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重症児の早期リハビリテーション - PICU Liber8 研究 (PICULiber8)

2021年2月23日 更新者：Karen Choong、McMaster University

重症児の早期リハビリテーション - PICU Lliber8 研究

これは、対象となる結果に対するリハビリテーション バンドルの実装の影響を測定するパイロット品質改善実装調査です。 小児集中治療室 (PICU) で提供されるケアの進歩により、子供の死亡が減少しています。 残念ながら、これらの改善は、PICU 後天性合併症 (PAC) として知られる重大な病気の副作用の出現によって妨げられています。 せん妄、筋力低下、薬物依存、禁断症状がますます一般的になっています。 PAC が発生するのは、子供がしばしば過剰に鎮静され、長時間の固定を経験するためです。 PAC は回復を遅らせ、障害を増加させ、長期的な機能と生活の質を悪化させます。 それらは予防可能ですが、PAC は非常に一般的であり、臨床医によって見落とされることがよくあります。 この研究は、鎮静を軽減し、子供が目覚めて快適に呼吸できるようにし、早期の動員を促進し、育児に家族を巻き込む。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、リハビリテーション バンドルの影響を測定するパイロットの品質改善実装調査です。

目的は次のとおりです。

  1. 主な実装目標: 2 つの PICU に PICU Liber8 を実装するために必要な実現可能性とリソースを決定し、バンドルの採用を成功させるための戦略を評価します。 Co-Primary - プロセスの目的: ケアのプロセスに対する PICU Liber8 の影響を判断します。
  2. 二次的有効性: PAC および患者が報告したアウトカムへの影響 この方法は、PICU Liber8 Bundle Implementation Plan (Pronovost の 4 E's Framework) と、Orchestrated Testing (OT) による実装の影響の測定で構成されます。

PICU Liber8 バンドルの採用を成功させるには、次のものが必要です。

  1. コンテキストに適した実装フレームワーク。
  2. 実装チームのリーダー。
  3. 専門家間のチーム エンゲージメント (つまり、 RN、RT、MD、薬局、関連する健康と家族)。
  4. 各サイトのニーズに合わせて PICU Liber8 をカスタマイズする機能。 Pronovost の実装フレームワークを使用します。これは、バンドルの採用の成功を促進し、成人および小児科の ICU における患者ケアの質を向上させることが示されています.17-19 このフレームワークには、関与、教育、実行、評価の 4 つのフェーズがあります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London、Ontario、カナダ
        • Children's Hospital London Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、QI 介入のために PICU に入院しました。 患者のフォローアップのために、リスクのある患者に対して実施します（適格基準を参照）

説明

包含基準: 小児集中治療室に入院し、PICU に最低 48 時間滞在し、1 つ以上の臓器機能障害があるすべての子供。

除外基準: これは品質改善戦略の評価であるため、参加者を除外する基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実施前コホート
これは、通常の臨床診療、PICU スタッフと臨床医の認識と態度に関するベースライン文書が作成される実装前段階です。
PICU Liber8 バンドル
バンドル (PICU Liber8 コンポーネント) の実装後、同じ測定値が取得され、比較分析されます。
他の：PICU Liber8 バンドル
品質向上のための要素の束
他の名前：
  • 戦略の実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日の目標達成率（コンプライアンス）
時間枠：18ヶ月
バンドルへの準拠を評価する、事前に確立された毎日の目標チェックリストから達成された、毎日の目標の合計数とパーセンテージ。 これは、実現可能性結果グループの一部と見なされます。
18ヶ月
バンドルのパフォーマンスは、定性的な (つまり、物語的な) 説明とグループ間の比較で評価されます。
時間枠：18ヶ月
ケアの質のプロセスに対するバンドルの影響について、物語の説明としてのパフォーマンスの評価と学習期間間の比較。 これも実現可能性結果グループの一部です。
18ヶ月
バンドルの実装に対する障壁とファシリテーターに関する認識
時間枠：18ヶ月
適切なバンドルの実施のために認識された障壁とファシリテーターに関するグループ間の主要な利害関係者 (つまり、家族、患者、臨床医、管理職員、看護師チームなど) からの認識の質的 (つまり、物語的) 評価、説明、および比較。 これは受容性の結果に属します。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経済分析
時間枠：18ヶ月
実装に関連するアクティビティベースのコストを測定する、バンドルの実装前後の直接コスト (カナダドル)。 PICU 関連の合併症の増分費用は、この評価に追加されます。
18ヶ月
罹患率
時間枠：18ヶ月
せん妄、医原性離脱症状、褥瘡、または PICU による衰弱のいずれかの複合発生率 (新規症例数) として測定されます。
18ヶ月
滞在日数
時間枠：1ヶ月
PICU と病院での合計日数、および PICU 退院後 30 日の無病日数として測定されます。
1ヶ月
30 日で人工呼吸器を使用しない日
時間枠：1ヶ月
これは臨床的に重要な結果であり、人工呼吸器を使用した日数と使用しなかった日数で測定されます。
1ヶ月
30日死亡率
時間枠：18ヶ月
PICUおよび/または入院中の（何らかの原因による）死亡の総数として測定されます。
18ヶ月
機能性
時間枠：18ヶ月
Pediatric Evaluation and Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) を使用して、日常活動、モビリティ、および社会/認知の 3 つの機能ドメインの能力を測定します。 PEDI-CAT の責任ドメインは、介護者または子供が、複雑で多段階の生活課題を管理する責任をどの程度負うかを測定します。 0 から 100 の範囲の複数のドメインごとの最終スコアが計算されます。
18ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：18ヶ月
実際のアンケートでグループ化された 4 つのスケール (身体機能、感情機能、社会機能、学校機能) を含む Peds-QL を使用します。 このツールは、0 から 100 までの最終スコアを作成します (スコアが高いほど良いことを示します)。
18ヶ月
親のストレス
時間枠：18ヶ月
親の小児科目録を使用すると、4 つのドメインで 42 項目のスコアが得られます。 スコアが高いほど、頻度と難易度が高いことを示します。
18ヶ月
心理的後遺症のリスク測定。
時間枠：18ヶ月
心理的後遺症のリスクは、6 歳以上の子供の子供の重大な病気の影響尺度 (CCIIS) で測定されます。この尺度は、最終的な尺度 (スコアが高いほど悪い) で得られる 23 項目で構成されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

London Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Karen Choong, MD, MSc、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月3日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PICULiber8/180409

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、両方の参加サイトから収集され、McMaster の調整センターで分析されます。

IPD 共有時間枠

データは、調査完了後 1 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス契約が完了し、参加センター間で署名されました。 今後のデータアクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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