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식이 탄수화물 조작 및 에너지 균형: RCT

2024년 1월 4일 업데이트: Javier Gonzalez, University of Bath

에너지 균형의 모든 주요 측면에 대한 식이 탄수화물 조작의 효과: 12주 무작위 대조 시험

이 연구는 신체 활동에 중점을 두고 12주 동안 식이 설탕과 탄수화물이 신진대사와 건강에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 참가자의 1/3은 일반적인 양의 설탕과 탄수화물이 포함된 식단을 섭취하고, 참가자의 1/3은 설탕 섭취가 제한된 식단을 섭취하며, 참가자의 마지막 1/3은 설탕과 총 탄수화물이 모두 제한되고 다음으로 대체되는 식단을 섭취합니다. 지방.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

설탕은 부정적으로 인식되어 정부의 과세와 소비 감소 목표로 이어집니다. 이러한 조치는 고당 식단이 더 많은 총 에너지 섭취와 관련이 있다는 제한된 증거를 기반으로 취해졌습니다. 그러나 에너지 섭취는 에너지 균형 방정식(에너지 입력 대 에너지 출력)의 절반에 불과합니다. 에너지 소비를 고려하지 않고 설탕이 건강에 미치는 영향을 완전히 이해하는 것은 불가능합니다. 식단에서 설탕이나 탄수화물을 제거하면 에너지 섭취 이외의 메커니즘(예: 신체 활동 수준 감소)을 통해 에너지 균형에 영향을 미칠 수 있습니다.

비만과 같은 질병은 에너지 과잉(즉, 에너지 입력 > 에너지 출력). 에너지 균형에 대한 식이 설탕이나 탄수화물의 인과적 역할을 조사한 연구는 없습니다. 제안된 연구는 에너지 균형과 건강에 대한 식이 탄수화물 및 설탕 함량 조작에 대한 반응을 이해하고자 합니다. 이 연구를 통해 대중은 탄수화물과 설탕 소비에 대해 정보에 입각한 식이 선택을 할 수 있습니다.

이를 달성하기 위해 18-65세의 건강한 비만하지 않은 성인을 모집하여 에너지 섭취, 에너지 소비, 신진대사 건강, 장내 미생물 및 식욕을 측정하는 개입 연구에 참여할 것입니다. 모든 실험실 실험은 University of Bath에서 진행됩니다. 참가자는 기준선, 4주차 및 12주차에 실험실 방문을 통해 12주 동안 세 가지 식단 중 하나를 무작위로 섭취하게 됩니다.

  1. CONTROL(적당한 설탕) - 전형적인 유럽 식단의 구성을 반영
  2. 저당분 - 전형적인 유럽 식단과 동일한 구성이지만 설탕에서 에너지 섭취량이 5% 미만입니다.
  3. 저탄수화물 - 설탕에서 에너지를 5% 미만으로 섭취하여 탄수화물 에너지를 지방으로 대체하는 저탄수화물 식단

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bath, 영국, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수 18.5-29.9 kg∙m-2
  • 18~65세
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 안전하게 준수할 수 있고 의향이 있는 자
  • 여성은 정기적인 월경 주기/피임 사용 기록을 유지해야 합니다.
  • 연구의 처음 4주 동안 예상되는 신체 활동의 변화가 없습니다(예: 휴일 또는 훈련 프로그램)

제외 기준:

  • 참가자에게 과도한 개인적 위험을 초래하거나 편견을 불러일으키는 것으로 간주되는 모든 보고된 상태 또는 행동
  • 모든 진단된 대사 질환(예: 1형 또는 2형 당뇨병)
  • 참가자에게 과도한 개인적 위험을 초래하거나 실험에 편향을 가져올 수 있는 물질의 사용이 보고된 경우
  • 표준 수면-각성 주기를 따르지 않는 생활 방식(예: 교대 근무자)
  • 보고된 최근(6개월 미만) 체질량 변화(± 3%)
  • 지난 3개월 동안 항생제 약물 사용
  • 지난달에 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 제품 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
탄수화물 50%(설탕 20%), 단백질 15%, 지방 35%로 구성된 식단
다량 영양소 구성(특히 탄수화물의 유형 및/또는 양)이 조작됩니다.
실험적: 낮은 설탕
50% 탄수화물(<5% 설탕), 15% 단백질, 35% 지방으로 구성된 식단
다량 영양소 구성(특히 탄수화물의 유형 및/또는 양)이 조작됩니다.
실험적: 로우 초
<8% 탄수화물(<5% 설탕), 15% 단백질, >77% 지방으로 구성된 식단
다량 영양소 구성(특히 탄수화물의 유형 및/또는 양)이 조작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 에너지 소비(kJ/일 또는 kcal/일)
기간: 7일(12주에 걸쳐) - 4주차의 1차 결과
24시간 신체 활동 에너지 소비(kJ/일 또는 kcal/일)
7일(12주에 걸쳐) - 4주차의 1차 결과

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 신체 활동 강도(MET 범주)에 소요된 시간(분)
기간: 7일(12주에 걸쳐)
다양한 신체 활동 강도(MET 범주)에 소요된 시간(분)
7일(12주에 걸쳐)
다양한 신체 활동 강도(MET 범주)에서 소비되는 에너지(kJ 또는 kcal)
기간: 7일(12주에 걸쳐)
다양한 신체 활동 강도(MET 범주)에서 소비되는 에너지(kJ 또는 kcal)
7일(12주에 걸쳐)
에너지 섭취 및 식이 다량영양소 구성
기간: 12주
음식 일기를 사용하여 추정하며, PAEE와 동시에 측정할 때마다 7일, 나머지 개입 기간 동안 주당 3일을 측정했습니다.
12주
체질량
기간: 12주
전기 저울을 사용하여 매주 측정
12주
골밀도
기간: 12주
이중 X선 흡광측정법을 사용하여 측정한 골밀도
12주
뼈 미네랄 함량
기간: 12주
이중 X선 흡광측정법을 사용하여 측정한 골무기질 함량
12주
체지방량
기간: 12주
이중 X선 흡광측정법을 사용하여 측정한 지방량
12주
무지방 질량
기간: 12주
이중 X선 흡광측정법을 사용하여 측정한 제지방 질량
12주
안드로이드 체지방량
기간: 12주
듀얼 X선 흡광측정법을 사용해 측정한 안드로이드 지방량
12주
자이노이드 지방량
기간: 12주
이중 X선 흡광측정법을 사용하여 측정한 자이노이드 지방량
12주
휴식 중 대사율
기간: 12주
안정시 대사율은 간접열량측정법을 사용하여 측정됩니다.
12주
기판 산화
기간: 12주
기질 산화는 휴식 중 및 운동 중 간접 열량계를 사용하여 측정됩니다.
12주
허리와 엉덩이 둘레
기간: 12주
허리와 엉덩이 둘레는 줄자를 사용하여 측정됩니다.
12주
걸음 수
기간: 12주
만보계를 사용하여 매일 측정
12주
단식 대사물질/호르몬 프로필
기간: 12주
혈당, 인슐린, 트리글리세리드, 비에스테르화 지방산, 젖산, 베타-하이드록시부티레이트, 렙틴, 섬유아세포 성장 인자-21, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질 및 저밀도 지단백질 농도, 식욕 호르몬 농도(PYY, GLP 포함) 평가 -1, 그렐린)
12주
식후 대사물질/호르몬 프로필
기간: 4시간(12주에 걸쳐)
혈당, 인슐린, 트리글리세리드, 비에스테르화 지방산, 젖산, 베타-하이드록시부티레이트, 렙틴, 섬유아세포 성장 인자-21, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질 및 저밀도 지단백질 농도, 식욕 호르몬 농도(PYY, GLP 포함) 평가 -1, 그렐린)
4시간(12주에 걸쳐)
혈압
기간: 12주
자동 혈압계를 사용하여 측정
12주
음식 선호도 등급
기간: 12주
맞춤형 컴퓨터 소프트웨어에 의해 결정되는 음식 선호도 등급
12주
주관적인 식욕과 기분 평가
기간: 12주
0-100mm 시각적 아날로그 스케일로 측정
12주
간질성 포도당 농도
기간: 14일(12주에 걸쳐)
연구 등급 프리스타일 리브레 혈당 모니터를 사용하여 측정되었습니다. 개입 전, 도중, 개입 종료 시 측정됨
14일(12주에 걸쳐)
지방 조직 유전자 발현
기간: 12주
실시간 중합효소연쇄반응을 이용한 지방생검에서 포도당 대사와 관련된 유전자 패널의 발현
12주
지방 조직 단백질 발현
기간: 12주
Western blot을 통한 지방생검에서 포도당 대사와 관련된 다양한 단백질 발현
12주
근육 조직 유전자 발현
기간: 12주
실시간 중합효소 연쇄반응을 이용한 근육 생검에서 포도당 대사 관련 유전자 패널 발현
12주
근육 조직 단백질 발현
기간: 12주
Western blot을 통한 근육 생검에서 포도당 대사와 관련된 다양한 단백질 발현
12주
근육 글리코겐 농도
기간: 12주
외측광근 샘플에서 측정된 글리코겐 농도
12주
장내 미생물 특성화
기간: 12주
대변 ​​샘플 DNA와 물은 전사체 기술을 사용하여 미생물의 분류학적 및 기능적 다양성을 결정하는 데 사용됩니다.
12주
요중 아세토아세트산 농도
기간: 12주
휴대용 스틱을 사용하여 측정됩니다.
12주
소변 요소 질소 배설
기간: 12주
평가판 기간에 걸쳐 측정됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHEB-Intervention

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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