- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03574987
Kostholdskarbohydratmanipulasjon og energibalanse: RCT
Effekten av diettkarbohydratmanipulasjon på alle hovedaspekter av energibalanse: En 12-ukers randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sukker oppfattes negativt, noe som fører til statlig beskatning og mål om å redusere forbruket. Disse handlingene er iverksatt basert på det begrensede beviset på at dietter med høyt sukker er assosiert med større totalt energiinntak. Imidlertid er energiinntaket bare halvparten av energibalanseligningen (energi inn vs energi ut). Uten å vurdere energiforbruket er det umulig å fullt ut forstå effekten av sukker på helsen. Å fjerne diettsukker eller karbohydrater fra kostholdet kan påvirke energibalansen gjennom andre mekanismer enn energiinntaket – for eksempel ved å redusere nivået av fysisk aktivitet.
Å forstå kostholdsregulatorer for energibalanse er viktigere enn noen gang fordi sykdommer som fedme er en konsekvens av energioverskudd (dvs. energi inn > energi ut). Ingen studier har undersøkt en årsaksrolle av diettsukker eller karbohydrater på energibalansen. Den foreslåtte forskningen vil søke å forstå svarene på manipulering av kosttilskudds karbohydrat- og sukkerinnhold på energibalanse og helse. Denne forskningen vil gjøre det mulig for publikum å ta informerte kostholdsvalg om karbohydrat- og sukkerforbruk.
For å oppnå dette vil friske ikke-overvektige voksne i alderen 18-65 år bli rekruttert til å delta i en intervensjonsstudie med mål på energiinntak, energiforbruk, metabolsk helse, tarmmikrobiota og appetitt. Alle laboratorieforsøk vil finne sted ved University of Bath. Deltakerne vil bli randomisert til å innta en av tre dietter i en periode på 12 uker, med laboratoriebesøk ved baseline, ved uke 4 og uke 12:
- KONTROLL (moderat sukker) - gjenspeiler sammensetningen av et typisk europeisk kosthold
- Lavt sukker - samme sammensetning av et typisk europeisk kosthold, men med <5 % energiinntak fra sukker
- Lavkarbohydrat - lavkarbodiett med <5 % energiinntak fra sukker, erstatter karbohydratenergi med fett
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 18,5-29,9 kg∙m-2
- Alder 18-65 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke og trygt overholde studieprosedyrer
- Kvinner skal holde oversikt over regelmessig menstruasjonssyklusfase/prevensjonsbruk
- Ingen forventede endringer i fysisk aktivitet i løpet av de første 4 ukene av studien (f. ferier eller treningsprogrammer)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver rapportert tilstand eller atferd som anses enten å utgjøre unødig personlig risiko for deltakeren eller introdusere skjevhet
- Enhver diagnostisert metabolsk sykdom (f.eks. type 1 eller type 2 diabetes)
- Enhver rapportert bruk av stoffer som kan utgjøre unødig personlig risiko for deltakerne eller introdusere skjevhet i eksperimentet
- Livsstil som ikke samsvarer med standard søvn-våkne-syklus (f. skiftarbeider)
- Enhver rapportert nylig (<6 måneder) endring i kroppsmasse (± 3 %)
- Bruk av antibiotika medisiner siste 3 måneder
- Bruk av prebiotiske eller probiotiske produkter den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KONTROLL
Kosthold bestående av 50 % karbohydrat (20 % sukker), 15 % protein, 35 % fett
|
Makronæringsstoffsammensetning (spesifikt type og/eller mengde karbohydrat) manipuleres
|
|
Eksperimentell: LAV SUG
Kosthold bestående av 50 % karbohydrat (<5 % sukker), 15 % protein, 35 % fett
|
Makronæringsstoffsammensetning (spesifikt type og/eller mengde karbohydrat) manipuleres
|
|
Eksperimentell: LAV CHO
Kosthold bestående av <8 % karbohydrat (<5 % sukker), 15 % protein, >77 % fett
|
Makronæringsstoffsammensetning (spesifikt type og/eller mengde karbohydrat) manipuleres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet Energiforbruk (kJ/dag eller kcal/dag)
Tidsramme: 7 dager (over 12 uker) - Primært utfall ved uke 4
|
24-timers fysisk aktivitet energiforbruk (kJ/dag eller kcal/dag)
|
7 dager (over 12 uker) - Primært utfall ved uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt i forskjellige fysiske aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (minutter)
Tidsramme: 7 dager (over 12 uker)
|
Tid brukt i ulike fysiske aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (minutter)
|
7 dager (over 12 uker)
|
|
Energi brukt i forskjellige fysiske aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
Tidsramme: 7 dager (over 12 uker)
|
Energi brukt i ulike fysiske aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
|
7 dager (over 12 uker)
|
|
Energiinntak og kostholdsmakronæringssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert ved bruk av matdagbøker, 7 dager hver gang målt samtidig med PAEE og 3 dager per uke for resten av intervensjonen
|
12 uker
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Måles ukentlig med elektriske vekter
|
12 uker
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 12 uker
|
Benmineraltetthet målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri
|
12 uker
|
|
Innhold av benmineral
Tidsramme: 12 uker
|
Benmineralinnhold målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri
|
12 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Fettmasse målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri
|
12 uker
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: 12 uker
|
Fettfri masse målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri
|
12 uker
|
|
Android fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Android fettmasse målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri
|
12 uker
|
|
Gynoid fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Gynoid fettmasse målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri
|
12 uker
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 12 uker
|
Hvilestoffskiftet vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
12 uker
|
|
Oksidasjon av underlaget
Tidsramme: 12 uker
|
Underlagets oksidasjon vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri både i hvile og under trening
|
12 uker
|
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
Midje- og hofteomkrets vil bli målt med et målebånd
|
12 uker
|
|
Skritttelling
Tidsramme: 12 uker
|
Måles daglig ved hjelp av skrittellere
|
12 uker
|
|
Fastende metabolitt/hormonprofil
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av blodsukker, insulin, triglyserider, ikke-forestrede fettsyrer, laktat, beta-hydroksybutyrat, leptin, fibroblastvekstfaktor-21, totalkolesterol, lipoproteinkonsentrasjoner med høy tetthet og lipoproteinkonsentrasjoner med lav tetthet, appetitthormonkonsentrasjoner (inkludert PYY, GLP -1, ghrelin)
|
12 uker
|
|
Postprandial metabolitt/hormonprofil
Tidsramme: 4 timer (over 12 uker)
|
Vurdering av blodsukker, insulin, triglyserider, ikke-forestrede fettsyrer, laktat, beta-hydroksybutyrat, leptin, fibroblastvekstfaktor-21, totalkolesterol, lipoproteinkonsentrasjoner med høy tetthet og lipoproteinkonsentrasjoner med lav tetthet, appetitthormonkonsentrasjoner (inkludert PYY, GLP -1, ghrelin)
|
4 timer (over 12 uker)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved hjelp av et automatisert blodtrykksmåler
|
12 uker
|
|
Matpreferansevurderinger
Tidsramme: 12 uker
|
Matpreferansevurderinger bestemmes av skreddersydd dataprogramvare
|
12 uker
|
|
Subjektiv appetitt og humørvurderinger
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med 0-100 mm visuell analog skala
|
12 uker
|
|
Interstitielle glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 14 dager (over 12 uker)
|
Målt ved hjelp av forsknings-grade freestyle frie glukosemonitorer.
Målt før, under og ved slutten av intervensjonen
|
14 dager (over 12 uker)
|
|
Fettvevsgenuttrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Uttrykk av et panel av gener relatert til glukosemetabolisme i fettbiopsier ved bruk av polymerasekjedereaksjon i sanntid
|
12 uker
|
|
Fettvevsproteinuttrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Uttrykk av ulike proteiner relatert til glukosemetabolisme i fettbiopsier via Western blot
|
12 uker
|
|
Muskelvevsgenuttrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Uttrykk av et panel av gener relatert til glukosemetabolisme i muskelbiopsier ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon
|
12 uker
|
|
Muskelvevsproteinuttrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Uttrykk av ulike proteiner relatert til glukosemetabolisme i muskelbiopsier via Western blot
|
12 uker
|
|
Muskelglykogenkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Glykogenkonsentrasjoner målt fra vastus lateralis muskelprøver
|
12 uker
|
|
Karakterisering av tarmmikrobiom
Tidsramme: 12 uker
|
Avføringsprøve DNA og vann vil bli brukt til å bestemme taksonomisk og funksjonelt mangfold av mikrober ved bruk av transkriptomiske teknikker
|
12 uker
|
|
Acetoacetatkonsentrasjoner i urinen
Tidsramme: 12 uker
|
Vil bli målt med håndholdte pinner
|
12 uker
|
|
Urin Urea Nitrogenutskillelse
Tidsramme: 12 uker
|
Vil bli målt over prøvedager
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Bergwall S, Johansson A, Sonestedt E, Acosta S. High versus low-added sugar consumption for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 5;1(1):CD013320. doi: 10.1002/14651858.CD013320.pub2.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHEB-Intervention
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .