药物的行为影响：住院患者 (36)（酒精、度洛西汀和哌醋甲酯） (BED[IN]:36)
2026年5月20日 更新者：Craig Rush
酒精使用障碍的新型药物组合：人体实验室研究
本研究将使用复杂的人体实验室方法评估酒精在维持安慰剂、度洛西汀、哌醋甲酯和度洛西汀联合哌醋甲酯期间的行为影响。
研究概览
详细说明
在肯塔基州政府爆发Covid-19病毒爆发以及随后的工作中订单之前，参与者在肯塔基州医疗中心的肯塔基州住院区大学的大学完成了五次过夜。 然后，该协议被更改为计划在下午晚些时候/傍晚以门诊的方式完成五个课程。 在2020年秋天恢复研究后，制定了该方案更改。
对于此协议的住院和门诊部分，这些课程中的第一个是练习课程，旨在使参与者熟悉实验程序。 在四周的时间里，在一周维持一周维持后进行了为期四个实验会议（0、20、40和60 mg/day；受试者内部因子）。 参与者也被分配给活跃的杜洛西汀臂（60 mg/day）或安慰剂组（受试者间因子），也可以在四个星期的时间内分配。 对于研究的住院和门诊方面，收集的结果措施都是相同的。
受试者每天一次接受30毫克的口服杜洛西汀。 注意：在2020年夏天，在手臂被移走之前，只有2名受试者被招收。 由于此手臂中少数受试者的数量，因此不会报告该手臂的数据以避免任何违反HIPAA的行为。
请注意，在研究最初执行时，有三个杜洛西汀臂：0、30和60 mg/天。 两名参与者获得30毫克/天。 但是，对他们的数据的目视检查表明，他们的数据与60 mg/天杜洛西汀臂中的参与者没有明显不同。 因此，我们将这两个参与者的数据添加到60 mg/天的杜洛西汀臂中，以用于所有报告的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40511
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够说/读英语
- 研究期间未寻求治疗
- 在过去 30 天内有一次暴饮暴食（男性和女性每次饮酒分别喝 5+/4+ 标准酒精）
- 近期通过乙基葡糖苷酸阳性尿液证实的饮酒情况，以及符合 DSM-5 酒精使用障碍诊断标准
- 心电图在正常范围内
- 否则健康
- 体重指数为 19-35
- 使用有效形式的避孕措施且未怀孕或哺乳的女性
- 经医务人员判断身心健康
- 能够在会议前 12 小时戒酒
- 对度洛西汀或哌醋甲酯无禁忌症/过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
受试者每天一次接受口服安慰剂胶囊。
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受试者将接受哌醋甲酯胶囊。
在每个手臂和会议期间，受试者将获得剂量的酒精剂量，旨在将酒精含量提高到0.03 g/dl。
受试者将接受口服安慰剂胶囊。
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实验性的：杜洛西汀（60 mg）
受试者每天一次接受60毫克的口服杜洛西汀。
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受试者将获得60毫克的口服杜洛西汀胶囊。
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实验性的：杜洛西汀（30 mg）
受试者每天一次接受30毫克的口服杜洛西汀。
注意：在2020年夏天，在手臂被移走之前，只有2名受试者被招收。
由于此手臂中少数受试者的数量，因此不会报告该手臂的数据以避免任何违反HIPAA的行为。
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受试者将接受30毫克的口服杜洛西汀胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增强效果（茶剂剂量消耗）
大体时间：在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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酒精的增强作用将使用酒精购买任务程序确定，其中受试者将报告他们将在价格变动中购买的酒精饮料数量。
被问到的问题是完全假设的。
在实验性会话维持哌醋甲酯和安慰剂或杜洛西汀期间测量了增强作用。
这些数据代表“ alpha”，这是对价格变化的敏感性的速率度量：更大的值代表对价格变化的敏感性。
这些数据是在食用酒精剂量之前收集的。
没有最低或最大值。
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在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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增强效果（酒精后剂量消耗）
大体时间：在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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酒精的增强作用将使用酒精购买程序确定，其中受试者将报告他们将在价格变化中购买的酒精饮料数量。
被问到的问题是完全假设的。
在实验性会话维持哌醋甲酯和安慰剂或杜洛西汀期间测量了增强作用。
这些数据代表“ alpha”，这是对价格变化的敏感性的速率度量：更大的值代表对价格变化的敏感性。
消耗酒精剂量后收集了这些数据。
没有最低或最大值。
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在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哌醋甲酯（0 mg）维持后，酒精效应的视觉模拟尺度。
大体时间：在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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受试者将使用从0-100 mm的视觉模拟量表来完成措施，以报告四个实验性课程中的酒精效应。
这些项目将询问酒精效应。
较高的分数表明影响更大。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指口服酒精后最高评分值（0-100 mm）
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在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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哌醋甲酯（20 mg）维持后，可视化模拟量表的饮酒量表。
大体时间：在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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受试者将使用从0-100 mm的视觉模拟量表来完成措施，以报告四个实验性课程中的酒精效应。
这些项目将询问酒精效应。
较高的分数表明影响更大。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指口服酒精后最高评分值（0-100 mm）
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在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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哌醋甲酯（40 mg）维持后的酒精效应的视觉模拟量表。
大体时间：在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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受试者将使用从0-100 mm的视觉模拟量表来完成措施，以报告四个实验性课程中的酒精效应。
这些项目将询问酒精效应。
较高的分数表明影响更大。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指口服酒精后最高评分值（0-100 mm）
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在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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哌醋甲酯（60 mg）维持后，酒精效应的视觉模拟量表。
大体时间：在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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受试者将使用从0-100 mm的视觉模拟量表来完成措施，以报告四个实验性课程中的酒精效应。
这些项目将询问酒精效应。
较高的分数表明影响更大。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指口服酒精后最高评分值（0-100 mm）
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在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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呼吸酒精水平
大体时间：在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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在四次实验会议期间，将记录用于确定呼吸酒精水平（BAL）的过期空气样品。
将香脂记录为g/dl。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指施用口服酒精后评分最高的值。
消耗后，更多的BAL代表更多的酒精吸收。
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在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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收缩压
大体时间：在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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在四个实验课程中记录了收缩压（汞的毫米）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指施用口服酒精后评分最高的值。
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在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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舒张压
大体时间：在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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在四个实验性课程中记录了舒张压（汞的毫米）。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指施用口服酒精后评分最高的值。
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在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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心率
大体时间：在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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心率（每分钟节拍）将在四个实验会议期间记录。
数据表示为平均峰值效应。
峰值效应是指施用口服酒精后评分最高的值。
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在参与的大约四个星期内，在每个哌醋甲酯剂量水平上测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Craig Rush, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月15日
研究完成 (实际的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月29日
首次发布 (实际的)
2018年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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