Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Могут ли пациенты с ишиасом избежать операции? (CASPAS)

1 сентября 2021 г. обновлено: Sinikka Kilpikoski, PhD, Central Finland Hospital District

Могут ли пациенты с ишиасом из-за грыжи межпозвонкового диска избежать хирургического вмешательства с помощью лечения с использованием метода Маккензи или совета оставаться активным?

Боль при ишиасе связана с поражением диска в 85% случаев. Показано, что в большинстве случаев ишиас проходит без лечения. Спонтанная регрессия грыжи межпозвонкового диска происходит в тех случаях, когда грыжа частично или полностью теряет свой объем без оперативных вмешательств. По оценкам, только от 5 до 20% пациентов с симптоматической грыжей межпозвонкового диска нуждаются в хирургическом вмешательстве. В большинстве исследований, сравнивающих хирургические и консервативные методы лечения ишиаса, вызванного грыжей межпозвонкового диска, предпочтение отдается хирургическому вмешательству, поскольку оно приводит к более раннему облегчению боли. Однако через год после операции было лишь несколько различий в боли и инвалидности между группами хирургического и консервативного лечения. Было показано, что количество операций (дискэктомий) уменьшилось у пациентов с ишиасом при лечении с использованием механического подхода к диагностике и терапии (MDT), также называемого методом Маккензи. Кроме того, с помощью метода MDT также было показано, что у пациентов с ишиасом, которые были клинически классифицированы как «централизаторы», были хорошие или отличные нехирургические результаты, и многие из них избежали хирургического вмешательства, тогда как нецентрализующая боль показала, что предсказывает худшее лечение. исходы, хроническое заболевание нижней части спины и инвалидность. Кроме того, пациенты, у которых нет централизации, будут в 6 раз чаще подвергаться хирургическому вмешательству. Основная цель этого многоцентрового рандомизированного клинического исследования - выяснить, сколько пациентов с радикулитом из-за грыжи межпозвонкового диска с корешковыми симптомами в течение не менее 6 недель, и которые находятся в листе ожидания на операцию, избегайте хирургического вмешательства путем лечения с использованием метода Маккензи вместо рекомендаций оставаться активными. Вторичные цели заключаются в том, чтобы сравнить исходы, о которых сообщают сами пациенты, такие как интенсивность боли в пояснице и ногах, инвалидность, трудоспособность, количество дней отпуска по болезни, убеждения в избегании страха, кинезиофобия, депрессия и качество жизни. Исходы измеряются на исходном уровне, через два и три месяца у нехирургических пациентов. Кроме того, у пациентов, перенесших операцию, результаты оцениваются исходно, а также за день до и через месяц после операции. Последующие измерения через 12 и 24 месяца

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать 172 (N = 172) пациента с ишиасом в течение не менее шести недель с корешковой болью ниже колена. Пациенты с несрочными направлениями в связи с симптомами ишиаса будут направлены в специализированные лечебные учреждения (районные центральные больницы Центральной Финляндии и Южной Остроботнии и университетская больница Куопио, Финляндия) к физиотерапевтам и ортопедическим амбулаториям для дальнейшего обследования по поводу возможно хирургическое вмешательство. В течение недели пациент будет осмотрен врачом. Если клиническое обследование показывает, что пациент нуждается в операции по поводу грыжи межпозвонкового диска, и пациент готов пройти операцию, его направят на рентгенологическое исследование, если оно еще не было сделано в базовом медицинском обслуживании, в соответствии с обычным лечением. процедуру и сделать МРТ.

Пока пациенты ждут своего МРТ, они пройдут клиническую механическую оценку на основе Маккензи и будут помещены в подгруппы «централизующих» или «нецентрализующих». Они будут случайным образом распределены в группу McKenzie и в группу рекомендаций оставаться активными. На основании результатов МРТ и клинических признаков и симптомов им будет назначено хирургическое вмешательство или продолжено нехирургическое лечение. Если МРТ-сканирование не выявляет грыжу позвоночного диска, которая соответствует критериям исследования, пациент исключается из исследования в соответствии с критериями отбора, независимо от того, принадлежит ли он к группе MDT или рекомендации оставаться активной, и их лечение будет продолжаться в соответствии с обычными процедурами больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Финляндия, 40620
        • Central Finland Central Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Участники — финноязычные пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с ишиасом, у которых магнитно-резонансная томография подтвердила грыжу диска, сдавливающую канал нервного корня, и у которых были сопутствующие симптомы, иррадиирующие в нижние конечности +/- неврологические расстройства. Их радикулит длился не менее 6 недель.

Критерий исключения:

Беременность, перенесенные операции или лечение методом МДТ, фибромиалгия, признаки серьезных заболеваний или «тревожные» симптомы. Симптомы, указывающие на синдром конского хвоста (CES) или паралич нижних конечностей, препятствующий нормальному функционированию, предыдущие травмы в результате автомобильной аварии или падения с высоты, или остеопоротические переломы у пожилых людей, онкологический анамнез, опухоль или воспаление, общие симптомы, такие как лихорадка, озноб или потеря веса по неизвестной причине, проблемы со спиной, осложненные другими серьезными заболеваниями, такими как полинейропатия, неврологические заболевания, болезни кровообращения головного мозга, центральный спинальный стеноз, миелопатия, сирингомиелия и длительные нейропатические боли, не связанные с ишиасом, нежелание подвергаться операция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маккензи - методическая группа
Участники будут отправлены к опытному терапевту MDT для терапии. Они 1) оцениваются клинически, 2) лечатся в соответствии с MDT-подходом, который включает домашнюю программу упражнений, состоящую из i) образовательного компонента и ii) компонента активной терапии с направленными предпочтительными упражнениями, несколько раз в день с устойчивыми положениями конечного диапазона в соответствии с на реакцию на симптомы и избегая отягчающих ситуаций. Участники имеют максимум 7 лечебных посещений. У них также будет консультация по физиотерапии при поступлении в исследование по поводу хорошего прогноза ишиаса.
Поведенческий: Метод Маккензи
Лечение в соответствии с подходом механической диагностики и терапии
Активный компаратор: Совет оставаться активной группой
Участники, зачисленные в эту группу, получат консультацию физиотерапевта при поступлении в исследование в течение не менее 60 минут о хорошем прогнозе ишиаса, спонтанной регрессии грыжи межпозвонкового диска и переносимости боли («естественное заживление»). Кроме того, они получат советы по эргономике и рекомендации по поддержанию нормальной активности. Участникам также рекомендуется избегать постельного режима и как можно активнее продолжать свой обычный распорядок, включая физические упражнения с ограничениями, допускаемыми их признаками и симптомами. Им будет выдан двухстраничный краткий буклет по этим вопросам.
Поведенческий: Совет сати актив
Физиотерапия советует оставаться нормальной активной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, избежавших хирургического вмешательства
Временное ограничение: Сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем до краткосрочного (3 месяца), более долгосрочного (12 месяцев) и долгосрочного (24 месяца) наблюдения.
Количество пациентов, избежавших хирургического вмешательства, получавших лечение по методу Маккензи или по совету вести активный образ жизни
Сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем до краткосрочного (3 месяца), более долгосрочного (12 месяцев) и долгосрочного (24 месяца) наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем до краткосрочного (3 месяца), более долгосрочного (12 месяцев) и долгосрочного (24 месяца) наблюдения.
Интенсивность болей в пояснице и ногах сообщается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (шкала 0–100 мм, 0 мм = отсутствие боли, 100 мм = сильная возможная боль).
Сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем до краткосрочного (3 месяца), более долгосрочного (12 месяцев) и долгосрочного (24 месяца) наблюдения.
Инвалидность
Временное ограничение: Сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем до краткосрочного (3 месяца), более долгосрочного (12 месяцев) и долгосрочного (24 месяца) наблюдения.
Инвалидность сообщается с помощью индекса инвалидности Oswestry, финская версия 2.0, общий балл (шкала 0-100%): 0 = минимальная инвалидность, 100 = прикованность к постели или преувеличение симптомов.
Сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем до краткосрочного (3 месяца), более долгосрочного (12 месяцев) и долгосрочного (24 месяца) наблюдения.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем в долгосрочной перспективе (12 месяцев) и в долгосрочной перспективе (24 месяца) наблюдения.
Качество жизни оценивается с помощью опросника SF-36. Эти восемь баллов по шкале представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Диапазон значений от 0 до 100. Более низкие баллы означают большую инвалидность, более высокие баллы - меньшую инвалидность. Физическая и умственная составляющие будут рассчитываться отдельно.
Сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем в долгосрочной перспективе (12 месяцев) и в долгосрочной перспективе (24 месяца) наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Избегание страха
Временное ограничение: Сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем до краткосрочного (3 месяца), более долгосрочного (12 месяцев) и долгосрочного (24 месяца) наблюдения.
Убеждения об избегании страха в отношении физической активности и работы измерялись с помощью опросника убеждений об избегании страха (FABQ). Он состоит из 16 вопросов, каждое утверждение имеет 7-балльную шкалу Лайкерта с вариантами оценки от «0 = полностью не согласен» до «6 = полностью согласен».
Сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем до краткосрочного (3 месяца), более долгосрочного (12 месяцев) и долгосрочного (24 месяца) наблюдения.
Кинезиофобия
Временное ограничение: Сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем до краткосрочного (3 месяца), более долгосрочного (12 месяцев) и долгосрочного (24 месяца) наблюдения.
Боязнь двигаться оценивалась с помощью опросника шкалы Тампа для кинезиофопии (TSK). Он включает 17 пунктов, оценивающих субъективную оценку кинезиофопии. Каждый пункт имеет 4-балльную шкалу Лайкерта с вариантами оценки от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем до краткосрочного (3 месяца), более долгосрочного (12 месяцев) и долгосрочного (24 месяца) наблюдения.
Депрессия
Временное ограничение: Сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем до краткосрочного (3 месяца), более долгосрочного (12 месяцев) и долгосрочного (24 месяца) наблюдения.
Депрессия в течение последнего месяца измеряется с помощью опросника «Шкала депрессии» (DEPS). Эта шкала самооценки депрессии на финском языке состоит из 10 пунктов. Каждый пункт имеет 4-балльную шкалу с вариантами от «0 = совсем нет» до «3 = очень».
Сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем до краткосрочного (3 месяца), более долгосрочного (12 месяцев) и долгосрочного (24 месяца) наблюдения.
Трудоспособность
Временное ограничение: Сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем до краткосрочного (3 месяца), более долгосрочного (12 месяцев) и долгосрочного (24 месяца) наблюдения.
Работоспособность измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм (0 мм = полная работоспособность и 100 мм = неспособность работать).
Сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем до краткосрочного (3 месяца), более долгосрочного (12 месяцев) и долгосрочного (24 месяца) наблюдения.
Больничный
Временное ограничение: Сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем до краткосрочного (3 месяца), более долгосрочного (12 месяцев) и долгосрочного (24 месяца) наблюдения.
Количество дней больничного
Сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем до краткосрочного (3 месяца), более долгосрочного (12 месяцев) и долгосрочного (24 месяца) наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Finland Hospital District

Соавторы

Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CentralFinlandHD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться