Riabilitazione precoce nei bambini in condizioni critiche - Lo studio PICU Liber8 (PICULiber8)
23 febbraio 2021 aggiornato da: Karen Choong, McMaster University
Riabilitazione precoce nei bambini in condizioni critiche - Lo studio PICU Lliber8
Questo è uno studio pilota sull'implementazione del miglioramento della qualità che misurerà l'impatto dell'implementazione di un bundle di riabilitazione sui risultati di interesse.
I progressi nelle cure fornite nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) hanno portato a un minor numero di decessi nei bambini.
Questi miglioramenti sono purtroppo contrastati dall'emergere di effetti collaterali della malattia critica, noti come complicanze acquisite in PICU (PAC).
Il delirio, la debolezza muscolare, la tossicodipendenza e l'astinenza sono sempre più comuni.
I PAC si verificano perché i bambini sono spesso eccessivamente sedati e sperimentano lunghi periodi di immobilizzazione.
I PAC ritardano il recupero, aumentano la disabilità e peggiorano la funzione a lungo termine e la qualità della vita.
Sebbene siano prevenibili, le PAC sono molto comuni e spesso trascurate dai medici.
Questo studio mira a "liberare" i bambini dalla malattia critica e migliorare il loro recupero e funzionamento dopo la dimissione, attraverso un innovativo pacchetto riabilitativo di 8 passaggi complementari (PICU Liber8) per ridurre la sedazione, consentire ai bambini di svegliarsi e respirare comodamente, incoraggiare la mobilizzazione precoce e coinvolgere le famiglie nella cura dei propri figli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota di implementazione del miglioramento della qualità che misurerà l'impatto di un pacchetto di riabilitazione.
Gli obiettivi sono:
- Primario - Obiettivi di implementazione: determinare la fattibilità e le risorse necessarie per implementare PICU Liber8 in 2 PICU, valutare strategie per l'adozione di bundle di successo. Co-Primario - Processo Obiettivi: determinare l'impatto di PICU Liber8 sul processo di cura.
- Efficacia secondaria: impatto sui PAC e risultati riportati dai pazienti I metodi consistono in un piano di implementazione del pacchetto PICU Liber8 (Pronovost's 4 E's Framework) e nella misurazione dell'impatto dell'implementazione attraverso test orchestrati (OT).
Per una corretta adozione del pacchetto PICU Liber8, sono necessari i seguenti elementi:
- Un quadro di attuazione appropriato al contesto.
- Un leader del team di implementazione.
- Coinvolgimento del team interprofessionale (ad es. RN, RT, MD, farmacia, sanità affine e famiglia).
- Possibilità di personalizzare PICU Liber8 in base alle esigenze di ciascun sito. Utilizzeremo il framework di implementazione di Pronovost, che ha dimostrato di facilitare l'adozione di pacchetti di successo e migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti nelle unità di terapia intensiva per adulti e pediatriche.17-19 Questo framework ha 4 fasi: Engage, Educate, Execute e Evaluate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canada
- Children's Hospital London Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti ricoverati in PICU per l'intervento di QI.
Per il follow-up dei pazienti condurremo per i pazienti a rischio (vedi criteri di ammissibilità)
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i bambini ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica con un minimo di 48 ore di permanenza in PICU e più di una disfunzione d'organo.
Criteri di esclusione: poiché si tratta di una valutazione di una strategia di miglioramento della qualità, non ci sono criteri per escludere i partecipanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di pre-implementazione
Questa è la fase di pre-implementazione in cui si svolgerà una documentazione di base sulla pratica clinica abituale, le percezioni e gli atteggiamenti del personale e dei medici della PICU
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Pacchetto PICU Liber8
Dopo l'implementazione del pacchetto (i componenti PICU Liber8) le stesse misurazioni verranno acquisite e analizzate comparativamente.
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Pacchetto di elementi per il miglioramento della qualità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento degli obiettivi giornalieri (conformità)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il numero totale e la percentuale di obiettivi giornalieri completati da un elenco di controllo degli obiettivi giornalieri prestabilito che valuta la conformità con il pacchetto.
Questo è considerato parte del gruppo dei risultati di fattibilità.
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18 mesi
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Prestazioni del pacchetto valutate con descrizione qualitativa (cioè narrativa) e confronto tra gruppi.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione della performance come descrizione narrativa e confronto tra periodi di studio, circa l'impatto del bundle sul processo di qualità dell'assistenza.
Anche questo fa parte del gruppo dei risultati di fattibilità.
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18 mesi
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Percezioni su barriere e facilitatori per l'implementazione del pacchetto
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione qualitativa (cioè narrativa), descrizione e confronto delle percezioni delle principali parti interessate (cioè membri della famiglia, pazienti, medici, personale amministrativo, team infermieristico, ecc.) tra gruppi sulle barriere percepite e facilitatori per l'implementazione del pacchetto adeguato.
Questo fa parte del risultato di accettabilità.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi economica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Costo diretto (in dollari canadesi) prima e dopo l'implementazione del pacchetto che misura i costi basati sull'attività associati all'implementazione.
A questa valutazione verranno aggiunti i costi incrementali delle complicanze associate alla PICU.
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18 mesi
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Incidenza di morbilità
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurata come incidenza composita (numero di nuovi casi) di delirio, astinenza iatrogena, ulcere da decubito o debolezza acquisita in PICU.
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18 mesi
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurato come giorni totali in PICU e in ospedale e giorni liberi dall'ospedale a 30 giorni dopo la dimissione dalla PICU.
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1 mese
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Giorni senza ventilatore a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
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Questo è un risultato clinicamente importante, misurato come giorni di utilizzo della ventilazione meccanica e giorni senza di essa.
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1 mese
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurato come numero totale di decessi (dovuti a qualsiasi causa) durante la PICU e/o la degenza ospedaliera.
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18 mesi
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Funzionalità
Lasso di tempo: 18 mesi
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Utilizzando il Pediatric Evaluation and Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), che misura le abilità in tre domini funzionali: Attività quotidiane, Mobilità e Sociale/Cognitivo.
Il dominio di responsabilità del PEDI-CAT misura la misura in cui il caregiver o il bambino si assume la responsabilità di gestire compiti complessi e in più fasi della vita.
Viene calcolato un punteggio finale per più domini che va da 0 a 100.
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18 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 18 mesi
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Utilizzando il Peds-QL, che include quattro scale (funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico) che sono raggruppate nel questionario vero e proprio.
Lo strumento crea un punteggio finale da 0 a 100 (punteggi più alti indicano migliori).
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18 mesi
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Stress dei genitori
Lasso di tempo: 18 mesi
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Utilizzando il Pediatric Inventory for Parents, un punteggio di 42 item in 4 domini.
Punteggi più alti indicano maggiore frequenza e difficoltà.
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18 mesi
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Misurazione del rischio di sequele psicologiche.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il rischio di sequele psicologiche sarà misurato con la Children's Critical Illness Impact Scale (CCIIS) per i bambini >6 anni di età, composta da 23 item che risultano sulla scala finale (dove i punteggi più alti sono i peggiori).
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Choong, MD, MSc, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Choong K, Koo KK, Clark H, Chu R, Thabane L, Burns KE, Cook DJ, Herridge MS, Meade MO. Early mobilization in critically ill children: a survey of Canadian practice. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1745-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e318287f592.
- Cameron S, Ball I, Cepinskas G, Choong K, Doherty TJ, Ellis CG, Martin CM, Mele TS, Sharpe M, Shoemaker JK, Fraser DD. Early mobilization in the critical care unit: A review of adult and pediatric literature. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):664-72. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.032. Epub 2015 Apr 8.
- Choong K, Foster G, Fraser DD, Hutchison JS, Joffe AR, Jouvet PA, Menon K, Pullenayegum E, Ward RE; Canadian Critical Care Trials Group. Acute rehabilitation practices in critically ill children: a multicenter study. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jul;15(6):e270-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000160.
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Choong K, Fraser D, Al-Harbi S, Borham A, Cameron J, Cameron S, Cheng J, Clark H, Doherty T, Fayed N, Gorter JW, Herridge M, Khetani M, Menon K, Seabrook J, Simpson R, Thabane L. Functional Recovery in Critically Ill Children, the "WeeCover" Multicenter Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Feb;19(2):145-154. doi: 10.1097/PCC.0000000000001421.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICULiber8/180409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno raccolti da entrambi i siti partecipanti e analizzati presso il centro di coordinamento presso McMaster.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro un mese dal completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un accordo di accesso ai dati è stato completato e firmato tra i centri partecipanti.
Ulteriori richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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