- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03572452
Kan iskiaspatienter undgå kirurgi? (CASPAS)
Kan iskiaspatienter på grund af intervertebral diskusprolaps undgå kirurgi ved behandling ved hjælp af McKenzie-metoden eller ved råd om at forblive aktiv?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede og tooghalvfjerds (N=172) patienter med iskias i mindst seks uger med radikulære smerter under knæet vil blive involveret i denne undersøgelse. Patienterne med ikke-hastende henvisninger på grund af iskiassymptomer vil blive henvist til specialiserede medicinske hospitaler (distriktscentralsygehusene i det centrale Finland og Sydösterbotten og universitetshospitalet i Kuopio, Finland) til fysiatere og ortopædiske ambulatorier for yderligere undersøgelser vedr. mulig operation. Patienten vil blive tilset til lægeundersøgelse inden for en uge. Hvis den kliniske undersøgelse afslører, at en patient har behov for operation af spinal diskusprolaps, og patienten er villig til at blive opereret, vil de blive henvist til røntgenundersøgelse, hvis det ikke allerede er foretaget i det basale sundhedsvæsen, i overensstemmelse med den almindelige behandling. procedure og til en MR-scanning.
Mens patienterne venter på deres MR-scanning, vil de gennemgå en klinisk McKenzie-baseret mekanisk vurdering og blive placeret i undergrupper af "centralisatorer" eller "ikke-centralisatorer". Disse vil blive tilfældigt tildelt i en McKenzie-gruppe og i et råd om at forblive aktiv gruppe. Baseret på deres MR-resultater og kliniske tegn og symptomer vil de blive tildelt operation eller fortsætte deres ikke-kirurgiske behandlinger. Hvis MR-scanningen ikke afslører et fund af spinal diskusprolaps, der opfylder kriterierne for undersøgelsen, fjernes patienten fra undersøgelsen i overensstemmelse med udvælgelseskriterierne, uanset om de tilhører MDT eller råd om at forblive aktiv gruppe, og deres behandling vil fortsætte i henhold til hospitalets normale procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finland, 40620
- Central Finland Central Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagerne er 18 - 60-årige finsktalende iskiaspatienter, for hvem magnetisk resonansbilleddannelse bekræftede diskusprolaps, der komprimerer en nerverodkanal, og som har relaterede symptomer udstrålende til underekstremiteterne +/- neurologiske lidelser. Deres iskias har varet i mindst 6 uger.
Ekskluderingskriterier:
Graviditet, tidligere operation eller behandlet med MDT-metoden, fibromyalgi, tegn på alvorlige sygdomme eller "røde flag"-symptomer. Symptomer, der indikerer Cauda Equina Syndrome (CES) eller parese i underekstremiteterne, der hindrer normal funktion, tidligere skade fra en bilulykke eller et højt fald, eller osteoporotiske frakturer for ældre, kræftanamnese, tumor eller betændelse, generelle symptomer såsom feber, kulderystelser eller vægttab af ukendt årsag, rygproblemer kompliceret af andre alvorlige sygdomme såsom polyneuropati, neurologiske sygdomme, kredsløbssygdomme i hjernen, central spinal stenose, myelopati, syringomyeli og langvarige neuropatiske smerter, der ikke er relateret til iskias, manglende vilje til at gennemgå kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: McKenzie - metodegruppe
Deltagerne vil blive sendt til en erfaren MDT-terapeut til terapi.
De er 1) vurderet klinisk, 2) behandlet i henhold til MDT-metoden, som inkluderer hjemmetræningsprogram, bestående i) en pædagogisk komponent, og ii) en aktiv terapikomponent med retningsbestemt præferenceøvelser, flere gange dagligt med vedvarende endeområdepositioner iht. til symptomrespons, og med at undgå forværrende stillinger.
Deltagerne har max 7 behandlingsbesøg.
De vil også have fysioterapeutisk rådgivning ved studiestart om den gode prognose for iskias.
|
Behandling efter Mekanisk Diagnose og Terapi tilgang
|
Aktiv komparator: Råd til at forblive aktiv gruppe
Deltagere indskrevet i denne gruppe vil modtage fysioterapeutrådgivning ved studiestart i mindst 60 minutters tid om den gode prognose for iskias, den spontane regression af den intervertebrale diskusprolaps og smertetolerance ("naturlig heling").
Derudover vil de få ergonomiske råd og råd til at holde sig normalt aktive.
Deltagerne bliver også bedt om at undgå sengeleje og rådes til at fortsætte deres normale rutiner så aktivt som muligt, herunder motionsaktiviteter med grænser tilladt af deres tegn og symptomer.
En to-siders oversigtshæfte relateret til disse emner vil blive givet til dem.
|
Fysioterapi rådgivning om at forblive normalt aktiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der undgik operation
Tidsramme: Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger
|
Antal patienter, der undgik operation, behandlet ved at bruge McKenzie-metoden eller ved råd om at forblive aktive
|
Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte intensitet
Tidsramme: Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger
|
Lænde- og bensmerteintensitet rapporteret med Visual Analog Scale (VAS) (0 - 100 mm skalaer, 0 mm = ingen smerte, 100 mm = værst mulig smerte).
|
Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger
|
Handicap
Tidsramme: Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.
|
Handicap rapporteres med Oswestry handicapindeks finsk version 2.0 totalscore (skala 0-100%): 0= minimalt handicap, 100 = sengebundet eller overdrivelse af symptomer.
|
Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer rapporteres fra baseline til længerevarende (12 måneder) og i langsigtede (24 måneder) opfølgninger
|
Livskvalitet vurderes med SF-36. Disse otte skalaer er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit.
Score varierer fra 0 - 100.
Lavere score er lig med mere handicap, højere score er lig med mindre handicap.
Fysiske og mentale komponenter vil blive beregnet separat.
|
Ændringer rapporteres fra baseline til længerevarende (12 måneder) og i langsigtede (24 måneder) opfølgninger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frygt undgåelse
Tidsramme: Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger
|
Fear-avoidance beliefs om fysisk aktivitet og arbejde blev målt med Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Den består af 16 spørgsmål, for hvert udsagn har en 7-punkts Likert-skala med scoringsalternativer fra "0 = helt uenig" til "6 = helt enig".
|
Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.
|
Frygten for at bevæge sig blev vurderet med Tampa Scale for Kinesiophopia (TSK) spørgeskema.
Den består af 17 punkter, der vurderer den subjektive vurdering af kinesiophopi.
Hvert punkt har en 4-punkts Likert-skala med scoringsalternativer fra "meget uenig" til "meget enig".
|
Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.
|
Depression
Tidsramme: Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.
|
Depression i sidste måned måles med Depression Scale (DEPS) spørgeskemaet. Denne selvvurderingsskala for depression på finsk består af 10 punkter.
Hvert punkt har en 4-punkts skala med alternativer fra "0 = slet ikke" til "3 = meget".
|
Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.
|
Arbejdsevne
Tidsramme: Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.
|
Arbejdsevnen måles med Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 100 mm skalaer (0 mm = helt i stand til at arbejde og 100 mm = ikke i stand til at arbejde).
|
Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.
|
Sygeorlov
Tidsramme: Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.
|
Antal sygefraværsdage
|
Ændringer rapporteres fra baseline til kortsigtet (3 måneder), længere sigt (12 måneder) og i langsigtet (24 måneder) opfølgninger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jari Ylinen, MD,PhD., Central Finland HD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CentralFinlandHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskiasnervekompression
-
Medtronic Spine LLCAfsluttetVertebral Body Compression Fractures (VCF'er)Tyskland, Forenede Stater, Belgien
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtIliac Vene Compression SyndromeKina
-
Optimed Medizinische Instrumente GmbHAfsluttetPost-trombotisk syndrom | Iliac Vene Compression SyndromeSchweiz, Østrig, Tyskland, Holland
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBoston Scientific Corporation; Zhejiang University; The Central Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDyb venetrombose | Iliac vene obstruktion | Iliac vene stenose | Iliac Vene Compression Syndrome | Iliac venetromboseKina
Kliniske forsøg med McKenzie metode
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brud i den distale ende af radius | Brud af proksimale ende af Humerus | Fraktur af øvre lemmerHolland
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
University of Modena and Reggio EmiliaUkendtDemens | Grå stær | Senil grå stær | Mild kognitiv svækkelse | Post-Op komplikation | Delirium i alderdommen | Delirium Forvirringstilstand | Grå stær i alderdommenItalien
-
Göteborg UniversityThe Sten A Olsson foundation for Research and CultureAfsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetPostoperativt deliriumKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut lymfoblastisk leukæmi, i tilbagefald | B Akut lymfatisk leukæmiFrankrig