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Auswirkungen von Medikamenten auf das Verhalten: stationär (36) (Alkohol, Duloxetin und Methylphenidat) (BED[IN]:36)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Craig Rush

Eine neuartige Arzneimittelkombination für Alkoholkonsumstörungen: Eine Humanlaborstudie

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Alkohol auf das Verhalten während der Erhaltungstherapie mit Placebo, Duloxetin, Methylphenidat und Duloxetin in Kombination mit Methylphenidat unter Verwendung ausgeklügelter Labormethoden am Menschen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor dem Ausbruch des COVID-19-Virus und dem anschließenden Arbeitsanweisungen des Bundesstaates Kentucky absolvierte die Teilnehmer fünf Nachtsitzungen über Nacht in der Universität von Kentucky stationärer Forschungseinheit im medizinischen Zentrum. Das Protokoll wurde dann geändert, um am späten Nachmittag/frühen Abend fünf Sitzungen abgeschlossen zu haben. Diese Protokolländerung wurde nach der Wiederaufnahme der Forschung im Herbst 2020 erlassen.

Für die stationären und ambulanten Teile dieses Protokolls war die erste dieser Sitzungen eine Übungssitzung, um die Teilnehmer mit experimentellen Verfahren vertraut zu machen. Die nachfolgenden vier experimentellen Sitzungen wurden nach einer einwöchigen Aufrechterhaltung einer Methylphenidatdosis (0, 20, 40 und 60 mg/Tag; innerhalb der Subjekte) über den Zeitraum von vier Wochen durchgeführt. Die Teilnehmer wurden entweder einem aktiven Duloxetinarm (60 mg/Tag) oder einem Placebo-Arm (Faktor zwischen den Subjekten) für vier Wochen zugeordnet. Die erfassten Ergebnismaßnahmen waren sowohl für die stationären als auch für die ambulanten Aspekte der Studie gleich.

Die Probanden erhielten täglich 30 mg orales Duloxetin. HINWEIS: Nur 2 Probanden wurden in diesem Arm eingeschrieben, bevor der Arm im Sommer 2020 entfernt wurde. Daten aus diesem Arm werden nicht gemeldet, um aufgrund der geringen Anzahl von Probanden in diesem Arm einen HIPAA -Verstoß zu vermeiden.

Bitte beachten Sie, dass bei der ersten Ausführung der Studie drei Duloxetinarme: 0, 30 und 60 mg/Tag vorhanden waren. Zwei Teilnehmer erhielten 30 mg/Tag. Die visuelle Inspektion ihrer Daten ergab jedoch, dass ihre Daten nicht merklich von den Teilnehmern des Doppelloxetinarms von 60 mg/Tag unterschiedlich waren. Daher haben wir die Daten von diesen beiden Teilnehmern für alle gemeldeten Daten zum 60 mg/Tag -Duloxetinarm hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechen/lesen können
  • sich zum Zeitpunkt der Studie nicht in Behandlung begeben
  • eine Rauschtrinken-Episode (5+/4+ alkoholische Standardgetränke pro Trinksitzung für Männer bzw. Frauen) in den letzten 30 Tagen
  • kürzlicher Alkoholkonsum bestätigt durch Ethylglucuronid-positiven Urin sowie Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für eine Alkoholkonsumstörung
  • EKG im Normbereich
  • ansonsten gesund
  • Body-Mass-Index von 19-35
  • Frauen, die eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden und nicht schwanger sind oder stillen
  • vom medizinischen Personal als psychiatrisch und körperlich gesund beurteilt werden
  • 12 Stunden vor der Sitzung auf Alkohol verzichten können
  • keine Kontraindikationen/Allergien gegen Duloxetin oder Methylphenidat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten täglich orale Placebo -Kapseln.
Arzneimittel: Methylphenidat
Die Probanden erhalten Methylphenidat-Kapseln.
Arzneimittel: Alkohol
In jedem Arm und während der Sitzungen erhalten die Probanden Alkoholdosen, die den Alkoholniveau (BAL) auf 0,03 g/dl erhöhen sollen.
Arzneimittel: Placebos
Die Probanden erhalten orale Placebo -Kapseln.
Experimental: Duloxetin (60 mg)
Die Probanden erhielten täglich 60 mg orales Duloxetin.
Arzneimittel: Duloxetin (60 mg)
Die Probanden erhalten 60 mg orale Duloxetinkapseln.
Experimental: Duloxetin (30 mg)
Die Probanden erhielten täglich 30 mg orales Duloxetin. HINWEIS: Nur 2 Probanden wurden in diesem Arm eingeschrieben, bevor der Arm im Sommer 2020 entfernt wurde. Daten aus diesem Arm werden nicht gemeldet, um aufgrund der geringen Anzahl von Probanden in diesem Arm einen HIPAA -Verstoß zu vermeiden.
Arzneimittel: Duloxetin (30 mg)
Die Probanden erhalten 30 mg orale Duloxetinkapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstärkungseffekte (Verbrauch vor Alkoholdosis)
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.
Die Verstärkungseffekte von Alkohol werden unter Verwendung eines Alkoholkaufaufgabenverfahrens ermittelt, bei dem die Probanden die Anzahl der Alkoholgetränke melden, die sie über Änderungen des Preisveränderungen hinweg erwerben würden. Die gestellten Fragen waren völlig hypothetisch. Die Verstärkungseffekte werden während der Erhaltung der experimentellen Sitzung auf Methylphenidat und Placebo oder Duloxetin gemessen. Diese Daten repräsentieren "Alpha", die ein Zinsmaß für die Empfindlichkeit gegenüber Änderungen des Preises: höhere Werte für eine große Sensibilität für Preisänderungen darstellen. Diese Daten wurden vor dem Verbrauch der Alkoholdosis gesammelt. Es gibt keinen minimalen oder maximalen Wert.
Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.
Verstärkungseffekte (Verbrauch nach Alkoholdosis)
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.
Die Verstärkungseffekte von Alkohol werden unter Verwendung eines Alkoholkaufverfahrens festgelegt, bei dem die Probanden die Anzahl der Alkoholgetränke melden, die sie über Änderungen des Preisveränderungen hinweg erwerben würden. Die gestellten Fragen waren völlig hypothetisch. Die Verstärkungseffekte werden während der Erhaltung der experimentellen Sitzung auf Methylphenidat und Placebo oder Duloxetin gemessen. Diese Daten repräsentieren "Alpha", die ein Zinsmaß für die Empfindlichkeit gegenüber Änderungen des Preises: höhere Werte für eine große Sensibilität für Preisänderungen darstellen. Diese Daten wurden nach Konsum der Alkoholdosis gesammelt. Es gibt keinen minimalen oder maximalen Wert.
Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skalen von Alkoholeffekten nach Methylphenidat (0 mg) Aufrechterhaltung.
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.
Die Probanden vervollständigen Maßnahmen unter Verwendung visueller Analogskalen von 0 bis 100 mm, um in vier experimentellen Sitzungen Alkoholeffekte zu melden. Diese Artikel werden nach Alkoholeffekten fragen. Höhere Werte weisen auf größere Auswirkungen hin. Daten werden als mittlerer Peakeffekt dargestellt. Peakeffekt bedeutet den höchsten Wert (0 - 100 mm) nach Verabreichung von oralem Alkohol
Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.
Visuelle analoge Skalen von Alkoholeffekten nach Methylphenidat (20 mg) Aufrechterhaltung.
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.
Die Probanden vervollständigen Maßnahmen unter Verwendung visueller Analogskalen von 0 bis 100 mm, um in vier experimentellen Sitzungen Alkoholeffekte zu melden. Diese Artikel werden nach Alkoholeffekten fragen. Höhere Werte weisen auf größere Auswirkungen hin. Daten werden als mittlerer Peakeffekt dargestellt. Peakeffekt bedeutet den höchsten Wert (0 - 100 mm) nach Verabreichung von oralem Alkohol
Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.
Visuelle analoge Skalen von Alkoholeffekten nach Methylphenidat (40 mg) Aufrechterhaltung.
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.
Die Probanden vervollständigen Maßnahmen unter Verwendung visueller Analogskalen von 0 bis 100 mm, um in vier experimentellen Sitzungen Alkoholeffekte zu melden. Diese Artikel werden nach Alkoholeffekten fragen. Höhere Werte weisen auf größere Auswirkungen hin. Daten werden als mittlerer Peakeffekt dargestellt. Peakeffekt bedeutet den höchsten Wert (0 - 100 mm) nach Verabreichung von oralem Alkohol
Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.
Visuelle analoge Skalen von Alkoholeffekten nach Methylphenidat (60 mg) Aufrechterhaltung.
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.
Die Probanden vervollständigen Maßnahmen unter Verwendung visueller Analogskalen von 0 bis 100 mm, um in vier experimentellen Sitzungen Alkoholeffekte zu melden. Diese Artikel werden nach Alkoholeffekten fragen. Höhere Werte weisen auf größere Auswirkungen hin. Daten werden als mittlerer Peakeffekt dargestellt. Peakeffekt bedeutet den höchsten Wert (0 - 100 mm) nach Verabreichung von oralem Alkohol
Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.
Alkoholspiegel atem
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.
Abgelaufene Luftproben zur Bestimmung des Atemalkoholspiegels (BAL) werden in vier experimentellen Sitzungen aufgezeichnet. Bals wurden als g/dl aufgezeichnet. Daten werden als mittlerer Peakeffekt dargestellt. Der Spitzeneffekt bedeutet den höchsten Wert nach Verabreichung von oralem Alkohol. Größere Werte von BAL stellen nach dem Verbrauch mehr Alkohol auf.
Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.
Der systolische Blutdruck (Millimeter des Quecksilbers) wurde in vier experimentellen Sitzungen aufgezeichnet. Daten werden als mittlerer Peakeffekt dargestellt. Der Spitzeneffekt bedeutet den höchsten Wert nach Verabreichung von oralem Alkohol.
Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.
Der diastolische Blutdruck (Millimeter des Quecksilbers) wurde in vier experimentellen Sitzungen aufgezeichnet. Daten werden als mittlerer Peakeffekt dargestellt. Der Spitzeneffekt bedeutet den höchsten Wert nach Verabreichung von oralem Alkohol.
Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird in vier experimentellen Sitzungen aufgezeichnet. Daten werden als mittlerer Peakeffekt dargestellt. Der Spitzeneffekt bedeutet den höchsten Wert nach Verabreichung von oralem Alkohol.
Gemessen bei jedem Methylphenidat-Dosis-Niveau über ungefähr vier Wochen Beteiligung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Rush

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Rush, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44796
  • R01AA026255 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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