurzfristigen (3 Monate), längerfristigen (12 Monate) und langfristigen (24 Monate) Follow-ups gemeldet.
Die Depression während des letzten Monats wird mit dem Fragebogen Depressionsskala (DEPS) gemessen. Diese Depressionsskala zur Selbsteinschätzung auf Finnisch besteht aus 10 Punkten. Jedes Item hat eine 4-Punkte-Skala mit Alternativen, die von „0 = überhaupt nicht“ bis „3 = sehr stark“ reichen.
Änderungen werden von der Baseline bis hin zu kurzfristigen (3 Monate), längerfristigen (12 Monate) und langfristigen (24 Monate) Follow-ups gemeldet.
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Änderungen werden von der Baseline bis hin zu kurzfristigen (3 Monate), längerfristigen (12 Monate) und langfristigen (24 Monate) Follow-ups gemeldet.
Die Arbeitsfähigkeit wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm Skala gemessen (0 mm = vollständig arbeitsfähig und 100 mm = nicht arbeitsfähig).
Änderungen werden von der Baseline bis hin zu kurzfristigen (3 Monate), längerfristigen (12 Monate) und langfristigen (24 Monate) Follow-ups gemeldet.
Krankenstand
Zeitfenster: Änderungen werden von der Baseline bis hin zu kurzfristigen (3 Monate), längerfristigen (12 Monate) und langfristigen (24 Monate) Follow-ups gemeldet.
Anzahl der Krankheitstage
Änderungen werden von der Baseline bis hin zu kurzfristigen (3 Monate), längerfristigen (12 Monate) und langfristigen (24 Monate) Follow-ups gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Mitarbeiter

Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CentralFinlandHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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