Réadaptation précoce chez les enfants gravement malades - L'étude PICU Liber8 (PICULiber8)
23 février 2021 mis à jour par: Karen Choong, McMaster University
Réadaptation précoce chez les enfants gravement malades - L'étude PICU Lliber8
Il s'agit d'une étude pilote de mise en œuvre de l'amélioration de la qualité qui mesurera l'impact de la mise en œuvre d'un ensemble de réadaptation sur les résultats d'intérêt.
Les progrès dans les soins dispensés dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) ont entraîné une diminution du nombre de décès chez les enfants.
Ces améliorations sont malheureusement contrecarrées par l'émergence d'effets secondaires de maladies graves, connus sous le nom de complications acquises en USIP (PAC).
Le délire, la faiblesse musculaire, la toxicomanie et le sevrage sont de plus en plus fréquents.
Les PAC se produisent parce que les enfants sont souvent sous sédatifs et subissent de longues périodes d'immobilisation.
Les PAC retardent la récupération, augmentent l'invalidité et détériorent la fonction et la qualité de vie à long terme.
Bien qu'ils soient évitables, les PAC sont très courants et souvent négligés par les cliniciens.
Cette étude vise à « libérer » les enfants d'une maladie grave et à améliorer leur rétablissement et leur fonctionnement après leur sortie, grâce à un ensemble innovant de réadaptation de 8 étapes complémentaires (PICU Liber8) pour réduire la sédation, permettre aux enfants de se réveiller et de respirer confortablement, encourager la mobilisation précoce et faire participer les familles aux soins de leur enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote de mise en œuvre de l'amélioration de la qualité qui mesurera l'impact d'un ensemble de services de réadaptation.
Les objectifs sont :
- Principaux - Objectifs de mise en œuvre : pour déterminer la faisabilité et les ressources nécessaires pour mettre en œuvre PICU Liber8 dans 2 PICU, évaluer les stratégies pour une adoption réussie du bundle. Co-primaire - Objectifs de processus : déterminer l'impact de PICU Liber8 sur le processus de soins.
- Efficacité secondaire : impact sur les PAC et les résultats rapportés par les patients
Pour une adoption réussie du bundle PICU Liber8, les éléments suivants sont nécessaires :
- Un cadre de mise en œuvre adapté au contexte.
- Un chef d'équipe de mise en œuvre.
- Engagement de l'équipe interprofessionnelle (c.-à-d. RN, RT, MD, pharmacie, paramédical et famille).
- Possibilité de personnaliser PICU Liber8 aux besoins de chaque site. Nous utiliserons le cadre de mise en œuvre de Pronovost, dont il a été démontré qu'il facilite l'adoption réussie de l'ensemble et améliore la qualité des soins aux patients dans les USI adultes et pédiatriques.17-19 Ce cadre comporte 4 phases : engager, éduquer, exécuter et évaluer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canada
- Children's Hospital London Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients admis à l'USIP pour l'intervention QI.
Pour le suivi des patients que nous effectuerons pour les patients à risque (voir critères d'éligibilité)
La description
Critères d'inclusion : Tous les enfants admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques avec un séjour minimum de 48 h à l'USIP et plus d'un dysfonctionnement d'organe.
Critères d'exclusion : comme il s'agit d'une évaluation d'une stratégie d'amélioration de la qualité, il n'y a pas de critères d'exclusion des participants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de pré-implantation
Il s'agit de la phase de pré-mise en œuvre où une documentation de base aura lieu sur la pratique clinique habituelle, les perceptions et les attitudes du personnel de l'USIP et des cliniciens
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Ensemble PICU Liber8
Après la mise en œuvre du bundle (les composants PICU Liber8), les mêmes mesures seront capturées et analysées de manière comparative.
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Ensemble d'éléments pour l'amélioration de la qualité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réalisation des objectifs quotidiens (conformité)
Délai: 18 mois
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Le nombre total et le pourcentage d'objectifs quotidiens atteints à partir d'une liste de contrôle d'objectifs quotidiens préétablie qui évalue la conformité avec l'ensemble.
Ceci est considéré comme faisant partie du groupe des résultats de faisabilité.
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18 mois
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Performance de l'ensemble évaluée avec une description qualitative (c'est-à-dire narrative) et une comparaison entre les groupes.
Délai: 18 mois
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Évaluation de la performance comme description narrative et comparaison entre les périodes d'étude, sur l'impact du bundle sur le processus de qualité des soins.
Cela fait également partie du groupe des résultats de faisabilité.
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18 mois
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Perceptions sur les obstacles et les facilitateurs pour la mise en œuvre du bundle
Délai: 18 mois
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Évaluation qualitative (c'est-à-dire narrative), description et comparaison des perceptions des principales parties prenantes (c'est-à-dire membres de la famille, patients, cliniciens, personnel administratif, équipe d'infirmières, etc.) entre les groupes concernant les obstacles perçus et les facilitateurs pour la mise en œuvre adéquate de l'ensemble.
Cela fait partie du résultat d'acceptabilité.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse économique
Délai: 18 mois
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Coût direct (en dollars canadiens) avant et après la mise en œuvre de l'ensemble qui mesure les coûts basés sur les activités associés à la mise en œuvre.
Les coûts différentiels des complications associées à l'USIP seront ajoutés à cette évaluation.
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18 mois
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Incidence des morbidités
Délai: 18 mois
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Mesuré comme l'incidence composite (nombre de nouveaux cas) de délire, de sevrage iatrogène, d'escarres ou de faiblesse acquise en USIP.
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18 mois
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Durée du séjour
Délai: 1 mois
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Mesuré en jours totaux en USIP et à l'hôpital, et en jours sans hôpital 30 jours après la sortie de l'USIP.
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1 mois
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Jours sans ventilateur à 30 jours
Délai: 1 mois
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Il s'agit d'un résultat cliniquement important, mesuré en jours d'utilisation de la ventilation mécanique et en jours sans ventilation.
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1 mois
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Mortalité à 30 jours
Délai: 18 mois
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Mesuré comme le nombre total de décès (quelle qu'en soit la cause) pendant le séjour à l'USIP et/ou à l'hôpital.
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18 mois
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Fonctionnalité
Délai: 18 mois
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Utilisation du Pediatric Evaluation and Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), qui mesure les capacités dans trois domaines fonctionnels : activités quotidiennes, mobilité et social/cognitif.
Le domaine de responsabilité du PEDI-CAT mesure dans quelle mesure la personne qui s'occupe de l'enfant ou l'enfant assume la responsabilité de gérer des tâches complexes à plusieurs étapes de la vie.
Un score final par plusieurs domaines est calculé qui va de 0 à 100.
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18 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 18 mois
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Utilisation du Peds-QL, qui comprend quatre échelles (fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement scolaire) qui sont regroupées sur le questionnaire proprement dit.
L'outil crée un score final de 0 à 100 (plus les scores sont élevés, mieux c'est).
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18 mois
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Stress parental
Délai: 18 mois
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À l'aide de l'inventaire pédiatrique pour les parents, un score de 42 éléments dans 4 domaines.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence et difficulté.
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18 mois
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Mesure du risque de séquelles psychologiques.
Délai: 18 mois
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Le risque de séquelles psychologiques sera mesuré avec l'échelle d'impact des maladies graves pour enfants (CCIIS) pour les enfants de plus de 6 ans, composée de 23 éléments qui résultent de l'échelle finale (où les scores les plus élevés sont les pires).
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Choong, MD, MSc, McMaster University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Choong K, Koo KK, Clark H, Chu R, Thabane L, Burns KE, Cook DJ, Herridge MS, Meade MO. Early mobilization in critically ill children: a survey of Canadian practice. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1745-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e318287f592.
- Cameron S, Ball I, Cepinskas G, Choong K, Doherty TJ, Ellis CG, Martin CM, Mele TS, Sharpe M, Shoemaker JK, Fraser DD. Early mobilization in the critical care unit: A review of adult and pediatric literature. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):664-72. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.032. Epub 2015 Apr 8.
- Choong K, Foster G, Fraser DD, Hutchison JS, Joffe AR, Jouvet PA, Menon K, Pullenayegum E, Ward RE; Canadian Critical Care Trials Group. Acute rehabilitation practices in critically ill children: a multicenter study. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jul;15(6):e270-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000160.
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Choong K, Fraser D, Al-Harbi S, Borham A, Cameron J, Cameron S, Cheng J, Clark H, Doherty T, Fayed N, Gorter JW, Herridge M, Khetani M, Menon K, Seabrook J, Simpson R, Thabane L. Functional Recovery in Critically Ill Children, the "WeeCover" Multicenter Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Feb;19(2):145-154. doi: 10.1097/PCC.0000000000001421.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Première publication (Réel)
29 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PICULiber8/180409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels seront recueillies dans les deux sites participants et analysées au centre de coordination de McMaster.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans un délai d'un mois après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Un accord d'accès aux données a été complété et signé entre les centres participants.
Les autres demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .