Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna rehabilitacja krytycznie chorych dzieci – badanie PICU Liber8 (PICULiber8)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Karen Choong, McMaster University

Wczesna rehabilitacja krytycznie chorych dzieci – badanie PICU Lliber8

Jest to pilotażowe badanie wdrażania poprawy jakości, które zmierzy wpływ wdrożenia pakietu rehabilitacyjnego na wyniki będące przedmiotem zainteresowania. Postępy w opiece świadczonej na Oddziałach Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) doprowadziły do ​​zmniejszenia liczby zgonów wśród dzieci. Tej poprawie niestety przeciwdziała pojawienie się skutków ubocznych poważnych chorób, znanych jako powikłania nabyte przez PICU (PAC). Delirium, osłabienie mięśni, uzależnienie od narkotyków i odstawienie są coraz bardziej powszechne. PAC występują, ponieważ dzieci są często nadmiernie uspokojone i doświadczają długich okresów unieruchomienia. PAC opóźniają powrót do zdrowia, zwiększają niepełnosprawność i pogarszają długoterminową funkcję i jakość życia. Chociaż można im zapobiegać, PAC są bardzo powszechne i często pomijane przez klinicystów. Badanie to ma na celu „uwolnienie” dzieci od poważnych chorób oraz poprawę ich powrotu do zdrowia i funkcjonowania po wypisaniu ze szpitala, poprzez innowacyjny pakiet rehabilitacyjny składający się z 8 uzupełniających się kroków (PICU Liber8) w celu zmniejszenia sedacji, umożliwienia dzieciom wybudzenia i wygodnego oddychania, zachęcenia do wczesnej mobilizacji i angażować rodziny w opiekę nad dzieckiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie wdrażania poprawy jakości, które zmierzy wpływ pakietu rehabilitacyjnego.

Cele to:

  1. Podstawowe — cele wdrożenia: określenie wykonalności i zasobów wymaganych do wdrożenia PICU Liber8 w 2 PICU, ocena strategii pomyślnego przyjęcia pakietu. Co-Primary - Process Cele: określenie wpływu PICU Liber8 na proces opieki.
  2. Skuteczność drugorzędna: wpływ na PAC i wyniki zgłaszane przez pacjentów Metody składają się z planu wdrożenia pakietu Liber8 PICU (rama 4 E firmy Pronovost) oraz pomiaru wpływu wdrożenia za pomocą testów zorganizowanych (OT).

Do pomyślnego przyjęcia pakietu PICU Liber8 niezbędne są:

  1. Odpowiednie do kontekstu ramy implementacji.
  2. Lider zespołu wdrożeniowego.
  3. Zaangażowanie zespołu międzybranżowego (tj. RN, RT, MD, farmacja, pokrewne zdrowie i rodzina).
  4. Możliwość dostosowania PICU Liber8 do potrzeb każdej placówki. Wykorzystamy ramy wdrożeniowe Pronovost, które, jak wykazano, ułatwiają pomyślne przyjęcie pakietu i poprawiają jakość opieki nad pacjentami na oddziałach intensywnej terapii dorosłych i dzieci.17-19 Ramy te składają się z 4 faz: zaangażowania, edukacji, wykonania i oceny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital London Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy przyjęci na OIOM w celu wykonania interwencji QI. W przypadku pacjentów z grupy ryzyka przeprowadzimy obserwację pacjenta (patrz kryteria kwalifikacyjne)

Opis

Kryteria włączenia: Wszystkie dzieci przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Dzieci z co najmniej 48-godzinnym pobytem na OIT i więcej niż jedną dysfunkcją narządową.

Kryteria wykluczenia: ponieważ jest to ocena strategii poprawy jakości, nie ma kryteriów wykluczających uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta przedwdrożeniowa
Jest to faza przedwdrożeniowa, w której zostanie sporządzona dokumentacja wyjściowa dotycząca zwykłej praktyki klinicznej, postrzegania i postaw personelu OIOM-u i klinicystów
Pakiet PICU Liber8
Po wdrożeniu pakietu (komponentów PICU Liber8) te same pomiary będą rejestrowane i analizowane porównawczo.
Pakiet elementów do poprawy jakości
Inne nazwy:
  • realizacja strategii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik realizacji celów dziennych (zgodność)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowita liczba i odsetek zrealizowanych celów dziennych z wcześniej ustalonej listy kontrolnej celów dziennych, które oceniają zgodność z pakietem. Jest to uważane za część grupy wyników wykonalności.
18 miesięcy
Wydajność pakietu oceniana za pomocą jakościowego (tj. narracyjnego) opisu i porównania między grupami.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena wykonania jako narracyjny opis i porównanie między okresami studiów, na temat wpływu pakietu na proces jakości opieki. Jest to również część grupy wyników wykonalności.
18 miesięcy
Postrzeganie barier i ułatwień we wdrażaniu pakietu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakościowa (tj. narracyjna) ocena, opis i porównanie opinii kluczowych interesariuszy (tj. członków rodziny, pacjentów, klinicystów, personelu administracyjnego, zespołu pielęgniarskiego itp.) między grupami na temat postrzeganych barier i czynników ułatwiających wdrożenie odpowiedniego pakietu. Należy to do wyniku akceptowalności.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Koszt bezpośredni (w dolarach kanadyjskich) przed i po wdrożeniu pakietu, który mierzy koszty związane z wdrożeniem w oparciu o działania. Do tej oceny zostaną dodane dodatkowe koszty powikłań związanych z OIOM-em.
18 miesięcy
Częstość występowania zachorowań
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzona jako złożona częstość występowania (liczba nowych przypadków) majaczenia, jatrogennego odstawienia, odleżyn lub osłabienia nabytego na OIOM-ie.
18 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone jako łączna liczba dni spędzonych na OIOM-ie i szpitalu oraz dni wolnych od szpitala 30 dni po wypisie z OIOM-u.
1 miesiąc
Dni bez respiratora po 30 dniach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jest to klinicznie ważny wynik, mierzony jako dni z wentylacją mechaniczną i dni bez niej.
1 miesiąc
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzona jako całkowita liczba zgonów (z jakiejkolwiek przyczyny) podczas pobytu na OIOM-ie i/lub w szpitalu.
18 miesięcy
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korzystanie z Pediatric Evaluation and Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), który mierzy zdolności w trzech domenach funkcjonalnych: Codzienne czynności, Mobilność i Społeczno-poznawcze. Domena odpowiedzialności PEDI-CAT mierzy zakres, w jakim opiekun lub dziecko bierze odpowiedzialność za zarządzanie złożonymi, wieloetapowymi zadaniami życiowymi. Końcowy wynik dla kilku domen jest obliczany w zakresie od 0 do 100.
18 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korzystanie z Peds-QL, który obejmuje cztery Skale (Funkcjonowanie Fizyczne, Funkcjonowanie Emocjonalne, Funkcjonowanie Społeczne i Funkcjonowanie Szkolne), które są zgrupowane razem w rzeczywistym kwestionariuszu. Narzędzie tworzy wynik końcowy od 0 do 100 (wyższy wynik oznacza lepszy).
18 miesięcy
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korzystając z Inwentarza Pediatrycznego dla Rodziców, uzyskano wynik 42 pozycji w 4 domenach. Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość i trudność.
18 miesięcy
Pomiar ryzyka następstw psychologicznych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ryzyko wystąpienia następstw psychicznych będzie mierzone za pomocą Skali Wpływu Chorób Krytycznych Dzieci (CCIS) dla dzieci >6 roku życia, składającej się z 23 pozycji, które dają wynik na skali końcowej (gdzie im wyższy wynik, tym gorzej).
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Choong, MD, MSc, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane uczestników zostaną zebrane z obu uczestniczących stron i przeanalizowane w centrum koordynacyjnym w McMaster.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu miesiąca od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowa o dostępie do danych została sfinalizowana i podpisana przez uczestniczące ośrodki. Dalsze wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez niezależny niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj