Manipulación de carbohidratos dietéticos y balance energético: RCT
4 de enero de 2024 actualizado por: Javier Gonzalez, University of Bath
El efecto de la manipulación de carbohidratos en la dieta en todos los aspectos principales del equilibrio energético: un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas
Este estudio investigará cómo el azúcar y los carbohidratos dietéticos influyen en el metabolismo y la salud durante un período de 12 semanas, con un enfoque en la actividad física.
Un tercio de los participantes seguirá una dieta con cantidades típicas de azúcar y carbohidratos, un tercio de los participantes seguirá una dieta con una ingesta restringida de azúcar y el último tercio de los participantes seguirá una dieta en la que tanto el azúcar como los carbohidratos totales se restringen y se reemplazan con gordo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El azúcar se percibe negativamente, lo que lleva a impuestos gubernamentales y objetivos para reducir el consumo. Estas acciones se han tomado en base a la evidencia limitada de que las dietas altas en azúcar están asociadas con una mayor ingesta total de energía. Sin embargo, la ingesta de energía es solo la mitad de la ecuación del balance de energía (energía que entra frente a energía que sale). Sin considerar el gasto de energía, es imposible comprender completamente los efectos del azúcar en la salud. Eliminar el azúcar o los carbohidratos de la dieta puede influir en el equilibrio energético a través de mecanismos distintos de la ingesta de energía, por ejemplo, mediante la reducción de los niveles de actividad física.
Comprender los reguladores dietéticos del balance energético es más importante que nunca porque enfermedades como la obesidad son consecuencia del exceso de energía (es decir, entrada de energía > salida de energía). Ningún estudio ha investigado el papel causal del azúcar o los carbohidratos de la dieta en el balance energético. La investigación propuesta buscará comprender las respuestas a la manipulación del contenido de carbohidratos y azúcar en la dieta sobre el equilibrio energético y la salud. Esta investigación permitirá al público tomar decisiones dietéticas informadas sobre el consumo de carbohidratos y azúcar.
Para lograr esto, se reclutarán adultos sanos no obesos, de 18 a 65 años de edad, para participar en un estudio de intervención con medidas de consumo de energía, gasto de energía, salud metabólica, microbiota intestinal y apetito. Todos los ensayos de laboratorio se llevarán a cabo en la Universidad de Bath. Los participantes serán asignados al azar para consumir una de tres dietas durante un período de 12 semanas, con visitas de laboratorio al inicio, en la semana 4 y en la semana 12:
- CONTROL (azúcar moderado) - reflejando la composición de una dieta europea típica
- Bajo contenido de azúcar: la misma composición de una dieta europea típica pero con menos del 5 % de aporte energético procedente del azúcar
- Bajo en carbohidratos: dieta baja en carbohidratos con <5% de ingesta de energía del azúcar, reemplazando la energía de los carbohidratos con grasa
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 18,5-29,9 kg∙m-2
- Edad 18-65 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con seguridad los procedimientos del estudio
- Las mujeres deben mantener un registro de la fase regular del ciclo menstrual/uso de anticonceptivos
- No se prevén cambios en la actividad física durante las primeras 4 semanas del estudio (p. vacaciones o programas de formación)
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición o comportamiento informado que se considere que representa un riesgo personal indebido para el participante o introduce un sesgo
- Cualquier enfermedad metabólica diagnosticada (p. diabetes tipo 1 o tipo 2)
- Cualquier uso informado de sustancias que puedan representar un riesgo personal indebido para los participantes o introducir sesgos en el experimento.
- Estilo de vida que no se ajusta al ciclo estándar de sueño y vigilia (p. trabajador por turnos)
- Cualquier cambio reciente (<6 meses) informado en la masa corporal (± 3%)
- Uso de medicación antibiótica en los últimos 3 meses
- Consumo de productos prebióticos o probióticos en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CONTROL
Dieta que consiste en 50% de carbohidratos (20% de azúcar), 15% de proteína, 35% de grasa
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Se manipula la composición de macronutrientes (específicamente tipo y/o cantidad de carbohidratos)
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Experimental: SUGERENCIA BAJA
Dieta que consiste en 50 % de carbohidratos (<5 % de azúcar), 15 % de proteínas, 35 % de grasas
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Se manipula la composición de macronutrientes (específicamente tipo y/o cantidad de carbohidratos)
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Experimental: CHO BAJO
Dieta que consiste en <8 % de carbohidratos (<5 % de azúcar), 15 % de proteínas, >77 % de grasas
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Se manipula la composición de macronutrientes (específicamente tipo y/o cantidad de carbohidratos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto energético en actividad física (kJ/día o kcal/día)
Periodo de tiempo: 7 días (a lo largo de 12 semanas): resultado primario en la semana 4
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Gasto energético de actividad física durante 24 horas (kJ/día o kcal/día)
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7 días (a lo largo de 12 semanas): resultado primario en la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo dedicado a diferentes intensidades de actividad física (categorías MET) (Minutos)
Periodo de tiempo: 7 días (a lo largo de 12 semanas)
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Tiempo dedicado a diferentes intensidades de actividad física (categorías MET) (minutos)
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7 días (a lo largo de 12 semanas)
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Energía gastada en diferentes intensidades de actividad física (categorías MET) (kJ o kcal)
Periodo de tiempo: 7 días (a lo largo de 12 semanas)
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Energía gastada en diferentes intensidades de actividad física (categorías MET) (kJ o kcal)
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7 días (a lo largo de 12 semanas)
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Ingesta energética y composición de macronutrientes dietéticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estimado utilizando diarios de alimentos, 7 días cada vez medidos simultáneamente con PAEE y 3 días por semana durante el resto de la intervención.
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12 semanas
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Masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido semanalmente usando balanzas eléctricas.
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12 semanas
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Densidad mineral ósea medida mediante absorciometría dual de rayos X
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12 semanas
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Contenido de minerales óseos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Contenido mineral óseo medido mediante absorciometría dual de rayos X
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12 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Masa grasa medida mediante absorciometría dual de rayos X
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12 semanas
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Masa magra medida mediante absorciometría dual de rayos X
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12 semanas
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Masa grasa androide
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Masa grasa de Android medida mediante absorciometría dual de rayos X
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12 semanas
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Masa grasa ginoide
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Masa grasa ginoide medida mediante absorciometría dual de rayos X
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12 semanas
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa metabólica en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta.
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12 semanas
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Oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La oxidación del sustrato se medirá mediante calorimetría indirecta tanto en reposo como durante el ejercicio.
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12 semanas
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Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La circunferencia de la cintura y la cadera se medirá con una cinta métrica.
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12 semanas
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Conteo de pasos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido diariamente usando podómetros
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12 semanas
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Perfil hormonal/metabolito en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de las concentraciones de glucosa en sangre, insulina, triglicéridos, ácidos grasos no esterificados, lactato, beta-hidroxibutirato, leptina, factor de crecimiento de fibroblastos-21, colesterol total, lipoproteínas de alta densidad y lipoproteínas de baja densidad, concentraciones de hormonas del apetito (incluidos PYY, GLP). -1, grelina)
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12 semanas
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Perfil de metabolitos/hormonas posprandiales
Periodo de tiempo: 4 horas (a lo largo de 12 semanas)
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Evaluación de las concentraciones de glucosa en sangre, insulina, triglicéridos, ácidos grasos no esterificados, lactato, beta-hidroxibutirato, leptina, factor de crecimiento de fibroblastos-21, colesterol total, lipoproteínas de alta densidad y lipoproteínas de baja densidad, concentraciones de hormonas del apetito (incluidos PYY, GLP). -1, grelina)
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4 horas (a lo largo de 12 semanas)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido usando un esfigmomanómetro automatizado
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12 semanas
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Calificaciones de preferencia alimentaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Clasificaciones de preferencia alimentaria determinadas mediante software informático personalizado
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12 semanas
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Calificaciones subjetivas de apetito y estado de ánimo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante escala analógica visual de 0-100 mm
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12 semanas
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Concentraciones de glucosa intersticial
Periodo de tiempo: 14 días (a lo largo de 12 semanas)
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Medido utilizando monitores de glucosa libre de estilo libre de grado de investigación.
Medido antes, durante y al final de la intervención.
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14 días (a lo largo de 12 semanas)
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Expresión genética del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Expresión de un panel de genes relacionados con el metabolismo de la glucosa en biopsias de tejido adiposo mediante reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real
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12 semanas
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Expresión de proteínas del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Expresión de diversas proteínas relacionadas con el metabolismo de la glucosa en biopsias de tejido adiposo mediante Western blot
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12 semanas
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Expresión genética del tejido muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Expresión de un panel de genes relacionados con el metabolismo de la glucosa en biopsias musculares mediante reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real
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12 semanas
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Expresión de proteínas del tejido muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Expresión de diversas proteínas relacionadas con el metabolismo de la glucosa en biopsias musculares mediante Western blot
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12 semanas
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Concentraciones de glucógeno muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Concentraciones de glucógeno medidas a partir de muestras de músculo vasto lateral.
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12 semanas
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Caracterización del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizarán muestras de ADN y agua de heces para determinar la diversidad taxonómica y funcional de microbios mediante técnicas transcriptómicas.
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12 semanas
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Concentraciones urinarias de acetoacetato
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirá utilizando palos de mano.
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12 semanas
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Excreción de nitrógeno ureico en orina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirá a lo largo de los días de prueba.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Bergwall S, Johansson A, Sonestedt E, Acosta S. High versus low-added sugar consumption for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 5;1(1):CD013320. doi: 10.1002/14651858.CD013320.pub2.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHEB-Intervention
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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