Frührehabilitation bei schwerkranken Kindern – Die PICU Liber8-Studie (PICULiber8)
23. Februar 2021 aktualisiert von: Karen Choong, McMaster University
Frührehabilitation bei schwerkranken Kindern – Die PICU Lliber8-Studie
Dies ist eine Pilotstudie zur Implementierung von Qualitätsverbesserungen, die die Auswirkungen der Implementierung eines Rehabilitationsbündels auf die interessierenden Ergebnisse misst.
Fortschritte bei der Versorgung auf pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) haben zu weniger Todesfällen bei Kindern geführt.
Diesen Verbesserungen steht leider das Auftreten von Nebenwirkungen kritischer Erkrankungen entgegen, die als PICU-erworbene Komplikationen (PACs) bekannt sind.
Delirium, Muskelschwäche, Drogenabhängigkeit und Entzug treten immer häufiger auf.
PACs treten auf, weil Kinder oft übersediert sind und lange Phasen der Immobilisierung erfahren.
PACs verzögern die Genesung, erhöhen die Behinderung und verschlechtern die langfristige Funktion und Lebensqualität.
Obwohl sie vermeidbar sind, sind PACs sehr verbreitet und werden von Ärzten häufig übersehen.
Diese Studie zielt darauf ab, Kinder von kritischen Erkrankungen zu „befreien“ und ihre Genesung und Funktionsfähigkeit nach der Entlassung zu verbessern, und zwar durch ein innovatives Rehabilitationsbündel aus 8 komplementären Schritten (PICU Liber8), um die Sedierung zu reduzieren, Kindern ein angenehmes Aufwachen und Atmen zu ermöglichen, eine frühzeitige Mobilisierung zu fördern und Familien in die Betreuung ihrer Kinder einbeziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie zur Umsetzung der Qualitätsverbesserung, die die Auswirkungen eines Rehabilitationsbündels messen wird.
Die Ziele sind:
- Primär – Implementierungsziele: Bestimmung der Machbarkeit und der erforderlichen Ressourcen zur Implementierung von PICU Liber8 in 2 PICUs, Evaluierung von Strategien für eine erfolgreiche Bündeleinführung. Co-Primär - Prozessziele: Bestimmung der Auswirkungen von PICU Liber8 auf den Pflegeprozess.
- Sekundäre Wirksamkeit: Auswirkungen auf PACs und von Patienten berichtete Ergebnisse Die Methoden bestehen aus einem PICU Liber8 Bundle Implementierungsplan (Pronovost's 4 E's Framework) und der Messung der Auswirkung der Implementierung durch orchestriertes Testen (OT).
Für eine erfolgreiche Einführung des PICU Liber8-Bundles ist Folgendes erforderlich:
- Ein Kontext angemessener Implementierungsrahmen.
- Ein Implementierungsteamleiter.
- Interprofessionelles Team-Engagement (d.h. RN, RT, MD, Pharmazie, alliierte Gesundheit und Familie).
- Möglichkeit, PICU Liber8 an die Bedürfnisse jedes Standorts anzupassen. Wir werden das Implementierungs-Framework von Pronovost verwenden, das nachweislich eine erfolgreiche Bündeleinführung erleichtert und die Qualität der Patientenversorgung auf Intensivstationen für Erwachsene und Kinder verbessert.17-19 Dieses Framework besteht aus 4 Phasen: Engage, Educate, Execute und Evaluate.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Kanada
- Children's Hospital London Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die für die QI-Intervention auf der PICU aufgenommen wurden.
Zur Patientennachsorge führen wir Risikopatienten durch (siehe Eignungskriterien)
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Kinder, die mit mindestens 48 Stunden Aufenthalt auf der PICU und mehr als einer Organfunktionsstörung auf die pädiatrische Intensivstation aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien: Da es sich um eine Bewertung einer Qualitätsverbesserungsstrategie handelt, gibt es keine Kriterien für den Ausschluss von Teilnehmern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte vor der Implementierung
Dies ist die Vorimplementierungsphase, in der eine Basisdokumentation über die übliche klinische Praxis, Wahrnehmungen und Einstellungen von PICU-Mitarbeitern und Klinikern stattfinden wird
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PICU Liber8-Paket
Nach der Implementierung des Bundles (der PICU Liber8-Komponenten) werden dieselben Messungen erfasst und vergleichend analysiert.
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Bündel von Elementen zur Qualitätsverbesserung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussquote der Tagesziele (Compliance)
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Gesamtzahl und der Prozentsatz der erreichten Tagesziele aus einer vorab festgelegten Checkliste für Tagesziele, die die Einhaltung des Pakets bewertet.
Dies wird als Teil der Machbarkeitsergebnisgruppe angesehen.
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18 Monate
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Leistung des Bündels bewertet mit qualitativer (d. h. narrativer) Beschreibung und Vergleich zwischen Gruppen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Leistungsbeurteilung als narrative Beschreibung und Vergleich zwischen Studienzeiten, über den Einfluss des Bündels auf den Prozess der Versorgungsqualität.
Dies ist auch Teil der Gruppe Machbarkeitsergebnisse.
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18 Monate
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Wahrnehmungen über Barrieren und Förderer für die Implementierung des Bündels
Zeitfenster: 18 Monate
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Qualitative (d. h. narrative) Bewertung, Beschreibung und Vergleich der Wahrnehmungen der wichtigsten Interessengruppen (d. h. Familienmitglieder, Patienten, Kliniker, Verwaltungspersonal, Pflegeteam usw.) zwischen Gruppen über wahrgenommene Hindernisse und Vermittler für die Implementierung des angemessenen Bündels.
Dies gehört zum Akzeptanzergebnis.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirtschaftliche Analyse
Zeitfenster: 18 Monate
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Direkte Kosten (in kanadischen Dollar) vor und nach der Implementierung des Pakets, das die mit der Implementierung verbundenen aktivitätsbasierten Kosten misst.
Inkrementelle Kosten von PICU-assoziierten Komplikationen werden dieser Bewertung hinzugefügt.
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18 Monate
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Auftreten von Morbiditäten
Zeitfenster: 18 Monate
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Gemessen als kombinierte Inzidenz (Anzahl neuer Fälle) von entweder Delirium, iatrogenem Entzug, Dekubitus oder auf der PICU erworbener Schwäche.
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18 Monate
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
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Gemessen als Gesamttage auf der PICU und im Krankenhaus sowie krankenhausfreie Tage 30 Tage nach der Entlassung aus der PICU.
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1 Monat
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Beatmungsfreie Tage bei 30 Tagen
Zeitfenster: 1 Monat
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Dies ist ein klinisch wichtiges Ergebnis, gemessen in Tagen mit mechanischer Beatmung und Tagen ohne mechanische Beatmung.
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1 Monat
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Gemessen als Gesamtzahl der Todesfälle (aus beliebigen Gründen) während des PICU- und/oder Krankenhausaufenthalts.
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18 Monate
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Funktionalität
Zeitfenster: 18 Monate
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Verwendung des Pediatric Evaluation and Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), der Fähigkeiten in drei Funktionsbereichen misst: Tägliche Aktivitäten, Mobilität und Sozial/Kognitiv.
Der Verantwortungsbereich des PEDI-CAT misst das Ausmaß, in dem die Betreuungsperson oder das Kind Verantwortung für die Bewältigung komplexer, vielschichtiger Lebensaufgaben übernimmt.
Es wird eine Endpunktzahl pro mehreren Domänen berechnet, die von 0 bis 100 reicht.
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18 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
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Verwendung des Peds-QL, der vier Skalen (Physical Function, Emotional Function, Social Function und School Function) umfasst, die auf dem eigentlichen Fragebogen zusammengefasst sind.
Das Tool erstellt eine Endpunktzahl von 0 bis 100 (höhere Punktzahlen bedeuten besser).
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18 Monate
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Elterlicher Stress
Zeitfenster: 18 Monate
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Unter Verwendung des pädiatrischen Inventars für Eltern, eine Punktzahl von 42 Punkten in 4 Bereichen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Häufigkeit und Schwierigkeit hin.
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18 Monate
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Risikomessung psychischer Folgen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Das Risiko psychischer Folgen wird mit der Children's Critical Illness Impact Scale (CCIIS) für Kinder > 6 Jahre gemessen, bestehend aus 23 Items, die auf der Endskala (wo höhere Werte schlechter sind) resultieren.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Choong, MD, MSc, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choong K, Koo KK, Clark H, Chu R, Thabane L, Burns KE, Cook DJ, Herridge MS, Meade MO. Early mobilization in critically ill children: a survey of Canadian practice. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1745-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e318287f592.
- Cameron S, Ball I, Cepinskas G, Choong K, Doherty TJ, Ellis CG, Martin CM, Mele TS, Sharpe M, Shoemaker JK, Fraser DD. Early mobilization in the critical care unit: A review of adult and pediatric literature. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):664-72. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.032. Epub 2015 Apr 8.
- Choong K, Foster G, Fraser DD, Hutchison JS, Joffe AR, Jouvet PA, Menon K, Pullenayegum E, Ward RE; Canadian Critical Care Trials Group. Acute rehabilitation practices in critically ill children: a multicenter study. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jul;15(6):e270-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000160.
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Choong K, Fraser D, Al-Harbi S, Borham A, Cameron J, Cameron S, Cheng J, Clark H, Doherty T, Fayed N, Gorter JW, Herridge M, Khetani M, Menon K, Seabrook J, Simpson R, Thabane L. Functional Recovery in Critically Ill Children, the "WeeCover" Multicenter Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Feb;19(2):145-154. doi: 10.1097/PCC.0000000000001421.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PICULiber8/180409
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden von beiden teilnehmenden Standorten gesammelt und im Koordinierungszentrum von McMaster analysiert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine Datenzugangsvereinbarung wurde zwischen den teilnehmenden Zentren abgeschlossen und unterzeichnet.
Weitere Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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