Kriittisesti sairaiden lasten varhainen kuntoutus - PICU Liber8 -tutkimus (PICULiber8)
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Karen Choong, McMaster University
Kriittisesti sairaiden lasten varhainen kuntoutus - PICU Lliber8 -tutkimus
Tämä on pilottilaadun parantamisen toteutustutkimus, joka mittaa kuntoutuspaketin käyttöönoton vaikutusta kiinnostaviin tuloksiin.
Lasten tehohoitoyksiköiden (PICU) hoidon edistyminen on johtanut lasten kuolemien vähenemiseen.
Näitä parannuksia torjuu valitettavasti kriittisen sairauden sivuvaikutusten ilmaantuminen, jotka tunnetaan nimellä PICU:n aiheuttamat komplikaatiot (PAC).
Delirium, lihasheikkous, huumeriippuvuus ja vieroitusoireet ovat yhä yleisempiä.
PAC:t johtuvat siitä, että lapset ovat usein liian rauhoittavia ja kokevat pitkiä aikoja liikkumattomina.
PAC:t viivästävät toipumista, lisäävät vammaisuutta ja heikentävät pitkäaikaista toimintaa ja elämänlaatua.
Vaikka ne ovat ehkäistävissä, ne ovat hyvin yleisiä, ja lääkärit jättävät usein huomiotta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on "vapauttaa" lapset kriittisistä sairauksista ja parantaa heidän toipumistaan ja toimintakykyään kotiutuksen jälkeen innovatiivisen 8 täydentävän vaiheen kuntoutuspaketin (PICU Liber8) avulla, joka vähentää sedaatiota, antaa lasten herätä ja hengittää mukavasti, edistää varhaista mobilisaatiota ja ottaa perheet mukaan lastensa hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti laadun parantamisen toteutustutkimus, joka mittaa kuntoutuspaketin vaikutuksia.
Tavoitteet ovat:
- Ensisijaiset - Toteutustavoitteet: määrittää toteutettavuus ja tarvittavat resurssit PICU Liber8:n toteuttamiseen kahdessa PICU:ssa, arvioida strategioita onnistuneen paketin käyttöönoton varmistamiseksi. Co-Primary - Prosessin tavoitteet: määrittää PICU Liber8:n vaikutus hoitoprosessiin.
- Toissijainen tehokkuus: vaikutus PAC:iin ja potilaiden raportoituihin tuloksiin Menetelmät koostuvat PICU Liber8 -paketin toteutussuunnitelmasta (Pronovostin 4 E's Framework) ja toteutuksen vaikutuksen mittaamisesta orkestroidulla testauksella (OT).
PICU Liber8 -paketin onnistunut käyttöönotto edellyttää seuraavaa:
- Tilannekohtainen täytäntöönpanokehys.
- Toteutusryhmän johtaja.
- Ammattilaisten välinen tiimivuorovaikutus (esim. RN, RT, MD, apteekki, terveys ja perhe).
- Mahdollisuus mukauttaa PICU Liber8 kunkin sivuston tarpeisiin. Käytämme Pronovostin toteutuskehystä, jonka on osoitettu helpottavan onnistunutta paketin käyttöönottoa ja parantavan potilaiden hoidon laatua aikuisten ja lasten teho-osastoilla.17-19 Tässä viitekehyksessä on 4 vaihetta: sitoutuminen, koulutus, toteuttaminen ja arviointi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- Children's Hospital London Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat vietiin PICU:lle QI-interventiota varten.
Potilaiden seurantaa varten suoritamme riskipotilaille (katso kelpoisuusehdot)
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Kaikki lapset, jotka on otettu lasten teho-osastolle, vähintään 48 tuntia PICU:ssa ja useamman kuin yhden elimen toimintahäiriö.
Poissulkemiskriteerit: koska tämä on arvio laadunparannusstrategiasta, osallistujien poissulkemiselle ei ole kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käyttöönottoa edeltävä kohortti
Tämä on käyttöönottoa edeltävä vaihe, jossa tehdään perusdokumentaatio tavanomaisesta kliinisestä käytännöstä, PICU:n henkilökunnan ja kliinikon käsityksistä ja asenteista.
|
|
|
PICU Liber8 -paketti
Kimpun (PICU Liber8-komponentit) käyttöönoton jälkeen samat mittaukset kerätään ja analysoidaan vertailevasti.
|
Joukko elementtejä laadun parantamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten tavoitteiden toteutumisaste (vaatimusten noudattaminen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Päivittäisten tavoitteiden kokonaismäärä ja prosenttiosuus, jotka on suoritettu ennalta määritetystä päivittäisten tavoitteiden tarkistuslistasta, joka arvioi joukon noudattamista.
Tätä pidetään osana toteutettavuustulosryhmää.
|
18 kuukautta
|
|
Paketin suorituskykyä arvioitiin kvalitatiivisella (eli narratiivisella) kuvauksella ja ryhmien välisellä vertailulla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Suorituksen arviointi narratiivisena kuvauksena ja vertailu opiskelujaksojen välillä, nipun vaikutuksesta hoidon laatuprosessiin.
Tämä on myös osa toteutettavuustulosryhmää.
|
18 kuukautta
|
|
Käsitykset esteistä ja fasilitaattoreista paketin toteuttamiselle
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kvalitatiivinen (eli narratiivinen) arviointi, kuvaus ja vertailu keskeisten sidosryhmien (eli perheenjäsenten, potilaiden, lääkärien, hallintohenkilöstön, sairaanhoitajatiimin jne.) käsityksistä ryhmien välillä havaituista esteistä ja edistäjistä riittävän paketin toteuttamiseksi.
Tämä kuuluu hyväksyttävyyteen.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Suorat kustannukset (Kanadan dollareina) ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen, joka mittaa käyttöönottoon liittyviä toimintoperusteisia kustannuksia.
PICU:n aiheuttamien komplikaatioiden lisäkustannukset lisätään tähän arviointiin.
|
18 kuukautta
|
|
Sairaussairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitataan joko deliriumin, iatrogeenisen vieroitusoireiden, painehaavojen tai PICU:n hankitun heikkouden yhdistettynä esiintyvyyden (uusien tapausten lukumäärä).
|
18 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu kokonaispäivinä PICU:ssa ja sairaalassa sekä sairaalavapaina päivinä 30 päivän kohdalla PICU:n kotiuttamisen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
|
Hengitysvapaita päiviä 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä on kliinisesti tärkeä tulos mitattuna päivinä koneellisella ventilaatiolla ja päivinä ilman sitä.
|
1 kuukausi
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitattu kuolemien kokonaismääränä (johtuen mistä tahansa syystä) PICU:n ja/tai sairaalahoidon aikana.
|
18 kuukautta
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pediatric Evaluation and Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), joka mittaa kykyjä kolmella toiminnallisella alueella: päivittäiset aktiviteetit, liikkuvuus ja sosiaalinen/kognitiivinen testi.
PEDI-CATin vastuualue mittaa, missä määrin hoitaja tai lapsi ottaa vastuuta monimutkaisten, monivaiheisten elämäntehtävien hoitamisesta.
Useita verkkotunnuksia kohti lasketaan lopullinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100.
|
18 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Peds-QL:n käyttäminen, joka sisältää neljä asteikkoa (fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta), jotka on ryhmitelty yhteen varsinaiseen kyselyyn.
Työkalu luo lopullisen pistemäärän 0–100 (korkeammat pisteet tarkoittaa parempaa).
|
18 kuukautta
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Käyttämällä Pediatric Inventory for Parents -tietokantaa 42 kohteen pisteet neljällä verkkotunnuksella.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tiheyden ja vaikeuden.
|
18 kuukautta
|
|
Psykologisten seurausten riskin mittaus.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Psykologisten seurausten riskiä mitataan yli 6-vuotiaiden lasten CCIIS-vaikutusasteikolla (Critical Illness Impact Scale), joka koostuu 23:sta lopullisesta asteikosta (jossa korkeammat pisteet ovat huonompia).
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Choong, MD, MSc, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Choong K, Koo KK, Clark H, Chu R, Thabane L, Burns KE, Cook DJ, Herridge MS, Meade MO. Early mobilization in critically ill children: a survey of Canadian practice. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1745-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e318287f592.
- Cameron S, Ball I, Cepinskas G, Choong K, Doherty TJ, Ellis CG, Martin CM, Mele TS, Sharpe M, Shoemaker JK, Fraser DD. Early mobilization in the critical care unit: A review of adult and pediatric literature. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):664-72. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.032. Epub 2015 Apr 8.
- Choong K, Foster G, Fraser DD, Hutchison JS, Joffe AR, Jouvet PA, Menon K, Pullenayegum E, Ward RE; Canadian Critical Care Trials Group. Acute rehabilitation practices in critically ill children: a multicenter study. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jul;15(6):e270-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000160.
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Choong K, Fraser D, Al-Harbi S, Borham A, Cameron J, Cameron S, Cheng J, Clark H, Doherty T, Fayed N, Gorter JW, Herridge M, Khetani M, Menon K, Seabrook J, Simpson R, Thabane L. Functional Recovery in Critically Ill Children, the "WeeCover" Multicenter Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Feb;19(2):145-154. doi: 10.1097/PCC.0000000000001421.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICULiber8/180409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot kerätään molemmilta osallistuvilta sivustoilta ja analysoidaan McMasterin koordinointikeskuksessa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kuukauden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttösopimus on tehty ja allekirjoitettu osallistuvien keskusten kesken.
Ulkopuolinen riippumaton arviointipaneeli käsittelee muut tietojen käyttöpyynnöt.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .