Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig rehabilitering hos kritisk syke barn - PICU Liber8-studien (PICULiber8)

23. februar 2021 oppdatert av: Karen Choong, McMaster University

Tidlig rehabilitering hos kritisk syke barn - PICU Lliber8-studien

Dette er en pilotstudie for implementering av kvalitetsforbedring som vil måle effekten av en implementering av en rehabiliteringspakke på resultatene av interesse. Fremskritt i omsorgen som gis ved pediatriske intensivavdelinger (PICU) har ført til færre dødsfall hos barn. Disse forbedringene motvirkes dessverre av fremveksten av bivirkninger av kritisk sykdom, kjent som PICU-ervervede komplikasjoner (PAC). Delirium, muskelsvakhet, medikamentavhengighet og abstinenser er stadig vanligere. PAC oppstår fordi barn ofte er over-sederte og opplever lange perioder med immobilisering. PAC-er forsinker restitusjon, øker funksjonshemming og forverrer langsiktig funksjon og livskvalitet. Selv om de kan forebygges, er PAC-er svært vanlige og ofte oversett av klinikere. Denne studien tar sikte på å "frigjøre" barn fra kritisk sykdom og forbedre deres restitusjon og funksjon etter utskrivning, gjennom en innovativ rehabiliteringspakke med 8 komplementære trinn (PICU Liber8) for å redusere sedasjon, la barn våkne og puste komfortabelt, oppmuntre til tidlig mobilisering, og engasjere familiene i deres barns omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for implementering av kvalitetsforbedring som vil måle effekten av en rehabiliteringspakke.

Målene er:

  1. Primære - Implementeringsmål: å bestemme gjennomførbarheten og ressursene som kreves for å implementere PICU Liber8 i 2 PICUer, evaluere strategier for vellykket buntadopsjon. Co-Primær - prosessmål: å bestemme virkningen av PICU Liber8 på pleieprosessen.
  2. Sekundær effekt: innvirkning på PACer og pasientrapporterte utfall Metodene består av en PICU Liber8 Bundle Implementation Plan (Pronovosts 4 Es Framework), og måling av effekten av Implementering gjennom Orchestrated Testing (OT).

For vellykket bruk av PICU Liber8-pakken er følgende nødvendig:

  1. En kontekst hensiktsmessig implementeringsramme.
  2. En implementeringsteamleder.
  3. Interprofesjonelt teamengasjement (dvs. RN, RT, MD, apotek, alliert helse og familie).
  4. Evne til å tilpasse PICU Liber8 til behovene til hvert nettsted. Vi vil bruke Pronovosts implementeringsrammeverk, som har vist seg å legge til rette for vellykket buntadopsjon og forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen på intensivavdelinger for voksne og barn.17-19 Dette rammeverket har 4 faser: Engasjere, Utdanne, Utfør og Evaluer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital London Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt på PICU for QI-intervensjonen. For pasientoppfølging vil vi gjennomføre for pasienter i risikogruppen (se kvalifikasjonskriterier)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling med minimum 48 timers opphold i PICU og mer enn ett organdysfunksjon.

Eksklusjonskriterier: Siden dette er en vurdering av en kvalitetsforbedringsstrategi er det ingen kriterier for å ekskludere deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort før implementering
Dette er pre-implementeringsfasen hvor en grunnleggende dokumentasjon vil finne sted om vanlig klinisk praksis, oppfatninger og holdninger til PICU-ansatte og klinikere
PICU Liber8 bunt
Etter implementeringen av pakken (PICU Liber8-komponentene) vil de samme målingene bli fanget opp og analysert sammenlignet.
Annen: PICU Liber8-pakke
Bunt med elementer for kvalitetsforbedring
Andre navn:
  • implementering av strategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsgrad for daglige mål (overholdelse)
Tidsramme: 18 måneder
Det totale antallet og prosentandelen av daglige mål fullført fra en forhåndsetablert sjekkliste for daglige mål som vurderer samsvar med pakken. Dette anses som en del av gruppen for utfall for gjennomførbarhet.
18 måneder
Utførelse av bunten vurdert med kvalitativ (dvs. narrativ) beskrivelse og sammenligning mellom grupper.
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering av ytelse som narrativ beskrivelse og sammenligning mellom studieperioder, om pakkens innvirkning på prosessen med omsorgskvalitet. Dette er også en del av gjennomførbarhetsresultatgruppen.
18 måneder
Oppfatninger om barrierer og tilretteleggere for implementering av bunten
Tidsramme: 18 måneder
Kvalitativ (dvs. narrativ) vurdering, beskrivelse og sammenligning av oppfatningene fra sentrale interessenter (dvs. familiemedlemmer, pasienter, klinikere, administrativt personell, sykepleierteam, etc.) mellom grupper om opplevde barrierer og tilretteleggere for implementeringen av den adekvate bunten. Dette tilhører akseptabilitetsutfallet.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk analyse
Tidsramme: 18 måneder
Direkte kostnad (i kanadiske dollar) før og etter implementeringen av pakken som måler aktivitetsbaserte kostnader knyttet til implementeringen. Inkrementelle kostnader for PICU-tilknyttede komplikasjoner vil bli lagt til denne evalueringen.
18 måneder
Forekomst av sykelighet
Tidsramme: 18 måneder
Målt som den sammensatte forekomsten (antall nye tilfeller) av enten delirium, iatrogen abstinens, trykksår eller PICU ervervet svakhet.
18 måneder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 måned
Målt som totalt antall dager i PICU og sykehus, og sykehusfrie dager 30 dager etter PICU-utskrivning.
1 måned
Ventilatorfrie dager ved 30 dager
Tidsramme: 1 måned
Dette er et klinisk viktig utfall, målt som dager ved bruk av mekanisk ventilasjon og dager uten.
1 måned
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
Målt som totalt antall dødsfall (på grunn av en hvilken som helst årsak) under PICU og/eller sykehusopphold.
18 måneder
Funksjonalitet
Tidsramme: 18 måneder
Bruk av Pediatric Evaluation and Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), som måler evner i tre funksjonelle domener: Daglige aktiviteter, Mobilitet og Sosial/kognitiv. PEDI-CATs ansvarsdomene måler i hvilken grad omsorgspersonen eller barnet tar ansvar for å håndtere komplekse, flertrinns livsoppgaver. En endelig poengsum per flere domener beregnes som varierer fra 0 til 100.
18 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Bruke Peds-QL, som inkluderer fire skalaer (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon) som er gruppert sammen på selve spørreskjemaet. Verktøyet lager en endelig poengsum fra 0 til 100 (høyere poengsum indikerer bedre).
18 måneder
Foreldrestress
Tidsramme: 18 måneder
Ved å bruke Pediatric Inventory for Parents, en poengsum på 42 elementer på tvers av 4 domener. Høyere score indikerer større frekvens og vanskelighetsgrad.
18 måneder
Risikomåling av psykologiske følgetilstander.
Tidsramme: 18 måneder
Risikoen for psykologiske følgetilstander vil bli målt med Children's Critical Illness Impact Scale (CCIIS) for barn >6 år, bestående av 23 elementer som resulterer på den endelige skalaen (hvor høyere skår er dårligere).
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

London Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Choong, MD, MSc, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PICULiber8/180409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli samlet inn fra begge deltakende nettsteder og analysert ved koordineringssenteret på McMaster.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen en måned etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En datatilgangsavtale er fullført og signert mellom deltakende sentre. Ytterligere forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på PICU Liber8-pakke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere