Manipulacja węglowodanami w diecie i bilans energetyczny: RCT
4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Javier Gonzalez, University of Bath
Wpływ manipulacji węglowodanami w diecie na wszystkie główne aspekty bilansu energetycznego: 12-tygodniowa randomizowana, kontrolowana próba
Badanie to zbada, w jaki sposób cukier i węglowodany w diecie wpływają na metabolizm i zdrowie w okresie 12 tygodni, ze szczególnym uwzględnieniem aktywności fizycznej.
Jedna trzecia uczestników zastosuje dietę z typowymi ilościami cukru i węglowodanów, jedna trzecia uczestników zastosuje dietę z ograniczeniem spożycia cukru, a ostatnia jedna trzecia uczestników zastosuje dietę, w której zarówno cukier, jak i węglowodany ogółem są ograniczone i zastąpione przez tłuszcz.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cukier jest postrzegany negatywnie, co prowadzi do podatków rządowych i celów ograniczenia konsumpcji. Działania te zostały podjęte w oparciu o ograniczone dowody na to, że diety bogate w cukier są związane z większym całkowitym poborem energii. Jednak pobór energii to tylko połowa równania bilansu energetycznego (energia wejściowa vs energia wyjściowa). Bez uwzględnienia wydatku energetycznego niemożliwe jest pełne zrozumienie wpływu cukru na zdrowie. Usunięcie cukru lub węglowodanów z diety może wpływać na równowagę energetyczną poprzez mechanizmy inne niż spożycie energii – na przykład poprzez zmniejszenie poziomu aktywności fizycznej.
Zrozumienie dietetycznych regulatorów bilansu energetycznego jest ważniejsze niż kiedykolwiek, ponieważ choroby takie jak otyłość są konsekwencją nadmiaru energii (tj. energia wejściowa > energia wyjściowa). Żadne badania nie badały przyczynowej roli cukru lub węglowodanów w diecie na bilans energetyczny. Proponowane badania będą miały na celu zrozumienie reakcji manipulowania zawartością węglowodanów i cukru w diecie na równowagę energetyczną i zdrowie. Badania te umożliwią społeczeństwu dokonywanie świadomych wyborów żywieniowych dotyczących spożycia węglowodanów i cukru.
Aby to osiągnąć, zdrowi, nieotyli dorośli w wieku 18-65 lat zostaną zwerbowani do udziału w badaniu interwencyjnym, w którym zostaną zmierzone spożycie energii, wydatek energetyczny, zdrowie metaboliczne, mikroflora jelitowa i apetyt. Wszystkie próby laboratoryjne odbędą się na Uniwersytecie w Bath. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania jednej z trzech diet przez okres 12 tygodni, z wizytami laboratoryjnymi na początku badania, w 4. i 12. tygodniu:
- KONTROLA (umiarkowany cukier) - odzwierciedlająca skład typowej europejskiej diety
- Niski poziom cukru - taki sam skład typowej diety europejskiej, ale z <5% poborem energii z cukru
- Niskowęglowodanowa - dieta niskowęglowodanowa z <5% poborem energii z cukru, zastępująca energię węglowodanów tłuszczem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 18,5-29,9 kg∙m-2
- Wiek 18-65 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i bezpiecznego przestrzegania procedur badania
- Kobiety do prowadzenia rejestru regularnej fazy cyklu miesiączkowego / stosowania środków antykoncepcyjnych
- Brak przewidywanych zmian w aktywności fizycznej podczas pierwszych 4 tygodni badania (np. urlopy lub programy szkoleniowe)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy zgłoszony stan lub zachowanie uznane za stanowiące nadmierne ryzyko osobiste dla uczestnika lub wprowadzające stronniczość
- Każda zdiagnozowana choroba metaboliczna (np. cukrzyca typu 1 lub typu 2)
- Każde zgłoszone użycie substancji, które może stwarzać nadmierne ryzyko osobiste dla uczestników lub wprowadzać błąd w eksperymencie
- Styl życia niezgodny ze standardowym cyklem snu i czuwania (np. pracownik zmianowy)
- Wszelkie zgłoszone ostatnio (<6 miesięcy) zmiany masy ciała (± 3%)
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie produktów prebiotycznych lub probiotycznych w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KONTROLA
Dieta składająca się z 50% węglowodanów (20% cukru), 15% białka, 35% tłuszczu
|
Manipuluje się składem makroskładników odżywczych (szczególnie rodzajem i/lub ilością węglowodanów).
|
|
Eksperymentalny: NISKI SUG
Dieta składająca się w 50% z węglowodanów (<5% cukru), 15% białka, 35% tłuszczu
|
Manipuluje się składem makroskładników odżywczych (szczególnie rodzajem i/lub ilością węglowodanów).
|
|
Eksperymentalny: NISKIE CHO
Dieta składająca się z <8% węglowodanów (<5% cukru), 15% białka, >77% tłuszczu
|
Manipuluje się składem makroskładników odżywczych (szczególnie rodzajem i/lub ilością węglowodanów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna Wydatki energetyczne (kJ/dzień lub kcal/dzień)
Ramy czasowe: 7 dni (przez 12 tygodni) – główny wynik w 4. tygodniu
|
Całodobowy wydatek energetyczny podczas aktywności fizycznej (kJ/dzień lub kcal/dzień)
|
7 dni (przez 12 tygodni) – główny wynik w 4. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony na aktywności fizycznej o różnej intensywności (kategorie MET) (minuty)
Ramy czasowe: 7 dni (w ciągu 12 tygodni)
|
Czas spędzony na aktywności fizycznej o różnej intensywności (kategorie MET) (minuty)
|
7 dni (w ciągu 12 tygodni)
|
|
Energia wydatkowana przy różnej intensywności aktywności fizycznej (kategorie MET) (kJ lub kcal)
Ramy czasowe: 7 dni (w ciągu 12 tygodni)
|
Energia wydatkowana przy różnej intensywności aktywności fizycznej (kategorie MET) (kJ lub kcal)
|
7 dni (w ciągu 12 tygodni)
|
|
Pobór energii i skład makroskładników odżywczych w diecie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oszacowane na podstawie dzienników żywności, 7 dni za każdym razem mierzonych jednocześnie za pomocą PAEE i 3 dni w tygodniu przez resztę interwencji
|
12 tygodni
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone co tydzień za pomocą wagi elektrycznej
|
12 tygodni
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Gęstość mineralna kości mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
|
12 tygodni
|
|
Zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zawartość minerałów w kości mierzona metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
|
12 tygodni
|
|
Masa Tłusta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masę tłuszczową mierzono metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
|
12 tygodni
|
|
Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masę beztłuszczową mierzono metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
|
12 tygodni
|
|
Androidowa masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masa tłuszczowa Androida mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
|
12 tygodni
|
|
Gynoidalna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masa tkanki tłuszczowej gynoidalnej mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
|
12 tygodni
|
|
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Spoczynkowe tempo metabolizmu będzie mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
12 tygodni
|
|
Utlenianie podłoża
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Utlenienie substratu będzie mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej zarówno w spoczynku, jak i podczas wysiłku
|
12 tygodni
|
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obwód talii i bioder będzie mierzony za pomocą centymetra krawieckiego
|
12 tygodni
|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone codziennie za pomocą krokomierzy
|
12 tygodni
|
|
Profil metabolizmu/hormonu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena stężenia glukozy we krwi, insuliny, trójglicerydów, nieestryfikowanych kwasów tłuszczowych, mleczanów, beta-hydroksymaślanu, leptyny, czynnika wzrostu fibroblastów-21, cholesterolu całkowitego, lipoprotein o dużej i małej gęstości, stężenia hormonów apetytu (m.in. PYY, GLP -1, grelina)
|
12 tygodni
|
|
Poposiłkowy profil metaboliczny/hormonalny
Ramy czasowe: 4 godziny (przez 12 tygodni)
|
Ocena stężenia glukozy we krwi, insuliny, trójglicerydów, nieestryfikowanych kwasów tłuszczowych, mleczanów, beta-hydroksymaślanu, leptyny, czynnika wzrostu fibroblastów-21, cholesterolu całkowitego, lipoprotein o dużej i małej gęstości, stężenia hormonów apetytu (m.in. PYY, GLP -1, grelina)
|
4 godziny (przez 12 tygodni)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzono za pomocą automatycznego sfigmomanometru
|
12 tygodni
|
|
Oceny preferencji żywieniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceny preferencji żywieniowych ustalane za pomocą specjalnie opracowanego oprogramowania komputerowego
|
12 tygodni
|
|
Subiektywna ocena apetytu i nastroju
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzona wizualną skalą analogową 0-100 mm
|
12 tygodni
|
|
Stężenia glukozy śródmiąższowej
Ramy czasowe: 14 dni (w ciągu 12 tygodni)
|
Mierzono przy użyciu monitorów poziomu glukozy Freestyle Libre klasy badawczej.
Mierzone przed, w trakcie i na koniec interwencji
|
14 dni (w ciągu 12 tygodni)
|
|
Ekspresja genów tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ekspresja panelu genów związanych z metabolizmem glukozy w biopsjach tkanki tłuszczowej przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym
|
12 tygodni
|
|
Ekspresja białka tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ekspresja różnych białek związanych z metabolizmem glukozy w biopsjach tkanki tłuszczowej metodą Western blot
|
12 tygodni
|
|
Ekspresja genów tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ekspresja panelu genów związanych z metabolizmem glukozy w biopsjach mięśni z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym
|
12 tygodni
|
|
Ekspresja białek tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ekspresja różnych białek związanych z metabolizmem glukozy w biopsjach mięśni metodą Western blot
|
12 tygodni
|
|
Stężenie glikogenu mięśniowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenia glikogenu mierzono w próbkach mięśnia obszernego bocznego
|
12 tygodni
|
|
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
DNA i woda z próbki kału zostaną wykorzystane do określenia różnorodności taksonomicznej i funkcjonalnej drobnoustrojów przy użyciu technik transkryptomicznych
|
12 tygodni
|
|
Stężenia acetylooctanu w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar będzie mierzony za pomocą ręcznych drążków
|
12 tygodni
|
|
Wydalanie azotu mocznikowego z moczem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar będzie mierzony w dniach próbnych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Bergwall S, Johansson A, Sonestedt E, Acosta S. High versus low-added sugar consumption for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 5;1(1):CD013320. doi: 10.1002/14651858.CD013320.pub2.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEB-Intervention
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .