Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás szénhidrát-manipuláció és energiaegyensúly: RCT

2024. január 4. frissítette: Javier Gonzalez, University of Bath

Az étrendi szénhidrát-manipuláció hatása az energiaegyensúly minden fő szempontjára: 12 hetes randomizált, kontrollált próba

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az étkezési cukor és szénhidrátok hogyan befolyásolják az anyagcserét és az egészséget egy 12 hetes időszak során, különös tekintettel a fizikai aktivitásra. A résztvevők egyharmada tipikus mennyiségű cukrot és szénhidrátot tartalmazó diétát fogyaszt, a résztvevők egyharmada korlátozott cukorbevitelt, a résztvevők utolsó harmada pedig olyan diétát fogyaszt, amelyben mind a cukor, mind a teljes szénhidrát korlátozott, és helyettesíti a cukorbevitelt. zsír.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukrot negatívan érzékelik, ami állami adóztatáshoz és fogyasztáscsökkentési célokhoz vezet. Ezeket az intézkedéseket azon korlátozott bizonyítékok alapján hozták meg, amelyek szerint a magas cukortartalmú étrend nagyobb összenergia-bevitellel jár. Az energiabevitel azonban csak az egyik fele az energiamérleg egyenletének (energia be vs. energia ki). Az energiafelhasználás figyelembevétele nélkül lehetetlen teljes mértékben megérteni a cukor egészségre gyakorolt ​​hatását. Az étkezési cukor vagy szénhidrát étrendből való eltávolítása az energiabevitelen kívül más mechanizmusokon keresztül is befolyásolhatja az energiaegyensúlyt – például a fizikai aktivitás csökkentésével.

Az energiaegyensúly étrendi szabályozóinak megértése fontosabb, mint valaha, mert az olyan betegségek, mint az elhízás, az energiatöbblet következményei (pl. energia be > energia ki). Egyetlen tanulmány sem vizsgálta az étrendi cukor vagy szénhidrát ok-okozati szerepét az energiaegyensúlyban. A javasolt kutatás arra törekszik, hogy megértse a táplálék szénhidrát- és cukortartalmának energiaegyensúlyra és egészségre gyakorolt ​​​​manipulációjára adott válaszokat. Ez a kutatás lehetővé teszi a nyilvánosság számára, hogy tájékozott táplálkozási döntéseket hozzon a szénhidrát- és cukorfogyasztással kapcsolatban.

Ennek elérése érdekében 18-65 év közötti, egészséges, nem elhízott felnőtteket toboroznak be egy intervenciós vizsgálatba, amely az energiabevitelt, az energiafelhasználást, az anyagcsere egészségét, a bélmikrobiótát és az étvágyat méri fel. Minden laboratóriumi vizsgálatra a Bathi Egyetemen kerül sor. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 12 hétig három diéta valamelyikét fogyasszanak, laboratóriumi vizittel az alapvonalon, a 4. héten és a 12. héten:

  1. CONTROL (mérsékelt cukor) – egy tipikus európai étrend összetételét tükrözi
  2. Alacsony cukor - ugyanaz az összetétel, mint egy tipikus európai étrend, de kevesebb, mint 5% a cukorból származó energiabevitel
  3. Alacsony szénhidráttartalmú – alacsony szénhidráttartalmú diéta <5% cukorból történő energiabevitellel, a szénhidrát energiát zsírral helyettesítve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex 18,5-29,9 kg∙m-2
  • Életkor 18-65 év
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és biztonságosan betartani a vizsgálati eljárásokat
  • Nőknek nyilván kell tartaniuk a rendszeres menstruációs ciklus fázisát/fogamzásgátló használatát
  • A vizsgálat első 4 hetében nem várható változás a fizikai aktivitásban (pl. szabadság vagy képzési programok)

