Tidlig rehabilitering hos kritisk syge børn - PICU Liber8-undersøgelsen (PICULiber8)
23. februar 2021 opdateret af: Karen Choong, McMaster University
Tidlig rehabilitering hos kritisk syge børn - PICU Lliber8-undersøgelsen
Dette er en pilotundersøgelse af implementering af kvalitetsforbedring, der vil måle effekten af en implementering af en rehabiliteringspakke på resultaterne af interesse.
Fremskridt i plejen på pædiatriske intensive afdelinger (PICU'er) har ført til færre dødsfald hos børn.
Disse forbedringer modvirkes desværre af fremkomsten af bivirkninger ved kritisk sygdom, kendt som PICU-erhvervede komplikationer (PAC'er).
Delirium, muskelsvaghed, stofafhængighed og abstinenser er mere og mere almindelige.
PAC'er opstår, fordi børn ofte er over-sederede og oplever lange perioder med immobilisering.
PAC'er forsinker restitution, øger invaliditet og forværrer langsigtet funktion og livskvalitet.
Selvom de kan forebygges, er PAC'er meget almindelige og overses ofte af klinikere.
Denne undersøgelse har til formål at "befri" børn fra kritisk sygdom og forbedre deres restitution og funktion efter udskrivelse gennem et innovativt rehabiliteringsbundt med 8 komplementære trin (PICU Liber8) for at reducere sedation, give børn mulighed for at vågne og trække vejret komfortabelt, tilskynde til tidlig mobilisering og engagere familier i deres barns omsorg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse af implementering af kvalitetsforbedring, der vil måle effekten af et rehabiliteringsbundt.
Målene er:
- Primære - Implementeringsmål: at bestemme gennemførligheden og de nødvendige ressourcer til at implementere PICU Liber8 i 2 PICU'er, evaluere strategier for vellykket pakkevedtagelse. Co-Primære - Procesmål: at bestemme virkningen af PICU Liber8 på plejeprocessen.
- Sekundær effektivitet: indvirkning på PAC'er og patientrapporterede resultater Metoderne består af en PICU Liber8 Bundle Implementation Plan (Pronovosts 4 E's Framework) og måling af virkningen af Implementation through Orchestrated Testing (OT).
For en vellykket vedtagelse af PICU Liber8-pakken er følgende nødvendige:
- En kontekst passende implementeringsramme.
- En implementeringsteamleder.
- Interprofessionelt teamengagement (dvs. RN, RT, MD, apotek, allieret sundhed og familie).
- Evne til at tilpasse PICU Liber8 til behovene på hvert websted. Vi vil bruge Pronovosts implementeringsramme, som har vist sig at lette en vellykket pakkeadoption og forbedre kvaliteten af patientbehandlingen på ICU'er for voksne og pædiatriske.17-19 Denne ramme har 4 faser: Engager, Uddan, Eksekver og Evaluer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
130
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada
- Children's Hospital London Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter indlagt på PICU til QI-interventionen.
Til patientopfølgning vil vi udføre for patienter i risikozonen (se berettigelseskriterier)
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling med minimum 48 timers ophold i PICU og mere end ét organdysfunktion.
Eksklusionskriterier: Da dette er en vurdering af en kvalitetsforbedringsstrategi, er der ingen kriterier for at ekskludere deltagere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pre-implementation kohorte
Dette er præ-implementeringsfasen, hvor en basisdokumentation vil finde sted om sædvanlig klinisk praksis, opfattelser og holdninger hos PICU-personale og klinikere
|
|
|
PICU Liber8 bundt
Efter implementeringen af bundtet (PICU Liber8-komponenterne) vil de samme målinger blive registreret og analyseret sammenlignende.
|
Bunde af elementer til kvalitetsforbedring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesrate for daglige mål (overholdelse)
Tidsramme: 18 måneder
|
Det samlede antal og procentdelen af daglige mål, der er fuldført fra en på forhånd fastlagt tjekliste for daglige mål, der vurderer overholdelse af pakken.
Dette betragtes som en del af gennemførlighedsresultatgruppen.
|
18 måneder
|
|
Udførelse af bundtet vurderet med kvalitativ (dvs. narrativ) beskrivelse og sammenligning mellem grupper.
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering af præstation som narrativ beskrivelse og sammenligning mellem studieperioder, om bundtets indvirkning på processen med plejekvalitet.
Dette er også en del af gennemførlighedsresultatgruppen.
|
18 måneder
|
|
Opfattelser om barrierer og facilitatorer for implementering af bundtet
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvalitativ (dvs. narrativ) vurdering, beskrivelse og sammenligning af opfattelserne fra centrale interessenter (dvs. familiemedlemmer, patienter, klinikere, administrativt personale, sygeplejersketeam osv.) mellem grupper om opfattede barrierer og facilitatorer for den passende bundts implementering.
Dette hører til acceptabilitetsresultatet.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk analyse
Tidsramme: 18 måneder
|
Direkte omkostninger (i canadiske dollars) før og efter implementeringen af det bundt, der måler aktivitetsbaserede omkostninger forbundet med implementeringen.
Incrementelle omkostninger til PICU-relaterede komplikationer vil blive tilføjet til denne evaluering.
|
18 måneder
|
|
Forekomst af sygeligheder
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt som den sammensatte forekomst (antal nye tilfælde) af enten delirium, iatrogen abstinens, tryksår eller PICU erhvervet svaghed.
|
18 måneder
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 måned
|
Målt som samlede dage i PICU og hospital, og hospitalsfrie dage 30 dage efter PICU-udskrivning.
|
1 måned
|
|
Ventilatorfri dage ved 30 dage
Tidsramme: 1 måned
|
Dette er et klinisk vigtigt resultat, målt som dage ved brug af mekanisk ventilation og dage uden.
|
1 måned
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt som det samlede antal dødsfald (på grund af enhver årsag) under PICU og/eller hospitalsophold.
|
18 måneder
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Brug af Pediatric Evaluation and Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), som måler evner i tre funktionelle domæner: Daglige aktiviteter, Mobilitet og Social/Kognitiv.
PEDI-CAT's ansvarsdomæne måler, i hvilket omfang omsorgspersonen eller barnet tager ansvar for at håndtere komplekse livsopgaver i flere trin.
Der beregnes en endelig score for flere domæner, der varierer fra 0 til 100.
|
18 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Brug af Peds-QL, som inkluderer fire skalaer (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion), der er grupperet sammen på selve spørgeskemaet.
Værktøjet opretter en endelig score fra 0 til 100 (højere score indikerer bedre).
|
18 måneder
|
|
Forældres stress
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved at bruge den pædiatriske opgørelse for forældre, en score på 42 elementer på tværs af 4 domæner.
Højere score indikerer større frekvens og sværhedsgrad.
|
18 måneder
|
|
Risikomåling af psykiske følgesygdomme.
Tidsramme: 18 måneder
|
Risikoen for psykologiske følgesygdomme vil blive målt med Children's Critical Illness Impact Scale (CCIIS) for børn >6 år, bestående af 23 punkter, der resulterer på den endelige skala (hvor højere score er dårligere).
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Choong, MD, MSc, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Choong K, Koo KK, Clark H, Chu R, Thabane L, Burns KE, Cook DJ, Herridge MS, Meade MO. Early mobilization in critically ill children: a survey of Canadian practice. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1745-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e318287f592.
- Cameron S, Ball I, Cepinskas G, Choong K, Doherty TJ, Ellis CG, Martin CM, Mele TS, Sharpe M, Shoemaker JK, Fraser DD. Early mobilization in the critical care unit: A review of adult and pediatric literature. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):664-72. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.032. Epub 2015 Apr 8.
- Choong K, Foster G, Fraser DD, Hutchison JS, Joffe AR, Jouvet PA, Menon K, Pullenayegum E, Ward RE; Canadian Critical Care Trials Group. Acute rehabilitation practices in critically ill children: a multicenter study. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jul;15(6):e270-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000160.
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Choong K, Fraser D, Al-Harbi S, Borham A, Cameron J, Cameron S, Cheng J, Clark H, Doherty T, Fayed N, Gorter JW, Herridge M, Khetani M, Menon K, Seabrook J, Simpson R, Thabane L. Functional Recovery in Critically Ill Children, the "WeeCover" Multicenter Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Feb;19(2):145-154. doi: 10.1097/PCC.0000000000001421.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PICULiber8/180409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive indsamlet fra begge deltagende steder og analyseret i koordineringscentret på McMaster.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for en måned efter afslutning af undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Der er indgået og underskrevet en dataadgangsaftale mellem de deltagende centre.
Yderligere anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt bedømmelsespanel.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .