食事による炭水化物操作とエネルギーバランス:RCT
エネルギーバランスのすべての主要な側面に対する食事の炭水化物操作の効果:12週間の無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
砂糖は否定的に認識されており、政府の課税や消費削減の目標につながっています。 これらの措置は、糖分の多い食事が総エネルギー摂取量の増加と関連しているという限られた証拠に基づいて取られています. ただし、エネルギーの摂取量は、エネルギー収支の式 (エネルギーの流入とエネルギーの流出) の半分にすぎません。 エネルギー消費を考慮せずに、砂糖の健康への影響を完全に理解することは不可能です。 食事から砂糖や炭水化物を取り除くことは、エネルギー摂取以外のメカニズムを通じてエネルギーバランスに影響を与える可能性があります - 例えば、身体活動のレベルを下げることによって.
肥満などの病気はエネルギー過剰(つまり、 エネルギーイン > エネルギーアウト)。 食事中の砂糖や炭水化物がエネルギーバランスに及ぼす因果関係を調査した研究はありません。 提案された研究は、エネルギーバランスと健康に対する食事の炭水化物と糖分を操作することへの反応を理解しようとします. この研究により、一般の人々が炭水化物と砂糖の消費について十分な情報に基づいた食事の選択を行うことができるようになります。
これを達成するために、18 ~ 65 歳の健康な非肥満成人を募集して、エネルギー摂取量、エネルギー消費量、代謝の健康状態、腸内微生物叢、および食欲を測定する介入研究に参加させます。 すべての臨床試験は、バース大学で行われます。 参加者は無作為に割り付けられ、12 週間にわたって 3 つの食事のいずれかを摂取し、ベースライン、4 週目、および 12 週目に検査室を訪れます。
- コントロール(適度な砂糖) - 典型的なヨーロッパの食事の構成を反映
- 低糖 - 典型的なヨーロッパの食事と同じ組成ですが、砂糖からのエネルギー摂取量は 5% 未満です
- 低炭水化物 - 砂糖からのエネルギー摂取量が 5% 未満の低炭水化物ダイエットで、炭水化物のエネルギーを脂肪に置き換えます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bath、イギリス、BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体格指数 18.5-29.9 kg∙m-2
- 年齢 18 ~ 65 歳
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を安全に遵守することができ、喜んで
- 女性は定期的な月経周期の記録を維持する/避妊の使用
- 研究の最初の4週間の間に身体活動に予想される変化はありません(例: 休日または研修プログラム)
除外基準:
- 参加者に過度の個人的リスクをもたらす、または偏見をもたらすと見なされる報告された状態または行動
- 診断された代謝性疾患(例: 1型または2型糖尿病)
- 参加者に過度の個人的リスクをもたらしたり、実験にバイアスを導入したりする可能性のある物質の使用が報告されている
- 標準的な睡眠覚醒サイクルに適合しないライフスタイル (例: シフトワーカー)
- 報告された最近(6か月未満)の体重の変化(±3%)
- 過去3か月間の抗生物質の使用
- 先月のプレバイオティクスまたはプロバイオティクス製品の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
炭水化物50%(砂糖20%)、タンパク質15%、脂肪35%からなる食事
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多量栄養素組成(具体的には炭水化物の種類および/または量)が操作されている
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実験的:低SUG
炭水化物 50% (糖質 5% 未満)、タンパク質 15%、脂肪 35% からなる食事
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多量栄養素組成(具体的には炭水化物の種類および/または量)が操作されている
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実験的:ロウチョー
炭水化物 8% 未満 (砂糖 5% 未満)、タンパク質 15%、脂肪 77% を超える食事
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多量栄養素組成(具体的には炭水化物の種類および/または量)が操作されている
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動のエネルギー消費量 (kJ/日または kcal/日)
時間枠:7 日間 (12 週間) - 4 週目の主要結果
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24 時間の身体活動エネルギー消費量 (kJ/日または kcal/日)
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7 日間 (12 週間) - 4 週目の主要結果
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな身体活動強度 (MET カテゴリ) に費やした時間 (分)
時間枠:7 日間 (12 週間)
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さまざまな身体活動強度 (MET カテゴリ) に費やした時間 (分)
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7 日間 (12 週間)
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さまざまな身体活動強度 (MET カテゴリー) で消費されるエネルギー (kJ または kcal)
時間枠:7 日間 (12 週間)
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さまざまな身体活動強度 (MET カテゴリ) で消費されるエネルギー (kJ または kcal)
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7 日間 (12 週間)
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エネルギー摂取量と食事の主要栄養素の組成
時間枠:12週間
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食事日誌を使用して推定。PAEE と同時に測定するのは毎回 7 日、残りの介入は週に 3 日
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12週間
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体重
時間枠:12週間
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電気秤を使用して毎週測定
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12週間
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骨ミネラル密度
時間枠:12週間
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二重X線吸収測定法を使用して測定された骨ミネラル密度
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12週間
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骨ミネラル含有量
時間枠:12週間
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二重 X 線吸収測定法を使用して測定された骨ミネラル量
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12週間
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脂肪量
時間枠:12週間
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二重X線吸光光度計を使用して測定された脂肪量
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12週間
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除脂肪体重
時間枠:12週間
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二重 X 線吸光光度計を使用して測定された除脂肪量
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12週間
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アンドロイドの脂肪量
時間枠:12週間
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二重 X 線吸光光度計を使用して測定された Android 脂肪量
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12週間
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ガイノイド脂肪量
時間枠:12週間
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二重 X 線吸光光度法を使用して測定されたガイノイド脂肪量
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12週間
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安静時代謝率
時間枠:12週間
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安静時の代謝率は間接熱量測定を使用して測定されます
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12週間
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基板の酸化
時間枠:12週間
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基質の酸化は、安静時と運動中の両方で間接熱量測定を使用して測定されます。
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12週間
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ウエストとヒップの周囲
時間枠:12週間
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ウエストとヒップの周囲は巻尺を使用して測定されます
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12週間
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歩数
時間枠:12週間
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歩数計を使用して毎日測定
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12週間
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空腹時の代謝物/ホルモンプロファイル
時間枠:12週間
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血糖、インスリン、トリグリセリド、非エステル化脂肪酸、乳酸、β-ヒドロキシ酪酸、レプチン、線維芽細胞成長因子-21、総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質濃度、食欲ホルモン濃度(PYY、GLPを含む)の評価-1、グレリン)
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12週間
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食後の代謝物/ホルモンプロファイル
時間枠:4 時間 (12 週間)
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血糖、インスリン、トリグリセリド、非エステル化脂肪酸、乳酸、β-ヒドロキシ酪酸、レプチン、線維芽細胞成長因子-21、総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質濃度、食欲ホルモン濃度(PYY、GLPを含む)の評価-1、グレリン)
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4 時間 (12 週間)
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血圧
時間枠:12週間
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自動血圧計を使用して測定します
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12週間
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食べ物の好みの評価
時間枠:12週間
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特注のコンピューター ソフトウェアによって決定される食品の好みの評価
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12週間
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主観的な食欲と気分の評価
時間枠:12週間
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0 ~ 100 mm の視覚的なアナログスケールで測定
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12週間
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間質性グルコース濃度
時間枠:14 日間 (12 週間)
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研究グレードのフリースタイル リブレ グルコース モニターを使用して測定。
介入前、介入中、介入終了時に測定
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14 日間 (12 週間)
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脂肪組織の遺伝子発現
時間枠:12週間
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リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応を使用した脂肪生検におけるグルコース代謝に関連する遺伝子パネルの発現
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12週間
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脂肪組織タンパク質の発現
時間枠:12週間
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ウェスタンブロットによる脂肪生検におけるグルコース代謝に関連するさまざまなタンパク質の発現
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12週間
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筋組織の遺伝子発現
時間枠:12週間
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リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応を使用した筋生検におけるグルコース代謝に関連する遺伝子パネルの発現
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12週間
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筋組織タンパク質の発現
時間枠:12週間
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ウェスタンブロットによる筋生検におけるグルコース代謝に関連するさまざまなタンパク質の発現
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12週間
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筋グリコーゲン濃度
時間枠:12週間
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外側広筋サンプルから測定されたグリコーゲン濃度
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12週間
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腸内微生物叢の特性評価
時間枠:12週間
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糞便サンプルの DNA と水は、トランスクリプトーム技術を使用して微生物の分類学的および機能的多様性を決定するために使用されます。
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12週間
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尿中アセト酢酸濃度
時間枠:12週間
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手持ちスティックを使用して測定します
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12週間
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尿 尿素 窒素排泄
時間枠:12週間
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試用期間をまたいで測定されます
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12週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Bergwall S, Johansson A, Sonestedt E, Acosta S. High versus low-added sugar consumption for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 5;1(1):CD013320. doi: 10.1002/14651858.CD013320.pub2.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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