Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление пищевыми углеводами и энергетический баланс: РКИ

7 октября 2022 г. обновлено: Javier Gonzalez, University of Bath

Влияние диетических манипуляций с углеводами на все основные аспекты энергетического баланса: 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет изучено, как диетический сахар и углеводы влияют на обмен веществ и здоровье в течение 12-недельного периода с акцентом на физическую активность. Одна треть участников будет придерживаться диеты с типичным количеством сахара и углеводов, одна треть участников будет придерживаться диеты с ограничением потребления сахара, а последняя треть участников будет придерживаться диеты, в которой как сахар, так и общее количество углеводов ограничены и заменены на толстый.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахар воспринимается негативно, что приводит к государственному налогообложению и целям сокращения потребления. Эти действия были предприняты на основании ограниченных данных о том, что диеты с высоким содержанием сахара связаны с более высоким общим потреблением энергии. Однако потребление энергии — это только половина уравнения энергетического баланса (энергия на входе и энергия на выходе). Без учета расхода энергии невозможно полностью понять влияние сахара на здоровье. Удаление пищевого сахара или углеводов из рациона может повлиять на энергетический баланс посредством механизмов, отличных от потребления энергии, например, за счет снижения уровня физической активности.

Понимание диетических регуляторов энергетического баланса важнее, чем когда-либо, потому что такие заболевания, как ожирение, являются следствием избытка энергии (т. энергия на входе> энергия на выходе). Ни одно исследование не изучало причинную роль пищевого сахара или углеводов в энергетическом балансе. Предлагаемое исследование будет направлено на то, чтобы понять, как манипулирование содержанием углеводов и сахара в рационе влияет на энергетический баланс и здоровье. Это исследование позволит общественности сделать осознанный выбор в отношении потребления углеводов и сахара.

Для этого здоровые взрослые люди в возрасте от 18 до 65 лет, не страдающие ожирением, будут привлечены к участию в интервенционном исследовании с измерением потребления энергии, расхода энергии, метаболического здоровья, микробиоты кишечника и аппетита. Все лабораторные испытания будут проходить в Университете Бата. Участники будут рандомизированы для использования одной из трех диет в течение 12 недель с визитами в лабораторию на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе:

  1. КОНТРОЛЬ (умеренный сахар) - отражает состав типичного европейского рациона.
  2. Низкий уровень сахара - тот же состав типичной европейской диеты, но менее 5% потребления энергии из сахара.
  3. Низкоуглеводная диета — низкоуглеводная диета с потреблением менее 5% энергии из сахара, заменой углеводной энергии жирами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела 18,5-29,9 кг∙м-2
  • Возраст 18-65 лет
  • Способен и желает дать информированное согласие и безопасно соблюдать процедуры исследования
  • Женщины должны вести учет фазы регулярного менструального цикла/использования противозачаточных средств
  • Никаких ожидаемых изменений в физической активности в течение первых 4 недель исследования (например, каникулы или обучающие программы)

Критерий исключения:

  • Любое сообщаемое состояние или поведение, которое считается либо представляющим чрезмерный личный риск для участника, либо вносящим предвзятость.
  • Любое диагностированное метаболическое заболевание (например, сахарный диабет 1 или 2 типа)
  • Любое сообщение об употреблении веществ, которое может представлять чрезмерный личный риск для участников или внести предвзятость в эксперимент.
  • Образ жизни, не соответствующий стандартному циклу сна-бодрствования (например, сменный рабочий)
  • Любое зарегистрированное недавнее (<6 месяцев) изменение массы тела (± 3%)
  • Применение антибиотиков в течение последних 3 мес.
  • Использование пребиотических или пробиотических продуктов в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: КОНТРОЛЬ
Диета, состоящая из 50% углеводов (20% сахара), 15% белков, 35% жиров.
Состав макронутриентов (в частности, тип и/или количество углеводов) регулируется
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НИЗКИЙ СУГ
Диета, состоящая из 50% углеводов (<5% сахара), 15% белков, 35% жиров.
Состав макронутриентов (в частности, тип и/или количество углеводов) регулируется
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НИЗКИЙ ЧО
Диета, состоящая из <8% углеводов (<5% сахара), 15% белков, >77% жиров
Состав макронутриентов (в частности, тип и/или количество углеводов) регулируется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии при физической активности (кДж/день или ккал/день)
Временное ограничение: 7 дней (через 12 недель)
Расход энергии при физической активности за 24 часа (кДж/день или ккал/день)
7 дней (через 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное при различной интенсивности физической активности (категории МЕТ) (минуты)
Временное ограничение: 7 дней (через 12 недель)
Время, проведенное при различной интенсивности физической активности (категории МЕТ) (минуты)
7 дней (через 12 недель)
Затраты энергии при различной интенсивности физической активности (категории МЕТ) (кДж или ккал)
Временное ограничение: 7 дней (через 12 недель)
Затраты энергии при различной интенсивности физической активности (категории МЕТ) (кДж или ккал)
7 дней (через 12 недель)
Энергетическая ценность и макронутриентный состав рациона
Временное ограничение: 12 недель
Оценено с использованием дневников питания, 7 дней каждый раз, одновременно измеряемых с PAEE, и 3 дня в неделю для остальной части вмешательства.
12 недель
Масса тела
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется еженедельно с помощью электрических весов
12 недель
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 12 недель
Минеральная плотность костей, измеренная с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии
12 недель
Содержание минералов в костях
Временное ограничение: 12 недель
Содержание минералов в костях, измеренное с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии
12 недель
Жировые массы
Временное ограничение: 12 недель
Масса жира измеряется с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
12 недель
Обезжиренная масса
Временное ограничение: 12 недель
Безжировая масса, измеренная с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии
12 недель
Android жировая масса
Временное ограничение: 12 недель
Жировая масса Android измеряется с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии
12 недель
Гиноидная жировая масса
Временное ограничение: 12 недель
Масса гиноидного жира, измеренная с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии
12 недель
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: 12 недель
Уровень метаболизма в покое будет измеряться с помощью непрямой калориметрии.
12 недель
Окисление субстрата
Временное ограничение: 12 недель
Окисление субстрата будет измеряться с помощью непрямой калориметрии как в состоянии покоя, так и во время физической нагрузки.
12 недель
Окружность талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
Окружность талии и бедер будет измерена с помощью рулетки
12 недель
Количество шагов
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется ежедневно с помощью шагомеров
12 недель
Профиль метаболитов/гормонов натощак
Временное ограничение: 12 недель
Оценка концентрации глюкозы в крови, инсулина, триглицеридов, неэтерифицированных жирных кислот, лактата, бета-гидроксибутирата, лептина, фактора роста фибробластов-21, общего холестерина, концентраций липопротеинов высокой плотности и липопротеинов низкой плотности, концентраций гормонов аппетита (включая PYY, GLP) -1, грелин)
12 недель
Постпрандиальный профиль метаболитов/гормонов
Временное ограничение: 4 часа (за 12 недель)
Оценка концентрации глюкозы в крови, инсулина, триглицеридов, неэтерифицированных жирных кислот, лактата, бета-гидроксибутирата, лептина, фактора роста фибробластов-21, общего холестерина, концентраций липопротеинов высокой плотности и липопротеинов низкой плотности, концентраций гормонов аппетита (включая PYY, GLP) -1, грелин)
4 часа (за 12 недель)
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется с помощью автоматического сфигмоманометра.
12 недель
Рейтинг пищевых предпочтений
Временное ограничение: 12 недель
Рейтинги предпочтений в еде, определяемые специальным компьютерным программным обеспечением
12 недель
Субъективные оценки аппетита и настроения
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется по визуальной аналоговой шкале 0-100 мм
12 недель
Интерстициальные концентрации глюкозы
Временное ограничение: 14 дней (через 12 недель)
Измерено с помощью мониторов глюкозы Freestyle libre исследовательского уровня. Измеряется до, во время и в конце вмешательства
14 дней (через 12 недель)
Экспрессия генов жировой ткани
Временное ограничение: 12 недель
Экспрессия группы генов, связанных с метаболизмом глюкозы, в биоптатах жировой ткани с использованием полимеразной цепной реакции в реальном времени
12 недель
Экспрессия белков жировой ткани
Временное ограничение: 12 недель
Экспрессия различных белков, связанных с метаболизмом глюкозы, в биоптатах жировой ткани с помощью вестерн-блоттинга
12 недель
Экспрессия генов мышечной ткани
Временное ограничение: 12 недель
Экспрессия группы генов, связанных с метаболизмом глюкозы, в биоптатах мышц с использованием полимеразной цепной реакции в реальном времени
12 недель
Экспрессия белка мышечной ткани
Временное ограничение: 12 недель
Экспрессия различных белков, связанных с метаболизмом глюкозы, в биоптатах мышц с помощью вестерн-блоттинга
12 недель
Концентрация гликогена в мышцах
Временное ограничение: 12 недель
Концентрации гликогена, измеренные в образцах латеральной широкой мышцы бедра
12 недель
Характеристика кишечного микробиома
Временное ограничение: 12 недель
ДНК образца фекалий и вода будут использоваться для определения таксономического и функционального разнообразия микробов с использованием транскриптомных методов.
12 недель
Концентрация ацетоацетата в моче
Временное ограничение: 12 недель
Будет измеряться с помощью ручных палочек
12 недель
Экскреция азота мочевины с мочой
Временное ограничение: 12 недель
Будет измеряться в пробные дни
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHEB-Intervention

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета

Подписаться