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중증 아동의 조기 재활 - PICU Liber8 연구 (PICULiber8)

2021년 2월 23일 업데이트: Karen Choong, McMaster University

중증 아동의 조기 재활 - PICU Lliber8 연구

이것은 재활 번들 구현이 관심 결과에 미치는 영향을 측정할 파일럿 품질 개선 구현 연구입니다. 소아 집중 치료실(PICU)에서 제공되는 치료의 발전으로 어린이 사망이 감소했습니다. 불행하게도 이러한 개선은 PICU 획득 합병증(PAC)으로 알려진 치명적인 질병의 부작용의 출현으로 상쇄됩니다. 정신 착란, 근력 약화, 약물 의존 및 금단 증상이 점점 흔해지고 있습니다. PAC는 소아가 종종 과도하게 진정되고 장기간 움직이지 못하기 때문에 발생합니다. PAC는 회복을 지연시키고 장애를 증가시키며 장기 기능과 삶의 질을 악화시킵니다. 예방할 수 있지만 PAC는 매우 일반적이며 임상의가 자주 간과합니다. 이 연구는 8가지 보완 단계(PICU Liber8)의 혁신적인 재활 번들을 통해 심각한 질병으로부터 어린이를 "해방"시키고 퇴원 후 회복 및 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 가족을 자녀 양육에 참여시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재활 번들의 영향을 측정할 파일럿 품질 개선 구현 연구입니다.

목표는 다음과 같습니다.

  1. 기본 - 구현 목표: 2개의 PICU에서 PICU Liber8을 구현하는 데 필요한 실행 가능성과 리소스를 결정하고 성공적인 번들 채택을 위한 전략을 평가합니다. 공동 기본 - 프로세스 목표: 치료 프로세스에 대한 PICU Liber8의 영향을 확인합니다.
  2. 2차 효능: PAC 및 환자가 보고한 결과에 대한 영향 이 방법은 PICU Liber8 번들 구현 계획(Pronovost의 4 E 프레임워크) 및 오케스트레이션된 테스트(OT)를 통한 구현의 영향 측정으로 구성됩니다.

PICU Liber8 번들을 성공적으로 채택하려면 다음이 필요합니다.

  1. 상황에 맞는 구현 프레임워크.
  2. 구현 팀 리더.
  3. 전문가 간 팀 참여(예: RN, RT, MD, 약학, 연합 보건 및 가족).
  4. 각 사이트의 필요에 따라 PICU Liber8을 사용자 정의하는 기능. 성공적인 번들 채택을 촉진하고 성인 및 소아 ICU에서 환자 치료의 품질을 개선하는 것으로 입증된 Pronovost의 구현 프레임워크를 사용할 것입니다.17-19 이 프레임워크에는 참여, 교육, 실행 및 평가의 4단계가 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, 캐나다
        • Children's Hospital London Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

QI 개입을 위해 PICU에 입원한 모든 환자. 환자 후속 조치를 위해 위험에 처한 환자를 대상으로 실시합니다(자격 기준 참조).

설명

포함 기준: 최소 48시간 동안 PICU에 머물며 하나 이상의 장기 기능 장애가 있는 소아 집중 치료실에 입원한 모든 어린이.

제외 기준: 이것은 품질 개선 전략에 대한 평가이므로 참가자를 제외하는 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
구현 전 코호트
이는 PICU 직원 및 임상의의 일반적인 임상 실습, 인식 및 태도에 대한 기본 문서가 작성되는 사전 구현 단계입니다.
PICU Liber8 번들
번들(PICU Liber8 구성 요소) 구현 후 동일한 측정값이 캡처되고 비교 분석됩니다.
다른: PICU Liber8 번들
품질 향상을 위한 요소 번들
다른 이름들:
  • 전략의 실행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 목표 달성률(준수)
기간: 18개월
번들 준수 여부를 평가하는 미리 설정된 일일 목표 체크리스트에서 완료된 일일 목표의 총 수 및 백분율입니다. 이는 타당성 결과 그룹의 일부로 간주됩니다.
18개월
질적(즉, 내러티브) 설명 및 그룹 간 비교로 평가된 번들의 성능.
기간: 18개월
치료 품질 과정에 대한 묶음의 영향에 대한 서술적 설명 및 연구 기간 간의 비교로서의 성과 평가. 이것은 또한 타당성 결과 그룹의 일부입니다.
18개월
번들 구현을 위한 장벽 및 촉진제에 대한 인식
기간: 18개월
적절한 번들 구현을 위한 인식된 장벽 및 촉진자에 대한 그룹 간의 주요 이해 관계자(즉, 가족 구성원, 환자, 임상의, 행정 직원, 간호사 팀 등)의 인식에 대한 정성적(즉, 서술적) 평가, 설명 및 비교. 이것은 수용 가능성 결과에 속합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경제 분석
기간: 18개월
구현과 관련된 활동 기반 비용을 측정하는 번들 구현 전후의 직접 비용(캐나다 달러). PICU 관련 합병증의 증분 비용이 이 평가에 추가됩니다.
18개월
이환율
기간: 18개월
정신 착란, 의원성 금단, 압박 궤양 또는 PICU 획득 쇠약의 복합 발생률(신규 사례 수)로 측정됩니다.
18개월
체류 기간
기간: 1 개월
PICU 및 병원에서의 총 일수 및 PICU 퇴원 후 30일째의 무입원 일수로 측정됩니다.
1 개월
인공호흡기 없는 날 30일
기간: 1 개월
이것은 기계적 환기를 사용하는 날과 사용하지 않는 날로 측정되는 임상적으로 중요한 결과입니다.
1 개월
30일 사망률
기간: 18개월
PICU 및/또는 입원 기간 동안 모든 원인으로 인한 총 사망 수로 측정됩니다.
18개월
기능
기간: 18개월
일상 활동, 이동성 및 사회/인지의 세 가지 기능 영역에서 능력을 측정하는 소아 평가 및 장애 인벤토리-컴퓨터 적응 테스트(PEDI-CAT) 사용. PEDI-CAT의 책임 영역은 간병인 또는 아동이 복잡하고 다단계 생활 과제를 관리하는 데 책임을 지는 정도를 측정합니다. 여러 도메인에 대한 최종 점수는 0에서 100까지의 범위로 계산됩니다.
18개월
건강 관련 삶의 질
기간: 18개월
Peds-QL을 사용하여 실제 설문지에서 함께 그룹화된 4가지 척도(신체 기능, 감정 기능, 사회적 기능 및 학교 기능)를 포함합니다. 이 도구는 0에서 100까지의 최종 점수를 생성합니다(점수가 높을수록 더 좋음을 나타냄).
18개월
부모의 스트레스
기간: 18개월
4개 영역에서 42개 항목 점수인 부모를 위한 소아 인벤토리를 사용합니다. 점수가 높을수록 빈도와 난이도가 높음을 나타냅니다.
18개월
심리적 후유증의 위험도 측정.
기간: 18개월
심리적 후유증의 위험은 6세 이상의 어린이에 대한 CCIIS(Children's Critical Illness Impact Scale)로 측정되며, 최종 척도(점수가 높을수록 나쁨)가 되는 23개 항목으로 구성됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

London Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Karen Choong, MD, MSc, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PICULiber8/180409

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터는 두 참여 사이트에서 수집되어 McMaster의 조정 센터에서 분석됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 1개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

참여 센터 간에 데이터 액세스 계약이 완료되고 서명되었습니다. 추가 데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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