Manipolazione dei carboidrati dietetici e bilancio energetico: RCT
4 gennaio 2024 aggiornato da: Javier Gonzalez, University of Bath
L'effetto della manipolazione dei carboidrati dietetici su tutti i principali aspetti del bilancio energetico: uno studio controllato randomizzato di 12 settimane
Questo studio indagherà su come lo zucchero e i carboidrati nella dieta influenzano il metabolismo e la salute in un periodo di 12 settimane, con particolare attenzione all'attività fisica.
Un terzo dei partecipanti seguirà una dieta con quantità tipiche di zucchero e carboidrati, un terzo dei partecipanti seguirà una dieta con un'assunzione limitata di zuccheri e l'ultimo terzo dei partecipanti seguirà una dieta in cui sia lo zucchero che i carboidrati totali sono limitati e sostituiti con grasso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo zucchero è percepito negativamente, portando a tasse governative e obiettivi per ridurre il consumo. Queste azioni sono state intraprese sulla base delle prove limitate che le diete ad alto contenuto di zuccheri sono associate a un maggiore apporto energetico totale. Tuttavia, l'apporto energetico è solo la metà dell'equazione del bilancio energetico (energia in entrata vs energia in uscita). Senza considerare il dispendio energetico, è impossibile comprendere appieno gli effetti dello zucchero sulla salute. La rimozione dalla dieta di zuccheri o carboidrati può influenzare l'equilibrio energetico attraverso meccanismi diversi dall'assunzione di energia, ad esempio riducendo i livelli di attività fisica.
Comprendere i regolatori dietetici del bilancio energetico è più importante che mai perché malattie come l'obesità sono una conseguenza del surplus energetico (ad es. energia in entrata > energia in uscita). Nessuno studio ha indagato un ruolo causale dello zucchero o dei carboidrati nella dieta sul bilancio energetico. La ricerca proposta cercherà di comprendere le risposte alla manipolazione del contenuto di carboidrati e zuccheri nella dieta sul bilancio energetico e sulla salute. Questa ricerca consentirà al pubblico di fare scelte dietetiche informate sul consumo di carboidrati e zuccheri.
Per raggiungere questo obiettivo, verranno reclutati adulti sani non obesi, di età compresa tra 18 e 65 anni, per partecipare a uno studio di intervento con misure di assunzione di energia, dispendio energetico, salute metabolica, microbiota intestinale e appetito. Tutte le prove di laboratorio si svolgeranno presso l'Università di Bath. I partecipanti saranno randomizzati a consumare una delle tre diete per un periodo di 12 settimane, con visite di laboratorio al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12:
- CONTROLLO (zucchero moderato) - che riflette la composizione di una tipica dieta europea
- Basso contenuto di zucchero - la stessa composizione di una tipica dieta europea ma con <5% di apporto energetico dallo zucchero
- Basso contenuto di carboidrati - dieta a basso contenuto di carboidrati con <5% di apporto energetico dallo zucchero, che sostituisce l'energia dei carboidrati con i grassi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bath, Regno Unito, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea 18,5-29,9 kg∙m-2
- Età 18-65 anni
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare in sicurezza le procedure dello studio
- Le donne devono tenere traccia della fase del ciclo mestruale regolare/uso di contraccettivi
- Nessun cambiamento previsto nell'attività fisica durante le prime 4 settimane dello studio (ad es. vacanze o programmi di formazione)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione o comportamento segnalato che si ritiene possa rappresentare un rischio personale indebito per il partecipante o introdurre pregiudizi
- Qualsiasi malattia metabolica diagnosticata (ad es. diabete di tipo 1 o di tipo 2)
- Qualsiasi uso segnalato di sostanze che possono comportare un rischio personale indebito per i partecipanti o introdurre pregiudizi nell'esperimento
- Stile di vita non conforme al normale ciclo sonno-veglia (es. lavoratore a turni)
- Qualsiasi variazione recente (<6 mesi) segnalata nella massa corporea (± 3%)
- Uso di farmaci antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Uso di prodotti prebiotici o probiotici nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CONTROLLO
Dieta composta da 50% di carboidrati (20% di zucchero), 15% di proteine, 35% di grassi
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La composizione dei macronutrienti (in particolare il tipo e/o la quantità di carboidrati) viene manipolata
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Sperimentale: BASSO SUG
Dieta composta da 50% di carboidrati (<5% di zucchero), 15% di proteine, 35% di grassi
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La composizione dei macronutrienti (in particolare il tipo e/o la quantità di carboidrati) viene manipolata
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Sperimentale: CHO BASSO
Dieta composta da <8% di carboidrati (<5% di zucchero), 15% di proteine, >77% di grassi
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La composizione dei macronutrienti (in particolare il tipo e/o la quantità di carboidrati) viene manipolata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispendio energetico per l'attività fisica (kJ/giorno o kcal/giorno)
Lasso di tempo: 7 giorni (in 12 settimane) - Risultato primario alla settimana 4
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Dispendio energetico per l’attività fisica nelle 24 ore (kJ/giorno o kcal/giorno)
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7 giorni (in 12 settimane) - Risultato primario alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo trascorso in diverse intensità di attività fisica (categorie MET) (minuti)
Lasso di tempo: 7 giorni (in 12 settimane)
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Tempo trascorso in diverse intensità di attività fisica (categorie MET) (minuti)
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7 giorni (in 12 settimane)
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Energia spesa nelle diverse intensità di attività fisica (categorie MET) (kJ o kcal)
Lasso di tempo: 7 giorni (in 12 settimane)
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Energia spesa in diverse intensità di attività fisica (categorie MET) (kJ o kcal)
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7 giorni (in 12 settimane)
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Apporto energetico e composizione dei macronutrienti nella dieta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Stimato utilizzando diari alimentari, 7 giorni ogni volta misurati contemporaneamente con PAEE e 3 giorni a settimana per il resto dell'intervento
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12 settimane
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Massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato settimanalmente utilizzando bilance elettriche
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12 settimane
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Densità minerale ossea misurata mediante assorbimetria a doppio raggio X
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12 settimane
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Contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Contenuto minerale osseo misurato mediante assorbimetria a doppio raggio X
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12 settimane
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Massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Massa grassa misurata mediante assorbimetria a doppio raggio X
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12 settimane
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Massa magra
Lasso di tempo: 12 settimane
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Massa magra misurata mediante assorbimetria a doppio raggio X
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12 settimane
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Massa grassa Android
Lasso di tempo: 12 settimane
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Massa grassa Android misurata mediante assorbimetria a doppio raggio X
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12 settimane
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Massa grassa ginoide
Lasso di tempo: 12 settimane
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Massa grassa ginoide misurata mediante assorbimetria a doppio raggio X
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12 settimane
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tasso metabolico a riposo sarà misurato utilizzando la calorimetria indiretta
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12 settimane
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Ossidazione del substrato
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'ossidazione del substrato sarà misurata mediante calorimetria indiretta sia a riposo che durante esercizio
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12 settimane
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Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
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La circonferenza vita e fianchi verrà misurata utilizzando un metro a nastro
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12 settimane
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Conteggio dei passi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato quotidianamente utilizzando contapassi
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12 settimane
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Profilo metabolita/ormone del digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione della glicemia, dell'insulina, dei trigliceridi, degli acidi grassi non esterificati, del lattato, del beta-idrossibutirrato, della leptina, del fattore di crescita dei fibroblasti-21, del colesterolo totale, delle lipoproteine ad alta densità e delle lipoproteine a bassa densità, delle concentrazioni dell'ormone dell'appetito (inclusi PYY, GLP -1, grelina)
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12 settimane
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Profilo metabolita/ormone postprandiale
Lasso di tempo: 4 ore (in 12 settimane)
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Valutazione della glicemia, dell'insulina, dei trigliceridi, degli acidi grassi non esterificati, del lattato, del beta-idrossibutirrato, della leptina, del fattore di crescita dei fibroblasti-21, del colesterolo totale, delle lipoproteine ad alta densità e delle lipoproteine a bassa densità, delle concentrazioni dell'ormone dell'appetito (inclusi PYY, GLP -1, grelina)
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4 ore (in 12 settimane)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato utilizzando uno sfigmomanometro automatizzato
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12 settimane
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Valutazioni delle preferenze alimentari
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazioni delle preferenze alimentari determinate da un software informatico su misura
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12 settimane
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Valutazioni soggettive dell'appetito e dell'umore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato tramite scala analogica visiva 0-100 mm
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12 settimane
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Concentrazioni di glucosio interstiziale
Lasso di tempo: 14 giorni (in 12 settimane)
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Misurato utilizzando monitor del glucosio freestyle libre di livello di ricerca.
Misurato prima, durante e alla fine dell'intervento
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14 giorni (in 12 settimane)
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Espressione genica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Espressione di un pannello di geni correlati al metabolismo del glucosio nelle biopsie adipose utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale
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12 settimane
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Espressione delle proteine del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Espressione di varie proteine legate al metabolismo del glucosio nelle biopsie adipose tramite Western blot
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12 settimane
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Espressione genica del tessuto muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Espressione di un pannello di geni correlati al metabolismo del glucosio nelle biopsie muscolari utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale
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12 settimane
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Espressione delle proteine del tessuto muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Espressione di varie proteine legate al metabolismo del glucosio nelle biopsie muscolari tramite Western blot
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12 settimane
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Concentrazioni di glicogeno muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Concentrazioni di glicogeno misurate da campioni di muscolo vasto laterale
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12 settimane
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Caratterizzazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il DNA e l'acqua dei campioni fecali verranno utilizzati per determinare la diversità tassonomica e funzionale dei microbi utilizzando tecniche trascrittomiche
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12 settimane
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Concentrazioni di acetoacetato urinario
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà misurato utilizzando bastoncini portatili
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12 settimane
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Escrezione di azoto ureico nelle urine
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà misurato durante i giorni di prova
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Bergwall S, Johansson A, Sonestedt E, Acosta S. High versus low-added sugar consumption for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 5;1(1):CD013320. doi: 10.1002/14651858.CD013320.pub2.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHEB-Intervention
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