- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03572452
Voivatko iskiaspotilaat välttää leikkausta? (CASPAS)
Voivatko nikamavälilevytyrästä johtuvat iskiaspotilaat välttää leikkausta käyttämällä McKenzie-menetelmää tai antamalla neuvoja pysyä aktiivisena?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu sataseitsemänkymmentäkaksi (N=172) potilasta, joilla on iskias vähintään kuusi viikkoa ja joilla on radikulaarinen kipu polven alapuolella. Potilaat, joilla on ei-kiireellinen lähete iskias-oireiden vuoksi, ohjataan erikoissairaalaan (Keski-Suomen ja Etelä-Pohjanmaan aluekeskussairaalat ja Kuopion yliopistollinen sairaala) fysiatreille ja ortopedian poliklinikoihin lisätutkimuksia varten. mahdollinen leikkaus. Potilas nähdään lääkärin tarkastuksessa viikon sisällä. Jos kliinisessä tutkimuksessa selviää, että potilas tarvitsee välilevytyräleikkausta ja potilas on halukas leikkaukseen, hänet lähetetään säännöllisen hoidon mukaisesti röntgenkuvaukseen, jos sitä ei ole vielä tehty perusterveydenhuollossa. toimenpidettä ja MRI-skannausta.
Kun potilaat odottavat magneettikuvaustaan, heille tehdään kliininen McKenzie-pohjainen mekaaninen arviointi ja heidät jaetaan "keskittajien" tai "ei-keskittäjien" alaryhmiin. Nämä jaetaan satunnaisesti McKenzie-ryhmään ja neuvoiksi pysyä aktiivisena. MRI-löydösten ja kliinisten merkkien ja oireiden perusteella heidät määrätään leikkaukseen tai jatkavat ei-kirurgisia hoitoja. Jos magneettikuvauksessa ei esiinny tutkimuksen kriteerit täyttävää selkärangan välilevytyrälöydöstä, potilas poistetaan tutkimuksesta valintakriteerien mukaisesti riippumatta siitä, kuuluuko hän MDT-ryhmään vai neuvotaanko pysyä aktiivisena. Heidän hoitonsa jatkuu sairaalan normaalein menettelyin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Suomi, 40620
- Central Finland Central Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujat ovat 18-60-vuotiaita suomenkielisiä iskiaspotilaita, joille magneettikuvaus vahvisti hermojuurikanavaa puristavan välilevytyrän ja joilla on alaraajoihin säteileviä oireita +/- neurologisia häiriöitä. Heidän iskias on kestänyt vähintään 6 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus, edellinen leikkaus tai hoito MDT-menetelmällä, fibromyalgia, vakavien sairauksien oireet tai "punaiset liput" -oireet. Oireet, jotka viittaavat Cauda Equina -oireyhtymään (CES) tai alaraajojen halvaukseen, joka haittaa normaalia toimintaa, aikaisempi vamma auto-onnettomuudesta tai kaatumisesta tai osteoporoottisista murtumista vanhuksilla, syöpähistoria, kasvain tai tulehdus, yleisoireet, kuten kuume, vilunväristykset tai laihtuminen tuntemattomasta syystä, selkävaivoja, jotka vaikeuttavat muita vakavia sairauksia, kuten polyneuropatia, neurologiset sairaudet, verenkierto-aivotaudit, selkäytimen ahtauma, myelopatia, syringomyelia ja pitkäaikainen neuropaattinen kipu, joka ei liity iskiasin, haluttomuus käydä läpi leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: McKenzie - menetelmäryhmä
Osallistujat lähetetään kokeneen MDT-terapeutin luo terapiaan.
Niitä 1) arvioidaan kliinisesti, 2) hoidetaan MDT-lähestymistavan mukaan, joka sisältää kotiharjoitusohjelman, joka koostuu i) koulutuskomponentista ja ii) aktiivisesta terapiakomponentista suuntautuneilla mieltymysharjoituksilla, useita kertoja päivässä pitkäkestoisin pääteasennon mukaan. oirereaktioon ja välttämällä raskauttavia asentoja.
Osallistujilla on enintään 7 hoitokäyntiä.
He saavat myös fysioterapianeuvontaa opintojakson yhteydessä iskiasin hyvästä ennusteesta.
|
Hoito mekaanisen diagnoosin ja terapian mukaan
|
Active Comparator: Neuvoja pysyä aktiivisena ryhmänä
Tähän ryhmään ilmoittautuneet saavat tutkimukseen tullessa fysioterapeutin neuvontaa vähintään 60 minuutin ajan iskiasin hyvästä ennusteesta, nikamavälilevytyrän spontaanista regressiosta ja kivunsietokyvystä ("luonnollinen paraneminen").
Lisäksi he saavat ergonomisia neuvoja ja neuvoja pysyä normaalisti aktiivisena.
Osallistujia kehotetaan myös välttämään vuodelepoa ja heitä kehotetaan jatkamaan normaaleja rutiinejaan mahdollisimman aktiivisesti, mukaan lukien harjoitukset oireidensa sallimissa rajoissa.
Näihin asioihin liittyvä kaksisivuinen tiivistelmävihko annetaan heille.
|
Fysioterapia neuvoo pysymään normaalisti aktiivisena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen välttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka välttyivät leikkauksesta, joita hoidettiin McKenzie-menetelmällä tai kehotuksella pysyä aktiivisena
|
Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan
|
Alaselän ja jalkojen kivun voimakkuus raportoitu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0 - 100 mm asteikot, 0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu).
|
Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.
|
Vammaisuus on raportoitu Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä suomenkielinen versio 2.0 kokonaispistemäärä (asteikko 0-100 %): 0 = vähäinen vamma, 100 = sänkyyn sidottu tai oireiden liioittelua.
|
Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla. Nämä kahdeksan asteikon pistettä ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pienemmät pisteet merkitsevät enemmän vammaa, korkeammat pisteet vähemmän vammaisuutta.
Fyysiset ja henkiset osatekijät lasketaan erikseen.
|
Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pelon välttäminen
Aikaikkuna: Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan
|
Fyysiseen aktiivisuuteen ja työhön liittyviä pelkoja välttäviä uskomuksia mitattiin Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) -kyselyllä.
Se koostuu 16 kysymyksestä, joista jokaisessa väitteessä on 7-pisteinen Likert-asteikko, jossa pisteytysvaihtoehdot vaihtelevat "0 = täysin eri mieltä" ja "6 = täysin samaa mieltä".
|
Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.
|
Liikkumispelkoa arvioitiin Tampa Scale for Kinesiophopia (TSK) -kyselylomakkeella.
Se sisältää 17 kohdetta, jotka arvioivat kinesiofopian subjektiivista luokitusta.
Jokaisessa kohdassa on 4-pisteinen Likert-asteikko, jonka pisteytysvaihtoehdot vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
|
Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.
|
Viime kuun masennusta mitataan Depression Scale (DEPS) -kyselylomakkeella. Tämä suomenkielinen itsearviointiasteikko koostuu 10 kohdasta.
Jokaisessa kohdassa on 4-pisteinen asteikko, jonka vaihtoehdot vaihtelevat "0 = ei ollenkaan" ja "3 = erittäin paljon".
|
Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.
|
Työkyky
Aikaikkuna: Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.
|
Työkykyä mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-100 mm (0 mm = täysin työkykyinen ja 100 mm = työkyvytön).
|
Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.
|
Sairasloma
Aikaikkuna: Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.
|
Sairauslomapäivien lukumäärä
|
Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CentralFinlandHD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset McKenzie-menetelmä
-
Riphah International UniversityRekrytointiMcKenzie-harjoitusten vaikutukset Mulligan-mobilisaatiolla ja ilman sitä tekstikaulan oireyhtymässä.Eteenpäin suuntautuva pään asento | Niska-oireyhtymäPakistan
-
Yousheng XiaoEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKiina
-
Foundation University IslamabadRekrytointiMekaaninen alaselän kipuPakistan
-
Riphah International UniversityValmis
-
Foundation University IslamabadValmis
-
Marmara UniversityValmis
-
Superior UniversityEi vielä rekrytointiaSacroiliac nivelen somaattinen toimintahäiriöPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEpäspesifinen alaselän kipu
-
Superior UniversityRekrytointiSacroiliac nivelen toimintahäiriöPakistan