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Auswirkungen von Medikamenten auf das Verhalten: stationär (36) (Alkohol, Duloxetin und Methylphenidat) (BED IN 36)

10. Juli 2023 aktualisiert von: Craig Rush

Eine neuartige Arzneimittelkombination für Alkoholkonsumstörungen: Eine Humanlaborstudie

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Alkohol auf das Verhalten während der Erhaltungstherapie mit Placebo, Duloxetin, Methylphenidat und Duloxetin in Kombination mit Methylphenidat unter Verwendung ausgeklügelter Labormethoden am Menschen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechen/lesen können
  • sich zum Zeitpunkt der Studie nicht in Behandlung begeben
  • eine Rauschtrinken-Episode (5+/4+ alkoholische Standardgetränke pro Trinksitzung für Männer bzw. Frauen) in den letzten 30 Tagen
  • kürzlicher Alkoholkonsum bestätigt durch Ethylglucuronid-positiven Urin sowie Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für eine Alkoholkonsumstörung
  • EKG im Normbereich
  • ansonsten gesund
  • Body-Mass-Index von 19-35
  • Frauen, die eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden und nicht schwanger sind oder stillen
  • vom medizinischen Personal als psychiatrisch und körperlich gesund beurteilt werden
  • 12 Stunden vor der Sitzung auf Alkohol verzichten können
  • keine Kontraindikationen/Allergien gegen Duloxetin oder Methylphenidat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten einmal täglich orale Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Alkohol
In jedem Arm erhalten die Probanden Alkoholdosen, die darauf ausgelegt sind, die BALs auf 0,015 und 0,03 g/dl zu erhöhen.
Arzneimittel: Placebos
Die Probanden erhalten Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Methylphenidat
Die Probanden erhalten Methylphenidat-Kapseln.
Experimental: Niedrig dosiertes Duloxetin
Die Probanden erhalten einmal täglich 30 mg orales Duloxetin.
Arzneimittel: Alkohol
In jedem Arm erhalten die Probanden Alkoholdosen, die darauf ausgelegt sind, die BALs auf 0,015 und 0,03 g/dl zu erhöhen.
Arzneimittel: Methylphenidat
Die Probanden erhalten Methylphenidat-Kapseln.
Arzneimittel: Duloxetin
Die Probanden erhalten Duloxetin-Kapseln.
Experimental: Hochdosiertes Duloxetin
Die Probanden erhalten einmal täglich 60 mg orales Duloxetin.
Arzneimittel: Alkohol
In jedem Arm erhalten die Probanden Alkoholdosen, die darauf ausgelegt sind, die BALs auf 0,015 und 0,03 g/dl zu erhöhen.
Arzneimittel: Methylphenidat
Die Probanden erhalten Methylphenidat-Kapseln.
Arzneimittel: Duloxetin
Die Probanden erhalten Duloxetin-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstärkende Wirkungen
Zeitfenster: Nach mindestens sechs Tagen Placebo-, Duloxetin- oder Methylphenidat-Erhaltungstherapie
Die verstärkenden Wirkungen von Alkohol werden unter Verwendung eines Selbstverabreichungsverfahrens bestimmt, bei dem die Probanden sich dafür entscheiden, vorher abgenommene Dosen einzunehmen. Verstärkende Wirkungen werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo, Duloxetin und Methylphenidat gemessen.
Nach mindestens sechs Tagen Placebo-, Duloxetin- oder Methylphenidat-Erhaltungstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalen von Alkoholeffekten
Zeitfenster: 4 Sitzungen über ca. 4 Wochen Studienteilnahme
Die Probanden werden Messungen mit visuellen Analogskalen durchführen, die von 0-100 bewertet werden, um Alkoholeffekte während drei Sitzungen zu melden, während sie in die stationäre Einheit aufgenommen werden. Diese Artikel fragen nach Alkoholeffekten. Höhere Werte weisen auf größere Effekte hin.
4 Sitzungen über ca. 4 Wochen Studienteilnahme
Atemalkoholspiegel
Zeitfenster: 4 Sitzungen über ca. 4 Wochen Studienteilnahme
Der Atemalkoholspiegel wird während drei Sitzungen aufgezeichnet, während die Probanden in die stationäre Einheit aufgenommen werden. Der Atemalkoholgehalt wird in Prozent aufgezeichnet.
4 Sitzungen über ca. 4 Wochen Studienteilnahme
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Sitzungen über ca. 4 Wochen Studienteilnahme
Der systolische Blutdruck wird während drei Sitzungen aufgezeichnet, während die Probanden in die stationäre Einheit aufgenommen werden. Der systolische Blutdruck wird in mmHg aufgezeichnet.
4 Sitzungen über ca. 4 Wochen Studienteilnahme
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Sitzungen über ca. 4 Wochen Studienteilnahme
Der diastolische Blutdruck wird während drei Sitzungen aufgezeichnet, während die Probanden in die stationäre Einheit aufgenommen werden. Der diastolische Blutdruck wird in mmHg aufgezeichnet.
4 Sitzungen über ca. 4 Wochen Studienteilnahme
Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Sitzungen über ca. 4 Wochen Studienteilnahme
Die Herzfrequenz wird während drei Sitzungen aufgezeichnet, während die Probanden in die stationäre Einheit aufgenommen werden. Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute aufgezeichnet.
4 Sitzungen über ca. 4 Wochen Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Rush

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Rush, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44796
  • R01AA026255 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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