Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voivatko iskiaspotilaat välttää leikkausta? (CASPAS)

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sinikka Kilpikoski, PhD, Central Finland Hospital District

Voivatko nikamavälilevytyrästä johtuvat iskiaspotilaat välttää leikkausta käyttämällä McKenzie-menetelmää tai antamalla neuvoja pysyä aktiivisena?

Iskiaskipu liittyy levyhäiriöön 85 %:ssa tapauksista. Iskiasin on osoitettu paranevan ilman hoitoa useimmissa tapauksissa. Välilevytyrän spontaani regressio tapahtuu, kun tyrä menettää tilavuutensa osittain tai kokonaan ilman kirurgisia toimenpiteitä. Se on arvioinut, että vain 5–20 % potilaista, joilla on oireinen välilevytyrä, tarvitsee leikkausta. Useimmat tutkimukset, joissa verrataan nikamien välisen levytyrän aiheuttaman iskiasin kirurgisia kokeita ja konservatiivisia hoitoja, suosivat leikkausta, koska se johtaa kivun lievitykseen aikaisemmin. Vuoden kuluttua leikkauksesta oli kuitenkin vain muutamia eroja kivussa ja vammassa leikkauksen ja konservatiivisen hoitoryhmän välillä. Se on osoittanut, että leikkausten (diskektomioiden) määrä väheni iskiaspotilailla, kun niitä hoidettiin käyttämällä mekaanista diagnoosi- ja hoitomenetelmää (MDT), jota kutsutaan myös McKenzie-menetelmäksi. Lisäksi MDT-menetelmää käyttämällä on myös osoitettu, että kliinisesti "keskittäjäksi" luokitelluilla iskiaspotilailla oli hyviä tai erinomaisia ​​ei-kirurgisia tuloksia ja monet heistä välttyivät leikkauksesta, kun taas ei-keskittelevä kipu on osoittanut ennustavan huonompaa hoitoa. seuraukset, krooninen alaselän sairaus ja vamma. Lisäksi potilaat, joilla ei ole keskittämistä, joutuvat 6 kertaa todennäköisemmin leikkaukseen. Tämän monikeskustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, kuinka monella potilaalla on iskias, joka johtuu nikamavälilevytyrästä ja radikulaarisista oireista vähintään 6 viikon ajan, ja jotka ovat jonotuslistalla leikkausta varten, välttävät leikkausta käyttämällä McKenzie-menetelmää, verrattuna neuvoihin pysyä aktiivisena. Toissijaisena tavoitteena on vertailla potilaiden itse ilmoittamia tuloksia, kuten alaselän ja jalkakipujen voimakkuutta, vammaisuutta, työkykyä, sairauspoissaolopäiviä, pelon välttämisuskomuksia, kinesiofobiaa, masennusta ja elämänlaatua. Tulokset mitataan lähtötilanteessa, kahden ja kolmen kuukauden aikana ei-kirurgisilla potilailla. Lisäksi potilailla, joille on tehty leikkaus, tulokset mitataan lähtötilanteessa sekä päivää ennen leikkausta ja kuukautta sen jälkeen. Seurantamittaukset ovat 12 ja 24 kuukauden iässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu sataseitsemänkymmentäkaksi (N=172) potilasta, joilla on iskias vähintään kuusi viikkoa ja joilla on radikulaarinen kipu polven alapuolella. Potilaat, joilla on ei-kiireellinen lähete iskias-oireiden vuoksi, ohjataan erikoissairaalaan (Keski-Suomen ja Etelä-Pohjanmaan aluekeskussairaalat ja Kuopion yliopistollinen sairaala) fysiatreille ja ortopedian poliklinikoihin lisätutkimuksia varten. mahdollinen leikkaus. Potilas nähdään lääkärin tarkastuksessa viikon sisällä. Jos kliinisessä tutkimuksessa selviää, että potilas tarvitsee välilevytyräleikkausta ja potilas on halukas leikkaukseen, hänet lähetetään säännöllisen hoidon mukaisesti röntgenkuvaukseen, jos sitä ei ole vielä tehty perusterveydenhuollossa. toimenpidettä ja MRI-skannausta.

Kun potilaat odottavat magneettikuvaustaan, heille tehdään kliininen McKenzie-pohjainen mekaaninen arviointi ja heidät jaetaan "keskittajien" tai "ei-keskittäjien" alaryhmiin. Nämä jaetaan satunnaisesti McKenzie-ryhmään ja neuvoiksi pysyä aktiivisena. MRI-löydösten ja kliinisten merkkien ja oireiden perusteella heidät määrätään leikkaukseen tai jatkavat ei-kirurgisia hoitoja. Jos magneettikuvauksessa ei esiinny tutkimuksen kriteerit täyttävää selkärangan välilevytyrälöydöstä, potilas poistetaan tutkimuksesta valintakriteerien mukaisesti riippumatta siitä, kuuluuko hän MDT-ryhmään vai neuvotaanko pysyä aktiivisena. Heidän hoitonsa jatkuu sairaalan normaalein menettelyin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Suomi, 40620
        • Central Finland Central Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Osallistujat ovat 18-60-vuotiaita suomenkielisiä iskiaspotilaita, joille magneettikuvaus vahvisti hermojuurikanavaa puristavan välilevytyrän ja joilla on alaraajoihin säteileviä oireita +/- neurologisia häiriöitä. Heidän iskias on kestänyt vähintään 6 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus, edellinen leikkaus tai hoito MDT-menetelmällä, fibromyalgia, vakavien sairauksien oireet tai "punaiset liput" -oireet. Oireet, jotka viittaavat Cauda Equina -oireyhtymään (CES) tai alaraajojen halvaukseen, joka haittaa normaalia toimintaa, aikaisempi vamma auto-onnettomuudesta tai kaatumisesta tai osteoporoottisista murtumista vanhuksilla, syöpähistoria, kasvain tai tulehdus, yleisoireet, kuten kuume, vilunväristykset tai laihtuminen tuntemattomasta syystä, selkävaivoja, jotka vaikeuttavat muita vakavia sairauksia, kuten polyneuropatia, neurologiset sairaudet, verenkierto-aivotaudit, selkäytimen ahtauma, myelopatia, syringomyelia ja pitkäaikainen neuropaattinen kipu, joka ei liity iskiasin, haluttomuus käydä läpi leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: McKenzie - menetelmäryhmä
Osallistujat lähetetään kokeneen MDT-terapeutin luo terapiaan. Niitä 1) arvioidaan kliinisesti, 2) hoidetaan MDT-lähestymistavan mukaan, joka sisältää kotiharjoitusohjelman, joka koostuu i) koulutuskomponentista ja ii) aktiivisesta terapiakomponentista suuntautuneilla mieltymysharjoituksilla, useita kertoja päivässä pitkäkestoisin pääteasennon mukaan. oirereaktioon ja välttämällä raskauttavia asentoja. Osallistujilla on enintään 7 hoitokäyntiä. He saavat myös fysioterapianeuvontaa opintojakson yhteydessä iskiasin hyvästä ennusteesta.
Hoito mekaanisen diagnoosin ja terapian mukaan
Active Comparator: Neuvoja pysyä aktiivisena ryhmänä
Tähän ryhmään ilmoittautuneet saavat tutkimukseen tullessa fysioterapeutin neuvontaa vähintään 60 minuutin ajan iskiasin hyvästä ennusteesta, nikamavälilevytyrän spontaanista regressiosta ja kivunsietokyvystä ("luonnollinen paraneminen"). Lisäksi he saavat ergonomisia neuvoja ja neuvoja pysyä normaalisti aktiivisena. Osallistujia kehotetaan myös välttämään vuodelepoa ja heitä kehotetaan jatkamaan normaaleja rutiinejaan mahdollisimman aktiivisesti, mukaan lukien harjoitukset oireidensa sallimissa rajoissa. Näihin asioihin liittyvä kaksisivuinen tiivistelmävihko annetaan heille.
Fysioterapia neuvoo pysymään normaalisti aktiivisena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen välttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka välttyivät leikkauksesta, joita hoidettiin McKenzie-menetelmällä tai kehotuksella pysyä aktiivisena
Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan
Alaselän ja jalkojen kivun voimakkuus raportoitu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0 - 100 mm asteikot, 0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu).
Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan
Vammaisuus
Aikaikkuna: Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.
Vammaisuus on raportoitu Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä suomenkielinen versio 2.0 kokonaispistemäärä (asteikko 0-100 %): 0 = vähäinen vamma, 100 = sänkyyn sidottu tai oireiden liioittelua.
Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan
Elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla. Nämä kahdeksan asteikon pistettä ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat 0-100. Pienemmät pisteet merkitsevät enemmän vammaa, korkeammat pisteet vähemmän vammaisuutta. Fyysiset ja henkiset osatekijät lasketaan erikseen.
Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelon välttäminen
Aikaikkuna: Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan
Fyysiseen aktiivisuuteen ja työhön liittyviä pelkoja välttäviä uskomuksia mitattiin Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) -kyselyllä. Se koostuu 16 kysymyksestä, joista jokaisessa väitteessä on 7-pisteinen Likert-asteikko, jossa pisteytysvaihtoehdot vaihtelevat "0 = täysin eri mieltä" ja "6 = täysin samaa mieltä".
Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.
Liikkumispelkoa arvioitiin Tampa Scale for Kinesiophopia (TSK) -kyselylomakkeella. Se sisältää 17 kohdetta, jotka arvioivat kinesiofopian subjektiivista luokitusta. Jokaisessa kohdassa on 4-pisteinen Likert-asteikko, jonka pisteytysvaihtoehdot vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.
Masennus
Aikaikkuna: Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.
Viime kuun masennusta mitataan Depression Scale (DEPS) -kyselylomakkeella. Tämä suomenkielinen itsearviointiasteikko koostuu 10 kohdasta. Jokaisessa kohdassa on 4-pisteinen asteikko, jonka vaihtoehdot vaihtelevat "0 = ei ollenkaan" ja "3 = erittäin paljon".
Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.
Työkyky
Aikaikkuna: Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.
Työkykyä mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-100 mm (0 mm = täysin työkykyinen ja 100 mm = työkyvytön).
Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.
Sairasloma
Aikaikkuna: Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.
Sairauslomapäivien lukumäärä
Muutokset raportoidaan lähtötilanteesta lyhyen aikavälin (3 kuukautta), pidemmän aikavälin (12 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) seurantaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset McKenzie-menetelmä

3
Tilaa