Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig rehabilitering hos kritiskt sjuka barn - PICU Liber8-studien (PICULiber8)

23 februari 2021 uppdaterad av: Karen Choong, McMaster University

Tidig rehabilitering hos kritiskt sjuka barn - PICU Lliber8-studien

Detta är en pilotstudie för implementering av kvalitetsförbättring som kommer att mäta effekten av en implementering av rehabiliteringspaket på resultaten av intresse. Framsteg inom vården som ges på Pediatric Intensive Care Units (PICU) har lett till färre dödsfall hos barn. Dessa förbättringar motverkas tyvärr av uppkomsten av biverkningar av kritisk sjukdom, kända som PICU-förvärvade komplikationer (PAC). Delirium, muskelsvaghet, drogberoende och abstinens är allt vanligare. PAC uppstår eftersom barn ofta är översederade och upplever långa perioder av immobilisering. PAC fördröjer återhämtningen, ökar funktionsnedsättningen och försämrar långsiktig funktion och livskvalitet. Även om de kan förebyggas är PAC mycket vanliga och förbises ofta av läkare. Denna studie syftar till att "befria" barn från kritisk sjukdom och förbättra deras återhämtning och funktion efter utskrivning, genom ett innovativt rehabiliteringspaket med 8 kompletterande steg (PICU Liber8) för att minska sedering, låta barn vakna och andas bekvämt, uppmuntra tidig mobilisering och engagera familjer i deras barns vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för implementering av kvalitetsförbättring som kommer att mäta effekten av ett rehabiliteringspaket.

Målen är:

  1. Primära - Implementeringsmål: att bestämma genomförbarheten och de resurser som krävs för att implementera PICU Liber8 i 2 PICU:er, utvärdera strategier för framgångsrikt antagande av paket. Co-Primary - Process Mål: att fastställa effekten av PICU Liber8 på vårdprocessen.
  2. Sekundär effekt: påverkan på PAC och patientrapporterade resultat Metoderna består av en PICU Liber8 Bundle Implementation Plan (Pronovosts 4 E:s ramverk) och mätning av effekten av Implementation through Orchestrated Testing (OT).

För framgångsrikt antagande av PICU Liber8-paketet krävs följande:

  1. En kontextlämplig implementeringsram.
  2. En implementeringsteamledare.
  3. Interprofessionellt teamengagemang (dvs. RN, RT, MD, apotek, allierad hälsa och familj).
  4. Möjlighet att anpassa PICU Liber8 till behoven på varje webbplats. Vi kommer att använda Pronovosts implementeringsramverk, som har visat sig underlätta framgångsrikt adoption av paket och förbättra kvaliteten på patientvården på ICU för vuxna och barn.17-19 Detta ramverk har fyra faser: Engagera, Utbilda, Utföra och Utvärdera.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital London Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter lades in på PICU för QI-interventionen. För patientuppföljning kommer vi att genomföra för patienter i riskzonen (se behörighetskriterier)

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning med minst 48 timmars vistelse på PICU och mer än ett organ dysfunktion.

Uteslutningskriterier: eftersom detta är en bedömning av en kvalitetsförbättringsstrategi finns det inga kriterier för att utesluta deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pre-implementation kohort
Detta är pre-implementeringsfasen där en baslinjedokumentation kommer att äga rum om vanlig klinisk praxis, uppfattningar och attityder hos PICU-personal och kliniker
PICU Liber8 paket
Efter implementeringen av paketet (PICU Liber8-komponenterna) kommer samma mätningar att fångas och analyseras jämförande.
Övrig: PICU Liber8-paket
Paket med element för kvalitetsförbättring
Andra namn:
  • genomförandet av strategin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförandegrad av dagliga mål (efterlevnad)
Tidsram: 18 månader
Det totala antalet och procentandelen av dagliga mål som slutförts från en förutbestämd checklista för dagliga mål som bedömer efterlevnaden av paketet. Detta anses vara en del av gruppen för genomförbarhetsresultat.
18 månader
Utförande av paketet bedömt med kvalitativ (d.v.s. narrativ) beskrivning och jämförelse mellan grupper.
Tidsram: 18 månader
Utvärdering av prestation som narrativ beskrivning och jämförelse mellan studieperioder, om paketets inverkan på vårdkvalitetsprocessen. Detta är också en del av genomförbarhetsresultatgruppen.
18 månader
Uppfattningar om barriärer och facilitatorer för implementering av paketet
Tidsram: 18 månader
Kvalitativ (dvs narrativ) bedömning, beskrivning och jämförelse av uppfattningar från nyckelintressenter (dvs familjemedlemmar, patienter, läkare, administrativ personal, sjukskötersketeam, etc.) mellan grupper om upplevda hinder och underlättar för genomförandet av den adekvata bunten. Detta hör till acceptansresultatet.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekonomisk analys
Tidsram: 18 månader
Direkt kostnad (i kanadensiska dollar) före och efter implementeringen av paketet som mäter aktivitetsbaserade kostnader förknippade med implementeringen. Inkrementella kostnader för PICU-relaterade komplikationer kommer att läggas till denna utvärdering.
18 månader
Förekomst av sjukligheter
Tidsram: 18 månader
Mätt som den sammansatta förekomsten (antal nya fall) av antingen delirium, iatrogent abstinens, trycksår ​​eller PICU förvärvad svaghet.
18 månader
Vistelsetid
Tidsram: 1 månad
Mätt som totalt antal dagar i PICU och sjukhus, och sjukhusfria dagar 30 dagar efter PICU-utskrivning.
1 månad
Ventilatorfria dagar vid 30 dagar
Tidsram: 1 månad
Detta är ett kliniskt viktigt resultat, mätt som dagar med mekanisk ventilation och dagar utan.
1 månad
30 dagars dödlighet
Tidsram: 18 månader
Mätt som det totala antalet dödsfall (på grund av någon orsak) under PICU och/eller sjukhusvistelse.
18 månader
Funktionalitet
Tidsram: 18 månader
Använder Pediatric Evaluation and Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), som mäter förmågor inom tre funktionella domäner: dagliga aktiviteter, mobilitet och social/kognitiv. PEDI-CAT:s ansvarsdomän mäter i vilken utsträckning vårdgivaren eller barnet tar ansvar för att hantera komplexa livsuppgifter i flera steg. Ett slutresultat per flera domäner beräknas som sträcker sig från 0 till 100.
18 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 18 månader
Använder Peds-QL, som inkluderar fyra skalor (fysisk funktion, känslomässig funktion, social funktion och skolfunktion) som är grupperade på själva frågeformuläret. Verktyget skapar ett slutresultat från 0 till 100 (högre poäng indikerar bättre).
18 månader
Föräldrastress
Tidsram: 18 månader
Med hjälp av Pediatric Inventory for Parents, en poäng på 42 objekt över 4 domäner. Högre poäng indikerar högre frekvens och svårighetsgrad.
18 månader
Riskmätning av psykologiska följdsjukdomar.
Tidsram: 18 månader
Risken för psykologiska följdsjukdomar kommer att mätas med Children's Critical Illness Impact Scale (CCIIS) för barn >6 år, bestående av 23 poster som resulterar på den slutliga skalan (där högre poäng är sämre).
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

London Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Choong, MD, MSc, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Första postat (Faktisk)

29 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PICULiber8/180409

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data kommer att samlas in från båda deltagande platserna och analyseras vid koordineringscentret på McMaster.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom en månad efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett dataåtkomstavtal har slutförts och undertecknats mellan deltagande centra. Ytterligare begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på PICU Liber8-paket

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera