Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdskarbohydratmanipulasjon og energibalanse: RCT

4. januar 2024 oppdatert av: Javier Gonzalez, University of Bath

Effekten av diettkarbohydratmanipulasjon på alle hovedaspekter av energibalanse: En 12-ukers randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien skal undersøke hvordan kosttilskudd sukker og karbohydrater påvirker metabolisme og helse over en 12-ukers periode, med fokus på fysisk aktivitet. En tredjedel av deltakerne vil spise en diett med typiske mengder sukker og karbohydrater, en tredjedel av deltakerne vil spise en diett med begrenset sukkerinntak, og den siste tredjedelen av deltakerne vil spise en diett der både sukker og totale karbohydrater er begrenset og erstattet med fett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sukker oppfattes negativt, noe som fører til statlig beskatning og mål om å redusere forbruket. Disse handlingene er iverksatt basert på det begrensede beviset på at dietter med høyt sukker er assosiert med større totalt energiinntak. Imidlertid er energiinntaket bare halvparten av energibalanseligningen (energi inn vs energi ut). Uten å vurdere energiforbruket er det umulig å fullt ut forstå effekten av sukker på helsen. Å fjerne diettsukker eller karbohydrater fra kostholdet kan påvirke energibalansen gjennom andre mekanismer enn energiinntaket – for eksempel ved å redusere nivået av fysisk aktivitet.

Å forstå kostholdsregulatorer for energibalanse er viktigere enn noen gang fordi sykdommer som fedme er en konsekvens av energioverskudd (dvs. energi inn > energi ut). Ingen studier har undersøkt en årsaksrolle av diettsukker eller karbohydrater på energibalansen. Den foreslåtte forskningen vil søke å forstå svarene på manipulering av kosttilskudds karbohydrat- og sukkerinnhold på energibalanse og helse. Denne forskningen vil gjøre det mulig for publikum å ta informerte kostholdsvalg om karbohydrat- og sukkerforbruk.

For å oppnå dette vil friske ikke-overvektige voksne i alderen 18-65 år bli rekruttert til å delta i en intervensjonsstudie med mål på energiinntak, energiforbruk, metabolsk helse, tarmmikrobiota og appetitt. Alle laboratorieforsøk vil finne sted ved University of Bath. Deltakerne vil bli randomisert til å innta en av tre dietter i en periode på 12 uker, med laboratoriebesøk ved baseline, ved uke 4 og uke 12:

  1. KONTROLL (moderat sukker) - gjenspeiler sammensetningen av et typisk europeisk kosthold
  2. Lavt sukker - samme sammensetning av et typisk europeisk kosthold, men med <5 % energiinntak fra sukker
  3. Lavkarbohydrat - lavkarbodiett med <5 % energiinntak fra sukker, erstatter karbohydratenergi med fett

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bath, Storbritannia, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks 18,5-29,9 kg∙m-2
  • Alder 18-65 år
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke og trygt overholde studieprosedyrer
  • Kvinner skal holde oversikt over regelmessig menstruasjonssyklusfase/prevensjonsbruk
  • Ingen forventede endringer i fysisk aktivitet i løpet av de første 4 ukene av studien (f. ferier eller treningsprogrammer)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver rapportert tilstand eller atferd som anses enten å utgjøre unødig personlig risiko for deltakeren eller introdusere skjevhet
  • Enhver diagnostisert metabolsk sykdom (f.eks. type 1 eller type 2 diabetes)
  • Enhver rapportert bruk av stoffer som kan utgjøre unødig personlig risiko for deltakerne eller introdusere skjevhet i eksperimentet
  • Livsstil som ikke samsvarer med standard søvn-våkne-syklus (f. skiftarbeider)
  • Enhver rapportert nylig (<6 måneder) endring i kroppsmasse (± 3 %)
  • Bruk av antibiotika medisiner siste 3 måneder
  • Bruk av prebiotiske eller probiotiske produkter den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KONTROLL
Kosthold bestående av 50 % karbohydrat (20 % sukker), 15 % protein, 35 % fett
Makronæringsstoffsammensetning (spesifikt type og/eller mengde karbohydrat) manipuleres
Eksperimentell: LAV SUG
Kosthold bestående av 50 % karbohydrat (<5 % sukker), 15 % protein, 35 % fett
Makronæringsstoffsammensetning (spesifikt type og/eller mengde karbohydrat) manipuleres
Eksperimentell: LAV CHO
Kosthold bestående av <8 % karbohydrat (<5 % sukker), 15 % protein, >77 % fett
Makronæringsstoffsammensetning (spesifikt type og/eller mengde karbohydrat) manipuleres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet Energiforbruk (kJ/dag eller kcal/dag)
Tidsramme: 7 dager (over 12 uker) - Primært utfall ved uke 4
24-timers fysisk aktivitet energiforbruk (kJ/dag eller kcal/dag)
7 dager (over 12 uker) - Primært utfall ved uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i forskjellige fysiske aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (minutter)
Tidsramme: 7 dager (over 12 uker)
Tid brukt i ulike fysiske aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (minutter)
7 dager (over 12 uker)
Energi brukt i forskjellige fysiske aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
Tidsramme: 7 dager (over 12 uker)
Energi brukt i ulike fysiske aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
7 dager (over 12 uker)
Energiinntak og kostholdsmakronæringssammensetning
Tidsramme: 12 uker
Estimert ved bruk av matdagbøker, 7 dager hver gang målt samtidig med PAEE og 3 dager per uke for resten av intervensjonen
12 uker
Kroppsmasse
Tidsramme: 12 uker
Måles ukentlig med elektriske vekter
12 uker
Benmineraltetthet
Tidsramme: 12 uker
Benmineraltetthet målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri
12 uker
Innhold av benmineral
Tidsramme: 12 uker
Benmineralinnhold målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri
12 uker
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
Fettmasse målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri
12 uker
Fettfri masse
Tidsramme: 12 uker
Fettfri masse målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri
12 uker
Android fettmasse
Tidsramme: 12 uker
Android fettmasse målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri
12 uker
Gynoid fettmasse
Tidsramme: 12 uker
Gynoid fettmasse målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri
12 uker
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 12 uker
Hvilestoffskiftet vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri
12 uker
Oksidasjon av underlaget
Tidsramme: 12 uker
Underlagets oksidasjon vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri både i hvile og under trening
12 uker
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker
Midje- og hofteomkrets vil bli målt med et målebånd
12 uker
Skritttelling
Tidsramme: 12 uker
Måles daglig ved hjelp av skrittellere
12 uker
Fastende metabolitt/hormonprofil
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av blodsukker, insulin, triglyserider, ikke-forestrede fettsyrer, laktat, beta-hydroksybutyrat, leptin, fibroblastvekstfaktor-21, totalkolesterol, lipoproteinkonsentrasjoner med høy tetthet og lipoproteinkonsentrasjoner med lav tetthet, appetitthormonkonsentrasjoner (inkludert PYY, GLP -1, ghrelin)
12 uker
Postprandial metabolitt/hormonprofil
Tidsramme: 4 timer (over 12 uker)
Vurdering av blodsukker, insulin, triglyserider, ikke-forestrede fettsyrer, laktat, beta-hydroksybutyrat, leptin, fibroblastvekstfaktor-21, totalkolesterol, lipoproteinkonsentrasjoner med høy tetthet og lipoproteinkonsentrasjoner med lav tetthet, appetitthormonkonsentrasjoner (inkludert PYY, GLP -1, ghrelin)
4 timer (over 12 uker)
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Målt ved hjelp av et automatisert blodtrykksmåler
12 uker
Matpreferansevurderinger
Tidsramme: 12 uker
Matpreferansevurderinger bestemmes av skreddersydd dataprogramvare
12 uker
Subjektiv appetitt og humørvurderinger
Tidsramme: 12 uker
Målt med 0-100 mm visuell analog skala
12 uker
Interstitielle glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 14 dager (over 12 uker)
Målt ved hjelp av forsknings-grade freestyle frie glukosemonitorer. Målt før, under og ved slutten av intervensjonen
14 dager (over 12 uker)
Fettvevsgenuttrykk
Tidsramme: 12 uker
Uttrykk av et panel av gener relatert til glukosemetabolisme i fettbiopsier ved bruk av polymerasekjedereaksjon i sanntid
12 uker
Fettvevsproteinuttrykk
Tidsramme: 12 uker
Uttrykk av ulike proteiner relatert til glukosemetabolisme i fettbiopsier via Western blot
12 uker
Muskelvevsgenuttrykk
Tidsramme: 12 uker
Uttrykk av et panel av gener relatert til glukosemetabolisme i muskelbiopsier ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon
12 uker
Muskelvevsproteinuttrykk
Tidsramme: 12 uker
Uttrykk av ulike proteiner relatert til glukosemetabolisme i muskelbiopsier via Western blot
12 uker
Muskelglykogenkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
Glykogenkonsentrasjoner målt fra vastus lateralis muskelprøver
12 uker
Karakterisering av tarmmikrobiom
Tidsramme: 12 uker
Avføringsprøve DNA og vann vil bli brukt til å bestemme taksonomisk og funksjonelt mangfold av mikrober ved bruk av transkriptomiske teknikker
12 uker
Acetoacetatkonsentrasjoner i urinen
Tidsramme: 12 uker
Vil bli målt med håndholdte pinner
12 uker
Urin Urea Nitrogenutskillelse
Tidsramme: 12 uker
Vil bli målt over prøvedager
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHEB-Intervention

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere