Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan iskiaspatienter undgå kirurgi? (CASPAS)

1. september 2021 opdateret af: Sinikka Kilpikoski, PhD, Central Finland Hospital District

Kan iskiaspatienter på grund af intervertebral diskusprolaps undgå kirurgi ved behandling ved hjælp af McKenzie-metoden eller ved råd om at forblive aktiv?

Iskiassmerter er forbundet med en diskuslidelse i 85% af tilfældene. Iskias har vist sig at forsvinde uden behandlinger i de fleste tilfælde. Spontan regression af den intervertebrale diskusprolaps opstår, hvor hernieringen helt eller delvist mister sin volumen uden kirurgiske indgreb. Det har anslået, at kun 5 til 20 % af patienter med symptomatisk intervertebral diskusprolaps kræver operation. De fleste forsøg, der sammenligner kirurgiske forsøg og konservative behandlinger af iskias på grund af intervertebral diskusprolaps, favoriserer kirurgi, fordi det resulterer i tidligere lindring af smerte. Et år efter operationen var der dog kun få forskelle i smerte og handicap mellem operations- og konservative behandlingsgrupper. Det har vist, at antallet af operationer (discektomier) faldt blandt patienter med iskias, når de blev behandlet ved hjælp af en mekanisk diagnose- og terapitilgang (MDT) også kaldet McKenzie-metoden. Derudover er det ved at bruge MDT-metoden også blevet vist, at iskiaspatienter, der klinisk blev klassificeret som "centralisatorer", havde gode til fremragende ikke-kirurgiske resultater, og mange af dem undgik operation, hvorimod ikke-centraliserende smerte har vist sig at forudsige værre behandling udfald, kronisk lænderygsygdom og handicap. Yderligere vil patienter, der ikke har centralisering, have 6 gange større sandsynlighed for at blive opereret. Det primære formål med dette multicenter randomiserede kliniske forsøg er at finde ud af, hvor mange patienter med iskias på grund af intervertebral diskusprolaps med radikulære symptomer i mindst 6 uger, og som er på venteliste til operation, undgå operation ved behandling med McKenzie-metoden sammenlignet med råd om at forblive aktiv. Sekundære mål er at sammenligne patienternes selvrapporterede udfald som intensitet i lænde- og bensmerter, handicap, arbejdsevne, sygefraværsdage, overbevisninger om frygtundgåelse, kinesiofobi, depression og livskvalitet. Resultaterne måles ved baseline, to og tre måneder hos de ikke-kirurgiske patienter. Derudover måles resultaterne hos de patienter, der er opereret, ved baseline og dagen før og en måned efter operationen. Opfølgende målinger er ved 12 og 24 måneder

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og tooghalvfjerds (N=172) patienter med iskias i mindst seks uger med radikulære smerter under knæet vil blive involveret i denne undersøgelse. Patienterne med ikke-hastende henvisninger på grund af iskiassymptomer vil blive henvist til specialiserede medicinske hospitaler (distriktscentralsygehusene i det centrale Finland og Sydösterbotten og universitetshospitalet i Kuopio, Finland) til fysiatere og ortopædiske ambulatorier for yderligere undersøgelser vedr. mulig operation. Patienten vil blive tilset til lægeundersøgelse inden for en uge. Hvis den kliniske undersøgelse afslører, at en patient har behov for operation af spinal diskusprolaps, og patienten er villig til at blive opereret, vil de blive henvist til røntgenundersøgelse, hvis det ikke allerede er foretaget i det basale sundhedsvæsen, i overensstemmelse med den almindelige behandling. procedure og til en MR-scanning.

Mens patienterne venter på deres MR-scanning, vil de gennemgå en klinisk McKenzie-baseret mekanisk vurdering og blive placeret i undergrupper af "centralisatorer" eller "ikke-centralisatorer". Disse vil blive tilfældigt tildelt i en McKenzie-gruppe og i et råd om at forblive aktiv gruppe. Baseret på deres MR-resultater og kliniske tegn og symptomer vil de blive tildelt operation eller fortsætte deres ikke-kirurgiske behandlinger. Hvis MR-scanningen ikke afslører et fund af spinal diskusprolaps, der opfylder kriterierne for undersøgelsen, fjernes patienten fra undersøgelsen i overensstemmelse med udvælgelseskriterierne, uanset om de tilhører MDT eller råd om at forblive aktiv gruppe, og deres behandling vil fortsætte i henhold til hospitalets normale procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Finland, 40620
        • Central Finland Central Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagerne er 18 - 60-årige finsktalende iskiaspatienter, for hvem magnetisk resonansbilleddannelse bekræftede diskusprolaps, der komprimerer en nerverodkanal, og som har relaterede symptomer udstrålende til underekstremiteterne +/- neurologiske lidelser. Deres iskias har varet i mindst 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet, tidligere operation eller behandlet med MDT-metoden, fibromyalgi, tegn på alvorlige sygdomme eller "røde flag"-symptomer. Symptomer, der indikerer Cauda Equina Syndrome (CES) eller parese i underekstremiteterne, der hindrer normal funktion, tidligere skade fra en bilulykke eller et højt fald, eller osteoporotiske frakturer for ældre, kræftanamnese, tumor eller betændelse, generelle symptomer såsom feber, kulderystelser eller vægttab af ukendt årsag, rygproblemer kompliceret af andre alvorlige sygdomme såsom polyneuropati, neurologiske sygdomme, kredsløbssygdomme i hjernen, central spinal stenose, myelopati, syringomyeli og langvarige neuropatiske smerter, der ikke er relateret til iskias, manglende vilje til at gennemgå kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: McKenzie - metodegruppe
Deltagerne vil blive sendt til en erfaren MDT-terapeut til terapi. De er 1) vurderet klinisk, 2) behandlet i henhold til MDT-metoden, som inkluderer hjemmetræningsprogram, bestående i) en pædagogisk komponent, og ii) en aktiv terapikomponent med retningsbestemt præferenceøvelser, flere gange dagligt med vedvarende endeområdepositioner iht. til symptomrespons, og med at undgå forværrende stillinger. Deltagerne har max 7 behandlingsbesøg. De vil også have fysioterapeutisk rådgivning ved studiestart om den gode prognose for iskias.
Behandling efter Mekanisk Diagnose og Terapi tilgang
Aktiv komparator: Råd til at forblive aktiv gruppe
Deltagere indskrevet i denne gruppe vil modtage fysioterapeutrådgivning ved studiestart i mindst 60 minutters tid om den gode prognose for iskias, den spontane regression af den intervertebrale diskusprolaps og smertetolerance ("naturlig heling"). Derudover vil de få ergonomiske råd og råd til at holde sig normalt aktive. Deltagerne bliver også bedt om at undgå sengeleje og rådes til at fortsætte deres normale rutiner så aktivt som muligt, herunder motionsaktiviteter med grænser tilladt af deres tegn og symptomer. En to-siders oversigtshæfte relateret til disse emner vil blive givet til dem.
Fysioterapi rådgivning om at forblive normalt aktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der undgik operation
Tidsramme: Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger
Antal patienter, der undgik operation, behandlet ved at bruge McKenzie-metoden eller ved råd om at forblive aktive
Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger
Lænde- og bensmerteintensitet rapporteret med Visual Analog Scale (VAS) (0 - 100 mm skalaer, 0 mm = ingen smerte, 100 mm = værst mulig smerte).
Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger
Handicap
Tidsramme: Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.
Handicap rapporteres med Oswestry handicapindeks finsk version 2.0 totalscore (skala 0-100%): 0= minimalt handicap, 100 = sengebundet eller overdrivelse af symptomer.
Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer rapporteres fra baseline til længerevarende (12 måneder) og i langsigtede (24 måneder) opfølgninger
Livskvalitet vurderes med SF-36. Disse otte skalaer er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100. Lavere score er lig med mere handicap, højere score er lig med mindre handicap. Fysiske og mentale komponenter vil blive beregnet separat.
Ændringer rapporteres fra baseline til længerevarende (12 måneder) og i langsigtede (24 måneder) opfølgninger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt undgåelse
Tidsramme: Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger
Fear-avoidance beliefs om fysisk aktivitet og arbejde blev målt med Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Den består af 16 spørgsmål, for hvert udsagn har en 7-punkts Likert-skala med scoringsalternativer fra "0 = helt uenig" til "6 = helt enig".
Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger
Kinesiofobi
Tidsramme: Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.
Frygten for at bevæge sig blev vurderet med Tampa Scale for Kinesiophopia (TSK) spørgeskema. Den består af 17 punkter, der vurderer den subjektive vurdering af kinesiophopi. Hvert punkt har en 4-punkts Likert-skala med scoringsalternativer fra "meget uenig" til "meget enig".
Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.
Depression
Tidsramme: Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.
Depression i sidste måned måles med Depression Scale (DEPS) spørgeskemaet. Denne selvvurderingsskala for depression på finsk består af 10 punkter. Hvert punkt har en 4-punkts skala med alternativer fra "0 = slet ikke" til "3 = meget".
Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.
Arbejdsevne
Tidsramme: Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.
Arbejdsevnen måles med Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 100 mm skalaer (0 mm = helt i stand til at arbejde og 100 mm = ikke i stand til at arbejde).
Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.
Sygeorlov
Tidsramme: Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.
Antal sygefraværsdage
Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskiasnervekompression

Kliniske forsøg med McKenzie metode

3
Abonner