Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kritikusan beteg gyermekek korai rehabilitációja – A PICU Liber8 tanulmány (PICULiber8)

2021. február 23. frissítette: Karen Choong, McMaster University

Kritikusan beteg gyermekek korai rehabilitációja – A PICU Lliber8 tanulmány

Ez egy kísérleti minőségjavító megvalósítási tanulmány, amely mérni fogja a rehabilitációs csomag megvalósításának az érdeklődésre számot tartó eredményekre gyakorolt ​​hatását. A gyermekkori intenzív osztályokon (PICU) nyújtott ellátás fejlődésének köszönhetően kevesebb a gyermekek halálozása. Ezeket a javulásokat sajnos ellensúlyozza a kritikus betegségek mellékhatásainak megjelenése, amelyeket PICU-szerzett szövődményekként (PAC) ismerünk. A delírium, az izomgyengeség, a gyógyszerfüggőség és az elvonás egyre gyakoribbak. A PAC-k azért fordulnak elő, mert a gyermekek gyakran túlzottan szedálva vannak, és hosszú ideig tartó immobilizációt tapasztalnak. A PAC-k késleltetik a felépülést, növelik a rokkantságot és rontják a hosszú távú funkciót és az életminőséget. Bár megelőzhetők, a PAC-ok nagyon gyakoriak, és gyakran figyelmen kívül hagyják a klinikusok. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy "megszabadítsa" a gyermekeket a kritikus betegségektől, és javítsa gyógyulásukat és működésüket az elbocsátás után egy innovatív, 8 egymást kiegészítő lépésből álló rehabilitációs csomagon (PICU Liber8) keresztül, amely csökkenti a szedációt, lehetővé teszi a gyermekek számára, hogy kényelmesen ébredjenek és lélegezzenek, ösztönözze a korai mobilizációt, és bevonni a családokat gyermekeik gondozásába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti minőségfejlesztési megvalósítási tanulmány, amely egy rehabilitációs csomag hatását méri.

A célok a következők:

  1. Elsődleges – megvalósítási célok: a PICU Liber8 2 PICU-ban történő megvalósításához szükséges megvalósíthatóság és erőforrások meghatározása, a csomagok sikeres elfogadásához szükséges stratégiák értékelése. Co-Primary – folyamat céljai: a PICU Liber8 gondozási folyamatra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
  2. Másodlagos hatékonyság: hatás a PAC-kra és a betegek által jelentett eredményekre A módszerek a PICU Liber8 Bundle megvalósítási tervből (Pronovost 4 E's Framework) és az implementáció hatásának méréséből állnak az összehangolt teszteléssel (OT).

A PICU Liber8 csomag sikeres elfogadásához a következőkre van szükség:

  1. Kontextusnak megfelelő végrehajtási keret.
  2. A végrehajtási csoport vezetője.
  3. Szakmaközi csapatmunka (pl. RN, RT, MD, gyógyszertár, rokon egészségügy és család).
  4. Lehetőség a PICU Liber8 testreszabására az egyes webhelyek igényeihez. A Pronovost megvalósítási keretrendszerét fogjuk használni, amelyről kimutatták, hogy elősegíti a csomagok sikeres átvételét, és javítja a betegellátás minőségét a felnőtt és gyermek intenzív osztályokon.17-19. Ennek a keretrendszernek 4 fázisa van: bevonása, oktatása, végrehajtása és értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital London Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg felvett a PICU-ba QI beavatkozás céljából. A betegek nyomon követése érdekében a veszélyeztetett betegeket végezzük (lásd a jogosultsági feltételeket)

Leírás

Bevételi kritériumok: Minden gyermek intenzív osztályra kerül, ha legalább 48 órán át a PICU-ban tartózkodik, és egynél több szervi működési zavarban szenved.

Kizárási kritériumok: mivel ez egy minőségfejlesztési stratégia értékelése, nincsenek kritériumok a résztvevők kizárására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megvalósítás előtti kohorsz
Ez a bevezetés előtti szakasz, ahol az alapdokumentációra kerül sor a szokásos klinikai gyakorlatról, a PICU személyzetének és klinikusainak felfogásáról és attitűdjeiről
PICU Liber8 csomag
A köteg (a PICU Liber8 komponensek) megvalósítása után ugyanazokat a méréseket rögzítjük és összehasonlítjuk.
Egyéb: PICU Liber8 csomag
Elemcsomag a minőség javításához
Más nevek:
  • stratégia végrehajtása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi célok teljesítési aránya (megfelelés)
Időkeret: 18 hónap
A csomagnak való megfelelést értékelő, előre meghatározott napi célok ellenőrzőlistáján teljesített napi célok teljes száma és százalékos aránya. Ez a megvalósíthatósági eredmények csoport részének tekintendő.
18 hónap
A köteg teljesítményét kvalitatív (azaz narratív) leírással és a csoportok közötti összehasonlítással értékelték.
Időkeret: 18 hónap
A teljesítmény értékelése narratív leírásként és a tanulmányi időszakok összehasonlítása, a csomag hatásáról az ellátás minőségi folyamatára. Ez is része a megvalósíthatósági eredmények csoportnak.
18 hónap
A csomag megvalósításának akadályairól és elősegítőiről alkotott elképzelések
Időkeret: 18 hónap
A kulcsfontosságú érdekelt felek (például családtagok, betegek, klinikusok, adminisztratív személyzet, ápolócsapat stb.) kvalitatív (azaz narratív) értékelése, leírása és összehasonlítása a csoportok között az észlelt akadályokról és a megfelelő csomag megvalósításának elősegítőiről. Ez hozzátartozik az elfogadhatósági eredményhez.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gazdasági elemzés
Időkeret: 18 hónap
Közvetlen költség (kanadai dollárban) a megvalósításhoz kapcsolódó tevékenységalapú költségeket mérő csomag megvalósítása előtt és után. A PICU-val kapcsolatos szövődmények többletköltségei hozzáadódnak ehhez az értékeléshez.
18 hónap
A megbetegedések előfordulása
Időkeret: 18 hónap
A delírium, az iatrogén megvonás, a nyomási fekélyek vagy a PICU szerzett gyengeség összetett előfordulásaként (az új esetek száma) mérve.
18 hónap
Tartózkodási idő
Időkeret: 1 hónap
A PICU-n és a kórházban eltöltött összes nap, valamint a PICU elbocsátását követő 30. napon kórházmentes napokként mérve.
1 hónap
30 napos lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: 1 hónap
Ez klinikailag fontos eredmény, a gépi lélegeztetéssel töltött napokban és a lélegeztetés nélküli napokban mérve.
1 hónap
30 napos halálozás
Időkeret: 18 hónap
A PICU és/vagy kórházi tartózkodás alatt (bármilyen okból) bekövetkezett halálesetek teljes számaként mérve.
18 hónap
Funkcionalitás
Időkeret: 18 hónap
A Pediatric Evaluation and Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) használata, amely három funkcionális területen méri a képességeket: napi tevékenységek, mobilitás és szociális/kognitív. A PEDI-CAT felelősségi tartománya azt méri, hogy a gondozó vagy a gyermek milyen mértékben vállal felelősséget az összetett, több lépésből álló életfeladatok kezeléséért. A rendszer több domainenkénti végső pontszámot számít ki, amely 0 és 100 között van.
18 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 18 hónap
A Peds-QL használata, amely négy skálát (fizikai működés, érzelmi működés, szociális működés és iskolai működés) tartalmaz, amelyeket a tényleges kérdőíven csoportosítanak. Az eszköz 0 és 100 közötti végső pontszámot hoz létre (a magasabb pontszám jobbat jelez).
18 hónap
Szülői stressz
Időkeret: 18 hónap
A Pediatric Inventory for Parents segítségével 42 tételes pontszám 4 tartományban. A magasabb pontszámok nagyobb gyakoriságot és nehézséget jeleznek.
18 hónap
A pszichológiai következmények kockázatának mérése.
Időkeret: 18 hónap
A pszichológiai következmények kockázatát a 6 évesnél idősebb gyermekek esetében a gyermekkritikus betegségek hatásskálájával (CCIIS) mérik, amely 23 tételből áll, amelyek a végső skálán (ahol a magasabb pontszámok rosszabbak) szerepelnek.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

London Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Choong, MD, MSc, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PICULiber8/180409

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait mindkét résztvevő helyszínről gyűjtik, és a McMaster-i koordinációs központban elemzik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő egy hónapon belül állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A résztvevő központok között adathozzáférési megállapodást írtak alá. A további adathozzáférési kérelmeket egy külső független vizsgálóbizottság vizsgálja meg. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PICU Liber8 csomag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel