- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03574987
Diätetische Kohlenhydratmanipulation und Energiebilanz: RCT
Die Wirkung der diätetischen Kohlenhydratmanipulation auf alle wichtigen Aspekte der Energiebilanz: Eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zucker wird negativ wahrgenommen, was zu staatlicher Besteuerung und Zielvorgaben zur Reduzierung des Verbrauchs führt. Diese Maßnahmen wurden auf der Grundlage der begrenzten Beweise dafür ergriffen, dass eine zuckerreiche Ernährung mit einer höheren Gesamtenergieaufnahme verbunden ist. Die Energieaufnahme ist jedoch nur die Hälfte der Energiebilanzgleichung (Energieaufnahme vs. Energieabgabe). Ohne Berücksichtigung des Energieverbrauchs ist es unmöglich, die Auswirkungen von Zucker auf die Gesundheit vollständig zu verstehen. Das Entfernen von Zucker oder Kohlenhydraten aus der Nahrung kann die Energiebilanz durch andere Mechanismen als die Energieaufnahme beeinflussen – zum Beispiel durch die Verringerung der körperlichen Aktivität.
Das Verständnis der diätetischen Regulatoren des Energiegleichgewichts ist wichtiger denn je, da Krankheiten wie Fettleibigkeit eine Folge von Energieüberschüssen (d.h. Energie rein > Energie raus). Keine Studien haben eine kausale Rolle von Nahrungszucker oder Kohlenhydraten auf die Energiebilanz untersucht. Die vorgeschlagene Forschung wird versuchen, die Reaktionen auf die Manipulation des Kohlenhydrat- und Zuckergehalts in der Nahrung auf die Energiebilanz und die Gesundheit zu verstehen. Diese Forschung wird es der Öffentlichkeit ermöglichen, fundierte Ernährungsentscheidungen über den Kohlenhydrat- und Zuckerkonsum zu treffen.
Um dies zu erreichen, werden gesunde, nicht fettleibige Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren rekrutiert, um an einer Interventionsstudie mit Messungen der Energieaufnahme, des Energieverbrauchs, der Stoffwechselgesundheit, der Darmmikrobiota und des Appetits teilzunehmen. Alle Laborversuche finden an der University of Bath statt. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Diäten für einen Zeitraum von 12 Wochen zugeteilt, mit Laborbesuchen zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 12:
- KONTROLLE (mäßiger Zucker) - spiegelt die Zusammensetzung einer typischen europäischen Ernährung wider
- Zuckerarm – die gleiche Zusammensetzung einer typischen europäischen Ernährung, aber mit <5 % Energieaufnahme aus Zucker
- Kohlenhydratarm – kohlenhydratarme Ernährung mit <5 % Energieaufnahme aus Zucker, wobei Kohlenhydratenergie durch Fett ersetzt wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 18,5-29,9 kg∙m-2
- Alter 18-65 Jahre
- In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren sicher einzuhalten
- Frauen müssen Aufzeichnungen über die regelmäßige Menstruationszyklusphase/Verhütungsanwendung führen
- Keine erwarteten Veränderungen der körperlichen Aktivität während der ersten 4 Wochen der Studie (z. Ferien oder Fortbildungen)
Ausschlusskriterien:
- Alle gemeldeten Zustände oder Verhaltensweisen, von denen angenommen wird, dass sie entweder ein unangemessenes persönliches Risiko für den Teilnehmer darstellen oder zu Voreingenommenheit führen
- Jede diagnostizierte Stoffwechselerkrankung (z. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)
- Jede gemeldete Verwendung von Substanzen, die ein unangemessenes persönliches Risiko für die Teilnehmer darstellen oder Verzerrungen in das Experiment einführen könnten
- Lebensstil, der nicht dem Standard-Schlaf-Wach-Rhythmus entspricht (z. Schichtarbeiter)
- Jede kürzlich gemeldete (< 6 Monate) Veränderung der Körpermasse (± 3 %)
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Verwendung von präbiotischen oder probiotischen Produkten im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: KONTROLLE
Diät bestehend aus 50 % Kohlenhydraten (20 % Zucker), 15 % Protein, 35 % Fett
|
Die Zusammensetzung der Makronährstoffe (insbesondere Art und/oder Menge der Kohlenhydrate) wird manipuliert
|
Experimental: NIEDRIGER SUG
Diät bestehend aus 50 % Kohlenhydraten (<5 % Zucker), 15 % Protein, 35 % Fett
|
Die Zusammensetzung der Makronährstoffe (insbesondere Art und/oder Menge der Kohlenhydrate) wird manipuliert
|
Experimental: NIEDRIGER CHO
Diät bestehend aus <8 % Kohlenhydraten (<5 % Zucker), 15 % Protein, >77 % Fett
|
Die Zusammensetzung der Makronährstoffe (insbesondere Art und/oder Menge der Kohlenhydrate) wird manipuliert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Energieverbrauch für körperliche Aktivität (kJ/Tag oder kcal/Tag)
Zeitfenster: 7 Tage (über 12 Wochen) – Primärer Endpunkt in Woche 4
|
24-Stunden-Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (kJ/Tag oder kcal/Tag)
|
7 Tage (über 12 Wochen) – Primärer Endpunkt in Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitaufwand für verschiedene körperliche Aktivitätsintensitäten (MET-Kategorien) (Minuten)
Zeitfenster: 7 Tage (über 12 Wochen)
|
Zeitaufwand für verschiedene körperliche Aktivitätsintensitäten (MET-Kategorien) (Minuten)
|
7 Tage (über 12 Wochen)
|
Energieaufwand bei unterschiedlichen körperlichen Aktivitätsintensitäten (MET-Kategorien) (kJ oder kcal)
Zeitfenster: 7 Tage (über 12 Wochen)
|
Energieaufwand bei verschiedenen körperlichen Aktivitätsintensitäten (MET-Kategorien) (kJ oder kcal)
|
7 Tage (über 12 Wochen)
|
Energieaufnahme und Zusammensetzung der Makronährstoffe in der Nahrung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Geschätzt anhand von Ernährungstagebüchern, jeweils 7 Tage gleichzeitig gemessen mit PAEE und 3 Tage pro Woche für den Rest der Intervention
|
12 Wochen
|
Körpermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wöchentlich mit einer elektrischen Waage gemessen
|
12 Wochen
|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Knochenmineraldichte gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie
|
12 Wochen
|
Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Knochenmineralgehalt gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie
|
12 Wochen
|
Fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Fettmasse gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie
|
12 Wochen
|
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Fettfreie Masse, gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie
|
12 Wochen
|
Android Fat Mass
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Android-Fettmasse gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie
|
12 Wochen
|
Gynoide Fettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gynoide Fettmasse, gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie
|
12 Wochen
|
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wird mittels indirekter Kalorimetrie gemessen
|
12 Wochen
|
Substratoxidation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Substratoxidation wird mittels indirekter Kalorimetrie sowohl im Ruhezustand als auch während des Trainings gemessen
|
12 Wochen
|
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Taillen- und Hüftumfang wird mit einem Maßband gemessen
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12 Wochen
|
Schrittzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Täglich mit Schrittzählern gemessen
|
12 Wochen
|
Metaboliten-/Hormonprofil beim Fasten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Beurteilung von Blutzucker, Insulin, Triglyceriden, nicht veresterten Fettsäuren, Laktat, Beta-Hydroxybutyrat, Leptin, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21, Gesamtcholesterin, Lipoproteinkonzentrationen hoher Dichte und Lipoproteinen niedriger Dichte, Appetithormonkonzentrationen (einschließlich PYY, GLP). -1, Ghrelin)
|
12 Wochen
|
Postprandiales Metaboliten-/Hormonprofil
Zeitfenster: 4 Stunden (über 12 Wochen)
|
Beurteilung von Blutzucker, Insulin, Triglyceriden, nicht veresterten Fettsäuren, Laktat, Beta-Hydroxybutyrat, Leptin, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21, Gesamtcholesterin, Lipoproteinkonzentrationen hoher Dichte und Lipoproteinen niedriger Dichte, Appetithormonkonzentrationen (einschließlich PYY, GLP). -1, Ghrelin)
|
4 Stunden (über 12 Wochen)
|
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät
|
12 Wochen
|
Bewertungen der Lebensmittelpräferenzen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertungen der Lebensmittelpräferenzen, ermittelt durch maßgeschneiderte Computersoftware
|
12 Wochen
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Subjektive Appetit- und Stimmungsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 0–100 mm
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12 Wochen
|
Interstitielle Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: 14 Tage (über 12 Wochen)
|
Gemessen mit forschungstauglichen Freestyle-Libre-Glukosemessgeräten.
Gemessen vor, während und am Ende des Eingriffs
|
14 Tage (über 12 Wochen)
|
Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Expression einer Reihe von Genen im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel in Fettbiopsien mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion
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12 Wochen
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Proteinexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: 12 Wochen
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Expression verschiedener Proteine im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel in Fettbiopsien mittels Western Blot
|
12 Wochen
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Genexpression im Muskelgewebe
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Expression einer Reihe von Genen im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel in Muskelbiopsien mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion
|
12 Wochen
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Expression von Muskelgewebeproteinen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Expression verschiedener Proteine im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel in Muskelbiopsien mittels Western Blot
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12 Wochen
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Muskelglykogenkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Glykogenkonzentrationen gemessen aus Proben des Vastus lateralis-Muskels
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12 Wochen
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Charakterisierung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mithilfe transkriptomischer Techniken werden Fäkalienproben-DNA und Wasser verwendet, um die taxonomische und funktionelle Diversität von Mikroben zu bestimmen
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12 Wochen
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Acetoacetatkonzentrationen im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wird mit Handstäben gemessen
|
12 Wochen
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Harnstoff-Stickstoff-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wird über Testtage hinweg gemessen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Bergwall S, Johansson A, Sonestedt E, Acosta S. High versus low-added sugar consumption for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 5;1(1):CD013320. doi: 10.1002/14651858.CD013320.pub2.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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