Efeitos Comportamentais de Drogas: Paciente Internado (36) (Álcool, Duloxetina e Metilfenidato) (BED[IN]:36)
20 de maio de 2026 atualizado por: Craig Rush
Uma Nova Combinação de Drogas para Transtornos por Uso de Álcool: Um Estudo de Laboratório Humano
Este estudo avaliará os efeitos comportamentais do álcool durante a manutenção com placebo, duloxetina, metilfenidato e duloxetina combinada com metilfenidato usando métodos sofisticados de laboratório humano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Antes do início do vírus Covid-19 e subsequentes ordens de trabalho de casa do governo do estado de Kentucky, os participantes concluíram cinco sessões noturnas na unidade de pesquisa de Kentucky no centro médico. O protocolo foi alterado para ter cinco sessões programadas para ser concluída em um paciente ambulatorial no final da tarde/início da noite. Essa mudança de protocolo foi promulgada após a retomada da pesquisa no outono de 2020.
Para as partes hospitalar e ambulatorial deste protocolo, a primeira dessas sessões foi uma sessão de prática para familiarizar os participantes com procedimentos experimentais. As quatro sessões experimentais subsequentes foram realizadas após manutenção de uma semana em uma dose de metilfenidato (0, 20, 40 e 60 mg/dia; fator dentro dos sujeitos) ao longo de quatro semanas. Os participantes foram designados para um braço de duloxetina ativo (60 mg/dia) ou braço placebo (fator entre sujeitos) também durante quatro semanas. As medidas de resultado coletadas foram as mesmas para os aspectos de pacientes internados e ambulatoriais do estudo.
Os indivíduos receberam 30 mg de duloxetina oral uma vez ao dia. Nota: Apenas 2 sujeitos foram inscritos neste braço antes da remoção do braço no verão de 2020. Os dados deste braço não serão relatados para evitar violação da HIPAA devido ao pequeno número de indivíduos neste braço.
Observe que, na execução inicial do estudo, havia três braços de duloxetina: 0, 30 e 60 mg/dia. Dois participantes receberam 30 mg/dia. No entanto, a inspeção visual de seus dados revelou que seus dados não eram consideravelmente diferentes dos participantes no braço de duloxetina de 60 mg/dia. Portanto, adicionamos os dados desses dois participantes ao braço de duloxetina de 60 mg/dia para todos os dados relatados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de falar/ler inglês
- não procurar tratamento no momento do estudo
- um episódio de consumo excessivo de álcool (5+/4+ bebidas alcoólicas padrão por sessão de bebida para homens e mulheres, respectivamente) nos últimos 30 dias
- uso recente de álcool verificado por urina positiva para etil glicuronídeo, bem como cumprimento dos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno por uso de álcool
- ECG dentro dos limites normais
- de outra forma saudável
- índice de massa corporal de 19-35
- mulheres usando uma forma eficaz de controle de natalidade e não grávidas ou amamentando
- julgado pela equipe médica como psiquiátrica e fisicamente saudável
- capaz de se abster de álcool por 12 horas antes da sessão
- sem contra-indicações/alergias a duloxetina ou metilfenidato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os sujeitos receberam cápsulas oral de placebo uma vez por dia.
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Os indivíduos receberão cápsulas de metilfenidato.
Em cada braço e durante as sessões, os indivíduos receberão doses de álcool projetado para aumentar os níveis de álcool da respiração (BAL) para 0,03 g/dL.
Os sujeitos receberão cápsulas de placebo orais.
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Experimental: Duloxetina (60 mg)
Os indivíduos receberam 60 mg de duloxetina oral uma vez ao dia.
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Os sujeitos receberão 60 mg de cápsulas de duloxetina oral.
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Experimental: Duloxetina (30 mg)
Os indivíduos receberam 30 mg de duloxetina oral uma vez ao dia.
Nota: Apenas 2 sujeitos foram inscritos neste braço antes da remoção do braço no verão de 2020.
Os dados deste braço não serão relatados para evitar violação da HIPAA devido ao pequeno número de indivíduos neste braço.
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Os sujeitos receberão 30 mg de cápsulas de duloxetina oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de reforço (consumo de dose pré-álcool)
Prazo: Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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Os efeitos de reforço do álcool serão determinados usando um procedimento de tarefa de compra de álcool no qual os sujeitos relatarão o número de bebidas alcoólicas que comprariam em alterações no preço.
As perguntas que foram feitas foram completamente hipotéticas.
Os efeitos de reforço são medidos durante a manutenção experimental da sessão em metilfenidato e placebo ou duloxetina.
Esses dados representam "alfa", que uma medida de sensibilidade à sensibilidade às mudanças no preço: maiores valores representam grande sensibilidade às mudanças de preço.
Esses dados foram coletados antes do consumo da dose de álcool.
Não há valor mínimo ou máximo.
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Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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Efeitos de reforço (consumo de dose pós-álcool)
Prazo: Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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Os efeitos de reforço do álcool serão determinados usando um procedimento de compra de álcool no qual os sujeitos relatarão o número de bebidas alcoólicas que comprariam em alterações no preço.
As perguntas que foram feitas foram completamente hipotéticas.
Os efeitos de reforço são medidos durante a manutenção experimental da sessão em metilfenidato e placebo ou duloxetina.
Esses dados representam "alfa", que uma medida de sensibilidade à sensibilidade às mudanças no preço: maiores valores representam grande sensibilidade às mudanças de preço.
Esses dados foram coletados após o consumo da dose de álcool.
Não há valor mínimo ou máximo.
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Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas visuais analógicas dos efeitos do álcool após manutenção do metilfenidato (0 mg).
Prazo: Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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Os indivíduos completarão medidas usando escalas visuais analógicas classificadas de 0 a 100 mm para relatar efeitos de álcool durante quatro sessões experimentais.
Esses itens perguntarão sobre os efeitos do álcool.
Pontuações mais altas indicam maiores efeitos.
Os dados são apresentados como efeito de pico médio.
Efeito de pico significa o valor mais alto nominal (0 - 100 mm) após a administração de álcool oral
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Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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Escalas analógicas visuais de efeitos de álcool após manutenção de metilfenidato (20 mg).
Prazo: Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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Os indivíduos completarão medidas usando escalas visuais analógicas classificadas de 0 a 100 mm para relatar efeitos de álcool durante quatro sessões experimentais.
Esses itens perguntarão sobre os efeitos do álcool.
Pontuações mais altas indicam maiores efeitos.
Os dados são apresentados como efeito de pico médio.
Efeito de pico significa o valor mais alto nominal (0 - 100 mm) após a administração de álcool oral
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Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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Escalas visuais analógicas de efeitos de álcool após manutenção de metilfenidato (40 mg).
Prazo: Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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Os indivíduos completarão medidas usando escalas visuais analógicas classificadas de 0 a 100 mm para relatar efeitos de álcool durante quatro sessões experimentais.
Esses itens perguntarão sobre os efeitos do álcool.
Pontuações mais altas indicam maiores efeitos.
Os dados são apresentados como efeito de pico médio.
Efeito de pico significa o valor mais alto nominal (0 - 100 mm) após a administração de álcool oral
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Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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Escalas analógicas visuais de efeitos de álcool após manutenção de metilfenidato (60 mg).
Prazo: Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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Os indivíduos completarão medidas usando escalas visuais analógicas classificadas de 0 a 100 mm para relatar efeitos de álcool durante quatro sessões experimentais.
Esses itens perguntarão sobre os efeitos do álcool.
Pontuações mais altas indicam maiores efeitos.
Os dados são apresentados como efeito de pico médio.
Efeito de pico significa o valor mais alto nominal (0 - 100 mm) após a administração de álcool oral
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Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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Nível de álcool de respiração
Prazo: Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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As amostras de ar expiradas para determinar o nível de álcool da respiração (BAL) serão registradas durante quatro sessões experimentais.
BALS foi registrado como G/DL.
Os dados são apresentados como efeito de pico médio.
Efeito de pico significa o valor mais alto, após a administração de álcool oral.
Valores maiores de BAL representam mais álcool absorvido após o consumo.
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Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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A pressão arterial sistólica (milímetro de mercúrio) foi registrada durante quatro sessões experimentais.
Os dados são apresentados como efeito de pico médio.
Efeito de pico significa o valor mais alto, após a administração de álcool oral.
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Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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Pressão arterial diastólica
Prazo: Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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A pressão arterial diastólica (milímetro de mercúrio) foi registrada durante quatro sessões experimentais.
Os dados são apresentados como efeito de pico médio.
Efeito de pico significa o valor mais alto, após a administração de álcool oral.
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Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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Freqüência cardíaca
Prazo: Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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A frequência cardíaca (batidas por minuto) será registrada durante quatro sessões experimentais.
Os dados são apresentados como efeito de pico médio.
Efeito de pico significa o valor mais alto, após a administração de álcool oral.
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Medido em cada nível de dose de metilfenidato em aproximadamente quatro semanas de participação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Craig Rush, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Alcoolismo
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Álcoons
- Ácidos, carbocíclicos
- Tiofenos
- Fenilacetatos
- Cloridrato de Duloxetina
- Metilfenidato
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- 44796
- R01AA026255 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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