Reabilitação Precoce em Crianças Críticas - The PICU Liber8 Study (PICULiber8)
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Karen Choong, McMaster University
Reabilitação Precoce em Crianças Críticas - The PICU Lliber8 Study
Este é um estudo piloto de implementação de melhoria de qualidade que medirá o impacto da implementação de um pacote de reabilitação nos resultados de interesse.
Avanços nos cuidados prestados em Unidades de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIPs) levaram a menos óbitos em crianças.
Infelizmente, essas melhorias são contrabalançadas pelo surgimento de efeitos colaterais de doenças críticas, conhecidas como complicações adquiridas na UTIP (PACs).
Delirium, fraqueza muscular, dependência de drogas e abstinência são cada vez mais comuns.
Os PACs ocorrem porque as crianças geralmente são sedadas demais e passam por longos períodos de imobilização.
Os PACs atrasam a recuperação, aumentam a incapacidade e pioram a função e a qualidade de vida a longo prazo.
Embora sejam evitáveis, os CAPs são muito comuns e frequentemente negligenciados pelos médicos.
Este estudo visa "libertar" crianças de doenças críticas e melhorar sua recuperação e funcionamento após a alta, por meio de um pacote inovador de reabilitação de 8 etapas complementares (PICU Liber8) para reduzir a sedação, permitir que as crianças despertem e respirem confortavelmente, incentivem a mobilização precoce e envolver as famílias no cuidado de seus filhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de implementação de melhoria de qualidade que medirá o impacto de um pacote de reabilitação.
Os objetivos são:
- Primário - Objetivos de implementação: determinar a viabilidade e os recursos necessários para implementar o PICU Liber8 em 2 PICUs, avaliar as estratégias para a adoção bem-sucedida do bundle. Co-Primária - Processo Objetivos: determinar o impacto da UTIP Liber8 no processo de cuidado.
- Eficácia secundária: impacto nos PACs e nos resultados relatados pelo paciente Os métodos consistem em um Plano de Implementação do Conjunto Liber8 da UTIP (Quadro dos 4 E's da Pronovost) e medição do impacto da Implementação por meio de Testes Orquestrados (OT).
Para a adoção bem-sucedida do pacote PICU Liber8, é necessário o seguinte:
- Uma estrutura de implementação apropriada ao contexto.
- Um líder de equipe de implementação.
- Envolvimento da equipe interprofissional (ou seja, RN, RT, MD, farmácia, saúde aliada e família).
- Capacidade de personalizar o PICU Liber8 de acordo com as necessidades de cada local. Usaremos a estrutura de implementação do Pronovost, que demonstrou facilitar a adoção bem-sucedida do pacote e melhorar a qualidade do atendimento ao paciente em UTIs adultas e pediátricas.17-19 Esta estrutura tem 4 fases: Engajar, Educar, Executar e Avaliar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canadá
- Children's Hospital London Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes internados na UTIP para a intervenção QI.
Para o acompanhamento do paciente, conduziremos para pacientes em risco (consulte os critérios de elegibilidade)
Descrição
Critérios de inclusão: Todas as crianças internadas na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica com tempo mínimo de permanência de 48h na UTIP e mais de uma disfunção orgânica.
Critérios de exclusão: por se tratar de uma avaliação de uma estratégia de melhoria da qualidade, não há critérios de exclusão de participantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de pré-implementação
Esta é a fase de pré-implementação, onde ocorrerá uma documentação de linha de base sobre a prática clínica usual, percepções e atitudes da equipe e dos médicos da UTIP
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Pacote PICU Liber8
Após a implementação do bundle (os componentes do PICU Liber8) as mesmas medidas serão capturadas e analisadas comparativamente.
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Pacote de elementos para melhoria da qualidade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão das metas diárias (conformidade)
Prazo: 18 meses
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O número total e a porcentagem de metas diárias concluídas a partir de uma lista de verificação de metas diárias pré-estabelecidas que avaliam a conformidade com o pacote.
Isso é considerado parte do grupo de resultados de viabilidade.
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18 meses
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Desempenho do bundle avaliado com descrição qualitativa (ou seja, narrativa) e comparação entre os grupos.
Prazo: 18 meses
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Avaliação de desempenho como descrição narrativa e comparação entre períodos de estudo, sobre o impacto do bundle no processo de qualidade do cuidado.
Isso também faz parte do grupo de resultados de viabilidade.
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18 meses
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Percepções sobre barreiras e facilitadores para implementação do bundle
Prazo: 18 meses
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Avaliação, descrição e comparação qualitativa (ou seja, narrativa) das percepções das principais partes interessadas (ou seja, familiares, pacientes, médicos, pessoal administrativo, equipe de enfermagem, etc.) entre grupos sobre barreiras e facilitadores percebidos para a implementação adequada do bundle.
Isso pertence ao resultado de aceitabilidade.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise econômica
Prazo: 18 meses
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Custo direto (em dólares canadenses) antes e depois da implementação do pacote que mede os custos baseados em atividades associados à implementação.
Custos incrementais de complicações associadas à UTIP serão adicionados a esta avaliação.
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18 meses
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Incidência de morbidades
Prazo: 18 meses
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Medido como a incidência composta (número de novos casos) de delirium, abstinência iatrogênica, úlceras de pressão ou fraqueza adquirida na UTIP.
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18 meses
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Duração da estadia
Prazo: 1 mês
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Medido como o total de dias na UTIP e no hospital, e dias livres de internação 30 dias após a alta da UTIP.
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1 mês
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Dias sem ventilação em 30 dias
Prazo: 1 mês
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Este é um resultado clinicamente importante, medido em dias usando ventilação mecânica e dias sem ela.
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1 mês
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 18 meses
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Medido como o número total de óbitos (devido a qualquer causa) durante a internação na UTIP e/ou hospital.
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18 meses
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Funcionalidade
Prazo: 18 meses
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Usando o Pediatric Evaluation and Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), que mede as habilidades em três domínios funcionais: atividades diárias, mobilidade e social/cognitivo.
O domínio Responsabilidade do PEDI-CAT mede até que ponto o cuidador ou a criança assume a responsabilidade de gerenciar tarefas complexas e com várias etapas da vida.
É calculada uma pontuação final por vários domínios que varia de 0 a 100.
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18 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 18 meses
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Utilizando o Peds-QL, que inclui quatro Escalas (Funcionamento Físico, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social e Funcionamento Escolar) que são agrupadas no próprio questionário.
A ferramenta cria uma pontuação final de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam melhor).
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18 meses
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Estresse dos pais
Prazo: 18 meses
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Usando o Inventário Pediátrico para Pais, uma pontuação de 42 itens em 4 domínios.
Pontuações mais altas indicam maior frequência e dificuldade.
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18 meses
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Medição de risco de sequelas psicológicas.
Prazo: 18 meses
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O risco de sequelas psicológicas será medido com a Children's Critical Illness Impact Scale (CCIIS) para crianças >6 anos de idade, composta por 23 itens que resultam na escala final (onde as pontuações mais altas são piores).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Choong, MD, MSc, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choong K, Koo KK, Clark H, Chu R, Thabane L, Burns KE, Cook DJ, Herridge MS, Meade MO. Early mobilization in critically ill children: a survey of Canadian practice. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1745-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e318287f592.
- Cameron S, Ball I, Cepinskas G, Choong K, Doherty TJ, Ellis CG, Martin CM, Mele TS, Sharpe M, Shoemaker JK, Fraser DD. Early mobilization in the critical care unit: A review of adult and pediatric literature. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):664-72. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.032. Epub 2015 Apr 8.
- Choong K, Foster G, Fraser DD, Hutchison JS, Joffe AR, Jouvet PA, Menon K, Pullenayegum E, Ward RE; Canadian Critical Care Trials Group. Acute rehabilitation practices in critically ill children: a multicenter study. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jul;15(6):e270-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000160.
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Choong K, Fraser D, Al-Harbi S, Borham A, Cameron J, Cameron S, Cheng J, Clark H, Doherty T, Fayed N, Gorter JW, Herridge M, Khetani M, Menon K, Seabrook J, Simpson R, Thabane L. Functional Recovery in Critically Ill Children, the "WeeCover" Multicenter Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Feb;19(2):145-154. doi: 10.1097/PCC.0000000000001421.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICULiber8/180409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados serão coletados de ambos os sites participantes e analisados no centro de coordenação em McMaster.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de um mês após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um Acordo de Acesso a Dados foi concluído e assinado entre os centros participantes.
Outras solicitações de acesso a dados serão analisadas por um painel de revisão independente externo.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .