Ранняя реабилитация детей в критическом состоянии — исследование PICU Liber8 (PICULiber8)
23 февраля 2021 г. обновлено: Karen Choong, McMaster University
Ранняя реабилитация детей в критическом состоянии — исследование Lliber8 в PICU
Это пилотное исследование по улучшению качества, в ходе которого будет измеряться влияние внедрения реабилитационного пакета на интересующие результаты.
Улучшения в оказании помощи в детских отделениях интенсивной терапии (ОРИТ) привели к снижению числа смертей среди детей.
Этим улучшениям, к сожалению, противостоит появление побочных эффектов критического состояния, известных как осложнения, приобретенные в отделении интенсивной терапии (PAC).
Делирий, мышечная слабость, лекарственная зависимость и абстиненция становятся все более распространенными.
PAC возникают из-за того, что дети часто испытывают чрезмерную седацию и испытывают длительные периоды иммобилизации.
PAC задерживают выздоровление, увеличивают инвалидность и ухудшают долгосрочную функцию и качество жизни.
Хотя они предотвратимы, PAC очень распространены и часто упускаются из виду клиницистами.
Это исследование направлено на «освобождение» детей от критических заболеваний и улучшение их восстановления и функционирования после выписки с помощью инновационного реабилитационного пакета из 8 дополнительных шагов (PICU Liber8), чтобы уменьшить седативный эффект, позволить детям проснуться и комфортно дышать, поощрить раннюю мобилизацию и привлекать семьи к уходу за ребенком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование по улучшению качества, в ходе которого будет измеряться влияние пакета реабилитации.
Цели:
- Основные цели внедрения: определить осуществимость и ресурсы, необходимые для внедрения PICU Liber8 в 2 PICU, оценить стратегии для успешного внедрения пакета. Co-Primary - Цели процесса: определить влияние PICU Liber8 на процесс ухода.
- Вторичная эффективность: влияние на PAC и результаты, о которых сообщают пациенты. Методы состоят из плана внедрения пакета Liber8 PICU (схема Pronovost 4 E) и измерения воздействия внедрения с помощью организованного тестирования (OT).
Для успешного внедрения пакета PICU Liber8 необходимо следующее:
- Структура реализации, соответствующая контексту.
- Руководитель группы внедрения.
- Взаимодействие между профессиональными командами (т. RN, RT, MD, аптека, здоровье и семья).
- Возможность настройки PICU Liber8 под нужды каждой площадки. Мы будем использовать структуру внедрения Pronovost, которая, как было показано, способствует успешному внедрению пакетов и повышению качества ухода за пациентами в отделениях интенсивной терапии для взрослых и детей.17-19 Эта структура состоит из 4 этапов: вовлечение, обучение, выполнение и оценка.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Канада
- Children's Hospital London Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты поступили в PICU для QI вмешательства.
Для последующего наблюдения пациентов мы будем проводить для пациентов из группы риска (см. критерии приемлемости)
Описание
Критерии включения: все дети, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии с минимум 48-часовым пребыванием в отделении интенсивной терапии и дисфункцией более одного органа.
Критерии исключения: поскольку это оценка стратегии улучшения качества, критериев для исключения участников нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта перед внедрением
Это предварительная фаза, на которой будет иметь место базовая документация об обычной клинической практике, восприятии и отношении персонала PICU и клиницистов.
|
|
|
Пакет PICU Liber8
После внедрения пакета (компоненты PICU Liber8) одни и те же измерения будут захвачены и проанализированы для сравнения.
|
Набор элементов для улучшения качества
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выполнения ежедневных целей (соблюдение)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Общее количество и процент ежедневных целей, достигнутых из предварительно установленного контрольного списка ежедневных целей, который оценивает соответствие пакету.
Это считается частью группы результатов осуществимости.
|
18 месяцев
|
|
Эффективность пакета оценивается с помощью качественного (т.е. описательного) описания и сравнения между группами.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка результативности как описательное описание и сравнение между периодами обучения, о влиянии пакета на процесс качества медицинской помощи.
Это также является частью группы результатов осуществимости.
|
18 месяцев
|
|
Восприятие барьеров и факторов, способствующих реализации пакета
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качественная (т. е. описательная) оценка, описание и сравнение мнений ключевых заинтересованных сторон (т. е. членов семьи, пациентов, клиницистов, административного персонала, бригады медсестер и т. д.) между группами о предполагаемых препятствиях и фасилитаторах для адекватной реализации пакета.
Это относится к результату приемлемости.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономический анализ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Прямые затраты (в канадских долларах) до и после внедрения пакета, который измеряет затраты на основе деятельности, связанные с внедрением.
Дополнительные затраты на осложнения, связанные с PICU, будут добавлены к этой оценке.
|
18 месяцев
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измеряется как комбинированная частота (количество новых случаев) делирия, ятрогенной абстиненции, пролежней или приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии.
|
18 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется как общее количество дней в отделении интенсивной терапии и госпитализации, а также дней без госпитализации через 30 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
1 месяц
|
|
Дни без ИВЛ через 30 дней
Временное ограничение: 1 месяц
|
Это клинически важный исход, измеряемый количеством дней с использованием искусственной вентиляции легких и дней без нее.
|
1 месяц
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измеряется как общее количество смертей (по любой причине) во время пребывания в отделении интенсивной терапии и/или в больнице.
|
18 месяцев
|
|
Функциональность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Использование педиатрической оценки и инвентаризации инвалидности-компьютерного адаптивного теста (PEDI-CAT), который измеряет способности в трех функциональных областях: повседневная деятельность, мобильность и социальные/когнитивные функции.
Домен ответственности PEDI-CAT измеряет степень, в которой лицо, осуществляющее уход, или ребенок берет на себя ответственность за решение сложных, многоэтапных жизненных задач.
Вычисляется итоговая оценка по нескольким доменам в диапазоне от 0 до 100.
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Используя Peds-QL, который включает четыре шкалы (физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование), которые сгруппированы вместе в самом вопроснике.
Инструмент создает окончательную оценку от 0 до 100 (чем выше оценка, тем лучше).
|
18 месяцев
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Используя педиатрическую инвентаризацию для родителей, набрали 42 балла по 4 доменам.
Более высокие баллы указывают на большую частоту и сложность.
|
18 месяцев
|
|
Измерение риска психологических последствий.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Риск психологических последствий будет измеряться с помощью Детской шкалы воздействия критических заболеваний (CCIIS) для детей старше 6 лет, состоящей из 23 пунктов, которые выводятся по итоговой шкале (чем выше балл, тем хуже).
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Choong, MD, MSc, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Choong K, Koo KK, Clark H, Chu R, Thabane L, Burns KE, Cook DJ, Herridge MS, Meade MO. Early mobilization in critically ill children: a survey of Canadian practice. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1745-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e318287f592.
- Cameron S, Ball I, Cepinskas G, Choong K, Doherty TJ, Ellis CG, Martin CM, Mele TS, Sharpe M, Shoemaker JK, Fraser DD. Early mobilization in the critical care unit: A review of adult and pediatric literature. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):664-72. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.032. Epub 2015 Apr 8.
- Choong K, Foster G, Fraser DD, Hutchison JS, Joffe AR, Jouvet PA, Menon K, Pullenayegum E, Ward RE; Canadian Critical Care Trials Group. Acute rehabilitation practices in critically ill children: a multicenter study. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jul;15(6):e270-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000160.
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Choong K, Fraser D, Al-Harbi S, Borham A, Cameron J, Cameron S, Cheng J, Clark H, Doherty T, Fayed N, Gorter JW, Herridge M, Khetani M, Menon K, Seabrook J, Simpson R, Thabane L. Functional Recovery in Critically Ill Children, the "WeeCover" Multicenter Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Feb;19(2):145-154. doi: 10.1097/PCC.0000000000001421.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PICULiber8/180409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут собираться с обоих участвующих сайтов и анализироваться в координационном центре в Макмастере.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение одного месяца после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Соглашение о доступе к данным было завершено и подписано между участвующими центрами.
Дальнейшие запросы на доступ к данным будут рассмотрены внешней независимой экспертной группой.
Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .