Manipulação de Carboidratos na Dieta e Balanço Energético: RCT
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Javier Gonzalez, University of Bath
O efeito da manipulação de carboidratos dietéticos em todos os principais aspectos do balanço energético: um estudo randomizado controlado de 12 semanas
Este estudo investigará como o açúcar e os carboidratos na dieta influenciam o metabolismo e a saúde ao longo de um período de 12 semanas, com foco na atividade física.
Um terço dos participantes comerá uma dieta com quantidades típicas de açúcar e carboidratos, um terço dos participantes fará uma dieta com restrição de ingestão de açúcar e o terço final dos participantes fará uma dieta em que o açúcar e os carboidratos totais são restritos e substituídos por gordo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O açúcar é percebido negativamente, levando à tributação do governo e metas para reduzir o consumo. Essas ações foram tomadas com base em evidências limitadas de que dietas com alto teor de açúcar estão associadas a uma maior ingestão total de energia. No entanto, a ingestão de energia é apenas metade da equação do balanço energético (energia que entra versus energia que sai). Sem considerar o gasto de energia, é impossível entender completamente os efeitos do açúcar na saúde. A remoção de açúcar ou carboidratos da dieta pode influenciar o balanço energético por meio de outros mecanismos além da ingestão de energia - por exemplo, reduzindo os níveis de atividade física.
Compreender os reguladores dietéticos do balanço energético é mais importante do que nunca, porque doenças como a obesidade são uma consequência do excesso de energia (ou seja, entrada de energia > saída de energia). Nenhum estudo investigou um papel causal do açúcar ou carboidrato na dieta no balanço energético. A pesquisa proposta buscará entender as respostas à manipulação do teor de carboidratos e açúcares da dieta no balanço energético e na saúde. Esta pesquisa permitirá ao público fazer escolhas dietéticas informadas sobre o consumo de carboidratos e açúcar.
Para conseguir isso, adultos saudáveis não obesos, com idade entre 18 e 65 anos, serão recrutados para participar de um estudo de intervenção com medidas de ingestão de energia, gasto de energia, saúde metabólica, microbiota intestinal e apetite. Todos os testes de laboratório serão realizados na Universidade de Bath. Os participantes serão randomizados para consumir uma das três dietas por um período de 12 semanas, com visitas laboratoriais no início, na semana 4 e na semana 12:
- CONTROL (açúcar moderado) - refletindo a composição de uma dieta típica europeia
- Baixo teor de açúcar - a mesma composição de uma dieta europeia típica, mas com menos de 5% de ingestão de energia do açúcar
- Baixo carboidrato - dieta pobre em carboidratos com menos de 5% de ingestão de energia de açúcar, substituindo a energia de carboidratos por gordura
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 18,5-29,9 kg∙m-2
- Idade 18-65 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir com segurança os procedimentos do estudo
- Mulheres devem manter registro da fase regular do ciclo menstrual/uso de anticoncepcionais
- Nenhuma mudança prevista na atividade física durante as primeiras 4 semanas do estudo (por exemplo, feriados ou programas de treinamento)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ou comportamento relatado considerado como representando risco pessoal indevido para o participante ou introduzindo viés
- Qualquer doença metabólica diagnosticada (p. diabetes tipo 1 ou tipo 2)
- Qualquer uso relatado de substâncias que possam representar risco pessoal indevido para os participantes ou introduzir viés no experimento
- Estilo de vida que não está em conformidade com o ciclo sono-vigília padrão (por exemplo, trabalhador por turnos)
- Qualquer alteração recente (<6 meses) relatada na massa corporal (± 3%)
- Uso de medicação antibiótica nos últimos 3 meses
- Uso de produtos prebióticos ou probióticos no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: AO CONTROLE
Dieta composta por 50% de carboidratos (20% de açúcar), 15% de proteína, 35% de gordura
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A composição de macronutrientes (especificamente tipo e/ou quantidade de carboidrato) é manipulada
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Experimental: AÇÚCAR BAIXO
Dieta composta por 50% de carboidratos (<5% de açúcar), 15% de proteína, 35% de gordura
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A composição de macronutrientes (especificamente tipo e/ou quantidade de carboidrato) é manipulada
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Experimental: CHO BAIXO
Dieta consistindo em <8% de carboidratos (<5% de açúcar), 15% de proteína, >77% de gordura
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A composição de macronutrientes (especificamente tipo e/ou quantidade de carboidrato) é manipulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasto energético com atividade física (kJ/dia ou kcal/dia)
Prazo: 7 dias (ao longo de 12 semanas) - Resultado primário na semana 4
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Gasto energético de atividade física em 24 horas (kJ/dia ou kcal/dia)
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7 dias (ao longo de 12 semanas) - Resultado primário na semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto em diferentes intensidades de atividade física (categorias MET) (minutos)
Prazo: 7 dias (ao longo de 12 semanas)
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Tempo gasto em diferentes intensidades de atividade física (categorias MET) (minutos)
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7 dias (ao longo de 12 semanas)
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Energia gasta em diferentes intensidades de atividade física (categorias MET) (kJ ou kcal)
Prazo: 7 dias (ao longo de 12 semanas)
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Energia gasta em diferentes intensidades de atividade física (categorias MET) (kJ ou kcal)
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7 dias (ao longo de 12 semanas)
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Ingestão energética e composição de macronutrientes dietéticos
Prazo: 12 semanas
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Estimado usando diários alimentares, 7 dias de cada vez medidos simultaneamente com PAEE e 3 dias por semana para o resto da intervenção
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12 semanas
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Massa corporal
Prazo: 12 semanas
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Medido semanalmente usando balanças elétricas
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12 semanas
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Densidade mineral óssea
Prazo: 12 semanas
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Densidade mineral óssea medida usando absorciometria dupla de raios X
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12 semanas
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Conteúdo mineral ósseo
Prazo: 12 semanas
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Conteúdo mineral ósseo medido usando absorciometria dupla de raios X
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12 semanas
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Massa gorda
Prazo: 12 semanas
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Massa gorda medida usando absorciometria dupla de raios X
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12 semanas
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Massa livre de gordura
Prazo: 12 semanas
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Massa isenta de gordura medida usando absorciometria dupla de raios X
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12 semanas
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Massa gorda do Android
Prazo: 12 semanas
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Massa gorda do Android medida usando absorciometria dupla de raios X
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12 semanas
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Massa Gorda Ginóide
Prazo: 12 semanas
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Massa gorda ginóide medida usando absorciometria dupla de raios X
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12 semanas
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: 12 semanas
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A taxa metabólica de repouso será medida usando calorimetria indireta
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12 semanas
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Oxidação de Substrato
Prazo: 12 semanas
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A oxidação do substrato será medida por calorimetria indireta tanto em repouso quanto durante o exercício
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12 semanas
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Circunferência da cintura e quadril
Prazo: 12 semanas
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A circunferência da cintura e do quadril será medida com uma fita métrica
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12 semanas
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Contagem de passos
Prazo: 12 semanas
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Medido diariamente usando pedômetros
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12 semanas
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Perfil de metabólito/hormônio em jejum
Prazo: 12 semanas
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Avaliação de glicose no sangue, insulina, triglicerídeos, ácidos graxos não esterificados, lactato, beta-hidroxibutirato, leptina, fator de crescimento de fibroblastos 21, colesterol total, lipoproteína de alta densidade e concentrações de lipoproteína de baixa densidade, concentrações de hormônio do apetite (incluindo PYY, GLP -1, grelina)
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12 semanas
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Perfil metabólico/hormonal pós-prandial
Prazo: 4 horas (ao longo de 12 semanas)
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Avaliação de glicose no sangue, insulina, triglicerídeos, ácidos graxos não esterificados, lactato, beta-hidroxibutirato, leptina, fator de crescimento de fibroblastos 21, colesterol total, lipoproteína de alta densidade e concentrações de lipoproteína de baixa densidade, concentrações de hormônio do apetite (incluindo PYY, GLP -1, grelina)
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4 horas (ao longo de 12 semanas)
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Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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Medido usando um esfigmomanômetro automático
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12 semanas
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Classificações de preferência alimentar
Prazo: 12 semanas
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Classificações de preferência alimentar determinadas por software de computador personalizado
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12 semanas
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Avaliações subjetivas de apetite e humor
Prazo: 12 semanas
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Medido por escala visual analógica de 0-100 mm
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12 semanas
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Concentrações de glicose intersticial
Prazo: 14 dias (ao longo de 12 semanas)
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Medido usando monitores de glicose freestyle libre de nível de pesquisa.
Medido antes, durante e no final da intervenção
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14 dias (ao longo de 12 semanas)
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Expressão Gênica do Tecido Adiposo
Prazo: 12 semanas
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Expressão de um painel de genes relacionados ao metabolismo da glicose em biópsias de tecido adiposo utilizando reação em cadeia da polimerase em tempo real
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12 semanas
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Expressão de proteínas do tecido adiposo
Prazo: 12 semanas
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Expressão de diversas proteínas relacionadas ao metabolismo da glicose em biópsias adiposas via Western blot
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12 semanas
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Expressão Gênica do Tecido Muscular
Prazo: 12 semanas
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Expressão de um painel de genes relacionados ao metabolismo da glicose em biópsias musculares utilizando reação em cadeia da polimerase em tempo real
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12 semanas
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Expressão de Proteínas no Tecido Muscular
Prazo: 12 semanas
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Expressão de diversas proteínas relacionadas ao metabolismo da glicose em biópsias musculares via Western blot
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12 semanas
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Concentrações de glicogênio muscular
Prazo: 12 semanas
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Concentrações de glicogênio medidas a partir de amostras do músculo vasto lateral
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12 semanas
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Caracterização do Microbioma Intestinal
Prazo: 12 semanas
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Amostras de DNA fecal e água serão usadas para determinar a diversidade taxonômica e funcional de micróbios usando técnicas transcriptômicas
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12 semanas
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Concentrações urinárias de acetoacetato
Prazo: 12 semanas
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Será medido usando bastões portáteis
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12 semanas
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Excreção de nitrogênio uréico na urina
Prazo: 12 semanas
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Será medido durante os dias de teste
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Bergwall S, Johansson A, Sonestedt E, Acosta S. High versus low-added sugar consumption for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 5;1(1):CD013320. doi: 10.1002/14651858.CD013320.pub2.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHEB-Intervention
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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