Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan isjiaspasienter unngå kirurgi? (CASPAS)

1. september 2021 oppdatert av: Sinikka Kilpikoski, PhD, Central Finland Hospital District

Kan isjiaspasienter på grunn av intervertebral skiveprolaps unngå kirurgi ved behandling med McKenzie-metoden eller råd om å holde seg aktiv?

Isjiassmerter er assosiert med en skivelidelse i 85 % av tilfellene. Isjias har vist seg å gå over uten behandlinger i de fleste tilfeller. Spontan regresjon av intervertebral skiveprolaps oppstår der hernieringen mister volum helt eller delvis uten kirurgiske inngrep. Det har anslått at bare 5 til 20 % av pasientene med symptomatisk intervertebral skiveprolaps trenger kirurgi. De fleste forsøk som sammenligner kirurgiske forsøk og konservative behandlinger av isjias på grunn av intervertebral skiveprolaps favoriserer kirurgi, fordi det resulterer i tidligere lindring av smerte. Men ett år etter operasjonen var det bare noen få forskjeller i smerte og funksjonshemming mellom kirurgiske og konservative behandlingsgrupper. Den har vist at antall operasjoner (diskektomier) gikk ned blant pasienter med isjias når de ble behandlet ved bruk av en mekanisk diagnose- og terapitilnærming (MDT) også kalt McKenzie-metoden. I tillegg, ved å bruke MDT-metoden har det også vist seg at isjiaspasienter som klinisk ble klassifisert som "sentraliserende" hadde gode til utmerkede ikke-kirurgiske resultater, og mange av dem unngikk kirurgi, mens ikke-sentraliserende smerte har vist seg å forutsi dårligere behandling utfall, kronisk korsrygglidelse og funksjonshemming. Videre vil pasienter som ikke har sentralisering ha 6 ganger større sannsynlighet for å gjennomgå kirurgi. Hovedmålet med denne randomiserte multisenterstudien er å finne ut hvor mange pasienter med isjias på grunn av intervertebral skiveprolaps med radikulære symptomer i minst 6 uker, og som står på venteliste for operasjon, unngå operasjon ved behandling med McKenzie-metoden sammenlignet med råd om å holde seg i aktivitet. Sekundære mål er å sammenligne pasientenes selvrapporterte utfall som smerteintensitet i korsrygg og ben, funksjonshemming, arbeidsevne, sykefraværsdager, fryktunngåelsestro, kinesiofobi, depresjon og livskvalitet. Resultatene måles ved baseline, to og tre måneder hos ikke-kirurgiske pasienter. I tillegg, hos pasientene som er operert, blir resultatene målt ved baseline og dagen før og en måned etter operasjonen. Oppfølgingsmålinger er ved 12 og 24 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og syttito (N=172) pasienter med isjias i minst seks uker med radikulære smerter under kneet vil bli involvert i denne studien. Pasienter med ikke-hastehenvisninger på grunn av isjiassymptomer vil bli sendt til spesialiserte medisinske sykehus (distriktssentralsykehusene i Sentral-Finland og Sør-Österbotten og Universitetssykehuset i Kuopio, Finland) til fysiatere og ortopediske poliklinikker for videre undersøkelser mht. mulig operasjon. Pasienten vil komme til legeundersøkelse innen en uke. Dersom den kliniske undersøkelsen avdekker at en pasient trenger ryggmargsskiveprolapsoperasjon, og pasienten er villig til å opereres, vil de bli henvist til røntgenundersøkelse dersom det ikke allerede er gjort i grunnleggende helsevesen, i henhold til vanlig behandling. prosedyre og til en MR-skanning.

Mens pasienter venter på MR-skanningen, vil de gjennomgå en klinisk McKenzie-basert mekanisk vurdering og bli satt inn i undergrupper av "sentralisatorer" eller "ikke-sentralisatorer". Disse vil bli tilfeldig fordelt i en McKenzie-gruppe og i et råd om å forbli aktiv gruppe. Basert på deres MR-funn og kliniske tegn og symptomer vil de bli tildelt kirurgi eller fortsette sine ikke-kirurgiske behandlinger. Dersom MR-undersøkelsen ikke avdekker et funn av ryggradsplateprolaps som oppfyller kriteriene for studien, fjernes pasienten fra studien i henhold til utvelgelseskriteriene, uavhengig av om de tilhører MDT eller råd om å forbli aktiv gruppe, og deres behandling vil fortsette i henhold til sykehusets normale prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Finland, 40620
        • Central Finland Central Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Deltakerne er 18 - 60 år gamle finsktalende isjiaspasienter for hvem magnetisk resonansavbildning bekreftet skiveprolaps som komprimerer en nerverotkanal, og som har relaterte symptomer som stråler ut til underekstremiteten +/- nevrologiske lidelser. Isjiasen deres har vart i minst 6 uker.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet, tidligere operasjon eller behandlet med MDT-metoden, fibromyalgi, tegn på alvorlige sykdommer eller "røde flagg"-symptomer. Symptomer som indikerer Cauda Equina-syndrom (CES) eller parese i underekstremiteter som hindrer normal funksjon, tidligere skade fra en bilulykke eller et høyt fall, eller osteoporotiske frakturer for eldre, kreftanamnese, svulst eller betennelse, generelle symptomer som feber, frysninger, eller å gå ned i vekt av ukjent grunn, ryggproblemer komplisert av andre alvorlige sykdommer som polynevropati, nevrologiske sykdommer, sirkulatoriske hjernesykdommer, sentral spinal stenose, myelopati, syringomyelia og langvarig nevropatisk smerte som ikke er relatert til isjias, manglende vilje til å gjennomgå kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: McKenzie - metodegruppe
Deltakerne vil bli sendt til en erfaren MDT-terapeut for terapi. De blir 1) vurdert klinisk, 2) behandlet i henhold til MDT-tilnærmingen som inkluderer hjemmetreningsprogram, bestående av i) en pedagogisk komponent, og ii) en aktiv terapikomponent med retningsbestemte preferanseøvelser, flere ganger om dagen med vedvarende endeområdeposisjoner iht. til symptomrespons, og med å unngå skjerpende stillinger. Deltakerne har maksimalt 7 behandlingsbesøk. De vil også ha fysioterapiveiledning ved studiestart om god prognose ved isjias.
Atferdsmessig: McKenzie-metoden
Behandling i henhold til Mekanisk diagnose- og terapitilnærming
Aktiv komparator: Råd for å holde deg aktiv gruppe
Deltakere som er registrert i denne gruppen vil motta fysioterapeutrådgivning ved studiestart i minst 60 minutters tid om god prognose for isjias, spontan regresjon av mellomvirvelskiveprolaps og smertetoleranse ("naturlig helbredelse"). I tillegg vil de få ergonomiske råd og råd for å holde seg normalt i aktivitet. Deltakerne blir også bedt om å unngå sengeleie og rådes til å fortsette sine vanlige rutiner så aktivt som mulig, inkludert treningsaktiviteter med grenser tillatt av deres tegn og symptomer. Et to-siders sammendragshefte relatert til disse elementene vil bli gitt til dem.
Atferdsmessig: Råd til saty aktiv
Fysioterapi rådgiving for å holde seg normalt aktiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som unngikk operasjon
Tidsramme: Endringer rapporteres fra baseline til kortsiktig (3 måneder), langsiktig (12 måneder) og langsiktig (24 måneder) oppfølging
Antall pasienter som unngikk kirurgi behandlet ved å bruke McKenzie-metoden eller ved råd om å holde seg i aktivitet
Endringer rapporteres fra baseline til kortsiktig (3 måneder), langsiktig (12 måneder) og langsiktig (24 måneder) oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Endringer rapporteres fra baseline til kortsiktig (3 måneder), langsiktig (12 måneder) og langsiktig (24 måneder) oppfølging
Smerteintensitet i korsrygg og ben rapportert med Visual Analog Scale (VAS) (0 - 100 mm skalaer, 0 mm = ingen smerte, 100 mm = verst mulig smerte).
Endringer rapporteres fra baseline til kortsiktig (3 måneder), langsiktig (12 måneder) og langsiktig (24 måneder) oppfølging
Uførhet
Tidsramme: Endringer rapporteres fra baseline til kortsiktig (3 måneder), langsiktig (12 måneder) og langsiktig (24 måneder) oppfølging.
Funksjonshemming er rapportert med Oswestry funksjonshemming indeks finsk versjon 2.0 totalscore (skala 0-100%): 0= minimal funksjonshemming, 100 = sengeliggende eller overdrivelse av symptomer.
Endringer rapporteres fra baseline til kortsiktig (3 måneder), langsiktig (12 måneder) og langsiktig (24 måneder) oppfølging.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringer rapporteres fra baseline til langsiktig (12 måneder) og i langsiktig (24 måneder) oppfølging
Livskvalitet vurderes med SF-36. Disse åtte skala-skårene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100. Lavere skår tilsvarer mer funksjonshemming, høyere skår tilsvarer mindre funksjonshemming. Fysiske og psykiske komponenter vil bli beregnet separat.
Endringer rapporteres fra baseline til langsiktig (12 måneder) og i langsiktig (24 måneder) oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt unngåelse
Tidsramme: Endringer rapporteres fra baseline til kortsiktig (3 måneder), langsiktig (12 måneder) og langsiktig (24 måneder) oppfølging
Fear-avoidance beliefs om fysisk aktivitet og arbeid ble målt med Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Den består av 16 spørsmål, for hvert utsagn har en 7-punkts Likert-skala med poengalternativer som går fra "0 = helt uenig" til "6 = helt enig".
Endringer rapporteres fra baseline til kortsiktig (3 måneder), langsiktig (12 måneder) og langsiktig (24 måneder) oppfølging
Kinesiofobi
Tidsramme: Endringer rapporteres fra baseline til kortsiktig (3 måneder), langsiktig (12 måneder) og langsiktig (24 måneder) oppfølging.
Frykten for å flytte ble vurdert med spørreskjemaet Tampa Scale for Kinesiophopia (TSK). Den består av 17 elementer som vurderer den subjektive vurderingen av kinesiophopi. Hvert element har en 4-punkts Likert-skala med poengalternativer som spenner fra "helt uenig" til "helt enig".
Endringer rapporteres fra baseline til kortsiktig (3 måneder), langsiktig (12 måneder) og langsiktig (24 måneder) oppfølging.
Depresjon
Tidsramme: Endringer rapporteres fra baseline til kortsiktig (3 måneder), langsiktig (12 måneder) og langsiktig (24 måneder) oppfølging.
Depresjon siste måned måles med spørreskjemaet Depression Scale (DEPS). Denne selvvurderingsskalaen for depresjon på finsk består av 10 elementer. Hvert element har en 4-punkts skala med alternativer fra "0 = ikke i det hele tatt" til "3 = veldig mye".
Endringer rapporteres fra baseline til kortsiktig (3 måneder), langsiktig (12 måneder) og langsiktig (24 måneder) oppfølging.
Arbeidsevne
Tidsramme: Endringer rapporteres fra baseline til kortsiktig (3 måneder), langsiktig (12 måneder) og langsiktig (24 måneder) oppfølging.
Arbeidsevnen måles med Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 100 mm skalaer (0 mm = helt i stand til å arbeide og 100 mm = ikke i stand til å arbeide).
Endringer rapporteres fra baseline til kortsiktig (3 måneder), langsiktig (12 måneder) og langsiktig (24 måneder) oppfølging.
Sykefravær
Tidsramme: Endringer rapporteres fra baseline til kortsiktig (3 måneder), langsiktig (12 måneder) og langsiktig (24 måneder) oppfølging.
Antall sykefraværsdager
Endringer rapporteres fra baseline til kortsiktig (3 måneder), langsiktig (12 måneder) og langsiktig (24 måneder) oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Samarbeidspartnere

Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CentralFinlandHD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere