- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03573479
Wczesna rehabilitacja krytycznie chorych dzieci – badanie PICU Liber8 (PICULiber8)
Wczesna rehabilitacja krytycznie chorych dzieci – badanie PICU Lliber8
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe badanie wdrażania poprawy jakości, które zmierzy wpływ pakietu rehabilitacyjnego.
Cele to:
- Podstawowe — cele wdrożenia: określenie wykonalności i zasobów wymaganych do wdrożenia PICU Liber8 w 2 PICU, ocena strategii pomyślnego przyjęcia pakietu. Co-Primary - Process Cele: określenie wpływu PICU Liber8 na proces opieki.
- Skuteczność drugorzędna: wpływ na PAC i wyniki zgłaszane przez pacjentów Metody składają się z planu wdrożenia pakietu Liber8 PICU (rama 4 E firmy Pronovost) oraz pomiaru wpływu wdrożenia za pomocą testów zorganizowanych (OT).
Do pomyślnego przyjęcia pakietu PICU Liber8 niezbędne są:
- Odpowiednie do kontekstu ramy implementacji.
- Lider zespołu wdrożeniowego.
- Zaangażowanie zespołu międzybranżowego (tj. RN, RT, MD, farmacja, pokrewne zdrowie i rodzina).
- Możliwość dostosowania PICU Liber8 do potrzeb każdej placówki. Wykorzystamy ramy wdrożeniowe Pronovost, które, jak wykazano, ułatwiają pomyślne przyjęcie pakietu i poprawiają jakość opieki nad pacjentami na oddziałach intensywnej terapii dorosłych i dzieci.17-19 Ramy te składają się z 4 faz: zaangażowania, edukacji, wykonania i oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- Children's Hospital London Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Wszystkie dzieci przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Dzieci z co najmniej 48-godzinnym pobytem na OIT i więcej niż jedną dysfunkcją narządową.
Kryteria wykluczenia: ponieważ jest to ocena strategii poprawy jakości, nie ma kryteriów wykluczających uczestników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta przedwdrożeniowa
Jest to faza przedwdrożeniowa, w której zostanie sporządzona dokumentacja wyjściowa dotycząca zwykłej praktyki klinicznej, postrzegania i postaw personelu OIOM-u i klinicystów
|
|
|
Pakiet PICU Liber8
Po wdrożeniu pakietu (komponentów PICU Liber8) te same pomiary będą rejestrowane i analizowane porównawczo.
|
Pakiet elementów do poprawy jakości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik realizacji celów dziennych (zgodność)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Całkowita liczba i odsetek zrealizowanych celów dziennych z wcześniej ustalonej listy kontrolnej celów dziennych, które oceniają zgodność z pakietem.
Jest to uważane za część grupy wyników wykonalności.
|
18 miesięcy
|
|
Wydajność pakietu oceniana za pomocą jakościowego (tj. narracyjnego) opisu i porównania między grupami.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena wykonania jako narracyjny opis i porównanie między okresami studiów, na temat wpływu pakietu na proces jakości opieki.
Jest to również część grupy wyników wykonalności.
|
18 miesięcy
|
|
Postrzeganie barier i ułatwień we wdrażaniu pakietu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jakościowa (tj. narracyjna) ocena, opis i porównanie opinii kluczowych interesariuszy (tj. członków rodziny, pacjentów, klinicystów, personelu administracyjnego, zespołu pielęgniarskiego itp.) między grupami na temat postrzeganych barier i czynników ułatwiających wdrożenie odpowiedniego pakietu.
Należy to do wyniku akceptowalności.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Koszt bezpośredni (w dolarach kanadyjskich) przed i po wdrożeniu pakietu, który mierzy koszty związane z wdrożeniem w oparciu o działania.
Do tej oceny zostaną dodane dodatkowe koszty powikłań związanych z OIOM-em.
|
18 miesięcy
|
|
Częstość występowania zachorowań
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mierzona jako złożona częstość występowania (liczba nowych przypadków) majaczenia, jatrogennego odstawienia, odleżyn lub osłabienia nabytego na OIOM-ie.
|
18 miesięcy
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierzone jako łączna liczba dni spędzonych na OIOM-ie i szpitalu oraz dni wolnych od szpitala 30 dni po wypisie z OIOM-u.
|
1 miesiąc
|
|
Dni bez respiratora po 30 dniach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jest to klinicznie ważny wynik, mierzony jako dni z wentylacją mechaniczną i dni bez niej.
|
1 miesiąc
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mierzona jako całkowita liczba zgonów (z jakiejkolwiek przyczyny) podczas pobytu na OIOM-ie i/lub w szpitalu.
|
18 miesięcy
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Korzystanie z Pediatric Evaluation and Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), który mierzy zdolności w trzech domenach funkcjonalnych: Codzienne czynności, Mobilność i Społeczno-poznawcze.
Domena odpowiedzialności PEDI-CAT mierzy zakres, w jakim opiekun lub dziecko bierze odpowiedzialność za zarządzanie złożonymi, wieloetapowymi zadaniami życiowymi.
Końcowy wynik dla kilku domen jest obliczany w zakresie od 0 do 100.
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Korzystanie z Peds-QL, który obejmuje cztery Skale (Funkcjonowanie Fizyczne, Funkcjonowanie Emocjonalne, Funkcjonowanie Społeczne i Funkcjonowanie Szkolne), które są zgrupowane razem w rzeczywistym kwestionariuszu.
Narzędzie tworzy wynik końcowy od 0 do 100 (wyższy wynik oznacza lepszy).
|
18 miesięcy
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Korzystając z Inwentarza Pediatrycznego dla Rodziców, uzyskano wynik 42 pozycji w 4 domenach.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość i trudność.
|
18 miesięcy
|
|
Pomiar ryzyka następstw psychologicznych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ryzyko wystąpienia następstw psychicznych będzie mierzone za pomocą Skali Wpływu Chorób Krytycznych Dzieci (CCIS) dla dzieci >6 roku życia, składającej się z 23 pozycji, które dają wynik na skali końcowej (gdzie im wyższy wynik, tym gorzej).
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Choong, MD, MSc, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Choong K, Koo KK, Clark H, Chu R, Thabane L, Burns KE, Cook DJ, Herridge MS, Meade MO. Early mobilization in critically ill children: a survey of Canadian practice. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1745-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e318287f592.
- Cameron S, Ball I, Cepinskas G, Choong K, Doherty TJ, Ellis CG, Martin CM, Mele TS, Sharpe M, Shoemaker JK, Fraser DD. Early mobilization in the critical care unit: A review of adult and pediatric literature. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):664-72. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.032. Epub 2015 Apr 8.
- Choong K, Foster G, Fraser DD, Hutchison JS, Joffe AR, Jouvet PA, Menon K, Pullenayegum E, Ward RE; Canadian Critical Care Trials Group. Acute rehabilitation practices in critically ill children: a multicenter study. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jul;15(6):e270-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000160.
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Choong K, Fraser D, Al-Harbi S, Borham A, Cameron J, Cameron S, Cheng J, Clark H, Doherty T, Fayed N, Gorter JW, Herridge M, Khetani M, Menon K, Seabrook J, Simpson R, Thabane L. Functional Recovery in Critically Ill Children, the "WeeCover" Multicenter Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Feb;19(2):145-154. doi: 10.1097/PCC.0000000000001421.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICULiber8/180409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .