Rehabilitación temprana en niños críticamente enfermos: el estudio PICU Liber8 (PICULiber8)
23 de febrero de 2021 actualizado por: Karen Choong, McMaster University
Rehabilitación temprana en niños críticamente enfermos: el estudio PICU Lliber8
Este es un estudio piloto de implementación de mejora de la calidad que medirá el impacto de la implementación de un paquete de rehabilitación en los resultados de interés.
Los avances en la atención brindada en las Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos (PICU, por sus siglas en inglés) han llevado a menos muertes en los niños.
Lamentablemente, estas mejoras se ven contrarrestadas por la aparición de efectos secundarios de enfermedades críticas, conocidas como complicaciones adquiridas en la UCIP (PAC).
El delirio, la debilidad muscular, la drogodependencia y la abstinencia son cada vez más frecuentes.
Los PAC ocurren porque los niños a menudo están demasiado sedados y experimentan largos períodos de inmovilización.
Los PAC retrasan la recuperación, aumentan la discapacidad y empeoran la función y la calidad de vida a largo plazo.
Aunque son prevenibles, los PAC son muy comunes y los médicos los pasan por alto con frecuencia.
Este estudio tiene como objetivo "liberar" a los niños de enfermedades críticas y mejorar su recuperación y funcionamiento después del alta, a través de un innovador paquete de rehabilitación de 8 pasos complementarios (PICU Liber8) para reducir la sedación, permitir que los niños se despierten y respiren cómodamente, fomentar la movilización temprana y involucrar a las familias en el cuidado de sus hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de implementación de mejora de la calidad que medirá el impacto de un paquete de rehabilitación.
Los objetivos son:
- Primario - Objetivos de implementación: determinar la viabilidad y los recursos necesarios para implementar PICU Liber8 en 2 UCIP, evaluar estrategias para la adopción exitosa del paquete. Coprimario - Proceso Objetivos: determinar el impacto de la UCIP Liber8 en el proceso de atención.
- Eficacia secundaria: impacto en los PAC y resultados informados por los pacientes Los métodos consisten en un plan de implementación del paquete Liber8 de PICU (marco de las 4 E de Pronovost) y la medición del impacto de la implementación a través de pruebas orquestadas (OT).
Para la adopción exitosa del paquete PICU Liber8, se necesita lo siguiente:
- Un marco de implementación apropiado al contexto.
- Un líder del equipo de implementación.
- Compromiso del equipo interprofesional (es decir, RN, RT, MD, farmacia, salud aliada y familia).
- Posibilidad de personalizar PICU Liber8 a las necesidades de cada sitio. Usaremos el marco de implementación de Pronovost, que se ha demostrado que facilita la adopción exitosa del paquete y mejora la calidad de la atención al paciente en las UCI pediátricas y de adultos.17-19 Este marco tiene 4 fases: Involucrar, Educar, Ejecutar y Evaluar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canadá
- Children's Hospital London Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes ingresados en la UCIP para la intervención QI.
Para el seguimiento de pacientes lo realizaremos para pacientes de riesgo (ver criterios de elegibilidad)
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los niños ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos con un mínimo de 48h de estancia en la UCIP y más de un órgano disfuncional.
Criterios de exclusión: dado que se trata de una evaluación de una estrategia de mejora de la calidad, no hay criterios para excluir a los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte previa a la implementación
Esta es la fase previa a la implementación en la que se llevará a cabo una documentación de referencia sobre la práctica clínica habitual, las percepciones y las actitudes del personal y los médicos de la UCIP.
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Paquete PICU Liber8
Después de la implementación del paquete (los componentes PICU Liber8) se capturarán y analizarán comparativamente las mismas medidas.
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Conjunto de elementos para la mejora de la calidad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cumplimiento de objetivos diarios (cumplimiento)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número total y el porcentaje de metas diarias completadas a partir de una lista de verificación de metas diarias preestablecidas que evalúan el cumplimiento del paquete.
Esto se considera parte del grupo de resultados de factibilidad.
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18 meses
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Desempeño del paquete evaluado con descripción cualitativa (es decir, narrativa) y comparación entre grupos.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del desempeño como descripción narrativa y comparación entre períodos de estudio, sobre el impacto del paquete en el proceso de calidad de la atención.
Esto también es parte del grupo de resultados de factibilidad.
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18 meses
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Percepciones sobre barreras y facilitadores para la implementación del paquete
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación cualitativa (es decir, narrativa), descripción y comparación de las percepciones de las partes interesadas clave (es decir, miembros de la familia, pacientes, médicos, personal administrativo, equipo de enfermería, etc.) entre grupos sobre las barreras percibidas y facilitadores para la implementación del paquete adecuado.
Esto pertenece al resultado de aceptabilidad.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis Economico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Costo directo (en dólares canadienses) antes y después de la implementación del paquete que mide los costos basados en actividades asociados con la implementación.
Se agregarán a esta evaluación los costos incrementales de las complicaciones asociadas a la UCIP.
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18 meses
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Incidencia de morbilidades
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida como la incidencia compuesta (número de casos nuevos) de delirio, abstinencia iatrogénica, úlceras por presión o debilidad adquirida en la UCIP.
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18 meses
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido como el total de días en la UCIP y el hospital, y los días sin hospitalización a los 30 días posteriores al alta de la UCIP.
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1 mes
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Días sin ventilador a los 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este es un resultado clínicamente importante, medido como días con ventilación mecánica y días sin ella.
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1 mes
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medido como el número total de muertes (por cualquier causa) durante la estancia en la UCIP y/u hospitalaria.
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18 meses
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Utilizando el Inventario de Evaluación y Discapacidad Pediátrica-Prueba Adaptativa por Computadora (PEDI-CAT), que mide las habilidades en tres dominios funcionales: Actividades Diarias, Movilidad y Social/Cognitivo.
El dominio de responsabilidad del PEDI-CAT mide hasta qué punto el cuidador o el niño asumen la responsabilidad de gestionar tareas de vida complejas y de varios pasos.
Se calcula una puntuación final por varios dominios que va de 0 a 100.
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18 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 18 meses
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Utilizando el Peds-QL, que incluye cuatro escalas (funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar) que se agrupan en el cuestionario real.
La herramienta crea una puntuación final de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican mejor).
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18 meses
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 18 meses
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Usando el Inventario Pediátrico para Padres, una puntuación de 42 ítems en 4 dominios.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y dificultad.
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18 meses
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Medición del riesgo de secuelas psicológicas.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El riesgo de secuelas psicológicas se medirá con la Children's Critical Illness Impact Scale (CCIIS) para niños > 6 años, que consta de 23 ítems que dan como resultado la escala final (donde mayor puntuación es peor).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Choong, MD, MSc, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Choong K, Koo KK, Clark H, Chu R, Thabane L, Burns KE, Cook DJ, Herridge MS, Meade MO. Early mobilization in critically ill children: a survey of Canadian practice. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1745-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e318287f592.
- Cameron S, Ball I, Cepinskas G, Choong K, Doherty TJ, Ellis CG, Martin CM, Mele TS, Sharpe M, Shoemaker JK, Fraser DD. Early mobilization in the critical care unit: A review of adult and pediatric literature. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):664-72. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.032. Epub 2015 Apr 8.
- Choong K, Foster G, Fraser DD, Hutchison JS, Joffe AR, Jouvet PA, Menon K, Pullenayegum E, Ward RE; Canadian Critical Care Trials Group. Acute rehabilitation practices in critically ill children: a multicenter study. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jul;15(6):e270-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000160.
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Choong K, Fraser D, Al-Harbi S, Borham A, Cameron J, Cameron S, Cheng J, Clark H, Doherty T, Fayed N, Gorter JW, Herridge M, Khetani M, Menon K, Seabrook J, Simpson R, Thabane L. Functional Recovery in Critically Ill Children, the "WeeCover" Multicenter Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Feb;19(2):145-154. doi: 10.1097/PCC.0000000000001421.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICULiber8/180409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados se recopilarán de ambos sitios participantes y se analizarán en el centro de coordinación en McMaster.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el plazo de un mes desde la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se ha completado y firmado un Acuerdo de Acceso a Datos entre los centros participantes.
Las solicitudes de acceso a datos adicionales serán revisadas por un panel de revisión independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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