Ruokavalion hiilihydraattimanipulaatio ja energiatasapaino: RCT
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Javier Gonzalez, University of Bath
Ruokavalion hiilihydraattimanipuloinnin vaikutus energiatasapainon kaikkiin päänäkökohtiin: 12 viikon satunnaistettu kontrolloitu koe
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka ruokavalion sokeri ja hiilihydraatit vaikuttavat aineenvaihduntaan ja terveyteen 12 viikon ajan keskittyen fyysiseen aktiivisuuteen.
Kolmasosa osallistujista syö ruokavalion, jossa on tyypillisiä määriä sokeria ja hiilihydraatteja, kolmasosa osallistujista syö ruokavalion, jossa sokerin saanti on rajoitettu, ja viimeinen kolmasosa syö ruokavalion, jossa sekä sokeria että kokonaishiilihydraattia rajoitetaan ja korvataan ruokavaliolla. rasvaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sokeri koetaan negatiivisesti, mikä johtaa valtion verotukseen ja kulutuksen vähentämistavoitteisiin. Nämä toimet on toteutettu sen rajallisen näytön perusteella, että runsassokerinen ruokavalio liittyy suurempaan kokonaisenergian saantiin. Energian saanti on kuitenkin vain puolet energiataseyhtälöstä (energia sisään vs. energia ulos). Ilman energiankulutusta on mahdotonta ymmärtää täysin sokerin vaikutuksia terveyteen. Sokerin tai hiilihydraattien poistaminen ruokavaliosta voi vaikuttaa energiatasapainoon muiden mekanismien kuin energiansaannin kautta – esimerkiksi vähentämällä fyysistä aktiivisuutta.
Energiatasapainon ravinnon säätelijöiden ymmärtäminen on tärkeämpää kuin koskaan, koska sairaudet, kuten liikalihavuus, ovat seurausta energian ylijäämästä (ts. energia sisään > energia ulos). Yksikään tutkimuksista ei ole tutkinut ruokavalion sokerin tai hiilihydraattien kausaalista vaikutusta energiatasapainoon. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään ymmärtämään vastauksia ravinnon hiilihydraatti- ja sokeripitoisuuden manipulointiin energiatasapainoon ja terveyteen. Tämä tutkimus antaa yleisölle mahdollisuuden tehdä tietoisia ruokavaliovalintoja hiilihydraattien ja sokerin kulutuksesta.
Tämän saavuttamiseksi terveitä ei-lihavia aikuisia, iältään 18-65 vuotta, rekrytoidaan osallistumaan interventiotutkimukseen, jossa mitataan energian saantia, energiankulutusta, aineenvaihdunnan terveyttä, suoliston mikrobistoa ja ruokahalua. Kaikki laboratoriokokeet suoritetaan Bathin yliopistossa. Osallistujat satunnaistetaan nauttimaan yhtä kolmesta ruokavaliosta 12 viikon ajan, jolloin laboratoriokäyntejä tehdään lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 12:
- CONTROL (kohtalainen sokeri) - heijastaa tyypillisen eurooppalaisen ruokavalion koostumusta
- Vähäsokeri – sama koostumus kuin tyypillisessä eurooppalaisessa ruokavaliossa, mutta alle 5 % energian saanti sokerista
- Vähähiilihydraattinen - vähähiilihydraattinen ruokavalio, jossa energian saanti <5 % sokerista, hiilihydraattienergian korvaaminen rasvalla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,5-29,9 kg∙m-2
- Ikä 18-65 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa turvallisesti tutkimusmenettelyjä
- Naiset pitävät kirjaa säännöllisestä kuukautiskierron vaiheesta/ehkäisyn käytöstä
- Ei odotettavissa muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana (esim. lomat tai koulutusohjelmat)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa raportoitu tila tai käyttäytyminen, jonka katsotaan joko aiheuttavan kohtuuttoman henkilökohtaisen riskin osallistujalle tai aiheuttavan puolueellisuutta
- Mikä tahansa diagnosoitu aineenvaihduntasairaus (esim. tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes)
- Kaikki ilmoitettu aineiden käyttö, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman henkilökohtaisen riskin osallistujille tai aiheuttaa puolueellisuutta kokeeseen
- Elämäntyyli, joka ei vastaa normaalia uni-heräämissykliä (esim. vuorotyöntekijä)
- Kaikki raportoidut äskettäiset (< 6 kuukautta) painonmuutokset (± 3 %)
- Antibioottilääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Prebioottisten tai probioottisten tuotteiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HALLINTA
Ruokavalio, joka sisältää 50 % hiilihydraatteja (20 % sokeria), 15 % proteiinia, 35 % rasvaa
|
Makroravinteiden koostumusta (erityisesti hiilihydraatin tyyppiä ja/tai määrää) manipuloidaan
|
|
Kokeellinen: LOW SUG
Ruokavalio, joka sisältää 50 % hiilihydraatteja (<5 % sokeria), 15 % proteiinia, 35 % rasvaa
|
Makroravinteiden koostumusta (erityisesti hiilihydraatin tyyppiä ja/tai määrää) manipuloidaan
|
|
Kokeellinen: ALHAINEN CHO
Ruokavalio, joka sisältää <8 % hiilihydraattia (<5 % sokeria), 15 % proteiinia, >77 % rasvaa
|
Makroravinteiden koostumusta (erityisesti hiilihydraatin tyyppiä ja/tai määrää) manipuloidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden energiakulut (kJ/päivä tai kcal/päivä)
Aikaikkuna: 7 päivää (12 viikon aikana) - Ensisijainen tulos viikolla 4
|
24 tunnin fyysisen toiminnan energiankulutus (kJ/vrk tai kcal/vrk)
|
7 päivää (12 viikon aikana) - Ensisijainen tulos viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri fyysisen toiminnan intensiteeteihin käytetty aika (MET-luokat) (minuutteja)
Aikaikkuna: 7 päivää (12 viikon aikana)
|
Eri fyysisen aktiivisuuden intensiteetissä käytetty aika (MET-luokat) (minuutteja)
|
7 päivää (12 viikon aikana)
|
|
Eri fyysisen toiminnan intensiteetit (MET-luokat) kulutettu energia (kJ tai kcal)
Aikaikkuna: 7 päivää (12 viikon aikana)
|
Energiankulutus erilaisissa fyysisen toiminnan intensiteetissä (MET-luokat) (kJ tai kcal)
|
7 päivää (12 viikon aikana)
|
|
Energian saanti ja ruokavalion makroravinteiden koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu ruokapäiväkirjojen avulla, 7 päivää joka kerta mitattuna samanaikaisesti PAEE:n kanssa ja 3 päivää viikossa lopputoimenpiteen ajan
|
12 viikkoa
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu viikoittain sähkövaa'alla
|
12 viikkoa
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
12 viikkoa
|
|
Luun mineraalisisältö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Luun mineraalipitoisuus mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
12 viikkoa
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rasvamassa mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
12 viikkoa
|
|
Rasvaton messu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rasvaton massa mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
12 viikkoa
|
|
Android Fat Mass
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Android-rasvamassa mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
12 viikkoa
|
|
Gynoidirasvamassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Gynoidin rasvamassa mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
12 viikkoa
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lepoaineenvaihduntanopeus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla
|
12 viikkoa
|
|
Substraatin hapettuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Substraatin hapettumista mitataan epäsuoralla kalorimetrialla sekä levossa että harjoituksen aikana
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan mittanauhalla
|
12 viikkoa
|
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu päivittäin askelmittareilla
|
12 viikkoa
|
|
Paastoaineenvaihdunta/hormoniprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verensokerin, insuliinin, triglyseridien, esteröimättömien rasvahappojen, laktaatin, beetahydroksibutyraatin, leptiinin, fibroblastien kasvutekijä-21:n, kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisten lipoproteiinien ja matalatiheyksisten lipoproteiinien pitoisuuksien, ruokahaluhormonipitoisuuksien (mukaan lukien PYY, GLP) arviointi -1, greliini)
|
12 viikkoa
|
|
Aterian jälkeinen aineenvaihdunta-/hormoniprofiili
Aikaikkuna: 4 tuntia (12 viikon ajalta)
|
Verensokerin, insuliinin, triglyseridien, esteröimättömien rasvahappojen, laktaatin, beetahydroksibutyraatin, leptiinin, fibroblastien kasvutekijä-21:n, kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisten lipoproteiinien ja matalatiheyksisten lipoproteiinien pitoisuuksien, ruokahaluhormonipitoisuuksien (mukaan lukien PYY, GLP) arviointi -1, greliini)
|
4 tuntia (12 viikon ajalta)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu automaattisella verenpainemittarilla
|
12 viikkoa
|
|
Ruoan suosituimmuusarviot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Räätälöidyn tietokoneohjelmiston määrittämät ruoka-arvot
|
12 viikkoa
|
|
Subjektiiviset ruokahalu- ja mielialaarviot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla
|
12 viikkoa
|
|
Interstitiaaliset glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää (12 viikon aikana)
|
Mitattu käyttämällä tutkimusluokan freestyle libre -glukoosimittareita.
Mitattu ennen interventiota, sen aikana ja lopussa
|
14 päivää (12 viikon aikana)
|
|
Rasvakudoksen geeniekspressio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glukoosiaineenvaihduntaan liittyvien geenien paneelin ilmentäminen rasvabiopsioissa käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota
|
12 viikkoa
|
|
Rasvakudoksen proteiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erilaisten glukoosiaineenvaihduntaan liittyvien proteiinien ilmentäminen rasvabiopsioissa Western blot -menetelmällä
|
12 viikkoa
|
|
Lihaskudoksen geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glukoosin aineenvaihduntaan liittyvien geenien paneelin ilmentäminen lihasbiopsioissa käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota
|
12 viikkoa
|
|
Lihaskudoksen proteiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erilaisten glukoosiaineenvaihduntaan liittyvien proteiinien ilmentäminen lihasbiopsioissa Western blot -menetelmällä
|
12 viikkoa
|
|
Lihasten glykogeenipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glykogeenipitoisuudet mitattuna vastus lateralis -lihasnäytteistä
|
12 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomin karakterisointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ulostenäytteen DNA:ta ja vettä käytetään mikrobien taksonomisen ja toiminnallisen monimuotoisuuden määrittämiseen transkriptomisilla tekniikoilla
|
12 viikkoa
|
|
Virtsan asetoasetaattipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitataan kädessä pidettävillä tikuilla
|
12 viikkoa
|
|
Virtsan urea typen erittyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitataan koepäivien aikana
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Bergwall S, Johansson A, Sonestedt E, Acosta S. High versus low-added sugar consumption for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 5;1(1):CD013320. doi: 10.1002/14651858.CD013320.pub2.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEB-Intervention
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .