- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03574987
식이 탄수화물 조작 및 에너지 균형: RCT
에너지 균형의 모든 주요 측면에 대한 식이 탄수화물 조작의 효과: 12주 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
설탕은 부정적으로 인식되어 정부의 과세와 소비 감소 목표로 이어집니다. 이러한 조치는 고당 식단이 더 많은 총 에너지 섭취와 관련이 있다는 제한된 증거를 기반으로 취해졌습니다. 그러나 에너지 섭취는 에너지 균형 방정식(에너지 입력 대 에너지 출력)의 절반에 불과합니다. 에너지 소비를 고려하지 않고 설탕이 건강에 미치는 영향을 완전히 이해하는 것은 불가능합니다. 식단에서 설탕이나 탄수화물을 제거하면 에너지 섭취 이외의 메커니즘(예: 신체 활동 수준 감소)을 통해 에너지 균형에 영향을 미칠 수 있습니다.
비만과 같은 질병은 에너지 과잉(즉, 에너지 입력 > 에너지 출력). 에너지 균형에 대한 식이 설탕이나 탄수화물의 인과적 역할을 조사한 연구는 없습니다. 제안된 연구는 에너지 균형과 건강에 대한 식이 탄수화물 및 설탕 함량 조작에 대한 반응을 이해하고자 합니다. 이 연구를 통해 대중은 탄수화물과 설탕 소비에 대해 정보에 입각한 식이 선택을 할 수 있습니다.
이를 달성하기 위해 18-65세의 건강한 비만하지 않은 성인을 모집하여 에너지 섭취, 에너지 소비, 신진대사 건강, 장내 미생물 및 식욕을 측정하는 개입 연구에 참여할 것입니다. 모든 실험실 실험은 University of Bath에서 진행됩니다. 참가자는 기준선, 4주차 및 12주차에 실험실 방문을 통해 12주 동안 세 가지 식단 중 하나를 무작위로 섭취하게 됩니다.
- CONTROL(적당한 설탕) - 전형적인 유럽 식단의 구성을 반영
- 저당분 - 전형적인 유럽 식단과 동일한 구성이지만 설탕에서 에너지 섭취량이 5% 미만입니다.
- 저탄수화물 - 설탕에서 에너지를 5% 미만으로 섭취하여 탄수화물 에너지를 지방으로 대체하는 저탄수화물 식단
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bath, 영국, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 18.5-29.9 kg∙m-2
- 18~65세
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 안전하게 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 여성은 정기적인 월경 주기/피임 사용 기록을 유지해야 합니다.
- 연구의 처음 4주 동안 예상되는 신체 활동의 변화가 없습니다(예: 휴일 또는 훈련 프로그램)
제외 기준:
- 참가자에게 과도한 개인적 위험을 초래하거나 편견을 불러일으키는 것으로 간주되는 모든 보고된 상태 또는 행동
- 모든 진단된 대사 질환(예: 1형 또는 2형 당뇨병)
- 참가자에게 과도한 개인적 위험을 초래하거나 실험에 편향을 가져올 수 있는 물질의 사용이 보고된 경우
- 표준 수면-각성 주기를 따르지 않는 생활 방식(예: 교대 근무자)
- 보고된 최근(6개월 미만) 체질량 변화(± 3%)
- 지난 3개월 동안 항생제 약물 사용
- 지난달에 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 제품 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
탄수화물 50%(설탕 20%), 단백질 15%, 지방 35%로 구성된 식단
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다량 영양소 구성(특히 탄수화물의 유형 및/또는 양)이 조작됩니다.
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실험적: 낮은 설탕
50% 탄수화물(<5% 설탕), 15% 단백질, 35% 지방으로 구성된 식단
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다량 영양소 구성(특히 탄수화물의 유형 및/또는 양)이 조작됩니다.
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실험적: 로우 초
<8% 탄수화물(<5% 설탕), 15% 단백질, >77% 지방으로 구성된 식단
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다량 영양소 구성(특히 탄수화물의 유형 및/또는 양)이 조작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 에너지 소비(kJ/일 또는 kcal/일)
기간: 7일(12주에 걸쳐) - 4주차의 1차 결과
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24시간 신체 활동 에너지 소비(kJ/일 또는 kcal/일)
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7일(12주에 걸쳐) - 4주차의 1차 결과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 신체 활동 강도(MET 범주)에 소요된 시간(분)
기간: 7일(12주에 걸쳐)
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다양한 신체 활동 강도(MET 범주)에 소요된 시간(분)
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7일(12주에 걸쳐)
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다양한 신체 활동 강도(MET 범주)에서 소비되는 에너지(kJ 또는 kcal)
기간: 7일(12주에 걸쳐)
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다양한 신체 활동 강도(MET 범주)에서 소비되는 에너지(kJ 또는 kcal)
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7일(12주에 걸쳐)
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에너지 섭취 및 식이 다량영양소 구성
기간: 12주
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음식 일기를 사용하여 추정하며, PAEE와 동시에 측정할 때마다 7일, 나머지 개입 기간 동안 주당 3일을 측정했습니다.
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12주
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체질량
기간: 12주
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전기 저울을 사용하여 매주 측정
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12주
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골밀도
기간: 12주
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이중 X선 흡광측정법을 사용하여 측정한 골밀도
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12주
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뼈 미네랄 함량
기간: 12주
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이중 X선 흡광측정법을 사용하여 측정한 골무기질 함량
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12주
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체지방량
기간: 12주
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이중 X선 흡광측정법을 사용하여 측정한 지방량
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12주
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무지방 질량
기간: 12주
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이중 X선 흡광측정법을 사용하여 측정한 제지방 질량
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12주
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안드로이드 체지방량
기간: 12주
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듀얼 X선 흡광측정법을 사용해 측정한 안드로이드 지방량
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12주
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자이노이드 지방량
기간: 12주
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이중 X선 흡광측정법을 사용하여 측정한 자이노이드 지방량
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12주
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휴식 중 대사율
기간: 12주
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안정시 대사율은 간접열량측정법을 사용하여 측정됩니다.
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12주
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기판 산화
기간: 12주
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기질 산화는 휴식 중 및 운동 중 간접 열량계를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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허리와 엉덩이 둘레
기간: 12주
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허리와 엉덩이 둘레는 줄자를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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걸음 수
기간: 12주
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만보계를 사용하여 매일 측정
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12주
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단식 대사물질/호르몬 프로필
기간: 12주
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혈당, 인슐린, 트리글리세리드, 비에스테르화 지방산, 젖산, 베타-하이드록시부티레이트, 렙틴, 섬유아세포 성장 인자-21, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질 및 저밀도 지단백질 농도, 식욕 호르몬 농도(PYY, GLP 포함) 평가 -1, 그렐린)
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12주
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식후 대사물질/호르몬 프로필
기간: 4시간(12주에 걸쳐)
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혈당, 인슐린, 트리글리세리드, 비에스테르화 지방산, 젖산, 베타-하이드록시부티레이트, 렙틴, 섬유아세포 성장 인자-21, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질 및 저밀도 지단백질 농도, 식욕 호르몬 농도(PYY, GLP 포함) 평가 -1, 그렐린)
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4시간(12주에 걸쳐)
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혈압
기간: 12주
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자동 혈압계를 사용하여 측정
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12주
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음식 선호도 등급
기간: 12주
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맞춤형 컴퓨터 소프트웨어에 의해 결정되는 음식 선호도 등급
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12주
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주관적인 식욕과 기분 평가
기간: 12주
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0-100mm 시각적 아날로그 스케일로 측정
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12주
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간질성 포도당 농도
기간: 14일(12주에 걸쳐)
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연구 등급 프리스타일 리브레 혈당 모니터를 사용하여 측정되었습니다.
개입 전, 도중, 개입 종료 시 측정됨
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14일(12주에 걸쳐)
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지방 조직 유전자 발현
기간: 12주
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실시간 중합효소연쇄반응을 이용한 지방생검에서 포도당 대사와 관련된 유전자 패널의 발현
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12주
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지방 조직 단백질 발현
기간: 12주
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Western blot을 통한 지방생검에서 포도당 대사와 관련된 다양한 단백질 발현
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12주
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근육 조직 유전자 발현
기간: 12주
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실시간 중합효소 연쇄반응을 이용한 근육 생검에서 포도당 대사 관련 유전자 패널 발현
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12주
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근육 조직 단백질 발현
기간: 12주
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Western blot을 통한 근육 생검에서 포도당 대사와 관련된 다양한 단백질 발현
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12주
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근육 글리코겐 농도
기간: 12주
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외측광근 샘플에서 측정된 글리코겐 농도
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12주
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장내 미생물 특성화
기간: 12주
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대변 샘플 DNA와 물은 전사체 기술을 사용하여 미생물의 분류학적 및 기능적 다양성을 결정하는 데 사용됩니다.
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12주
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요중 아세토아세트산 농도
기간: 12주
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휴대용 스틱을 사용하여 측정됩니다.
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12주
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소변 요소 질소 배설
기간: 12주
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평가판 기간에 걸쳐 측정됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Bergwall S, Johansson A, Sonestedt E, Acosta S. High versus low-added sugar consumption for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 5;1(1):CD013320. doi: 10.1002/14651858.CD013320.pub2.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
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