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食事による炭水化物操作とエネルギーバランス:RCT

2024年1月4日 更新者:Javier Gonzalez、University of Bath

エネルギーバランスのすべての主要な側面に対する食事の炭水化物操作の効果:12週間の無作為対照試験

この研究では、身体活動に焦点を当てて、12 週間にわたって食事中の砂糖と炭水化物が代謝と健康にどのように影響するかを調査します。 参加者の 3 分の 1 は通常の量の砂糖と炭水化物を含む食事をとり、参加者の 3 分の 1 は砂糖の摂取を制限した食事をとり、参加者の最後の 3 分の 1 は砂糖と総炭水化物の両方を制限し、代わりに肥満。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

砂糖は否定的に認識されており、政府の課税や消費削減の目標につながっています。 これらの措置は、糖分の多い食事が総エネルギー摂取量の増加と関連しているという限られた証拠に基づいて取られています. ただし、エネルギーの摂取量は、エネルギー収支の式 (エネルギーの流入とエネルギーの流出) の半分にすぎません。 エネルギー消費を考慮せずに、砂糖の健康への影響を完全に理解することは不可能です。 食事から砂糖や炭水化物を取り除くことは、エネルギー摂取以外のメカニズムを通じてエネルギーバランスに影響を与える可能性があります - 例えば、身体活動のレベルを下げることによって.

肥満などの病気はエネルギー過剰(つまり、 エネルギーイン > エネルギーアウト)。 食事中の砂糖や炭水化物がエネルギーバランスに及ぼす因果関係を調査した研究はありません。 提案された研究は、エネルギーバランスと健康に対する食事の炭水化物と糖分を操作することへの反応を理解しようとします. この研究により、一般の人々が炭水化物と砂糖の消費について十分な情報に基づいた食事の選択を行うことができるようになります。

これを達成するために、18 ~ 65 歳の健康な非肥満成人を募集して、エネルギー摂取量、エネルギー消費量、代謝の健康状態、腸内微生物叢、および食欲を測定する介入研究に参加させます。 すべての臨床試験は、バース大学で行われます。 参加者は無作為に割り付けられ、12 週間にわたって 3 つの食事のいずれかを摂取し、ベースライン、4 週目、および 12 週目に検査室を訪れます。

  1. コントロール(適度な砂糖) - 典型的なヨーロッパの食事の構成を反映
  2. 低糖 - 典型的なヨーロッパの食事と同じ組成ですが、砂糖からのエネルギー摂取量は 5% 未満です
  3. 低炭水化物 - 砂糖からのエネルギー摂取量が 5% 未満の低炭水化物ダイエットで、炭水化物のエネルギーを脂肪に置き換えます

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bath、イギリス、BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体格指数 18.5-29.9 kg∙m-2
  • 年齢 18 ~ 65 歳
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を安全に遵守することができ、喜んで
  • 女性は定期的な月経周期の記録を維持する/避妊の使用
  • 研究の最初の4週間の間に身体活動に予想される変化はありません(例: 休日または研修プログラム)

除外基準:

  • 参加者に過度の個人的リスクをもたらす、または偏見をもたらすと見なされる報告された状態または行動
  • 診断された代謝性疾患(例: 1型または2型糖尿病)
  • 参加者に過度の個人的リスクをもたらしたり、実験にバイアスを導入したりする可能性のある物質の使用が報告されている
  • 標準的な睡眠覚醒サイクルに適合しないライフスタイル (例: シフトワーカー)
  • 報告された最近(6か月未満)の体重の変化(±3%)
  • 過去3か月間の抗生物質の使用
  • 先月のプレバイオティクスまたはプロバイオティクス製品の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
炭水化物50%(砂糖20%)、タンパク質15%、脂肪35%からなる食事
多量栄養素組成(具体的には炭水化物の種類および/または量)が操作されている
実験的:低SUG
炭水化物 50% (糖質 5% 未満)、タンパク質 15%、脂肪 35% からなる食事
多量栄養素組成(具体的には炭水化物の種類および/または量)が操作されている
実験的:ロウチョー
炭水化物 8% 未満 (砂糖 5% 未満)、タンパク質 15%、脂肪 77% を超える食事
多量栄養素組成(具体的には炭水化物の種類および/または量)が操作されている

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動のエネルギー消費量 (kJ/日または kcal/日)
時間枠:7 日間 (12 週間) - 4 週目の主要結果
24 時間の身体活動エネルギー消費量 (kJ/日または kcal/日)
7 日間 (12 週間) - 4 週目の主要結果

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな身体活動強度 (MET カテゴリ) に費やした時間 (分)
時間枠:7 日間 (12 週間)
さまざまな身体活動強度 (MET カテゴリ) に費やした時間 (分)
7 日間 (12 週間)
さまざまな身体活動強度 (MET カテゴリー) で消費されるエネルギー (kJ または kcal)
時間枠:7 日間 (12 週間)
さまざまな身体活動強度 (MET カテゴリ) で消費されるエネルギー (kJ または kcal)
7 日間 (12 週間)
エネルギー摂取量と食事の主要栄養素の組成
時間枠:12週間
食事日誌を使用して推定。PAEE と同時に測定するのは毎回 7 日、残りの介入は週に 3 日
12週間
体重
時間枠:12週間
電気秤を使用して毎週測定
12週間
骨ミネラル密度
時間枠:12週間
二重X線吸収測定法を使用して測定された骨ミネラル密度
12週間
骨ミネラル含有量
時間枠:12週間
二重 X 線吸収測定法を使用して測定された骨ミネラル量
12週間
脂肪量
時間枠:12週間
二重X線吸光光度計を使用して測定された脂肪量
12週間
除脂肪体重
時間枠:12週間
二重 X 線吸光光度計を使用して測定された除脂肪量
12週間
アンドロイドの脂肪量
時間枠:12週間
二重 X 線吸光光度計を使用して測定された Android 脂肪量
12週間
ガイノイド脂肪量
時間枠:12週間
二重 X 線吸光光度法を使用して測定されたガイノイド脂肪量
12週間
安静時代謝率
時間枠:12週間
安静時の代謝率は間接熱量測定を使用して測定されます
12週間
基板の酸化
時間枠:12週間
基質の酸化は、安静時と運動中の両方で間接熱量測定を使用して測定されます。
12週間
ウエストとヒップの周囲
時間枠:12週間
ウエストとヒップの周囲は巻尺を使用して測定されます
12週間
歩数
時間枠:12週間
歩数計を使用して毎日測定
12週間
空腹時の代謝物/ホルモンプロファイル
時間枠:12週間
血糖、インスリン、トリグリセリド、非エステル化脂肪酸、乳酸、β-ヒドロキシ酪酸、レプチン、線維芽細胞成長因子-21、総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質濃度、食欲ホルモン濃度(PYY、GLPを含む)の評価-1、グレリン)
12週間
食後の代謝物/ホルモンプロファイル
時間枠:4 時間 (12 週間)
血糖、インスリン、トリグリセリド、非エステル化脂肪酸、乳酸、β-ヒドロキシ酪酸、レプチン、線維芽細胞成長因子-21、総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質濃度、食欲ホルモン濃度(PYY、GLPを含む)の評価-1、グレリン)
4 時間 (12 週間)
血圧
時間枠:12週間
自動血圧計を使用して測定します
12週間
食べ物の好みの評価
時間枠:12週間
特注のコンピューター ソフトウェアによって決定される食品の好みの評価
12週間
主観的な食欲と気分の評価
時間枠:12週間
0 ~ 100 mm の視覚的なアナログスケールで測定
12週間
間質性グルコース濃度
時間枠:14 日間 (12 週間)
研究グレードのフリースタイル リブレ グルコース モニターを使用して測定。 介入前、介入中、介入終了時に測定
14 日間 (12 週間)
脂肪組織の遺伝子発現
時間枠:12週間
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応を使用した脂肪生検におけるグルコース代謝に関連する遺伝子パネルの発現
12週間
脂肪組織タンパク質の発現
時間枠:12週間
ウェスタンブロットによる脂肪生検におけるグルコース代謝に関連するさまざまなタンパク質の発現
12週間
筋組織の遺伝子発現
時間枠:12週間
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応を使用した筋生検におけるグルコース代謝に関連する遺伝子パネルの発現
12週間
筋組織タンパク質の発現
時間枠:12週間
ウェスタンブロットによる筋生検におけるグルコース代謝に関連するさまざまなタンパク質の発現
12週間
筋グリコーゲン濃度
時間枠:12週間
外側広筋サンプルから測定されたグリコーゲン濃度
12週間
腸内微生物叢の特性評価
時間枠:12週間
糞便サンプルの DNA と水は、トランスクリプトーム技術を使用して微生物の分類学的および機能的多様性を決定するために使用されます。
12週間
尿中アセト酢酸濃度
時間枠:12週間
手持ちスティックを使用して測定します
12週間
尿 尿素 窒素排泄
時間枠:12週間
試用期間をまたいで測定されます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2022年2月11日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月20日

最初の投稿 (実際)

2018年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHEB-Intervention

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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