Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragseffecten van medicijnen: intramuraal (36) (alcohol, duloxetine en methylfenidaat) (BED[IN]:36)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Craig Rush

Een nieuwe combinatie van geneesmiddelen voor stoornissen door alcoholgebruik: een laboratoriumonderzoek bij mensen

Deze studie zal de gedragseffecten van alcohol tijdens onderhoudsbehandeling met placebo, duloxetine, methylfenidaat en duloxetine gecombineerd met methylfenidaat evalueren met behulp van geavanceerde menselijke laboratoriummethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan het uitbreken van het COVID-19-virus en de daaropvolgende werk van de staat van de staat van de staat Kentucky, voltooiden de deelnemers vijf overnachtingssessies bij de universiteit van Kentucky intramurale onderzoekseenheid in het medisch centrum. Het protocol werd vervolgens gewijzigd om vijf sessies te hebben gepland om poliklinische basis te voltooien in de late namiddag/vroege avond. Deze protocolverandering werd vastgesteld na de hervatting van onderzoek in de herfst van 2020.

Voor zowel de intramurale als poliklinische delen van dit protocol was de eerste van deze sessies een praktijksessie om deelnemers vertrouwd te maken met experimentele procedures. De daaropvolgende vier experimentele sessies werden uitgevoerd na onderhoud van een week op een methylfenidaat-dosis (0, 20, 40 en 60 mg/dag; factor binnen de subjecten) gedurende vier weken. Deelnemers werden toegewezen aan een actieve duloxetine-arm (60 mg/dag) of placebo-arm (factor tussen onderwerpen) ook voor de overspanning van vier weken. De verzamelde uitkomstmaten waren hetzelfde voor zowel de intramurale als poliklinische aspecten van de studie.

Proefpersonen ontvingen dagelijks 30 mg orale duloxetine dagelijks een keer. OPMERKING: Slechts 2 proefpersonen werden ingeschreven in deze arm voordat de arm werd verwijderd in de zomer van 2020. Gegevens van deze arm worden niet gerapporteerd om een ​​hipaa -overtreding te voorkomen vanwege het kleine aantal onderwerpen in deze arm.

Houd er rekening mee dat er bij de eerste uitvoering van het onderzoek drie duloxetine -armen waren: 0, 30 en 60 mg/dag. Twee deelnemers ontvingen 30 mg/dag. Uit visuele inspectie van hun gegevens bleek echter dat hun gegevens niet merkbaar verschillend waren van deelnemers in de duloxetine -arm van 60 mg/dag. Daarom hebben we de gegevens van deze twee deelnemers toegevoegd aan de 60 mg/dag duloxetine -arm voor alle gerapporteerde gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40511
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels kunnen spreken/lezen
  • niet op zoek naar behandeling op het moment van de studie
  • één episode van drankmisbruik (5+/4+ standaard alcoholische dranken per drinksessie voor respectievelijk mannen en vrouwen) in de afgelopen 30 dagen
  • recent alcoholgebruik geverifieerd door ethylglucuronide-positieve urine, evenals vervulling van DSM-5 diagnostische criteria voor alcoholgebruiksstoornis
  • ECG binnen normale grenzen
  • overigens gezond
  • body mass index van 19-35
  • vrouwen die een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken en niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • beoordeeld door de medische staf als psychiatrisch en fysiek gezond
  • 12 uur voorafgaand aan de sessie alcohol kunnen onthouden
  • geen contra-indicaties/allergieën voor duloxetine of methylfenidaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Onderwerpen ontvingen dagelijks dagelijks orale placebo -capsules.
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Proefpersonen krijgen methylfenidaatcapsules.
Geneesmiddel: Alcohol
In elke arm en tijdens sessies ontvangen proefpersonen doses alcohol die zijn ontworpen om alcoholniveaus (BAL) te verhogen tot 0,03 g/dl.
Geneesmiddel: Placebos
Onderwerpen ontvangen orale placebo -capsules.
Experimenteel: Duloxetine (60 mg)
Proefpersonen ontvingen dagelijks 60 mg orale duloxetine dagelijks.
Geneesmiddel: Duloxetine (60 mg)
Onderwerpen ontvangen 60 mg orale duloxetinecapsules.
Experimenteel: Duloxetine (30 mg)
Proefpersonen ontvingen dagelijks 30 mg orale duloxetine dagelijks een keer. OPMERKING: Slechts 2 proefpersonen werden ingeschreven in deze arm voordat de arm werd verwijderd in de zomer van 2020. Gegevens van deze arm worden niet gerapporteerd om een ​​hipaa -overtreding te voorkomen vanwege het kleine aantal onderwerpen in deze arm.
Geneesmiddel: Duloxetine (30 mg)
Proefpersonen ontvangen 30 mg orale duloxetinecapsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Versterkingseffecten (dosisverbruik voor alcohol))
Tijdsspanne: Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.
De versterkende effecten van alcohol worden bepaald met behulp van een alcoholaankooptaakprocedure waarin proefpersonen het aantal alcoholdranken zullen rapporteren dat ze zouden kopen voor wijzigingen in de prijs. De vragen die werden gesteld waren volledig hypothetisch. De versterkingseffecten worden gemeten tijdens het onderhoud van experimenteel sessie op methylfenidaat en placebo of duloxetine. Deze gegevens vertegenwoordigen "alfa", die een snelheidsmaat voor gevoeligheid voor wijzigingen in prijsveranderingen: grotere waarden vertegenwoordigen een grote gevoeligheid voor prijsveranderingen. Deze gegevens werden verzameld voorafgaand aan het verbruik van de alcoholdosis. Er is geen minimale of maximale waarde.
Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.
Versterkingseffecten (dosis na alcohol dosis)
Tijdsspanne: Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.
De versterkende effecten van alcohol worden bepaald met behulp van een alcoholaankoopprocedure waarin proefpersonen het aantal alcoholdranken zullen rapporteren dat ze zouden kopen voor wijzigingen in de prijs. De vragen die werden gesteld waren volledig hypothetisch. De versterkingseffecten worden gemeten tijdens het onderhoud van experimenteel sessie op methylfenidaat en placebo of duloxetine. Deze gegevens vertegenwoordigen "alfa", die een snelheidsmaat voor gevoeligheid voor wijzigingen in prijsveranderingen: grotere waarden vertegenwoordigen een grote gevoeligheid voor prijsveranderingen. Deze gegevens werden verzameld na consumptie van de alcoholdosis. Er is geen minimale of maximale waarde.
Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schalen van alcoholeffecten na onderhoud van methylfenidaat (0 mg).
Tijdsspanne: Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.
De proefpersonen zullen maatregelen voltooien met behulp van visuele analoge schalen die worden beoordeeld van 0-100 mm om alcoholeffecten te rapporteren tijdens vier experimentele sessies. Deze items vragen naar alcoholeffecten. Hogere scores duiden op grotere effecten. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddeld piekeffect. Piekeffect betekent de hoogst gewaardeerde waarde (0 - 100 mm) na toediening van orale alcohol
Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.
Visuele analoge schalen van alcoholeffecten na onderhoud van methylfenidaat (20 mg).
Tijdsspanne: Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.
De proefpersonen zullen maatregelen voltooien met behulp van visuele analoge schalen die worden beoordeeld van 0-100 mm om alcoholeffecten te rapporteren tijdens vier experimentele sessies. Deze items vragen naar alcoholeffecten. Hogere scores duiden op grotere effecten. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddeld piekeffect. Piekeffect betekent de hoogst gewaardeerde waarde (0 - 100 mm) na toediening van orale alcohol
Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.
Visuele analoge schalen van alcoholeffecten na onderhoud van methylfenidaat (40 mg).
Tijdsspanne: Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.
De proefpersonen zullen maatregelen voltooien met behulp van visuele analoge schalen die worden beoordeeld van 0-100 mm om alcoholeffecten te rapporteren tijdens vier experimentele sessies. Deze items vragen naar alcoholeffecten. Hogere scores duiden op grotere effecten. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddeld piekeffect. Piekeffect betekent de hoogst gewaardeerde waarde (0 - 100 mm) na toediening van orale alcohol
Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.
Visuele analoge schalen van alcoholeffecten na onderhoud van methylfenidaat (60 mg).
Tijdsspanne: Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.
De proefpersonen zullen maatregelen voltooien met behulp van visuele analoge schalen die worden beoordeeld van 0-100 mm om alcoholeffecten te rapporteren tijdens vier experimentele sessies. Deze items vragen naar alcoholeffecten. Hogere scores duiden op grotere effecten. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddeld piekeffect. Piekeffect betekent de hoogst gewaardeerde waarde (0 - 100 mm) na toediening van orale alcohol
Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.
Adem alcoholniveau
Tijdsspanne: Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.
Verlopen luchtmonsters voor het bepalen van het alcoholgehalte (BAL) zullen worden geregistreerd tijdens vier experimentele sessies. Bals werden geregistreerd als G/DL. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddeld piekeffect. Piekeffect betekent de hoogst gewaardeerde waarde na toediening van orale alcohol. Grotere BAL -waarden vertegenwoordigen meer alcohol geabsorbeerd na consumptie.
Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.
Systolische bloeddruk (millimeter van kwik) werd geregistreerd tijdens vier experimentele sessies. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddeld piekeffect. Piekeffect betekent de hoogst gewaardeerde waarde na toediening van orale alcohol.
Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.
Diastolische bloeddruk (millimeter van kwik) werd geregistreerd tijdens vier experimentele sessies. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddeld piekeffect. Piekeffect betekent de hoogst gewaardeerde waarde na toediening van orale alcohol.
Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.
Hartslag
Tijdsspanne: Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.
Hartslag (slagen per minuut) worden opgenomen tijdens vier experimentele sessies. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddeld piekeffect. Piekeffect betekent de hoogst gewaardeerde waarde na toediening van orale alcohol.
Gemeten op elk dosisniveau van methylfenidaat gedurende ongeveer vier weken participatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Craig Rush

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Rush, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 44796
  • R01AA026255 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren