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Manipulation des glucides alimentaires et bilan énergétique : RCT

7 octobre 2022 mis à jour par: Javier Gonzalez, University of Bath

L'effet de la manipulation des glucides alimentaires sur tous les principaux aspects de l'équilibre énergétique : un essai contrôlé randomisé de 12 semaines

Cette étude examinera comment le sucre et les glucides alimentaires influencent le métabolisme et la santé sur une période de 12 semaines, en mettant l'accent sur l'activité physique. Un tiers des participants suivront un régime avec des quantités typiques de sucre et de glucides, un tiers des participants suivront un régime avec une consommation de sucre limitée, et le dernier tiers des participants suivront un régime où le sucre et les glucides totaux sont limités et remplacés par graisse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sucre est perçu négativement, ce qui conduit à une taxation gouvernementale et à des objectifs de réduction de la consommation. Ces mesures ont été prises sur la base des preuves limitées que les régimes riches en sucre sont associés à un apport énergétique total plus élevé. Cependant, l'apport énergétique ne représente que la moitié de l'équation du bilan énergétique (énergie entrante contre énergie sortante). Sans tenir compte des dépenses énergétiques, il est impossible de bien comprendre les effets du sucre sur la santé. L'élimination du sucre ou des glucides alimentaires de l'alimentation peut influencer l'équilibre énergétique par des mécanismes autres que l'apport énergétique - par exemple en réduisant les niveaux d'activité physique.

Comprendre les régulateurs alimentaires de l'équilibre énergétique est plus important que jamais parce que des maladies comme l'obésité sont une conséquence du surplus d'énergie (c. énergie entrante > énergie sortante). Aucune étude n'a étudié le rôle causal du sucre ou des glucides alimentaires sur l'équilibre énergétique. La recherche proposée cherchera à comprendre les réponses à la manipulation de la teneur en glucides et en sucres alimentaires sur l'équilibre énergétique et la santé. Cette recherche permettra au public de faire des choix alimentaires éclairés concernant la consommation de glucides et de sucre.

Pour y parvenir, des adultes sains non obèses, âgés de 18 à 65 ans, seront recrutés pour participer à une étude d'intervention avec des mesures de l'apport énergétique, de la dépense énergétique, de la santé métabolique, du microbiote intestinal et de l'appétit. Tous les essais en laboratoire auront lieu à l'Université de Bath. Les participants seront randomisés pour consommer l'un des trois régimes pendant une période de 12 semaines, avec des visites de laboratoire au départ, à la semaine 4 et à la semaine 12 :

  1. CONTRÔLE (sucre modéré) - reflétant la composition d'un régime alimentaire européen typique
  2. Faible teneur en sucre - la même composition qu'un régime alimentaire européen typique mais avec <5 % d'apport énergétique provenant du sucre
  3. Faible teneur en glucides - régime pauvre en glucides avec <5 % d'apport énergétique provenant du sucre, remplaçant l'énergie glucidique par des graisses

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle 18,5-29,9 kg∙m-2
  • Âge 18-65 ans
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et de se conformer en toute sécurité aux procédures d'étude
  • Les femmes doivent tenir un registre de la phase régulière du cycle menstruel/de l'utilisation de contraceptifs
  • Aucun changement prévu dans l'activité physique au cours des 4 premières semaines de l'étude (par ex. vacances ou programmes de formation)

Critère d'exclusion:

  • Toute condition ou comportement signalé considéré comme présentant un risque personnel indu pour le participant ou introduisant un parti pris
  • Toute maladie métabolique diagnostiquée (par ex. diabète de type 1 ou de type 2)
  • Toute utilisation signalée de substances pouvant présenter un risque personnel indu pour les participants ou introduire un biais dans l'expérience
  • Mode de vie non conforme au cycle veille-sommeil standard (par ex. travailleur posté)
  • Tout changement récent (<6 mois) signalé dans la masse corporelle (± 3 %)
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de produits prébiotiques ou probiotiques au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: CONTRÔLE
Régime composé de 50% de glucides (20% de sucre), 15% de protéines, 35% de matières grasses
Autre: Régime
La composition des macronutriments (en particulier le type et/ou la quantité de glucides) est manipulée
EXPÉRIMENTAL: SUG BAS
Régime composé de 50% de glucides (<5% de sucre), 15% de protéines, 35% de matières grasses
Autre: Régime
La composition des macronutriments (en particulier le type et/ou la quantité de glucides) est manipulée
EXPÉRIMENTAL: BAS CHO
Régime composé de <8 % de glucides (<5 % de sucre), 15 % de protéines, >77 % de matières grasses
Autre: Régime
La composition des macronutriments (en particulier le type et/ou la quantité de glucides) est manipulée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique de l'activité physique (kJ/jour ou kcal/jour)
Délai: 7 jours (sur 12 semaines)
Dépense énergétique de l'activité physique sur 24 heures (kJ/jour ou kcal/jour)
7 jours (sur 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé dans différentes intensités d'activité physique (catégories MET) (minutes)
Délai: 7 jours (sur 12 semaines)
Temps passé dans différentes intensités d'activité physique (catégories MET) (minutes)
7 jours (sur 12 semaines)
Énergie dépensée dans différentes intensités d'activité physique (catégories MET) (kJ ou kcal)
Délai: 7 jours (sur 12 semaines)
Énergie dépensée dans différentes intensités d'activité physique (catégories MET) (kJ ou kcal)
7 jours (sur 12 semaines)
Apport énergétique et composition en macronutriments alimentaires
Délai: 12 semaines
Estimation à l'aide de journaux alimentaires, 7 jours à chaque fois mesurés simultanément avec PAEE et 3 jours par semaine pour le reste de l'intervention
12 semaines
Masse corporelle
Délai: 12 semaines
Mesuré chaque semaine à l'aide de balances électriques
12 semaines
Densité minérale osseuse
Délai: 12 semaines
Densité minérale osseuse mesurée par absorptiométrie double rayons X
12 semaines
Teneur en minéraux osseux
Délai: 12 semaines
Teneur en minéraux osseux mesurée par absorptiométrie double rayons X
12 semaines
Masse grasse
Délai: 12 semaines
Masse grasse mesurée par double absorptiométrie à rayons X
12 semaines
Masse sans graisse
Délai: 12 semaines
Masse maigre mesurée par absorptiométrie double rayons X
12 semaines
Masse grasse Android
Délai: 12 semaines
Masse grasse Android mesurée par absorptiométrie double rayons X
12 semaines
Masse grasse gynoïde
Délai: 12 semaines
Masse grasse gynoïde mesurée par double absorptiométrie à rayons X
12 semaines
Taux métabolique au repos
Délai: 12 semaines
Le taux métabolique au repos sera mesuré par calorimétrie indirecte
12 semaines
Oxydation du substrat
Délai: 12 semaines
L'oxydation du substrat sera mesurée par calorimétrie indirecte au repos et pendant l'exercice
12 semaines
Tour de taille et de hanche
Délai: 12 semaines
La circonférence de la taille et des hanches sera mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer
12 semaines
Nombre de pas
Délai: 12 semaines
Mesuré quotidiennement à l'aide de podomètres
12 semaines
Profil métabolite/hormone à jeun
Délai: 12 semaines
Évaluation de la glycémie, de l'insuline, des triglycérides, des acides gras non estérifiés, du lactate, du bêta-hydroxybutyrate, de la leptine, du facteur de croissance des fibroblastes 21, du cholestérol total, des lipoprotéines de haute densité et des lipoprotéines de basse densité, des concentrations d'hormones de l'appétit (y compris PYY, GLP -1, ghréline)
12 semaines
Profil métabolite/hormonal postprandial
Délai: 4 heures (sur 12 semaines)
Évaluation de la glycémie, de l'insuline, des triglycérides, des acides gras non estérifiés, du lactate, du bêta-hydroxybutyrate, de la leptine, du facteur de croissance des fibroblastes 21, du cholestérol total, des lipoprotéines de haute densité et des lipoprotéines de basse densité, des concentrations d'hormones de l'appétit (y compris PYY, GLP -1, ghréline)
4 heures (sur 12 semaines)
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé
12 semaines
Évaluations des préférences alimentaires
Délai: 12 semaines
Cotes de préférence alimentaire déterminées par un logiciel informatique sur mesure
12 semaines
Évaluations subjectives de l'appétit et de l'humeur
Délai: 12 semaines
Mesuré par une échelle analogique visuelle de 0 à 100 mm
12 semaines
Concentrations interstitielles de glucose
Délai: 14 jours (sur 12 semaines)
Mesuré à l'aide de moniteurs de glycémie Freestyle Libre de qualité recherche. Mesuré avant, pendant et à la fin de l'intervention
14 jours (sur 12 semaines)
Expression génique du tissu adipeux
Délai: 12 semaines
Expression d'un panel de gènes liés au métabolisme du glucose dans les biopsies adipeuses à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase en temps réel
12 semaines
Expression des protéines du tissu adipeux
Délai: 12 semaines
Expression de diverses protéines liées au métabolisme du glucose dans les biopsies adipeuses via Western blot
12 semaines
Expression génique des tissus musculaires
Délai: 12 semaines
Expression d'un panel de gènes liés au métabolisme du glucose dans les biopsies musculaires à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase en temps réel
12 semaines
Expression des protéines des tissus musculaires
Délai: 12 semaines
Expression de diverses protéines liées au métabolisme du glucose dans les biopsies musculaires via Western blot
12 semaines
Concentrations de glycogène musculaire
Délai: 12 semaines
Concentrations de glycogène mesurées à partir d'échantillons de muscle vaste externe
12 semaines
Caractérisation du microbiome intestinal
Délai: 12 semaines
L'ADN et l'eau des échantillons fécaux seront utilisés pour déterminer la diversité taxonomique et fonctionnelle des microbes à l'aide de techniques transcriptomiques
12 semaines
Concentrations urinaires d'acétoacétate
Délai: 12 semaines
Sera mesuré à l'aide de bâtons portatifs
12 semaines
Excrétion urinaire d'azote uréique
Délai: 12 semaines
Sera mesuré au cours des jours d'essai
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bath

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

11 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHEB-Intervention

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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