坐骨神经痛患者可以避免手术吗? (CASPAS)
椎间盘突出引起的坐骨神经痛患者能否通过使用 McKenzie 方法进行治疗或通过建议保持活跃来避免手术?
研究概览
详细说明
一百七十二 (N=172) 名患有坐骨神经痛至少六周且膝盖以下有根性疼痛的患者将参与这项研究。 因坐骨神经痛症状而非紧急转诊的患者将被转至专科医疗医院(芬兰中部和南博腾区中心医院以及芬兰库奥皮奥大学医院)的理疗师和骨科门诊进行进一步调查可能的手术。 患者将在一周内接受医生检查。 如果临床检查发现患者需要进行椎间盘突出手术,且患者愿意接受手术,在基础保健中未做过X线影像学检查的,按照常规治疗进行程序,以及 MRI 扫描。
当患者等待他们的 MRI 扫描时,他们将接受基于 McKenzie 的临床机械评估,并被分为“集中器”或“非集中器”的子组。 这些将被随机分配到 McKenzie 组和保持活跃的建议组。 根据他们的 MRI 结果和临床体征和症状,他们将被分配到手术或继续他们的非手术治疗。 如果 MRI 扫描未发现符合研究标准的椎间盘突出症,则根据选择标准将患者从研究中剔除,无论他们是否属于 MDT 或建议保持活跃组,并且他们的治疗将继续按照医院的正常程序进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Central Finland
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Jyväskylä、Central Finland、芬兰、40620
- Central Finland Central Hospital,
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:参与者是 18 - 60 岁的讲芬兰语的坐骨神经痛患者,磁共振成像证实椎间盘突出压迫神经根管,并且有相关症状放射到下肢 +/- 神经系统疾病。 他们的坐骨神经痛至少持续了 6 周。
排除标准:
怀孕、既往手术或使用 MDT 方法治疗、纤维肌痛、严重疾病的迹象或“危险信号”症状。 表明马尾综合症 (CES) 或妨碍正常功能的下肢麻痹的症状、先前因车祸或高处坠落受伤、或老年人骨质疏松性骨折、癌症病史、肿瘤或炎症、一般症状如发烧、发冷,或不明原因的体重减轻,并发其他严重疾病的背部问题,如多发性神经病、神经系统疾病、脑循环疾病、中枢椎管狭窄、脊髓病、脊髓空洞症,以及与坐骨神经痛无关的长期神经性疼痛,不愿接受外科手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:McKenzie - 方法组
参与者将被送到经验丰富的 MDT 治疗师处进行治疗。
它们 1) 进行临床评估,2) 根据 MDT 方法进行治疗,其中包括家庭锻炼计划,包括 i) 教育部分,和 ii) 主动治疗部分和定向偏好练习,每天数次,根据持续的末端范围位置症状反应,并避免加重体位。
参加者最多有 7 次治疗就诊。
他们还将在研究开始时接受有关坐骨神经痛良好预后的物理治疗咨询。
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根据机械诊断和治疗方法进行治疗
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有源比较器:保持活跃的建议组
加入该组的参与者将在研究开始时接受物理治疗师的咨询,时间至少为 60 分钟,内容涉及坐骨神经痛的良好预后、椎间盘突出的自发消退和疼痛耐受性(“自然愈合”)。
此外,他们还将获得符合人体工程学的建议和保持正常活动的建议。
参与者还被告知避免卧床休息,并建议尽可能积极地继续他们的日常活动,包括在他们的体征和症状允许的范围内进行锻炼活动。
将向他们提供与这些项目相关的两页摘要小册子。
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物理治疗咨询建议保持正常活动
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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避免手术的患者人数
大体时间:报告从基线到短期(3 个月)、长期(12 个月)和长期(24 个月)随访的变化
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使用 McKenzie 方法或建议保持活跃而避免手术的患者人数
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报告从基线到短期(3 个月)、长期(12 个月)和长期(24 个月)随访的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间:报告从基线到短期(3 个月)、长期(12 个月)和长期(24 个月)随访的变化
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使用视觉模拟量表 (VAS) 报告的腰痛和腿痛强度(0 - 100 毫米量表,0 毫米 = 无痛,100 毫米 = 最严重的疼痛)。
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报告从基线到短期(3 个月)、长期(12 个月)和长期(24 个月)随访的变化
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失能
大体时间:报告从基线到短期(3 个月)、长期(12 个月)和长期(24 个月)随访的变化。
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使用 Oswestry 残疾指数芬兰版 2.0 总分(0-100%)报告残疾:0 = 轻微残疾,100 = 卧床不起或症状加重。
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报告从基线到短期(3 个月)、长期(12 个月)和长期(24 个月)随访的变化。
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与健康相关的生活质量
大体时间:报告从基线到长期(12 个月)和长期(24 个月)随访的变化
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生活质量使用 SF-36 进行评估。这八个量表分数是每个部分中问题的加权总和。
分数范围为 0 - 100。
较低的分数等于更多的残疾,更高的分数等于更少的残疾。
体力和脑力成分将分开计算。
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报告从基线到长期(12 个月)和长期(24 个月)随访的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恐惧回避
大体时间:报告从基线到短期(3 个月)、长期(12 个月)和长期(24 个月)随访的变化
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关于身体活动和工作的恐惧回避信念是通过恐惧回避信念问卷 (FABQ) 测量的。
它由 16 个问题组成,每个陈述都有一个 7 点李克特量表,评分选项从“0 = 完全不同意”到“6 = 完全同意”。
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报告从基线到短期(3 个月)、长期(12 个月)和长期(24 个月)随访的变化
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运动恐惧症
大体时间:报告从基线到短期(3 个月)、长期(12 个月)和长期(24 个月)随访的变化。
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使用坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 问卷评估对移动的恐惧。
它包括 17 个项目,用于评估运动恐惧症的主观评分。
每个项目都有一个 4 点李克特量表,评分选项从“非常不同意”到“非常同意”。
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报告从基线到短期(3 个月)、长期(12 个月)和长期(24 个月)随访的变化。
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沮丧
大体时间:报告从基线到短期(3 个月)、长期(12 个月)和长期(24 个月)随访的变化。
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上个月的抑郁是用抑郁量表 (DEPS) 问卷测量的。这个芬兰语自评抑郁量表由 10 个项目组成。
每个项目都有一个 4 点量表,备选方案从“0 = 一点也不”到“3 = 非常多”。
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报告从基线到短期(3 个月)、长期(12 个月)和长期(24 个月)随访的变化。
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工作能力
大体时间:报告从基线到短期(3 个月)、长期(12 个月)和长期(24 个月)随访的变化。
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工作能力是用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 100 毫米量表测量的(0 毫米 = 完全能够工作,100 毫米 = 无法工作)。
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报告从基线到短期(3 个月)、长期(12 个月)和长期(24 个月)随访的变化。
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病假
大体时间:报告从基线到短期(3 个月)、长期(12 个月)和长期(24 个月)随访的变化。
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病假天数
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报告从基线到短期(3 个月)、长期(12 个月)和长期(24 个月)随访的变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Jari Ylinen, MD,PhD.、Central Finland HD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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