Časná rehabilitace u kriticky nemocných dětí – studie PICU Liber8 (PICULiber8)
23. února 2021 aktualizováno: Karen Choong, McMaster University
Časná rehabilitace u kriticky nemocných dětí – studie PICU Lliber8
Toto je pilotní studie zavádění zlepšení kvality, která bude měřit dopad implementace rehabilitačního balíčku na sledované výsledky.
Pokrok v péči poskytované na jednotkách dětské intenzivní péče (PICU) vedl k menšímu počtu úmrtí u dětí.
Těmto zlepšením bohužel brání výskyt vedlejších účinků kritických onemocnění, známých jako komplikace získané na PICU (PAC).
Delirium, svalová slabost, drogová závislost a abstinenční příznaky jsou stále častější.
PAC se objevují, protože děti jsou často nadměrně sedativní a zažívají dlouhá období imobilizace.
PAC oddalují zotavení, zvyšují invaliditu a zhoršují dlouhodobou funkci a kvalitu života.
Přestože se jim dá předejít, PAC jsou velmi časté a lékaři je často přehlížejí.
Tato studie si klade za cíl „osvobodit“ děti od kritického onemocnění a zlepšit jejich zotavení a fungování po propuštění prostřednictvím inovativního rehabilitačního balíčku 8 doplňkových kroků (PICU Liber8) ke snížení sedace, umožnit dětem se probudit a pohodlně dýchat, podpořit včasnou mobilizaci a zapojit rodiny do péče o své dítě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní implementační studie zlepšování kvality, která bude měřit dopad rehabilitačního balíčku.
Cíle jsou:
- Primární – Cíle implementace: určit proveditelnost a zdroje potřebné k implementaci PICU Liber8 ve 2 PICU, vyhodnotit strategie pro úspěšné přijetí balíčku. Co-Primary – Procesní cíle: určit dopad PICU Liber8 na proces péče.
- Sekundární účinnost: dopad na PAC a pacientem hlášené výsledky Metody se skládají z PICU Liber8 Bundle Implementation Plan (Pronovost's 4 E's Framework) a měření dopadu Implementace prostřednictvím řízeného testování (OT).
Pro úspěšné přijetí balíčku PICU Liber8 je nutné:
- Kontextově vhodný implementační rámec.
- Vedoucí realizačního týmu.
- Zapojení mezi profesionální týmy (tj. RN, RT, MD, farmacie, spojenecké zdraví a rodina).
- Schopnost přizpůsobit PICU Liber8 potřebám každého webu. Použijeme implementační rámec Pronovost, který prokazatelně usnadňuje úspěšné přijetí balíčků a zlepšuje kvalitu péče o pacienty na JIP pro dospělé a dětské pacienty.17-19 Tento rámec má 4 fáze: Engage, Educate, Execute a Evaluate.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- Children's Hospital London Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti přijati na PICU pro QI intervenci.
Sledování pacientů provedeme u rizikových pacientů (viz kritéria způsobilosti)
Popis
Kritéria zařazení: Všechny děti přijaté na dětskou jednotku intenzivní péče s minimálně 48hodinovým pobytem na JIP a více než jednou orgánovou dysfunkcí.
Kritéria vyloučení: jelikož se jedná o hodnocení strategie zlepšování kvality, neexistují žádná kritéria pro vyloučení účastníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předimplementační kohorta
Toto je předimplementační fáze, kde proběhne základní dokumentace o obvyklé klinické praxi, vnímání a postojích personálu a lékařů PICU
|
|
|
Balíček PICU Liber8
Po implementaci svazku (komponenty PICU Liber8) budou zachycena a komparativně analyzována stejná měření.
|
Balíček prvků pro zlepšení kvality
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra splnění denních cílů (shoda)
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkový počet a procento denních cílů splněných z předem stanoveného kontrolního seznamu denních cílů, který hodnotí soulad s balíčkem.
To je považováno za součást skupiny výsledků proveditelnosti.
|
18 měsíců
|
|
Výkon balíčku hodnocený pomocí kvalitativního (tj. narativního) popisu a srovnání mezi skupinami.
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení výkonu jako narativní popis a srovnání mezi obdobími studia, o vlivu balíčku na proces kvality péče.
To je také součástí skupiny výsledků proveditelnosti.
|
18 měsíců
|
|
Názory na bariéry a facilitátory pro implementaci balíčku
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvalitativní (tj. narativní) posouzení, popis a srovnání vnímání klíčových zúčastněných stran (tj. rodinných příslušníků, pacientů, lékařů, administrativního personálu, týmu sester atd.) mezi skupinami o vnímaných překážkách a facilitátorech pro implementaci adekvátního balíčku.
To patří k výsledku přijatelnosti.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomická analýza
Časové okno: 18 měsíců
|
Přímé náklady (v kanadských dolarech) před a po implementaci balíčku, který měří náklady na činnosti spojené s implementací.
K tomuto hodnocení budou přidány dodatečné náklady na komplikace spojené s PICU.
|
18 měsíců
|
|
Výskyt nemocí
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřeno jako složená incidence (počet nových případů) buď deliria, iatrogenního vysazení, dekubitů nebo získané slabosti PICU.
|
18 měsíců
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřeno jako celkový počet dní na jednotce intenzivní péče a v nemocnici a dny bez hospitalizace 30 dní po propuštění na jednotce intenzivní péče.
|
1 měsíc
|
|
Dny bez ventilátoru po 30 dnech
Časové okno: 1 měsíc
|
To je klinicky důležitý výsledek, měřený jako dny s použitím mechanické ventilace a dny bez ní.
|
1 měsíc
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřeno jako celkový počet úmrtí (z jakékoli příčiny) během pobytu na PICU a/nebo v nemocnici.
|
18 měsíců
|
|
Funkčnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Pomocí Pediatric Evaluation and Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), který měří schopnosti ve třech funkčních doménách: denní aktivity, mobilita a sociální/kognitivní.
Doména odpovědnosti PEDI-CAT měří, do jaké míry přebírá pečovatel nebo dítě odpovědnost za řízení složitých, vícestupňových životních úkolů.
Vypočítá se konečné skóre pro několik domén, které se pohybuje od 0 do 100.
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 18 měsíců
|
Pomocí Peds-QL, který zahrnuje čtyři škály (fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování), které jsou seskupeny ve skutečném dotazníku.
Nástroj vytvoří konečné skóre od 0 do 100 (vyšší skóre znamená lepší).
|
18 měsíců
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 18 měsíců
|
Pomocí Pediatrického inventáře pro rodiče, skóre 42 položek ve 4 doménách.
Vyšší skóre znamená větší frekvenci a obtížnost.
|
18 měsíců
|
|
Měření rizik psychologických následků.
Časové okno: 18 měsíců
|
Riziko psychologických následků bude měřeno pomocí škály dopadu kritických nemocí na děti (CCIIS) pro děti starší 6 let, sestávající z 23 položek, které vedou na konečnou stupnici (kde vyšší skóre je horší).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Choong, MD, MSc, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Choong K, Koo KK, Clark H, Chu R, Thabane L, Burns KE, Cook DJ, Herridge MS, Meade MO. Early mobilization in critically ill children: a survey of Canadian practice. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1745-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e318287f592.
- Cameron S, Ball I, Cepinskas G, Choong K, Doherty TJ, Ellis CG, Martin CM, Mele TS, Sharpe M, Shoemaker JK, Fraser DD. Early mobilization in the critical care unit: A review of adult and pediatric literature. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):664-72. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.032. Epub 2015 Apr 8.
- Choong K, Foster G, Fraser DD, Hutchison JS, Joffe AR, Jouvet PA, Menon K, Pullenayegum E, Ward RE; Canadian Critical Care Trials Group. Acute rehabilitation practices in critically ill children: a multicenter study. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jul;15(6):e270-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000160.
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Choong K, Fraser D, Al-Harbi S, Borham A, Cameron J, Cameron S, Cheng J, Clark H, Doherty T, Fayed N, Gorter JW, Herridge M, Khetani M, Menon K, Seabrook J, Simpson R, Thabane L. Functional Recovery in Critically Ill Children, the "WeeCover" Multicenter Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Feb;19(2):145-154. doi: 10.1097/PCC.0000000000001421.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PICULiber8/180409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Z obou zúčastněných lokalit budou shromážděna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků a analyzována v koordinačním centru v McMaster.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do jednoho měsíce od dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Mezi zúčastněnými centry byla dokončena a podepsána smlouva o přístupu k datům.
Další žádosti o přístup k údajům posoudí externí nezávislý kontrolní panel.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .