Manipulatie van koolhydraten in de voeding en energiebalans: RCT
4 januari 2024 bijgewerkt door: Javier Gonzalez, University of Bath
Het effect van manipulatie van koolhydraten in de voeding op alle belangrijke aspecten van de energiebalans: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 12 weken
Deze studie zal onderzoeken hoe suiker en koolhydraten in de voeding het metabolisme en de gezondheid beïnvloeden gedurende een periode van 12 weken, met een focus op fysieke activiteit.
Een derde van de deelnemers volgt een dieet met gebruikelijke hoeveelheden suiker en koolhydraten, een derde van de deelnemers volgt een dieet waarbij de suikerinname wordt beperkt en het laatste derde deel van de deelnemers volgt een dieet waarbij zowel suiker als totale koolhydraten worden beperkt en vervangen door vet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Suiker wordt als negatief ervaren, wat leidt tot overheidsbelastingen en doelstellingen om de consumptie te verminderen. Deze maatregelen zijn genomen op basis van het beperkte bewijs dat diëten met een hoog suikergehalte verband houden met een grotere totale energie-inname. Energie-inname is echter slechts de helft van de vergelijking van de energiebalans (energie in versus energie uit). Zonder rekening te houden met het energieverbruik, is het onmogelijk om de effecten van suiker op de gezondheid volledig te begrijpen. Het verwijderen van suiker of koolhydraten uit de voeding kan de energiebalans beïnvloeden via andere mechanismen dan de energie-inname, bijvoorbeeld door het verminderen van het niveau van fysieke activiteit.
Het begrijpen van voedingsregulatoren van de energiebalans is belangrijker dan ooit, omdat ziekten zoals obesitas een gevolg zijn van een energieoverschot (d.w.z. energie in > energie uit). Er zijn geen studies die een causale rol van voedingssuiker of koolhydraten op de energiebalans hebben onderzocht. Het voorgestelde onderzoek zal trachten de reacties te begrijpen op het manipuleren van het koolhydraat- en suikergehalte in de voeding op de energiebalans en gezondheid. Dit onderzoek zal het publiek in staat stellen om geïnformeerde voedingskeuzes te maken over de consumptie van koolhydraten en suiker.
Om dit te bereiken, zullen gezonde niet-zwaarlijvige volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar worden gerekruteerd om deel te nemen aan een interventiestudie met metingen van energie-inname, energieverbruik, metabole gezondheid, darmmicrobiota en eetlust. Alle laboratoriumproeven vinden plaats aan de Universiteit van Bath. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende een periode van 12 weken een van de drie diëten te consumeren, met laboratoriumbezoeken bij baseline, in week 4 en in week 12:
- CONTROLE (matige suiker) - weerspiegelt de samenstelling van een typisch Europees dieet
- Laag suikergehalte - dezelfde samenstelling van een typisch Europees dieet maar met <5% energie-inname uit suiker
- Koolhydraatarm - koolhydraatarm dieet met <5% energie-inname uit suiker, waarbij koolhydraat-energie wordt vervangen door vet
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index 18,5-29,9 kg∙m-2
- Leeftijd 18-65 jaar
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en veilig te voldoen aan onderzoeksprocedures
- Vrouwen om een registratie bij te houden van de regelmatige fase van de menstruatiecyclus/het gebruik van anticonceptiva
- Geen verwachte veranderingen in fysieke activiteit tijdens de eerste 4 weken van de studie (bijv. vakanties of trainingen)
Uitsluitingscriteria:
- Elke gemelde aandoening of elk gedrag waarvan wordt aangenomen dat het een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemer vormt of vooringenomenheid introduceert
- Elke gediagnosticeerde stofwisselingsziekte (bijv. diabetes type 1 of type 2)
- Elk gerapporteerd gebruik van stoffen dat een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemers kan vormen of vooringenomenheid in het experiment kan introduceren
- Levensstijl die niet overeenkomt met de standaard slaap-waakcyclus (bijv. ploegendienstwerker)
- Elke gerapporteerde recente (<6 maanden) verandering in lichaamsgewicht (± 3%)
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van prebiotische of probiotische producten in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CONTROLE
Dieet bestaande uit 50% koolhydraten (20% suiker), 15% eiwit, 35% vet
|
De samenstelling van macronutriënten (specifiek type en/of hoeveelheid koolhydraten) wordt gemanipuleerd
|
|
Experimenteel: LAGE SUG
Dieet bestaande uit 50% koolhydraten (<5% suiker), 15% eiwit, 35% vet
|
De samenstelling van macronutriënten (specifiek type en/of hoeveelheid koolhydraten) wordt gemanipuleerd
|
|
Experimenteel: LAGE CHO
Dieet bestaande uit <8% koolhydraten (<5% suiker), 15% eiwit, >77% vet
|
De samenstelling van macronutriënten (specifiek type en/of hoeveelheid koolhydraten) wordt gemanipuleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsbeweging Energieverbruik (kJ/dag of kcal/dag)
Tijdsspanne: 7 dagen (over 12 weken) - Primaire uitkomst in week 4
|
Energieverbruik bij lichamelijke activiteit gedurende 24 uur (kJ/dag of kcal/dag)
|
7 dagen (over 12 weken) - Primaire uitkomst in week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd doorgebracht in verschillende intensiteiten van fysieke activiteit (MET-categorieën) (minuten)
Tijdsspanne: 7 dagen (over 12 weken)
|
Tijd doorgebracht in verschillende fysieke activiteitsintensiteiten (MET-categorieën) (minuten)
|
7 dagen (over 12 weken)
|
|
Energie verbruikt bij verschillende intensiteiten van fysieke activiteit (MET-categorieën) (kJ of kcal)
Tijdsspanne: 7 dagen (over 12 weken)
|
Energie verbruikt bij verschillende fysieke activiteitsintensiteiten (MET-categorieën) (kJ of kcal)
|
7 dagen (over 12 weken)
|
|
Energie-inname en samenstelling van macronutriënten in de voeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat op basis van voedingsdagboeken, telkens 7 dagen gelijktijdig gemeten met PAEE en 3 dagen per week gedurende de rest van de interventie
|
12 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wekelijks gemeten met een elektrische weegschaal
|
12 weken
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Botmineraaldichtheid gemeten met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie
|
12 weken
|
|
Botmineraalgehalte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Botmineraalgehalte gemeten met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie
|
12 weken
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vetmassa gemeten met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie
|
12 weken
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vetvrije massa gemeten met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie
|
12 weken
|
|
Android Vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Android-vetmassa gemeten met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie
|
12 weken
|
|
Gynoïde vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gynoïde vetmassa gemeten met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie
|
12 weken
|
|
Ruststofwisseling
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ruststofwisseling zal worden gemeten met behulp van indirecte calorimetrie
|
12 weken
|
|
Substraatoxidatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Substraatoxidatie zal worden gemeten met behulp van indirecte calorimetrie, zowel in rust als tijdens inspanning
|
12 weken
|
|
Taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
De taille- en heupomtrek worden gemeten met een meetlint
|
12 weken
|
|
Staptelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dagelijks gemeten met behulp van stappentellers
|
12 weken
|
|
Metaboliet-/hormoonprofiel bij vasten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeling van bloedglucose, insuline, triglyceriden, niet-veresterde vetzuren, lactaat, bèta-hydroxybutyraat, leptine, fibroblastgroeifactor-21, totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid en lipoproteïne met lage dichtheid, concentraties eetlusthormoon (inclusief PYY, GLP -1, ghreline)
|
12 weken
|
|
Postprandiaal metaboliet-/hormoonprofiel
Tijdsspanne: 4 uur (over 12 weken)
|
Beoordeling van bloedglucose, insuline, triglyceriden, niet-veresterde vetzuren, lactaat, bèta-hydroxybutyraat, leptine, fibroblastgroeifactor-21, totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid en lipoproteïne met lage dichtheid, concentraties eetlusthormoon (inclusief PYY, GLP -1, ghreline)
|
4 uur (over 12 weken)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter
|
12 weken
|
|
Voedselvoorkeurbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voedselvoorkeursbeoordelingen bepaald door op maat gemaakte computersoftware
|
12 weken
|
|
Subjectieve eetlust- en stemmingsbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met een visuele analoge schaal van 0-100 mm
|
12 weken
|
|
Interstitiële glucoseconcentraties
Tijdsspanne: 14 dagen (over 12 weken)
|
Gemeten met behulp van freestyle libre-glucosemeters van onderzoekskwaliteit.
Gemeten vóór, tijdens en aan het einde van de interventie
|
14 dagen (over 12 weken)
|
|
Genexpressie van vetweefsel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Expressie van een panel van genen gerelateerd aan het glucosemetabolisme in vetbiopten met behulp van real-time polymerasekettingreactie
|
12 weken
|
|
Vetweefseleiwitexpressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Expressie van verschillende eiwitten gerelateerd aan het glucosemetabolisme in vetbiopten via Western blot
|
12 weken
|
|
Genexpressie van spierweefsel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Expressie van een panel van genen gerelateerd aan het glucosemetabolisme in spierbiopten met behulp van real-time polymerasekettingreactie
|
12 weken
|
|
Eiwitexpressie van spierweefsel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Expressie van verschillende eiwitten gerelateerd aan het glucosemetabolisme in spierbiopten via Western blot
|
12 weken
|
|
Spierglycogeenconcentraties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Glycogeenconcentraties gemeten uit spiermonsters van de vastus lateralis
|
12 weken
|
|
Karakterisering van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 12 weken
|
Fecaal DNA en water zullen worden gebruikt om de taxonomische en functionele diversiteit van microben te bepalen met behulp van transcriptomische technieken
|
12 weken
|
|
Urine-acetoacetaatconcentraties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wordt gemeten met handsticks
|
12 weken
|
|
Urine Ureum Stikstofuitscheiding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wordt gemeten over de proefdagen heen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Bergwall S, Johansson A, Sonestedt E, Acosta S. High versus low-added sugar consumption for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 5;1(1):CD013320. doi: 10.1002/14651858.CD013320.pub2.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHEB-Intervention
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .