Kostens kulhydratmanipulation og energibalance: RCT
4. januar 2024 opdateret af: Javier Gonzalez, University of Bath
Effekten af diætisk kulhydratmanipulation på alle større aspekter af energibalancen: Et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan sukker og kulhydrater i kosten påvirker stofskifte og sundhed over en 12-ugers periode med fokus på fysisk aktivitet.
En tredjedel af deltagerne vil spise en diæt med typiske mængder af sukker og kulhydrat, en tredjedel af deltagerne vil spise en diæt med begrænset sukkerindtag, og den sidste tredjedel af deltagerne vil spise en diæt, hvor både sukker og samlede kulhydrater er begrænset og erstattet med fed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sukker opfattes negativt, hvilket fører til offentlig beskatning og mål om at reducere forbruget. Disse handlinger er blevet truffet baseret på den begrænsede dokumentation for, at diæter med højt sukkerindhold er forbundet med et større samlet energiindtag. Energiindtag er dog kun halvdelen af energibalanceligningen (energi ind vs energi ud). Uden at overveje energiforbruget er det umuligt fuldt ud at forstå sukkerets virkninger på sundheden. Fjernelse af sukker eller kulhydrater fra kosten kan påvirke energibalancen gennem andre mekanismer end energiindtag - for eksempel ved at reducere niveauet af fysisk aktivitet.
At forstå kostregulatorer for energibalance er vigtigere end nogensinde, fordi sygdomme som fedme er en konsekvens af energioverskud (dvs. energi ind > energi ud). Ingen undersøgelser har undersøgt en kausal rolle af diætsukker eller kulhydrat på energibalancen. Den foreslåede forskning vil søge at forstå reaktionerne på manipulation af kostens kulhydrat- og sukkerindhold på energibalance og sundhed. Denne forskning vil sætte offentligheden i stand til at træffe informerede kostvalg om kulhydrat- og sukkerforbrug.
For at opnå dette vil sunde ikke-overvægtige voksne i alderen 18-65 år blive rekrutteret til at deltage i en interventionsundersøgelse med mål for energiindtag, energiforbrug, metabolisk sundhed, tarmmikrobiota og appetit. Alle laboratorieforsøg vil finde sted på University of Bath. Deltagerne vil blive randomiseret til at indtage en af tre diæter i en periode på 12 uger, med laboratoriebesøg ved baseline, i uge 4 og i uge 12:
- KONTROL (moderat sukker) - afspejler sammensætningen af en typisk europæisk kost
- Lavt sukkerindhold - samme sammensætning af en typisk europæisk kost, men med <5% energiindtag fra sukker
- Lav kulhydrat - lav kulhydrat diæt med <5% energiindtag fra sukker, erstatter kulhydrat energi med fedt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index 18,5-29,9 kg∙m-2
- Alder 18-65 år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke og sikkert overholde undersøgelsesprocedurer
- Kvinder til at opretholde journal over regelmæssig menstruationscyklusfase/præventionsbrug
- Ingen forventede ændringer i fysisk aktivitet i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen (f. ferie eller træningsprogrammer)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver rapporteret tilstand eller adfærd, der anses for enten at udgøre en unødig personlig risiko for deltageren eller indføre partiskhed
- Enhver diagnosticeret stofskiftesygdom (f. type 1 eller type 2 diabetes)
- Enhver indberettet brug af stoffer, der kan udgøre unødig personlig risiko for deltagerne eller indføre skævhed i eksperimentet
- Livsstil, der ikke er i overensstemmelse med standard søvn-vågen-cyklus (f. skifteholdsarbejder)
- Enhver rapporteret nylig (<6 måneder) ændring i kropsmasse (± 3 %)
- Brug af antibiotisk medicin inden for de sidste 3 måneder
- Brug af præbiotiske eller probiotiske produkter inden for den sidste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STYRING
Kost bestående af 50% kulhydrat (20% sukker), 15% protein, 35% fedt
|
Makronæringsstofsammensætning (specifik type og/eller mængde af kulhydrat) manipuleres
|
|
Eksperimentel: LAV SUG
Kost bestående af 50% kulhydrat (<5% sukker), 15% protein, 35% fedt
|
Makronæringsstofsammensætning (specifik type og/eller mængde af kulhydrat) manipuleres
|
|
Eksperimentel: LAV CHO
Kost bestående af <8% kulhydrat (<5% sukker), 15% protein, >77% fedt
|
Makronæringsstofsammensætning (specifik type og/eller mængde af kulhydrat) manipuleres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet Energiforbrug (kJ/dag eller kcal/dag)
Tidsramme: 7 dage (på tværs af 12 uger) - Primært resultat i uge 4
|
24-timers fysisk aktivitet energiforbrug (kJ/dag eller kcal/dag)
|
7 dage (på tværs af 12 uger) - Primært resultat i uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt i forskellige fysiske aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (minutter)
Tidsramme: 7 dage (i 12 uger)
|
Tid brugt i forskellige fysiske aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (minutter)
|
7 dage (i 12 uger)
|
|
Energi forbrugt i forskellige fysiske aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
Tidsramme: 7 dage (i 12 uger)
|
Energi brugt i forskellige fysiske aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
|
7 dage (i 12 uger)
|
|
Energiindtag og kostens makronæringsstofsammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Estimeret ved hjælp af maddagbøger, 7 dage hver gang målt samtidig med PAEE og 3 dage om ugen for resten af interventionen
|
12 uger
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Måles ugentligt ved hjælp af elektriske vægte
|
12 uger
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 uger
|
Knoglemineraltæthed målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri
|
12 uger
|
|
Knoglemineralindhold
Tidsramme: 12 uger
|
Knoglemineralindhold målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri
|
12 uger
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Fedtmasse målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri
|
12 uger
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: 12 uger
|
Fedtfri masse målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri
|
12 uger
|
|
Android fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Android fedtmasse målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri
|
12 uger
|
|
Gynoid fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Gynoid fedtmasse målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri
|
12 uger
|
|
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Hvilestofskifte vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri
|
12 uger
|
|
Oxidation af underlag
Tidsramme: 12 uger
|
Underlagets oxidation vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri både i hvile og under træning
|
12 uger
|
|
Talje og hofteomkreds
Tidsramme: 12 uger
|
Talje- og hofteomkreds vil blive målt ved hjælp af et målebånd
|
12 uger
|
|
Skridttælling
Tidsramme: 12 uger
|
Måles dagligt ved hjælp af skridttællere
|
12 uger
|
|
Fastende metabolit/hormonprofil
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af blodsukker, insulin, triglycerider, ikke-esterificerede fedtsyrer, lactat, beta-hydroxybutyrat, leptin, fibroblast vækstfaktor-21, total kolesterol, high density lipoprotein og low density lipoprotein koncentrationer, appetithormonkoncentrationer (inklusive PYY, GLP -1, ghrelin)
|
12 uger
|
|
Postprandial metabolit/hormonprofil
Tidsramme: 4 timer (i 12 uger)
|
Vurdering af blodsukker, insulin, triglycerider, ikke-esterificerede fedtsyrer, lactat, beta-hydroxybutyrat, leptin, fibroblast vækstfaktor-21, total kolesterol, high density lipoprotein og low density lipoprotein koncentrationer, appetithormonkoncentrationer (inklusive PYY, GLP -1, ghrelin)
|
4 timer (i 12 uger)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved hjælp af et automatiseret blodtryksmåler
|
12 uger
|
|
Madpræferencevurderinger
Tidsramme: 12 uger
|
Madpræferencevurderinger bestemmes af skræddersyet computersoftware
|
12 uger
|
|
Subjektiv appetit og humørvurderinger
Tidsramme: 12 uger
|
Målt på 0-100 mm visuel analog skala
|
12 uger
|
|
Interstitielle glukosekoncentrationer
Tidsramme: 14 dage (i 12 uger)
|
Målt ved hjælp af forsknings-grade freestyle frie glukosemonitorer.
Målt før, under og ved slutningen af interventionen
|
14 dage (i 12 uger)
|
|
Fedtvævsgenekspression
Tidsramme: 12 uger
|
Ekspression af et panel af gener relateret til glucosemetabolisme i fedtbiopsier ved hjælp af real-time polymerase kædereaktion
|
12 uger
|
|
Fedtvævsproteinekspression
Tidsramme: 12 uger
|
Ekspression af forskellige proteiner relateret til glucosemetabolisme i fedtbiopsier via Western blot
|
12 uger
|
|
Muskelvævsgenekspression
Tidsramme: 12 uger
|
Ekspression af et panel af gener relateret til glukosemetabolisme i muskelbiopsier ved hjælp af real-time polymerase kædereaktion
|
12 uger
|
|
Muskelvævsproteinudtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ekspression af forskellige proteiner relateret til glukosemetabolisme i muskelbiopsier via Western blot
|
12 uger
|
|
Muskelglykogenkoncentrationer
Tidsramme: 12 uger
|
Glykogenkoncentrationer målt fra vastus lateralis muskelprøver
|
12 uger
|
|
Karakterisering af tarmmikrobiom
Tidsramme: 12 uger
|
Fækalprøve-DNA og vand vil blive brugt til at bestemme den taksonomiske og funktionelle mangfoldighed af mikrober ved hjælp af transkriptomiske teknikker
|
12 uger
|
|
Acetoacetatkoncentrationer i urinen
Tidsramme: 12 uger
|
Vil blive målt med håndholdte pinde
|
12 uger
|
|
Urin Urea Nitrogenudskillelse
Tidsramme: 12 uger
|
Vil blive målt på tværs af prøvedage
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Bergwall S, Johansson A, Sonestedt E, Acosta S. High versus low-added sugar consumption for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 5;1(1):CD013320. doi: 10.1002/14651858.CD013320.pub2.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEB-Intervention
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .