Efeitos Comportamentais de Drogas: Paciente Internado (36) (Álcool, Duloxetina e Metilfenidato) (BED IN 36)
10 de julho de 2023 atualizado por: Craig Rush
Uma Nova Combinação de Drogas para Transtornos por Uso de Álcool: Um Estudo de Laboratório Humano
Este estudo avaliará os efeitos comportamentais do álcool durante a manutenção com placebo, duloxetina, metilfenidato e duloxetina combinada com metilfenidato usando métodos sofisticados de laboratório humano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de falar/ler inglês
- não procurar tratamento no momento do estudo
- um episódio de consumo excessivo de álcool (5+/4+ bebidas alcoólicas padrão por sessão de bebida para homens e mulheres, respectivamente) nos últimos 30 dias
- uso recente de álcool verificado por urina positiva para etil glicuronídeo, bem como cumprimento dos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno por uso de álcool
- ECG dentro dos limites normais
- de outra forma saudável
- índice de massa corporal de 19-35
- mulheres usando uma forma eficaz de controle de natalidade e não grávidas ou amamentando
- julgado pela equipe médica como psiquiátrica e fisicamente saudável
- capaz de se abster de álcool por 12 horas antes da sessão
- sem contra-indicações/alergias a duloxetina ou metilfenidato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão cápsulas orais de placebo uma vez ao dia.
|
Em cada braço, os indivíduos receberão doses de álcool destinadas a elevar os BALs para 0,015 e 0,03 g/dl.
Os indivíduos receberão cápsulas de placebo.
Os indivíduos receberão cápsulas de metilfenidato.
|
|
Experimental: Duloxetina em Baixa Dose
Os indivíduos receberão 30 mg de duloxetina oral uma vez ao dia.
|
Em cada braço, os indivíduos receberão doses de álcool destinadas a elevar os BALs para 0,015 e 0,03 g/dl.
Os indivíduos receberão cápsulas de metilfenidato.
Os indivíduos receberão cápsulas de duloxetina.
|
|
Experimental: Duloxetina em Alta Dose
Os indivíduos receberão 60 mg de duloxetina oral uma vez ao dia.
|
Em cada braço, os indivíduos receberão doses de álcool destinadas a elevar os BALs para 0,015 e 0,03 g/dl.
Os indivíduos receberão cápsulas de metilfenidato.
Os indivíduos receberão cápsulas de duloxetina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos de Reforço
Prazo: Após pelo menos seis dias de manutenção com placebo, duloxetina ou metilfenidato
|
Os efeitos reforçadores do álcool serão determinados usando um procedimento de auto-administração no qual os indivíduos escolhem tomar doses previamente amostradas.
Os efeitos de reforço são medidos durante a manutenção com placebo, duloxetina e metilfenidato.
|
Após pelo menos seis dias de manutenção com placebo, duloxetina ou metilfenidato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalas Analógicas Visuais dos Efeitos do Álcool
Prazo: 4 sessões durante aproximadamente 4 semanas de participação no estudo
|
Os indivíduos completarão medidas usando escalas analógicas visuais classificadas de 0 a 100 para relatar os efeitos do álcool durante três sessões enquanto estiverem internados na unidade de internação.
Esses itens perguntarão sobre os efeitos do álcool.
Pontuações mais altas indicam efeitos maiores.
|
4 sessões durante aproximadamente 4 semanas de participação no estudo
|
|
Nível de álcool na respiração
Prazo: 4 sessões durante aproximadamente 4 semanas de participação no estudo
|
O nível de álcool no ar expirado será registrado durante três sessões enquanto os sujeitos estiverem internados na unidade de internação.
O nível de álcool no ar expirado será registrado em porcentagem.
|
4 sessões durante aproximadamente 4 semanas de participação no estudo
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 4 sessões durante aproximadamente 4 semanas de participação no estudo
|
A pressão arterial sistólica será registrada durante três sessões enquanto os sujeitos estiverem internados na unidade de internação.
A pressão arterial sistólica será registrada em mmHg.
|
4 sessões durante aproximadamente 4 semanas de participação no estudo
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 4 sessões durante aproximadamente 4 semanas de participação no estudo
|
A pressão arterial diastólica será registrada durante três sessões enquanto os sujeitos estiverem internados na unidade de internação.
A pressão arterial diastólica será registrada em mmHg.
|
4 sessões durante aproximadamente 4 semanas de participação no estudo
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 4 sessões durante aproximadamente 4 semanas de participação no estudo
|
A frequência cardíaca será registrada durante três sessões enquanto os sujeitos estiverem internados na unidade de internação.
A frequência cardíaca será registrada em batimentos por minuto.
|
4 sessões durante aproximadamente 4 semanas de participação no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Rush, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cloridrato de Duloxetina
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 44796
- R01AA026255 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Álcool
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaConcluídoBeber álcool | Beber em excesso | Comportamento adolescenteEspanha
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ConcluídoDoenças do Fígado | Distúrbios Relacionados ao ÁlcoolEstados Unidos
-
University of SevilleMaastricht University; Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre DrogasConcluídoBeber álcool | Beber em excesso | Comportamento adolescenteEspanha