Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление пищевыми углеводами и энергетический баланс: РКИ

4 января 2024 г. обновлено: Javier Gonzalez, University of Bath

Влияние диетических манипуляций с углеводами на все основные аспекты энергетического баланса: 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет изучено, как диетический сахар и углеводы влияют на обмен веществ и здоровье в течение 12-недельного периода с акцентом на физическую активность. Одна треть участников будет придерживаться диеты с типичным количеством сахара и углеводов, одна треть участников будет придерживаться диеты с ограничением потребления сахара, а последняя треть участников будет придерживаться диеты, в которой как сахар, так и общее количество углеводов ограничены и заменены на толстый.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахар воспринимается негативно, что приводит к государственному налогообложению и целям сокращения потребления. Эти действия были предприняты на основании ограниченных данных о том, что диеты с высоким содержанием сахара связаны с более высоким общим потреблением энергии. Однако потребление энергии — это только половина уравнения энергетического баланса (энергия на входе и энергия на выходе). Без учета расхода энергии невозможно полностью понять влияние сахара на здоровье. Удаление пищевого сахара или углеводов из рациона может повлиять на энергетический баланс посредством механизмов, отличных от потребления энергии, например, за счет снижения уровня физической активности.

Понимание диетических регуляторов энергетического баланса важнее, чем когда-либо, потому что такие заболевания, как ожирение, являются следствием избытка энергии (т. энергия на входе> энергия на выходе). Ни одно исследование не изучало причинную роль пищевого сахара или углеводов в энергетическом балансе. Предлагаемое исследование будет направлено на то, чтобы понять, как манипулирование содержанием углеводов и сахара в рационе влияет на энергетический баланс и здоровье. Это исследование позволит общественности сделать осознанный выбор в отношении потребления углеводов и сахара.

Для этого здоровые взрослые люди в возрасте от 18 до 65 лет, не страдающие ожирением, будут привлечены к участию в интервенционном исследовании с измерением потребления энергии, расхода энергии, метаболического здоровья, микробиоты кишечника и аппетита. Все лабораторные испытания будут проходить в Университете Бата. Участники будут рандомизированы для использования одной из трех диет в течение 12 недель с визитами в лабораторию на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе:

  1. КОНТРОЛЬ (умеренный сахар) - отражает состав типичного европейского рациона.
  2. Низкий уровень сахара - тот же состав типичной европейской диеты, но менее 5% потребления энергии из сахара.
  3. Низкоуглеводная диета — низкоуглеводная диета с потреблением менее 5% энергии из сахара, заменой углеводной энергии жирами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела 18,5-29,9 кг∙м-2
  • Возраст 18-65 лет
  • Способен и желает дать информированное согласие и безопасно соблюдать процедуры исследования
  • Женщины должны вести учет фазы регулярного менструального цикла/использования противозачаточных средств
  • Никаких ожидаемых изменений в физической активности в течение первых 4 недель исследования (например, каникулы или обучающие программы)

Критерий исключения:

  • Любое сообщаемое состояние или поведение, которое считается либо представляющим чрезмерный личный риск для участника, либо вносящим предвзятость.
  • Любое диагностированное метаболическое заболевание (например, сахарный диабет 1 или 2 типа)
  • Любое сообщение об употреблении веществ, которое может представлять чрезмерный личный риск для участников или внести предвзятость в эксперимент.
  • Образ жизни, не соответствующий стандартному циклу сна-бодрствования (например, сменный рабочий)
  • Любое зарегистрированное недавнее (<6 месяцев) изменение массы тела (± 3%)
  • Применение антибиотиков в течение последних 3 мес.
  • Использование пребиотических или пробиотических продуктов в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
Диета, состоящая из 50% углеводов (20% сахара), 15% белков, 35% жиров.
Другой: Диета
Состав макронутриентов (в частности, тип и/или количество углеводов) регулируется
Экспериментальный: НИЗКИЙ СУГ
Диета, состоящая из 50% углеводов (<5% сахара), 15% белков, 35% жиров.
Другой: Диета
Состав макронутриентов (в частности, тип и/или количество углеводов) регулируется
Экспериментальный: НИЗКИЙ ЧО
Диета, состоящая из <8% углеводов (<5% сахара), 15% белков, >77% жиров
Другой: Диета
Состав макронутриентов (в частности, тип и/или количество углеводов) регулируется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Энергозатраты при физической активности (кДж/день или ккал/день)
Временное ограничение: 7 дней (в течение 12 недель) — первичный результат на 4-й неделе.
Расход энергии при физической активности за 24 часа (кДж/день или ккал/день)
7 дней (в течение 12 недель) — первичный результат на 4-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное при различной интенсивности физической активности (категории MET) (минуты)
Временное ограничение: 7 дней (в течение 12 недель)
Время, проведенное при различной интенсивности физической активности (категории МЕТ) (минуты)
7 дней (в течение 12 недель)
Энергия, затрачиваемая при различной интенсивности физической активности (категории МЕТ) (кДж или ккал)
Временное ограничение: 7 дней (в течение 12 недель)
Энергия, затрачиваемая при различной интенсивности физической активности (категории МЕТ) (кДж или ккал)
7 дней (в течение 12 недель)
Энергетическая ценность и состав макронутриентов рациона
Временное ограничение: 12 недель
По оценкам с использованием дневников питания, 7 дней при каждом измерении одновременно с PAEE и 3 дня в неделю в течение оставшейся части вмешательства.
12 недель
Масса тела
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется еженедельно с помощью электрических весов.
12 недель
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 12 недель
Минеральная плотность кости измерена с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
12 недель
Содержание минеральных веществ в костях
Временное ограничение: 12 недель
Содержание минеральных веществ в кости измеряется с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
12 недель
Жировые массы
Временное ограничение: 12 недель
Жировая масса измеряется с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
12 недель
Обезжиренная масса
Временное ограничение: 12 недель
Масса без жира измерена с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
12 недель
Андроид жировая масса
Временное ограничение: 12 недель
Жировая масса Android измерена с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии
12 недель
Гиноидная жировая масса
Временное ограничение: 12 недель
Масса гиноидного жира, измеренная с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
12 недель
Скорость метаболизма в состоянии покоя
Временное ограничение: 12 недель
Скорость метаболизма в состоянии покоя будет измеряться с помощью непрямой калориметрии.
12 недель
Окисление субстрата
Временное ограничение: 12 недель
Окисление субстрата будет измеряться с помощью непрямой калориметрии как в состоянии покоя, так и во время физических упражнений.
12 недель
Окружность талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
Обхват талии и бедер измеряется рулеткой.
12 недель
Количество шагов
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется ежедневно с помощью шагомеров
12 недель
Профиль метаболитов/гормонов натощак
Временное ограничение: 12 недель
Оценка уровня глюкозы в крови, инсулина, триглицеридов, неэтерифицированных жирных кислот, лактата, бета-гидроксибутират, лептина, фактора роста фибробластов-21, общего холестерина, концентрации липопротеинов высокой и низкой плотности, концентрации гормонов аппетита (включая PYY, GLP). -1, грелин)
12 недель
Постпрандиальный профиль метаболитов/гормонов
Временное ограничение: 4 часа (в течение 12 недель)
Оценка уровня глюкозы в крови, инсулина, триглицеридов, неэтерифицированных жирных кислот, лактата, бета-гидроксибутират, лептина, фактора роста фибробластов-21, общего холестерина, концентрации липопротеинов высокой и низкой плотности, концентрации гормонов аппетита (включая PYY, GLP). -1, грелин)
4 часа (в течение 12 недель)
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется с помощью автоматического сфигмоманометра.
12 недель
Рейтинги пищевых предпочтений
Временное ограничение: 12 недель
Рейтинг предпочтений в еде, определяемый специальным компьютерным программным обеспечением
12 недель
Субъективные оценки аппетита и настроения
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется по визуальной аналоговой шкале 0–100 мм.
12 недель
Интерстициальная концентрация глюкозы
Временное ограничение: 14 дней (в течение 12 недель)
Измеряется с использованием глюкометров Freestyle libre исследовательского класса. Измеряется до, во время и в конце вмешательства.
14 дней (в течение 12 недель)
Экспрессия генов жировой ткани
Временное ограничение: 12 недель
Экспрессия панели генов, связанных с метаболизмом глюкозы, в биоптатах жировой ткани с использованием полимеразной цепной реакции в реальном времени
12 недель
Экспрессия белка жировой ткани
Временное ограничение: 12 недель
Экспрессия различных белков, связанных с метаболизмом глюкозы, в биоптатах жировой ткани с помощью вестерн-блоттинга.
12 недель
Экспрессия генов мышечной ткани
Временное ограничение: 12 недель
Экспрессия панели генов, связанных с метаболизмом глюкозы, в биоптатах мышц с использованием полимеразной цепной реакции в реальном времени
12 недель
Экспрессия белка мышечной ткани
Временное ограничение: 12 недель
Экспрессия различных белков, связанных с метаболизмом глюкозы, в биоптатах мышц с помощью вестерн-блоттинга.
12 недель
Концентрация мышечного гликогена
Временное ограничение: 12 недель
Концентрация гликогена, измеренная в образцах латеральной широкой мышцы бедра.
12 недель
Характеристика кишечного микробиома
Временное ограничение: 12 недель
ДНК и вода образцов фекалий будут использоваться для определения таксономического и функционального разнообразия микробов с использованием транскриптомных методов.
12 недель
Концентрация ацетоацетата в моче
Временное ограничение: 12 недель
Будет измеряться с помощью ручных палочек
12 недель
Выделение азота мочевины мочой
Временное ограничение: 12 недель
Будет измеряться в течение пробных дней
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bath

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHEB-Intervention

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться