Vroege revalidatie bij ernstig zieke kinderen - de PICU Liber8-studie (PICULiber8)
23 februari 2021 bijgewerkt door: Karen Choong, McMaster University
Vroege revalidatie bij ernstig zieke kinderen - de PICU Lliber8-studie
Dit is een pilot-implementatieonderzoek naar kwaliteitsverbetering dat de impact zal meten van de implementatie van een revalidatiebundel op de beoogde uitkomsten.
Verbeteringen in de zorg op pediatrische Intensive Care Units (PICU's) hebben geleid tot minder sterfgevallen bij kinderen.
Deze verbeteringen worden helaas teniet gedaan door de opkomst van bijwerkingen van kritieke ziekte, bekend als PICU-verworven complicaties (PAC's).
Delirium, spierzwakte, drugsverslaving en onthouding komen steeds vaker voor.
PAC's komen voor omdat kinderen vaak oververdoofd zijn en lange periodes van immobilisatie ervaren.
PAC's vertragen het herstel, verhogen de invaliditeit en verslechteren het functioneren en de kwaliteit van leven op de lange termijn.
Hoewel ze te voorkomen zijn, komen PAC's veel voor en worden ze vaak over het hoofd gezien door clinici.
Deze studie heeft tot doel kinderen te "bevrijden" van kritieke ziekte en hun herstel en functioneren na ontslag te verbeteren, door middel van een innovatieve revalidatiebundel van 8 aanvullende stappen (PICU Liber8) om sedatie te verminderen, kinderen in staat te stellen te ontwaken en comfortabel te ademen, vroege mobilisatie aan te moedigen, en gezinnen betrekken bij de zorg voor hun kind.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot kwaliteitsverbeteringsimplementatiestudie die de impact van een revalidatiebundel gaat meten.
De doelstellingen zijn:
- Primair - Implementatie Doelstellingen: bepalen van de haalbaarheid en middelen die nodig zijn om PICU Liber8 in 2 PICU's te implementeren, evalueren van strategieën voor succesvolle bundeladoptie. Co-Primair - Procesdoelstellingen: om de impact van PICU Liber8 op het zorgproces te bepalen.
- Secundaire werkzaamheid: impact op PAC's en door patiënten gerapporteerde resultaten De methoden bestaan uit een PICU Liber8 Bundle Implementation Plan (Pronovost's 4 E's Framework) en meting van de impact van implementatie door middel van Orchestrated Testing (OT).
Voor succesvolle acceptatie van de PICU Liber8-bundel is het volgende nodig:
- Een bij de context passend implementatiekader.
- Een teamleider implementatie.
- Interprofessioneel teambetrokkenheid (d.w.z. RN, RT, MD, apotheek, geallieerde gezondheid en familie).
- Mogelijkheid om PICU Liber8 aan te passen aan de behoeften van elke locatie. We zullen het implementatiekader van Pronovost gebruiken, waarvan is aangetoond dat het een succesvolle acceptatie van bundels mogelijk maakt en de kwaliteit van de patiëntenzorg op IC's voor volwassenen en kinderen verbetert.17-19 Dit raamwerk kent 4 fasen: Engage, Educate, Execute en Evalueer.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada
- Children's Hospital London Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten opgenomen op de PICU voor de QI-interventie.
Voor patiëntenopvolging zullen we uitvoeren voor risicopatiënten (zie geschiktheidscriteria)
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle kinderen opgenomen op de Pediatrische Intensive Care Unit met een verblijf van minimaal 48 uur op de PICU en meer dan één orgaandisfunctie.
Uitsluitingscriteria: aangezien dit een beoordeling is van een strategie voor kwaliteitsverbetering, zijn er geen criteria voor het uitsluiten van deelnemers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-implementatie cohort
Dit is de pre-implementatiefase waarin een basisdocumentatie zal plaatsvinden over de gebruikelijke klinische praktijk, percepties en attitudes van PICU-personeel en clinici
|
|
|
PICU Liber8-bundel
Na de implementatie van de bundel (de PICU Liber8-componenten) worden dezelfde metingen vastgelegd en vergelijkend geanalyseerd.
|
Bundel van elementen voor kwaliteitsverbetering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van dagelijkse doelen (naleving)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het totale aantal en percentage voltooide dagelijkse doelen op basis van een vooraf opgestelde checklist voor dagelijkse doelen die de naleving van de bundel beoordeelt.
Dit wordt beschouwd als onderdeel van de groep haalbaarheidsresultaten.
|
18 maanden
|
|
Prestaties van de bundel beoordeeld met kwalitatieve (d.w.z. verhalende) beschrijving en vergelijking tussen groepen.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Prestatieevaluatie als verhalende beschrijving en vergelijking tussen studieperiodes, over de impact van de bundel op het proces van kwaliteit van zorg.
Dit maakt ook deel uit van de groep haalbaarheidsuitkomsten.
|
18 maanden
|
|
Percepties over barrières en facilitators voor implementatie van de bundel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwalitatieve (d.w.z. verhalende) beoordeling, beschrijving en vergelijking van de percepties van de belangrijkste belanghebbenden (d.w.z. familieleden, patiënten, clinici, administratief personeel, verpleegkundig team, enz.) tussen groepen over waargenomen belemmeringen en facilitators voor de implementatie van de juiste bundel.
Dit behoort tot de aanvaardbaarheidsuitkomst.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economische analyse
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Directe kosten (in Canadese dollars) voor en na de implementatie van de bundel die op activiteiten gebaseerde kosten meet die verband houden met de implementatie.
Incrementele kosten van PICU-geassocieerde complicaties zullen aan deze evaluatie worden toegevoegd.
|
18 maanden
|
|
Incidentie van ziekten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemeten als de samengestelde incidentie (aantal nieuwe gevallen) van delirium, iatrogene onthouding, decubitus of op de PICU verworven zwakte.
|
18 maanden
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten als totaal aantal dagen op de PICU en in het ziekenhuis, en ziekenhuisvrije dagen 30 dagen na ontslag uit de PICU.
|
1 maand
|
|
Ventilatorvrije dagen op 30 dagen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dit is een klinisch belangrijk resultaat, gemeten als dagen met mechanische beademing en dagen zonder.
|
1 maand
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemeten als het totale aantal sterfgevallen (door welke oorzaak dan ook) tijdens verblijf op de PICU en/of in het ziekenhuis.
|
18 maanden
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Met behulp van de Pediatric Evaluation and Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), die vaardigheden meet in drie functionele domeinen: dagelijkse activiteiten, mobiliteit en sociaal/cognitief.
Het verantwoordelijkheidsdomein van de PEDI-CAT meet de mate waarin de verzorger of het kind de verantwoordelijkheid neemt voor het managen van complexe levenstaken die uit meerdere stappen bestaan.
Per domein wordt een eindscore berekend die varieert van 0 tot 100.
|
18 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gebruik van de Peds-QL, die vier schalen bevat (fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren) die op de daadwerkelijke vragenlijst zijn gegroepeerd.
De tool maakt een eindscore van 0 tot 100 (hogere scores betekent beter).
|
18 maanden
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gebruikmakend van de Pediatric Inventory for Parents, een score van 42 items over 4 domeinen.
Hogere scores duiden op een grotere frequentie en moeilijkheidsgraad.
|
18 maanden
|
|
Risicometing van psychologische gevolgen.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het risico op psychische gevolgen zal worden gemeten met de Children's Critical Illness Impact Scale (CCIIS) voor kinderen >6 jaar, bestaande uit 23 items die resulteren in de uiteindelijke schaal (waar hogere scores slechter zijn).
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Choong, MD, MSc, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Choong K, Koo KK, Clark H, Chu R, Thabane L, Burns KE, Cook DJ, Herridge MS, Meade MO. Early mobilization in critically ill children: a survey of Canadian practice. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1745-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e318287f592.
- Cameron S, Ball I, Cepinskas G, Choong K, Doherty TJ, Ellis CG, Martin CM, Mele TS, Sharpe M, Shoemaker JK, Fraser DD. Early mobilization in the critical care unit: A review of adult and pediatric literature. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):664-72. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.032. Epub 2015 Apr 8.
- Choong K, Foster G, Fraser DD, Hutchison JS, Joffe AR, Jouvet PA, Menon K, Pullenayegum E, Ward RE; Canadian Critical Care Trials Group. Acute rehabilitation practices in critically ill children: a multicenter study. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jul;15(6):e270-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000160.
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Choong K, Fraser D, Al-Harbi S, Borham A, Cameron J, Cameron S, Cheng J, Clark H, Doherty T, Fayed N, Gorter JW, Herridge M, Khetani M, Menon K, Seabrook J, Simpson R, Thabane L. Functional Recovery in Critically Ill Children, the "WeeCover" Multicenter Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Feb;19(2):145-154. doi: 10.1097/PCC.0000000000001421.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PICULiber8/180409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden verzameld van beide deelnemende locaties en geanalyseerd in het coördinatiecentrum bij McMaster.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen binnen een maand na afronding van het onderzoek beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Er is een gegevenstoegangsovereenkomst opgesteld en ondertekend door de deelnemende centra.
Verdere verzoeken om gegevenstoegang zullen worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .