¿Pueden los pacientes con ciática evitar la cirugía? (CASPAS)
¿Pueden los pacientes con ciática debido a una hernia de disco intervertebral evitar la cirugía mediante el tratamiento con el método McKenzie o mediante consejos para mantenerse activos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciento setenta y dos (N=172) pacientes con ciática durante al menos seis semanas con dolor radicular debajo de la rodilla participarán en este estudio. Los pacientes con remisiones no urgentes debido a síntomas de ciática serán dirigidos a hospitales de atención médica especializada (los hospitales centrales de distrito de Finlandia Central y Ostrobotnia del Sur y el hospital universitario de Kuopio, Finlandia) a los fisiatras y clínicas ambulatorias ortopédicas para investigaciones adicionales para posible cirugía. El paciente será visto para un examen médico dentro de una semana. Si el examen clínico revela que un paciente necesita cirugía de hernia de disco espinal y el paciente está dispuesto a someterse a la cirugía, se le derivará para una radiografía si aún no se ha realizado en la atención básica de salud, de acuerdo con el tratamiento habitual. procedimiento y a una resonancia magnética.
Mientras los pacientes esperan su resonancia magnética, se someterán a una evaluación mecánica basada en McKenzie clínica y se ubicarán en subgrupos de "centralizadores" o "no centralizadores". Estos se asignarán aleatoriamente a un grupo de McKenzie y a un grupo de consejos para mantenerse activo. Según los hallazgos de la resonancia magnética y los signos y síntomas clínicos, se les asignará una cirugía o continuarán con sus tratamientos no quirúrgicos. Si la resonancia magnética no revela un hallazgo de hernia de disco espinal que cumpla con los criterios del estudio, el paciente es eliminado del estudio de acuerdo con los criterios de selección, independientemente de si pertenece al MDT o al grupo de consejos para mantenerse activo, y su tratamiento continuará de acuerdo con los procedimientos normales del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Finland
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Jyväskylä, Central Finland, Finlandia, 40620
- Central Finland Central Hospital,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes son pacientes con ciática de habla finlandesa de 18 a 60 años de edad a quienes la resonancia magnética confirmó una hernia de disco que comprime un canal de la raíz nerviosa y que tienen síntomas relacionados que se irradian a la extremidad inferior +/- trastornos neurológicos. Su ciática ha durado al menos 6 semanas.
Criterio de exclusión:
Embarazo, cirugía previa o tratada con el método MDT, fibromialgia, signos de enfermedades graves o síntomas de "banderas rojas". Síntomas indicativos de Síndrome de Cauda Equina (CES) o parálisis de miembros inferiores que dificulta el normal funcionamiento, lesión previa por accidente de tráfico o caída de altura, o fracturas osteoporóticas en ancianos, anamnesis de cáncer, tumor o inflamación, síntomas generales como fiebre, escalofríos o pérdida de peso por una razón desconocida, problemas de espalda complicados por otras enfermedades graves como polineuropatía, enfermedades neurológicas, enfermedades circulatorias del cerebro, estenosis espinal central, mielopatía, siringomielia y dolor neuropático a largo plazo no relacionado con la ciática, falta de voluntad para someterse cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: McKenzie - grupo de métodos
Los participantes serán enviados a un terapeuta MDT experimentado para recibir terapia.
Son 1) evaluados clínicamente, 2) tratados de acuerdo con el enfoque MDT que incluye un programa de ejercicios en el hogar, que consta de i) un componente educativo y ii) un componente de terapia activa con ejercicios de preferencia direccional, varias veces al día con posiciones de rango final sostenido de acuerdo con a la respuesta de los síntomas, y con evitar posiciones agravantes.
Los participantes tienen un máximo de 7 visitas de tratamiento.
También tendrán asesoramiento de fisioterapia al ingreso al estudio sobre el buen pronóstico de la ciática.
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Tratamiento según el Enfoque Mecánico de Diagnóstico y Terapia
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Comparador activo: Consejos para mantenerse activo grupo
Los participantes inscritos en este grupo recibirán asesoramiento de un fisioterapeuta al ingresar al estudio durante al menos 60 minutos sobre el buen pronóstico de la ciática, la regresión espontánea de la hernia de disco intervertebral y la tolerancia al dolor ("curación natural").
Además, recibirán consejos ergonómicos y consejos para mantenerse normalmente activos.
También se les dice a los participantes que eviten el reposo en cama y se les aconseja que continúen con sus rutinas normales lo más activamente posible, incluidas las actividades de ejercicio con los límites permitidos por sus signos y síntomas.
Se les entregará un cuadernillo resumen de dos páginas relacionado con estos elementos.
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Asesoramiento de fisioterapia para mantenerse normalmente activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que evitaron la cirugía
Periodo de tiempo: Los cambios se informan desde el inicio hasta los seguimientos a corto plazo (3 meses), a más largo plazo (12 meses) y a largo plazo (24 meses)
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Número de pacientes que evitaron la cirugía tratados con el método McKenzie o con consejos para mantenerse activos
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Los cambios se informan desde el inicio hasta los seguimientos a corto plazo (3 meses), a más largo plazo (12 meses) y a largo plazo (24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Los cambios se informan desde el inicio hasta los seguimientos a corto plazo (3 meses), a más largo plazo (12 meses) y a largo plazo (24 meses)
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Intensidad del dolor lumbar y de las piernas informada con escala analógica visual (VAS) (escalas de 0 a 100 mm, 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor posible).
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Los cambios se informan desde el inicio hasta los seguimientos a corto plazo (3 meses), a más largo plazo (12 meses) y a largo plazo (24 meses)
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Los cambios se informan desde el inicio hasta los seguimientos a corto plazo (3 meses), a más largo plazo (12 meses) y a largo plazo (24 meses).
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La discapacidad se informa con el índice de discapacidad Oswestry versión finlandesa 2.0 puntuación total (escala 0-100%): 0 = discapacidad mínima, 100 = encamado o exageración de los síntomas.
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Los cambios se informan desde el inicio hasta los seguimientos a corto plazo (3 meses), a más largo plazo (12 meses) y a largo plazo (24 meses).
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Los cambios se informan desde el inicio hasta los seguimientos a más largo plazo (12 meses) y a largo plazo (24 meses)
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La calidad de vida se evalúa con el SF-36. Estos ocho puntajes de escala son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Los puntajes más bajos equivalen a más discapacidad, los puntajes más altos equivalen a menos discapacidad.
Los componentes físico y mental se calcularán por separado.
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Los cambios se informan desde el inicio hasta los seguimientos a más largo plazo (12 meses) y a largo plazo (24 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evitación del miedo
Periodo de tiempo: Los cambios se informan desde el inicio hasta los seguimientos a corto plazo (3 meses), a más largo plazo (12 meses) y a largo plazo (24 meses)
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Las creencias de evitación del miedo sobre la actividad física y el trabajo se midieron con el Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo (FABQ).
Consta de 16 preguntas, para cada afirmación tiene una escala tipo Likert de 7 puntos con alternativas de puntuación que van desde "0 = totalmente en desacuerdo" hasta "6 = totalmente de acuerdo".
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Los cambios se informan desde el inicio hasta los seguimientos a corto plazo (3 meses), a más largo plazo (12 meses) y a largo plazo (24 meses)
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Los cambios se informan desde el inicio hasta los seguimientos a corto plazo (3 meses), a más largo plazo (12 meses) y a largo plazo (24 meses).
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El miedo a moverse se evaluó con el cuestionario Tampa Scale for Kinesiophopia (TSK).
Consta de 17 ítems que evalúan la calificación subjetiva de la kinesiofobia.
Cada ítem tiene una escala tipo Likert de 4 puntos con alternativas de puntuación que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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Los cambios se informan desde el inicio hasta los seguimientos a corto plazo (3 meses), a más largo plazo (12 meses) y a largo plazo (24 meses).
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Depresión
Periodo de tiempo: Los cambios se informan desde el inicio hasta los seguimientos a corto plazo (3 meses), a más largo plazo (12 meses) y a largo plazo (24 meses).
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La depresión durante el último mes se mide con el cuestionario Escala de depresión (DEPS). Esta escala de depresión de autoevaluación en finlandés consta de 10 ítems.
Cada ítem tiene una escala de 4 puntos con alternativas que van desde "0 = nada" hasta "3 = mucho".
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Los cambios se informan desde el inicio hasta los seguimientos a corto plazo (3 meses), a más largo plazo (12 meses) y a largo plazo (24 meses).
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Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Los cambios se informan desde el inicio hasta los seguimientos a corto plazo (3 meses), a más largo plazo (12 meses) y a largo plazo (24 meses).
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La capacidad de trabajo se mide con la escala analógica visual (VAS) de escalas de 0 a 100 mm (0 mm = completamente capaz de trabajar y 100 mm = incapaz de trabajar).
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Los cambios se informan desde el inicio hasta los seguimientos a corto plazo (3 meses), a más largo plazo (12 meses) y a largo plazo (24 meses).
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Los cambios se informan desde el inicio hasta los seguimientos a corto plazo (3 meses), a más largo plazo (12 meses) y a largo plazo (24 meses).
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Número de días de baja por enfermedad
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Los cambios se informan desde el inicio hasta los seguimientos a corto plazo (3 meses), a más largo plazo (12 meses) y a largo plazo (24 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CentralFinlandHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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