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Diätetische Kohlenhydratmanipulation und Energiebilanz: RCT

4. Januar 2024 aktualisiert von: Javier Gonzalez, University of Bath

Die Wirkung der diätetischen Kohlenhydratmanipulation auf alle wichtigen Aspekte der Energiebilanz: Eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wird untersucht, wie Zucker und Kohlenhydrate in der Nahrung den Stoffwechsel und die Gesundheit über einen Zeitraum von 12 Wochen beeinflussen, wobei der Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität liegt. Ein Drittel der Teilnehmer wird eine Diät mit typischen Mengen an Zucker und Kohlenhydraten zu sich nehmen, ein Drittel der Teilnehmer wird eine Diät mit eingeschränkter Zuckeraufnahme zu sich nehmen, und das letzte Drittel der Teilnehmer wird eine Diät zu sich nehmen, bei der sowohl Zucker als auch Gesamtkohlenhydrate eingeschränkt und durch diese ersetzt werden fett.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zucker wird negativ wahrgenommen, was zu staatlicher Besteuerung und Zielvorgaben zur Reduzierung des Verbrauchs führt. Diese Maßnahmen wurden auf der Grundlage der begrenzten Beweise dafür ergriffen, dass eine zuckerreiche Ernährung mit einer höheren Gesamtenergieaufnahme verbunden ist. Die Energieaufnahme ist jedoch nur die Hälfte der Energiebilanzgleichung (Energieaufnahme vs. Energieabgabe). Ohne Berücksichtigung des Energieverbrauchs ist es unmöglich, die Auswirkungen von Zucker auf die Gesundheit vollständig zu verstehen. Das Entfernen von Zucker oder Kohlenhydraten aus der Nahrung kann die Energiebilanz durch andere Mechanismen als die Energieaufnahme beeinflussen – zum Beispiel durch die Verringerung der körperlichen Aktivität.

Das Verständnis der diätetischen Regulatoren des Energiegleichgewichts ist wichtiger denn je, da Krankheiten wie Fettleibigkeit eine Folge von Energieüberschüssen (d.h. Energie rein > Energie raus). Keine Studien haben eine kausale Rolle von Nahrungszucker oder Kohlenhydraten auf die Energiebilanz untersucht. Die vorgeschlagene Forschung wird versuchen, die Reaktionen auf die Manipulation des Kohlenhydrat- und Zuckergehalts in der Nahrung auf die Energiebilanz und die Gesundheit zu verstehen. Diese Forschung wird es der Öffentlichkeit ermöglichen, fundierte Ernährungsentscheidungen über den Kohlenhydrat- und Zuckerkonsum zu treffen.

Um dies zu erreichen, werden gesunde, nicht fettleibige Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren rekrutiert, um an einer Interventionsstudie mit Messungen der Energieaufnahme, des Energieverbrauchs, der Stoffwechselgesundheit, der Darmmikrobiota und des Appetits teilzunehmen. Alle Laborversuche finden an der University of Bath statt. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Diäten für einen Zeitraum von 12 Wochen zugeteilt, mit Laborbesuchen zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 12:

  1. KONTROLLE (mäßiger Zucker) - spiegelt die Zusammensetzung einer typischen europäischen Ernährung wider
  2. Zuckerarm – die gleiche Zusammensetzung einer typischen europäischen Ernährung, aber mit <5 % Energieaufnahme aus Zucker
  3. Kohlenhydratarm – kohlenhydratarme Ernährung mit <5 % Energieaufnahme aus Zucker, wobei Kohlenhydratenergie durch Fett ersetzt wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18,5-29,9 kg∙m-2
  • Alter 18-65 Jahre
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren sicher einzuhalten
  • Frauen müssen Aufzeichnungen über die regelmäßige Menstruationszyklusphase/Verhütungsanwendung führen
  • Keine erwarteten Veränderungen der körperlichen Aktivität während der ersten 4 Wochen der Studie (z. Ferien oder Fortbildungen)

Ausschlusskriterien:

  • Alle gemeldeten Zustände oder Verhaltensweisen, von denen angenommen wird, dass sie entweder ein unangemessenes persönliches Risiko für den Teilnehmer darstellen oder zu Voreingenommenheit führen
  • Jede diagnostizierte Stoffwechselerkrankung (z. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)
  • Jede gemeldete Verwendung von Substanzen, die ein unangemessenes persönliches Risiko für die Teilnehmer darstellen oder Verzerrungen in das Experiment einführen könnten
  • Lebensstil, der nicht dem Standard-Schlaf-Wach-Rhythmus entspricht (z. Schichtarbeiter)
  • Jede kürzlich gemeldete (< 6 Monate) Veränderung der Körpermasse (± 3 %)
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von präbiotischen oder probiotischen Produkten im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KONTROLLE
Diät bestehend aus 50 % Kohlenhydraten (20 % Zucker), 15 % Protein, 35 % Fett
Die Zusammensetzung der Makronährstoffe (insbesondere Art und/oder Menge der Kohlenhydrate) wird manipuliert
Experimental: NIEDRIGER SUG
Diät bestehend aus 50 % Kohlenhydraten (<5 % Zucker), 15 % Protein, 35 % Fett
Die Zusammensetzung der Makronährstoffe (insbesondere Art und/oder Menge der Kohlenhydrate) wird manipuliert
Experimental: NIEDRIGER CHO
Diät bestehend aus <8 % Kohlenhydraten (<5 % Zucker), 15 % Protein, >77 % Fett
Die Zusammensetzung der Makronährstoffe (insbesondere Art und/oder Menge der Kohlenhydrate) wird manipuliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch für körperliche Aktivität (kJ/Tag oder kcal/Tag)
Zeitfenster: 7 Tage (über 12 Wochen) – Primärer Endpunkt in Woche 4
24-Stunden-Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (kJ/Tag oder kcal/Tag)
7 Tage (über 12 Wochen) – Primärer Endpunkt in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für verschiedene körperliche Aktivitätsintensitäten (MET-Kategorien) (Minuten)
Zeitfenster: 7 Tage (über 12 Wochen)
Zeitaufwand für verschiedene körperliche Aktivitätsintensitäten (MET-Kategorien) (Minuten)
7 Tage (über 12 Wochen)
Energieaufwand bei unterschiedlichen körperlichen Aktivitätsintensitäten (MET-Kategorien) (kJ oder kcal)
Zeitfenster: 7 Tage (über 12 Wochen)
Energieaufwand bei verschiedenen körperlichen Aktivitätsintensitäten (MET-Kategorien) (kJ oder kcal)
7 Tage (über 12 Wochen)
Energieaufnahme und Zusammensetzung der Makronährstoffe in der Nahrung
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzt anhand von Ernährungstagebüchern, jeweils 7 Tage gleichzeitig gemessen mit PAEE und 3 Tage pro Woche für den Rest der Intervention
12 Wochen
Körpermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Wöchentlich mit einer elektrischen Waage gemessen
12 Wochen
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Wochen
Knochenmineraldichte gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie
12 Wochen
Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: 12 Wochen
Knochenmineralgehalt gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie
12 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
Fettmasse gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie
12 Wochen
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
Fettfreie Masse, gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie
12 Wochen
Android Fat Mass
Zeitfenster: 12 Wochen
Android-Fettmasse gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie
12 Wochen
Gynoide Fettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Gynoide Fettmasse, gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie
12 Wochen
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wird mittels indirekter Kalorimetrie gemessen
12 Wochen
Substratoxidation
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Substratoxidation wird mittels indirekter Kalorimetrie sowohl im Ruhezustand als auch während des Trainings gemessen
12 Wochen
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Taillen- und Hüftumfang wird mit einem Maßband gemessen
12 Wochen
Schrittzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Täglich mit Schrittzählern gemessen
12 Wochen
Metaboliten-/Hormonprofil beim Fasten
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung von Blutzucker, Insulin, Triglyceriden, nicht veresterten Fettsäuren, Laktat, Beta-Hydroxybutyrat, Leptin, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21, Gesamtcholesterin, Lipoproteinkonzentrationen hoher Dichte und Lipoproteinen niedriger Dichte, Appetithormonkonzentrationen (einschließlich PYY, GLP). -1, Ghrelin)
12 Wochen
Postprandiales Metaboliten-/Hormonprofil
Zeitfenster: 4 Stunden (über 12 Wochen)
Beurteilung von Blutzucker, Insulin, Triglyceriden, nicht veresterten Fettsäuren, Laktat, Beta-Hydroxybutyrat, Leptin, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21, Gesamtcholesterin, Lipoproteinkonzentrationen hoher Dichte und Lipoproteinen niedriger Dichte, Appetithormonkonzentrationen (einschließlich PYY, GLP). -1, Ghrelin)
4 Stunden (über 12 Wochen)
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät
12 Wochen
Bewertungen der Lebensmittelpräferenzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertungen der Lebensmittelpräferenzen, ermittelt durch maßgeschneiderte Computersoftware
12 Wochen
Subjektive Appetit- und Stimmungsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 0–100 mm
12 Wochen
Interstitielle Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: 14 Tage (über 12 Wochen)
Gemessen mit forschungstauglichen Freestyle-Libre-Glukosemessgeräten. Gemessen vor, während und am Ende des Eingriffs
14 Tage (über 12 Wochen)
Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: 12 Wochen
Expression einer Reihe von Genen im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel in Fettbiopsien mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion
12 Wochen
Proteinexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: 12 Wochen
Expression verschiedener Proteine ​​im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel in Fettbiopsien mittels Western Blot
12 Wochen
Genexpression im Muskelgewebe
Zeitfenster: 12 Wochen
Expression einer Reihe von Genen im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel in Muskelbiopsien mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion
12 Wochen
Expression von Muskelgewebeproteinen
Zeitfenster: 12 Wochen
Expression verschiedener Proteine ​​im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel in Muskelbiopsien mittels Western Blot
12 Wochen
Muskelglykogenkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Glykogenkonzentrationen gemessen aus Proben des Vastus lateralis-Muskels
12 Wochen
Charakterisierung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe transkriptomischer Techniken werden Fäkalienproben-DNA und Wasser verwendet, um die taxonomische und funktionelle Diversität von Mikroben zu bestimmen
12 Wochen
Acetoacetatkonzentrationen im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird mit Handstäben gemessen
12 Wochen
Harnstoff-Stickstoff-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird über Testtage hinweg gemessen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEB-Intervention

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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