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan jelentett állapot vagy viselkedés, amelyről úgy ítélik meg, hogy indokolatlan személyes kockázatot jelent a résztvevő számára, vagy elfogultságot idéz elő
  • Bármilyen diagnosztizált anyagcsere-betegség (pl. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség)
  • Anyagok bármely bejelentett felhasználása, amely indokolatlan személyes kockázatot jelenthet a résztvevők számára, vagy torzítást okozhat a kísérletben
  • A szokásos alvás-ébrenlét ciklusnak nem megfelelő életmód (pl. műszakos dolgozó)
  • Bármely bejelentett közelmúltbeli (<6 hónap) testtömeg-változás (± 3%)
  • Antibiotikumok szedése az elmúlt 3 hónapban
  • Prebiotikus vagy probiotikus termékek használata az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZÉS
50% szénhidrátot (20% cukor), 15% fehérjét, 35% zsírt tartalmazó étrend
Egyéb: Diéta
A makrotápanyagok összetételét (konkrétan a szénhidrát típusát és/vagy mennyiségét) manipulálják
Kísérleti: LOW SUG
50% szénhidrátot (<5% cukor), 15% fehérjét, 35% zsírt tartalmazó étrend
Egyéb: Diéta
A makrotápanyagok összetételét (konkrétan a szénhidrát típusát és/vagy mennyiségét) manipulálják
Kísérleti: ALACSONY CHO
<8% szénhidrátot (<5% cukor), 15% fehérjét, >77% zsírt tartalmazó étrend
Egyéb: Diéta
A makrotápanyagok összetételét (konkrétan a szénhidrát típusát és/vagy mennyiségét) manipulálják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai tevékenység energiaráfordítása (kJ/nap vagy kcal/nap)
Időkeret: 7 nap (12 héten keresztül) – Elsődleges eredmény a 4. héten
24 órás fizikai aktivitás energiafelhasználása (kJ/nap vagy kcal/nap)
7 nap (12 héten keresztül) – Elsődleges eredmény a 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző intenzitású fizikai aktivitással eltöltött idő (MET kategóriák) (perc)
Időkeret: 7 nap (12 hét alatt)
Különböző intenzitású fizikai aktivitással töltött idő (MET kategóriák) (perc)
7 nap (12 hét alatt)
Különböző fizikai aktivitási intenzitású (MET kategóriák) elhasznált energia (kJ vagy kcal)
Időkeret: 7 nap (12 hét alatt)
Különböző fizikai aktivitási intenzitású (MET kategóriák) elhasznált energia (kJ vagy kcal)
7 nap (12 hét alatt)
Energiabevitel és az étrend makrotápanyag-összetétele
Időkeret: 12 hét
Táplálkozási naplók alapján becsülve, minden alkalommal 7 nap PAEE-vel egyidejűleg mérve és heti 3 nap a beavatkozás hátralévő részében
12 hét
Testtömeg
Időkeret: 12 hét
Hetente mérve elektromos mérleggel
12 hét
Csontsűrűség
Időkeret: 12 hét
A csont ásványi sűrűsége kettős röntgenabszorpciós méréssel mérve
12 hét
Csont ásványi tartalom
Időkeret: 12 hét
A csont ásványianyag-tartalma kettős röntgenabszorpciós méréssel mérve
12 hét
Zsírtömeg
Időkeret: 12 hét
Kettős röntgenabszorpciós méréssel mért zsírtömeg
12 hét
Zsírmentes mise
Időkeret: 12 hét
Zsírmentes tömeg kettős röntgenabszorpciós méréssel mérve
12 hét
Android Fat Mass
Időkeret: 12 hét
Android zsírtömeg kettős röntgenabszorpciós méréssel mérve
12 hét
Gynoid zsírtömeg
Időkeret: 12 hét
A gynoid zsírtömeg kettős röntgenabszorpciós módszerrel mérve
12 hét
Nyugalmi metabolikus ráta
Időkeret: 12 hét
A nyugalmi anyagcsere sebességét indirekt kalorimetriával mérjük
12 hét
Szubsztrátum oxidációja
Időkeret: 12 hét
A szubsztrátum oxidációját közvetett kalorimetriával mérjük nyugalomban és edzés közben is
12 hét
Derék- és csípőkörfogat
Időkeret: 12 hét
A derék- és csípőkörfogatot mérőszalaggal kell megmérni
12 hét
Lépésszám
Időkeret: 12 hét
Naponta mérve lépésszámlálóval
12 hét
Böjt metabolit/hormon profil
Időkeret: 12 hét
Vércukorszint, inzulin, trigliceridek, nem észterezett zsírsavak, laktát, béta-hidroxi-butirát, leptin, fibroblaszt növekedési faktor-21, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein és alacsony sűrűségű lipoprotein koncentrációk, étvágyhormon koncentrációk (beleértve a PYY-t, GLP-t) -1, ghrelin)
12 hét
Postprandiális metabolit/hormon profil
Időkeret: 4 óra (12 héten keresztül)
Vércukorszint, inzulin, trigliceridek, nem észterezett zsírsavak, laktát, béta-hidroxi-butirát, leptin, fibroblaszt növekedési faktor-21, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein és alacsony sűrűségű lipoprotein koncentrációk, étvágyhormon koncentrációk (beleértve a PYY-t, GLP-t) -1, ghrelin)
4 óra (12 héten keresztül)
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
Automata vérnyomásmérővel mérve
12 hét
Élelmiszer-preferencia értékelések
Időkeret: 12 hét
Egyedi számítógépes szoftverrel meghatározott ételpreferencia-besorolások
12 hét
Szubjektív étvágy és hangulat értékelései
Időkeret: 12 hét
0-100 mm-es vizuális analóg skálával mérve
12 hét
Intersticiális glükózkoncentrációk
Időkeret: 14 nap (12 hét alatt)
Kutatási minőségű, ingyenes glükózmonitorokkal mérve. A beavatkozás előtt, közben és végén mérve
14 nap (12 hét alatt)
A zsírszövet génexpressziója
Időkeret: 12 hét
A glükóz metabolizmussal kapcsolatos géncsoport expressziója zsírbiopsziákban valós idejű polimeráz láncreakcióval
12 hét
A zsírszövet fehérje expressziója
Időkeret: 12 hét
A glükóz metabolizmussal kapcsolatos különféle fehérjék expressziója zsírbiopsziákban Western blot segítségével
12 hét
Izomszövet génexpresszió
Időkeret: 12 hét
A glükóz metabolizmussal kapcsolatos géncsoport expressziója izombiopsziákban valós idejű polimeráz láncreakcióval
12 hét
Izomszövet fehérje expressziója
Időkeret: 12 hét
A glükóz metabolizmussal kapcsolatos különféle fehérjék expressziója izombiopsziákban Western blot segítségével
12 hét
Az izmok glikogén koncentrációja
Időkeret: 12 hét
A vastus lateralis izommintákból mért glikogén koncentrációk
12 hét
A bél mikrobiomának jellemzése
Időkeret: 12 hét
Székletminta DNS-t és vizet használnak a mikrobák taxonómiai és funkcionális sokféleségének meghatározására transzkriptomikus technikák segítségével
12 hét
A vizelet acetoacetát koncentrációja
Időkeret: 12 hét
A mérés kézi botokkal történik
12 hét
Vizelet karbamid nitrogén kiválasztás
Időkeret: 12 hét
A próbanapokon mérik
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bath

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHEB-Intervention

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Klinikai vizsgálatok a Diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel