薬物の行動への影響: 入院患者 (36) (アルコール、デュロキセチン、およびメチルフェニデート) (BED[IN]:36)
2026年5月20日 更新者：Craig Rush
アルコール使用障害のための新しい薬物の組み合わせ：人間の実験室での研究
この研究では、洗練された人間の実験方法を使用して、プラセボ、デュロキセチン、メチルフェニデート、およびメチルフェニデートと組み合わせたデュロキセチンに対する維持中のアルコールの行動への影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Covid-19ウイルスの発生と、ケンタッキー州政府の州からの在宅勤務のその後の作業命令の前に、参加者は医療センターのケンタッキー州入院患者研究ユニットのTheuniversityで5回の夜間セッションを完了しました。 その後、プロトコルは変更され、午後遅く/夕方に外来患者ベースで5つのセッションが完了する予定です。 このプロトコルの変更は、2020年の秋の研究の再開後に制定されました。
このプロトコルの入院患者と外来患者の両方の部分について、これらのセッションの最初は、参加者を実験手順に慣れるための練習セッションでした。 その後の4つの実験セッションは、4週間にわたってメチルフェニデート用量（0、20、40、および60 mg/日、被験者内係数）の1週間のメンテナンス後に実施されました。 参加者は、4週間にわたって、アクティブなデュロキセチンアーム（60 mg/日）またはプラセボアーム（被験者間係数）に割り当てられました。 収集された結果測定値は、研究の入院患者と外来患者の両方の側面で同じでした。
被験者は、毎日1回、30 mgの経口デュロキセチンを投与されました。 注：2020年の夏に腕が除去される前に、この腕に2人の被験者のみが登録されました。 この腕からのHIPAA違反を回避するために、この腕からのデータは報告されません。
研究の最初の実行では、0、30、および60 mg/日の3つのデュロキセチンアームがありました。 2人の参加者が30 mg/日を受け取りました。 しかし、彼らのデータの目視検査により、彼らのデータは60 mg/日のデュロキセチン群の参加者とはかなり異ならないことが明らかになりました。 したがって、報告されたすべてのデータに対して、これら2人の参加者からのデータを60 mg/日のデュロキセチンアームに追加しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40511
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語を話す/読むことができる
- -研究時に治療を求めていない
- 過去 30 日間に 1 回の暴飲エピソード (飲酒セッションごとに、男性と女性でそれぞれ 5+/4+ 標準アルコール飲料)
- エチルグルクロニド陽性尿によって検証された最近のアルコール使用、およびアルコール使用障害のDSM-5診断基準の達成
- 正常範囲内の心電図
- そうでなければ健康
- ボディマス指数 19-35
- 効果的な避妊法を使用しており、妊娠中または授乳中ではない女性
- 精神的にも身体的にも健康であると医療スタッフが判断した場合
- セッションの12時間前からアルコールを控えることができる
- デュロキセチンまたはメチルフェニデートに対する禁忌/アレルギーなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、毎日1回の経口プラセボカプセルを受けました。
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被験者はメチルフェニデートカプセルを受け取ります。
各腕およびセッション中に、被験者は、呼吸アルコールレベル（BAL）を0.03 g/dLに上げるように設計されたアルコールを投与されます。
被験者は経口プラセボカプセルを受け取ります。
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実験的：デュロキセチン（60 mg）
被験者は、毎日1回、60 mgの経口デュロキセチンを受けました。
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被験者は60 mgの経口デュロキセチンカプセルを受け取ります。
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実験的：デュロキセチン（30 mg）
被験者は、毎日1回、30 mgの経口デュロキセチンを投与されました。
注：2020年の夏に腕が除去される前に、この腕に2人の被験者のみが登録されました。
この腕からのHIPAA違反を回避するために、この腕からのデータは報告されません。
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被験者は30 mgの経口デュロキセチンカプセルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強化効果（アルコール以前の用量消費）
時間枠：約4週間の参加にわたって各メチルフェニデートの用量レベルで測定されました。
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アルコールの補強効果は、被験者が価格の変化全体で購入するアルコール飲料の数を報告するアルコール購入タスク手順を使用して決定されます。
尋ねられた質問は完全に仮説的でした。
強化効果は、メチルフェニデートとプラセボまたはデュロキセチンの実験セッションの維持中に測定されます。
これらのデータは「アルファ」を表します。これは、価格の変化に対する感度のレート尺度です。値が大きいほど、価格の変化に対する大きな感度を表します。
これらのデータは、アルコール用量の消費前に収集されました。
最小値または最大値はありません。
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約4週間の参加にわたって各メチルフェニデートの用量レベルで測定されました。
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強化効果（アルコール後の用量消費）
時間枠：約4週間の参加にわたって各メチルフェニデートの用量レベルで測定されました。
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アルコールの補強効果は、被験者が価格の変化全体で購入するアルコール飲料の数を報告するアルコール購入手順を使用して決定されます。
尋ねられた質問は完全に仮説的でした。
強化効果は、メチルフェニデートとプラセボまたはデュロキセチンの実験セッションの維持中に測定されます。
これらのデータは「アルファ」を表します。これは、価格の変化に対する感度のレート尺度です。値が大きいほど、価格の変化に対する大きな感度を表します。
これらのデータは、アルコール用量の消費後に収集されました。
最小値または最大値はありません。
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約4週間の参加にわたって各メチルフェニデートの用量レベルで測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メチルフェニデート（0 mg）維持後のアルコール効果の視覚アナログスケール。
時間枠：各メチルフェニデートの用量レベルで約4週間の参加で測定されました。
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被験者は、4つの実験セッション中にアルコール効果を報告するために、0〜100 mmの視覚アナログスケールを使用して測定を完了します。
これらのアイテムは、アルコール効果について尋ねます。
スコアが高いほど効果が大きくなることを示します。
データは平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果は、経口アルコールの投与後の最高定格値（0-100 mm）を意味します
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各メチルフェニデートの用量レベルで約4週間の参加で測定されました。
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メチルフェニデート（20 mg）の維持後のアルコール効果の視覚アナログスケール。
時間枠：約4週間の参加にわたって各メチルフェニデートの用量レベルで測定されました。
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被験者は、4つの実験セッション中にアルコール効果を報告するために、0〜100 mmの視覚アナログスケールを使用して測定を完了します。
これらのアイテムは、アルコール効果について尋ねます。
スコアが高いほど効果が大きくなることを示します。
データは平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果は、経口アルコールの投与後の最高定格値（0-100 mm）を意味します
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約4週間の参加にわたって各メチルフェニデートの用量レベルで測定されました。
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メチルフェニデート（40 mg）維持後のアルコール効果の視覚アナログスケール。
時間枠：約4週間の参加にわたって各メチルフェニデートの用量レベルで測定されました。
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被験者は、4つの実験セッション中にアルコール効果を報告するために、0〜100 mmの視覚アナログスケールを使用して測定を完了します。
これらのアイテムは、アルコール効果について尋ねます。
スコアが高いほど効果が大きくなることを示します。
データは平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果は、経口アルコールの投与後の最高定格値（0-100 mm）を意味します
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約4週間の参加にわたって各メチルフェニデートの用量レベルで測定されました。
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メチルフェニデート（60 mg）の維持後のアルコール効果の視覚アナログスケール。
時間枠：約4週間の参加にわたって各メチルフェニデートの用量レベルで測定されました。
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被験者は、4つの実験セッション中にアルコール効果を報告するために、0〜100 mmの視覚アナログスケールを使用して測定を完了します。
これらのアイテムは、アルコール効果について尋ねます。
スコアが高いほど効果が大きくなることを示します。
データは平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果は、経口アルコールの投与後の最高定格値（0-100 mm）を意味します
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約4週間の参加にわたって各メチルフェニデートの用量レベルで測定されました。
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呼吸アルコールレベル
時間枠：各メチルフェニデートの用量レベルで約4週間の参加で測定されました。
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4つの実験セッション中に、呼吸アルコールレベル（BAL）を決定するための期限切れの空気サンプルが記録されます。
BalsはG/DLとして記録されました。
データは平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、経口アルコールの投与後の最高定格値を意味します。
BALの値が大きいほど、消費後に吸収されたアルコールが多くなります。
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各メチルフェニデートの用量レベルで約4週間の参加で測定されました。
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収縮期血圧
時間枠：約4週間の参加にわたって各メチルフェニデートの用量レベルで測定されました。
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収縮期血圧（水銀のミリメートル）は、4つの実験セッション中に記録されました。
データは平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、経口アルコールの投与後の最高定格値を意味します。
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約4週間の参加にわたって各メチルフェニデートの用量レベルで測定されました。
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拡張期血圧
時間枠：各メチルフェニデートの用量レベルで約4週間の参加で測定されました。
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4つの実験セッション中に拡張期血圧（水銀のミリメートル）が記録されました。
データは平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、経口アルコールの投与後の最高定格値を意味します。
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各メチルフェニデートの用量レベルで約4週間の参加で測定されました。
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心拍
時間枠：各メチルフェニデートの用量レベルで約4週間の参加で測定されました。
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心拍数（1分あたりのビート）は、4つの実験セッション中に記録されます。
データは平均ピーク効果として表示されます。
ピーク効果とは、経口アルコールの投与後の最高定格値を意味します。
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各メチルフェニデートの用量レベルで約4週間の参加で測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig Rush, PhD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2023年3月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 44796
- R01AA026255 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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